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Presentation Transcript

  1. La question du « cumul » de plusieurs CCPs, a nouveau d’actualite ? • Le nouveau Règlement (CE) 469/2009 • L’arrêt de la CJCE du 3 septembre 2009

  2. LE NOUVEAU reglement (CE) 469/2009 du 6 mai 2009concernant le CCP pour les médicaments Article 3 Conditions d'obtention du certificat Le certificat est délivré, si, dans l'État membre où est présentée la demande visée à l'article 7 et à la date de cette demande: a) le produit est protégé par un brevet de base en vigueur; b) le produit, en tant que médicament, a obtenu une autorisation de mise sur le marché en cours de validité conformément à la directive 65/65 2001/83/CE ou à la directive 81/851 2001/82 CE suivant les cas; c) le produit n'a pas déjà fait l'objet d'un certificat; d) l'autorisation mentionnée au point b) est la première autorisation de mise sur le marché du produit, en tant que médicament.

  3. La situation antérieure • Le Règlement (CE) 1768/92 ne fixait donc pas de règles. • L’arrêt BIOGEN du 23 janvier 1997 (C-181/95) point 28 avait précisé que lorsque un produit est protégé par plusieurs brevets de base en vigueur appartenant le cas échéant à plusieurs titulaires, chacun des brevets de base peut être désigné aux fins de la procédure d’obtention du CCP, sans que toutefois, plus d’un CCP puisse être délivré pour chaque brevet de base. • Cette précision correspondait aux dispositions du Règlement (CE) 1610/96 1 du 23 juillet 1996 concernant la création d'un certificat complémentaire de protection pour les produits phytopharmaceutiques et plus particulièrement son considérant 17 qui énonce :

  4. (17) considérant que les modalités figurant aux considérants 12, 13 et 14 ainsi qu'à l'article 3 paragraphe 2, à l'article 4, à l'article 8 paragraphe 1 point c) et à l'article 17 paragraphe 2 du présent règlement valent également, mutatis mutandis, pour l'interprétation notamment du considérant 9 et des articles 3 et 4, de l'article 8 paragraphe 1 point c) et de l'article 17 du règlement (CEE) n° 1768/92 • L’article 3(2) stipulant : 2. Le titulaire de plusieurs brevets portant sur le même produit ne peut se voir octroyer plusieurs certificats pour ce produit. Toutefois, lorsque deux ou plusieurs demandes portant sur le même produit et émanant de deux ou plusieurs titulaires de brevets différents sont pendantes, chacun des titulaires peut se voir octroyer un certificat pour ce produit.

  5. Nouvelle situation • Le considérant 17 du Règlement (CE) 1610/961 s’applique-t-il toujours ? • Le « cumul » est –il admissible ? Curieusement, alors que la question avait été posée lors de la réunion des experts à l’EMEA le 26 septembre 2008, aucune modification n’a finalement été introduite. AUJOURD’HUI :

  6. Arrêt de la CJCE du 3 septembre 2009 Parmi les questions posées : 1)      Le règlement [...] n° 1768/92 […], et plus particulièrement [l’article 3, sous c)], s’oppose-t-il à ce qu’un [CCP] soit accordé au titulaire d’un brevet de base pour un produit pour lequel un ou plusieurs [CCP] avaient déjà été accordés à un ou à plusieurs titulaires d’un ou de plusieurs autres brevets de base au moment du dépôt de la demande de [CCP]? 2)      Le règlement [...] n° 1610/96 […], et plus particulièrement le [dix-septième] considérant et l’article 3, paragraphe 2, [seconde phrase], conduit-il à une autre réponse à la première question?

  7. La réponse : • L’article 3, sous c), du règlement (CEE) n° 1768/92 du Conseil, du 18 juin 1992, concernant la création d’un certificat complémentaire de protection pour les médicaments, considéré au regard de l’article 3, paragraphe 2, seconde phrase, du règlement (CE) n° 1610/96 du Parlement européen et du Conseil, du 23 juillet 1996, concernant la création d’un certificat complémentaire de protection pour les produits phytopharmaceutiques, doit être interprété en ce sens qu’il ne s’oppose pas à la délivrance d’un certificat complémentaire de protection au titulaire d’un brevet de base pour un produit pour lequel, au moment du dépôt de la demande de certificat, un ou plusieurs certificats ont déjà été délivrés à un ou à plusieurs titulaires d’un ou de plusieurs autres brevets de base.

  8. Inès TRIPOZ 15, Bd VIVIER MERLE 69003 LYON Tel : 33-(0)4-72-68-17-44 Fax : 33-(0)4-72-68-17-00 Mobile : 33-(0)6-83-51-47-47 ines.tripoz@citlitigpharm.com