valida o de sistemas inform ticos l.
Download
Skip this Video
Loading SlideShow in 5 Seconds..
Validação de Sistemas Informáticos PowerPoint Presentation
Download Presentation
Validação de Sistemas Informáticos

Loading in 2 Seconds...

play fullscreen
1 / 16

Validação de Sistemas Informáticos - PowerPoint PPT Presentation


  • 166 Views
  • Uploaded on

Validação de Sistemas Informáticos. Escola Superior de Tecnologia de Setúbal 2005.05.19 Ana Linhas. Agenda. Apresentação da Hovione Porquê Validar? Responsabilidades da Área de Validação Especificação versus Qualificação Tarefas da Validação Informática

loader
I am the owner, or an agent authorized to act on behalf of the owner, of the copyrighted work described.
capcha
Download Presentation

PowerPoint Slideshow about 'Validação de Sistemas Informáticos' - liam


An Image/Link below is provided (as is) to download presentation

Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author.While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server.


- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - E N D - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Presentation Transcript
valida o de sistemas inform ticos

Validação de Sistemas Informáticos

Escola Superior de Tecnologia de Setúbal

2005.05.19

Ana Linhas

agenda
Agenda
  • Apresentação da Hovione
  • Porquê Validar?
  • Responsabilidades da Área de Validação
  • Especificação versus Qualificação
  • Tarefas da Validação Informática
  • Como Preparar um Protocolo de Testes?
  • Validação e Qualidade
a hovione
A Hovione
  • A Hovione é uma empresa portuguesa especializada na área da ciência da saúde
  • Investiga e fabrica produtos farmacêuticos de base de última geração, ou seja as substâncias activas que constituem os medicamentos
  • Emprega 600 profissionais, de dez nacionalidades diferentes e com idade média de 34 anos
  • Exporta 100% da sua produção para os Estados Unidos, Japão e União Europeia
  • Compromisso assumido com as questões ambientais
    • subscreve o Responsible Care Program
    • utiliza tecnologias GreenCycle™
percurso da hovione
1959 – Fundação da Hovione em PortugalPercurso da Hovione

1969 – Inauguração da primeira fábrica em Loures

1979 – Abertura de um escritório em Hong Kong

1982 – Primeira inspecção do FDA em Loures

1986 – Abertura de fábrica em Macau

1991 – Fábrica de matérias-primas recicladas (F2)

1992 – Prémio Europeu para Melhor Ambiente na Indústria

1994 – Inicia a produção de APIs injectáveis

1997 – Nova unidade de produção automatizada em Loures

2001 – Nova unidade de produção automatizada em Macau

2002 – Inauguração do TTC em New Jersey

estrutura do neg cio
Estrutura do negócio
  • Produtos Genéricos com processos desenvolvidos pela Hovione
    • Corticosteróides
      • Anti-inflamatórios e anti-alérgicos
    • Antibióticos
      • Anti-infecciosos
    • Agentes de Contraste
      • Diagnóstico por raio-X
  • Sub-contratação
    • Desenvolvimento de processo e produção de príncipios activos em exclusivo para terceiros – novas terapias (cancro, sida, alzheimer, parkinson, etc)
slide6

55% of sales

25% of sales

12% of sales

100% das vendas para industria pharma

Vendemos $71m em 2001

Queremos Vender $140m em 2008

porqu validar
Porquê Validar?
  • Requisitos em termos das normas e guidelines da Qualidade, aplicáves à indústria de APIs:
    • 21 CFR Part 11 - FDA;
    • GAMP;
    • ICH Q7A;
    • CEFIC e outras.
  • Obter evidências documentadas sobre o correcto funcionamento do sistema.
  • Garantir a máxima fiabilidade nos dados e operações do sistema informático.
responsabilidades da rea de valida o
Responsabilidades da Área de Validação
  • Validar novas aplicações e sistemas informáticos, bem como quaisquer alterações aos sistemas existentes que tenham impacto nas GMPs – Good Manufacturing Practices.
  • Preparar toda a documentação associada ao processo de validação.
  • Definir procedimentos de qualidade para o departamento de informática, nomeadamente:
    • Backups e restores;
    • Controlo de acessos às aplicações;
    • Controlo de alterações;
    • Políticas de segurança informática;
    • E outros.
especifica o versus qualifica o
Especificação versus Qualificação

A validação de sistemas informáticos deve demonstrar que o sistema responde a requisitos pré-definidos.

tarefas da valida o inform tica
Tarefas da Validação Informática
  • Definição dos Requisitos do Utilizador
  • Plano de validação / Assessment VP
  • Especificações funcionais e de desenho
  • Protocolo de Instalação / Relatório de Instalação IQ
  • Protocolo de Qualificação Operacional / Protocolo de Testes
  • Traceability Matrix TM
  • Plano de Formação
  • Relatório de Go-Live GLR
  • Qualificação de Performance
  • Relatório Final de Validação FVR
como preparar um protocolo de testes
Como preparar um protocolo de testes?

Requisitos:

  • Conhecer os User Requirements
  • Conhecer o Sistema Informático sujeito a validação

Diferentes Tipos de Teste (conforme as diferentes fases do ciclo de vida do sistema):

  • Testes unitários;
  • Testes de integração;
  • Testes de instalação;
  • Testes de aceitação do utilizador.
protocolo de qualifica o operacional protocolo de testes
Protocolo de Qualificação Operacional (Protocolo de Testes)

Tópicos a incluir:

  • Âmbito
  • Responsabilidades
  • Cenários de teste ou Scripts de teste
  • Critérios de aceitação.

Exemplos:

  • Protocolo de Testes;
  • Script de Teste.
valida o e qualidade
Validação e Qualidade
  • O que é a Qualidade na informática?
    • Desenvolver software sem bugs?
    • Documentar tudo o que se faz durante o ciclo de vida de um sistema informático?
    • Garantir que os “clientes internos” ficam satisfeitos com o nosso produto (aplicação/sistema informático)?
    • Testar aplicações e sistemas?
  • A Validação é um dos requisitos para garantir a Qualidade nos sistemas informáticos.
valida o e qualidade14
Validação e Qualidade
  • Algumas referências:
    • www.gamp.org
    • www.21cfrpart11.com
    • www.cefic.org
    • www.labcompliance.com/computer
    • www.ivthome.com
    • www.ispe.org
slide16
Obrigada.

Para informação adicional, por favor contacte:

Ana Cristina Linhas

Tel: +351 21 982 9467

alinhas@hovione.com

Hovione SA

Sete Casas • 2674-506 Loures • Portugal

www.hovione.com