依法监管守法执业

依法监管守法执业 医疗机构执业校验管理及其主要问题分析自治区卫生厅行政审批办公室自治区卫生监督所杨文敏 2013年11月26日

前言： 一、校验管理的有关规定。二、申请校验及其存在的主要问题。三、校验审查规定与审查中发现的主要问题。

一、校验管理的有关规定 （一）校验的含义。 1、校验是指卫生行政部门依法对医疗机构的基本条件和执业状况进行检查、评估、审核，并依法作出相应结论的过程。 2、校验目的是为加强医疗机构监督管理，规范医疗机构执业行为，保障医疗服务质量和医疗安全。 3、校验是对取得《医疗机构执业许可证》的机构，实施管理的一项法律制度。 4、关系医疗机构发展的重要事项。

一、校验管理的有关规定 （二）医疗机构实行定期校验制度。 1、床位在100 张以上的综合医院、中医（含中西医结合、民族医）医院以及专科医院、康复医院、疗养院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心、医学检验所和专科疾病防治机构校验期为3 年，其他医疗机构校验期为1 年； 2、中外合资合作医疗机构校验期为1 年； 3、暂缓校验后再次校验合格的医疗机构下一个校验期为1 年。

一、校验管理的有关规定 （三）逾期不校验《医疗机构执业许可证》的法律责任。 1、医疗机构逾期不校验《医疗机构执业许可证》的，由县级以上人民政府卫生行政部门依法责令限期校验；拒不校验的，依法吊销《医疗机构执业许可证》。 2、医疗机构在暂缓校验期内擅自开展诊疗活动的，由县级以上人民政府卫生行政部门依法责令改正，并可以处1000 元以上1 万元以下罚款。

一、校验管理的有关规定 （四）校验结论对执业有什么规定？ 1、校验结论包括“校验合格”和“暂缓校验”，暂缓校验应当确定暂缓校验期。采取“整改办结”的措施。

一、校验管理的有关规定 2、暂缓校验期内，暂缓校验的医疗机构有下列情形之一的，登记机关可按照《医疗机构管理条例实施细则》的有关规定，注销其《医疗机构执业许可证》：（1）违反规定擅自开展诊疗活动；（2）发布医疗服务信息和广告；（3）省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的其他情形。 3、医疗机构暂缓校验或者被注销《医疗机构执业许可证》的，登记机关应当依法给予或者建议其上级主管部门给予医疗机构的法定代表人或主要负责人一定的行政处分。

一、校验管理的有关规定 （五）《放射诊疗许可证》与《医疗机构执业许可证》同时校验。 1、申请《放射诊疗许可证》校验时应当提交本周期有关放射诊疗设备性能与辐射工作场所的检测报告、放射诊疗工作人员健康监护资料和工作开展情况报告。

一、校验管理的有关规定 2、放射诊疗许可管辖权限：（1）开展放射治疗、核医学工作的，向省级卫生行政部门申请办理；（2）开展介入放射学工作的，向设区的市级卫生行政部门申请办理；（3）开展X射线影像诊断工作的，向县级卫生行政部门申请办理。同时开展不同类别放射诊疗工作的，向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理。

一、校验管理的有关规定 （六）校验涉及大型医用设备配置与使用管理。 1、医疗机构获得《大型医用设备配置许可证》后，方可购置大型医用设备。 2、擅自购置大型医用设备的医疗机构，卫生行政部门要责令其停止使用、封存设备。处理情况应通过媒体公布。

一、校验管理的有关规定 3、省级卫生行政部门管理的乙类大型医用设备　（1）X线电子计算机断层扫描装置（CT）　（2）医用磁共振成像设备（MRI）　（3）800毫安以上数字减影血管造影X线机（DSA）　（4）单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT）　（5）医用电子直线加速器（LA）

二、申请校验及其存在的主要问题 (一)需提交的申报资料。 1、医疗机构校验申请书。 2、医疗机构校验周期执业情况报告。 3、原《医疗机构执业许可证》正、副本。 4、非本级核发的《放射诊疗许可证》应提交经校验合格的《放射诊疗许可证》正、副本原件和复印件。（复印件核对原件后，原件退回）

二、申请校验及其存在的主要问题 (二)校验周期执业情况报告撰写要求。应写明执业许可证有效期限内的执业情况，具体包括： 1、医疗机构基本建设及业务开展情况。 2、卫生技术人员、诊疗科目等执业登记项目以及大型医疗设备变更情况。 3、医疗机构依法执业管理和执行国家有关法律、法规、规章，以及医疗机构内部各项规章制度和各类人员岗位职责情况。

二、申请校验及其存在的主要问题 4、医疗机构组织、信息、财务、设备、建筑、安全、环境等管理情况。 5、医疗机构诊疗管理、医疗质量管理、院内感染控制和临床输血管理情况。 6、对卫生行政部门日常监督管理中发现的问题的整改报告，发生医疗事故的情况、卫生技术人员违法、违规执业及其相应处理情况。 7、开展特殊医疗技术项目情况。

二、申请校验及其存在的主要问题 （三）申请校验问题1：部分机构未能按法定时限提交校验申请。 1、按规定，医疗机构应当于校验期届满前3个月向登记机关申请校验。 2、如未按规定提前3个月申请，就可能出现有效期限的空白期。 3、影响到医院的医师、护士注册、变更及医院的执业变更、备案等事项均无法办理。

二、申请校验及其存在的主要问题 （四）申请校验问题2：由下级核发的放射诊疗许可证的医疗机构，未能同时提交校验申请或校验合格证明。部分三级医疗机构因未开展核医学、放射治疗这两类放射诊疗工作，其《放射诊疗许可证》由当地卫生行政部门核发，建议该类医疗机构提前向当地卫生行政部门申请该证校验合格后，再申请医疗机构执业校验，以免影响校验过程中对医学影像科二级科目的核定。

二、申请校验及其存在的主要问题 （五）申请校验问题3：诊疗科目的申请未按原审批诊疗科目进行填报。医疗机构执业校验申请表内诊疗科目的填写应按原核准诊疗科目进行填报，部分医疗机构在填写该表时出现与原核准诊疗科目相比出现或多或少的现象。如果出现与原许可内容不一致的，应按医疗机构执业变更进行申请。

二、申请校验及其存在的主要问题 （六）申请校验问题4：校验周期执业情况报告书写不规范、内容不全。《广西壮族自治区医疗机构管理办法》第四十条第二款规定“医疗机构不提交年度医疗服务质量自检报告或者校验同期执业情况报告中没有自检、整改内容的，登记机关可以对其暂缓校验。

二、申请校验及其存在的主要问题 （七）申请校验问题5：没有同步使用医疗机构注册联网进行电子录入。部分医疗机构在申请医疗机构执业校验时没有同步使用《医疗机构注册联网管理系统（机构版）》进行电子录入，在三网数据大集中的情况下，影响该机构的人员注册、变更及机构执业变更、备案等事项的申请。

三、校验审查规定与审查中发现的主要问题 （一）校验审查。医疗机构校验审查包括书面审查和现场审查两部分。书面审查的内容和项目包括： 1、校验申请材料； 2、日常监督管理和不良执业行为记分情况； 3、省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的其他校验内容和项目。

三、校验审查规定与审查中发现的主要问题 （二）现场审查的主要内容包括： 1、医疗机构基本标准符合情况； 2、与医药卫生相关法律、法规、规章执行情况； 3、医疗质量和医疗安全保障措施的落实情况； 4、省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的其他内容。现场审查由登记机关组织有关专家或者委托有关机构进行。

三、校验审查规定与审查中发现的主要问题 （三）在医院基本建设方面存在的主要问题。 [问题1]未按医疗机构基本标准设置科室。 [案例] 2011年崇左市人民医院执业校验审查情况。 [问题2]应设置病理科的，未设置或设置的人员技术水平、房屋面积、仪器设备达不到要求。

三、校验审查规定与审查中发现的主要问题 病理科的建设是我区医疗机构普遍存在的问题，表现：一是医院领导对该科建设、管理不重视；二是工作用房、仪器设备配备不足；三是人员不仅数量不足，而且技术职称低。四是不少二级综合医院到目前为止尚无设置病理科。 [案例] 2008年扶绥县人民医院执业校验审查情况。 [案例] 2013年南宁市妇幼保健院执业校验情况。

三、校验审查规定与审查中发现的主要问题 [问题3]未达到卫生部制定的部分科室基本标准。近年卫生部制定的综合医院眼科、耳鼻咽喉科和皮肤科、康复医学科基本标准加大了这些科目的准入管理。不管对人员要求、还是对设备、场所面积均比卫生部1994年颁布的《医疗机构基本标准（试行）》要求更严，但我区大部分医疗机构这些科室几乎达不到规定要求，特别是高职称人员数量、设备等缺口（不足）非常明显。 [案例] 2012年百色市人民医院执业校验情况。

三、校验审查规定与审查中发现的主要问题 [问题4]卫生技术人员，护理人员比例，达不到《医疗机构基本标准》的要求。例如：《医疗机构基本标准》规定：二级综合医院每床至少配备0.88名卫生技术人员；每床至少配备0.4名护士；三级综合医院每床至少配备1.03名卫生技术人员；每床至少配备0.4名护士。中医医院中医药人员比例不达标准要求。例：2011年融水苗族自治县中医医院执业登记审查：中医药人员比例为38.2％，低于60％的要求。

三、校验审查规定与审查中发现的主要问题 [问题5]无核医学科专业中级以上专业技术职务任职资格的医师。即使这些医院通过执业校验（登记）也仅能开展放射性核素碘-125放免检验项目，仍不是真正意义的核医学科内容；全区31家三级综合医院就有13家医院无核医学科专业中级以上专业技术职务任职资格的医师，分别是南宁市第一人民医院、柳州医学高等专科学校第一附属医院、桂林市人民医院、梧州市工人医院、来宾市人民医院等。

三、校验审查规定与审查中发现的主要问题 [问题6]按规定三级综合医院各专业科室的主任应具有副主任医师以上职称；有些医院部分科室负责人职称未达到要求。

三、校验审查规定与审查中发现的主要问题 （四）在执业行为管理方面存在的主要问题。存在执业管理不规范，甚至存在违法行医的情况。 [案例1] 2011年融水苗族自治县中医医院执业登记现场审查情况。 [案例2] 2011年博白县人民医院执业变更现场评审情况。 [案例3] 2012年桂林市人民医院西院执业校验情况。 [案例4] 2013年广西中医药大学附属瑞康医院执业校验情况。 [案例5]个别医院没有取得放射诊疗许可，仍从事放射诊疗活动。

三、校验审查规定与审查中发现的主要问题 （五）在医院管理方面存在的主要问题。 [案例1] 2011年崇左市人民医院执业校验情况。 [案例2] 2011年柳州市中西医结合医院执业校验审查情况。 [案例3] 2013年广西壮族自治区龙潭医院执业校验情况。

三、校验审查规定与审查中发现的主要问题 （六）在医疗管理方面存在的主要问题。 [案例1] 2011年东兴市人民医院执业变更现场审查情况。 [案例2] 2012年柳州医学高等专科学校第一附属医院执业校验情况。 [案例3] 2009年苍梧县中医院执业校验情况。 (THE END)

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