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Systèmes qualité en stérilisation

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Systèmes qualité en stérilisation. Qualité ISO 13 485 transversale (facultative) CERTIFICATION (organisationnelle) BPPH (obligatoire) AUTORISATION DE STERILISATION Qualité Ligne directrice N°1 « descendante » BPS (actes professionnels) (obligatoire)

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Presentation Transcript
syst mes qualit en st rilisation
Systèmes qualité en stérilisation

Qualité ISO 13 485

transversale (facultative) CERTIFICATION

(organisationnelle)

BPPH

(obligatoire)

AUTORISATION DE STERILISATION

QualitéLigne directrice N°1

« descendante »BPS

(actes professionnels) (obligatoire)

Ces systèmes ne s ’excluent pas, ils se complètent

nf en iso 13485 f vrier 2004 dispositifs m dicaux systemes de management de la qualite
NF EN ISO 13485 (Février 2004)Dispositifs médicauxSYSTEMES DE MANAGEMENT DE LA QUALITE
  • 1 - Domaine d ’application
  • 2 - 3 Références, termes et définitions
  • 4 - Systèmes de management de la qualité
  • 5 - Responsabilité de la direction
  • 6 - Management des ressources
  • 7 - Réalisation du produit
  • 8 - Mesures, analyse et amélioration
1 domaine d application
1 - Domaine d ’application

Tout organisme doit démontrer son

aptitude à fournir régulièrement des dm

et des services associés conformes aux

exigences des clients et aux exigences

réglementaires applicables aux dm et aux

servies associés

2 3 r f rences termes et d finitions
2 - 3 Références, termes et définitions

Chaîne d ’approvisionnement :

Fournisseur organisme client

(anciennement

sous contractant)

produit = service

4 syst mes de management de la qualit
4 - Systèmes de management de la qualité

4-1 Exigences générales

Etablir, documenter, mettre en œuvre et entretenir un système de management de la qualité et en maintenir l ’efficacité

4-2 Exigences relatives à la documentation

4-2-1 Généralités (manuel qualité, procédures…)

4-2-2 Manuel qualité

4-2-3 Maîtrise des documents

4-2-4 Maîtrise des enregistrements

5 responsabilit de la direction 1 4
5 - Responsabilité de la direction 1/4

5-1 Engagement de la direction

Fournir la preuve de son engagement au développement et à la mise en œuvre du système de management de la Q, ainsi qu ’au maintien d son efficacité, la direction doit

- communiquer l ’importance à satisfaire toutes les exigences

- établire la politique Q

- assurer que des objectifs qualité sont établis

- mener des revues de direction

- assurer la disponibilité des ressources

5-2 Ecoute client

La direction doit assurer que les exigences des clients sont déterminées et satisfaites

5 responsabilit de la direction 2 4
5 - Responsabilité de la direction 2/4

5-3 Politique qualité

la direction doit assurer que la politique Q est adaptée à la finalité de l ’organisme comprend l ’engagement à satisfaire aux exigences est maintenir l ’efficacité du système fournit un cadre pour établir et revoir les objectifs Q est communiquée et comprise au sein de l ’organisme est revue quant à son adéquation permanente

5-4 Planification

5 responsabilit de la direction 3 4
5 - Responsabilité de la direction 3/4

5-5 Responsabilité, autorité et communication

  • 5-5-1 Responsabilité et autorité

La direction doit assurer que les responsabilités et autorités sont définies, documentées et communiquées au sein de l ’organisme

  • 5-5-2 Représentant de la direction

La direction doit nommer un membre de l ’encadrement qui doit avoir la responsabilité et l ’autorité pour assurer que les processus sont établis, mis en œuvre et entretenus, rendre compte à le direction, sensibiliser les agents aux exigences

  • 5-5-3 Communication interne
5 responsabilit de la direction 4 4
5 - Responsabilité de la direction 4/4
  • 5-6 Revue de direction
    • 5-6-1 Généralités

la direction doit, à intervalles planifiés, revoir le système de management de la Q pour assurer qu ’il demeure pertinent, adéquat et efficace

    • 5-6-2 Eléments d ’entrée

Résultats des audits, retours d ’information des clients, état des actions préventives et correctives, fonctionnement du process, conformité du produit, recommandations d ’amélioration, exigences réglementaires

    • 5-6-3 Eléments de sortie

Décisions et actions relatives aux améliorations nécessaires, maintien du système, amélioration du produit, besoins en ressources

6 management des ressources
6 - Management des ressources
  • 6-1 Mise à disposition des ressources
  • 6-2 Ressources humaines
    • le personnel effectuant un travail ayant une incidence sur la qualité du produit doit être compétent sur la base de la formation initiale et professionnelle, du savoir-faire et de l ’expérience
  • 6-3 Infrastructures
    • Déterminer, fournir et entretenir bâtiments, équipements, services support pour obtenir la conformité du produit
  • 6-4 Environnement de travail
    • déterminer et gérer l ’environnement nécessaire santé, propreté et habillement du personnel
7 r alisation du produit 1 9
7 - Réalisation du produit 1/9
  • 7-1 Planification de la réalisation du produit

dont l ’établissement des exigences documentées relatives au management des risques tout au long du processus

  • 7-2 Processus relatifs aux clients
    • 7-2-1 Détermination des exigences relatives au produit

spécifiées ou non formulées par le client, réglementaires, ou complémentaires

    • 7-2-2 Revue des exigences relatives au produit
    • 7-2-3 Communication avec les clients
7 r alisation du produit 2 9
7 - Réalisation du produit 2/9
  • 7-3 Conception et développement
    • 7-3-1 Planification

L ’organisme doit établir des procédures documentées

    • 7-3-2 Eléments d ’entrée

Déterminer les exigences relatives au produit et conserver les enregistrements

    • 7-3-3 Eléments de sortie

satisfaction aux exigences, critères d ’acceptation, caractéristiques d ’utilisation du produit

7 r alisation du produit 3 9
7 - Réalisation du produit 3/9
  • 7-3-4 Revue de la conception et du développement
  • 7-3-5 Vérification
  • 7-3-6 Validation

le produit résultant est apte à satisfaire aux exigences pour l ’usage prévu

  • 7-3-7 Maîtrise des modifications
7 r alisation du produit 4 9
7 - Réalisation du produit 4/9
  • 7-4 Achats
    • 7-4-1 Processus d ’achat
    • 7-4-2 Informations relatives aux achats
    • 7-4-3 Vérification du produit acheté
7 r alisation du produit 5 9
7 - Réalisation du produit 5/9
  • 7-5 Production et préparation du service
    • 7-5-1 Maîtrise
      • 7-5-1-1 Exigences générales

planifier et réaliser les activités de production et de préparation du service dans des conditions maîtrisées

      • 7-5-1-2 maîtrise : exigences spécifiques
        • 7-5-1-2-1 propreté du produit et maîtrise de la contamination
        • 7-5-1-2-2 Activités d ’installation (NC en Sté)
        • 7-5-1-2-3 Prestations associées (exemple : livraison)

exigences spécifiées procédures documentées, instructions de travail

7 r alisation du produit 6 9
7 - Réalisation du produit 6/9
    • 7-5-1-3 Exigences particulières pour les dm stériles

Conserver les enregistrements des paramètres de contrôle devant permettre de garantir la traçabilité de chaque lot

  • 7-5-2 Validation des processus
    • 7-5-2-1 Exigences générales

Valider tout processus de production et de préparation du service pour lesquels des déficiences n ’apparaissent qu ’une fois le produit en usage ou le service presté) dont les éléments de sortie ne peuvent être vérifiés par une surveillance ou mesure effectuées a posteriori. La validation doit démontrer l ’aptitude de ces processus à atteindre les résultats planifiés

7 r alisation du produit 7 9
7 - Réalisation du produit 7/9
    • 7-5-2-1 Exigences particulières pour les dm stériles

valider les processus de stérilisation, avant leur première utilisation.

  • 7-5-3 Identification et traçabilité
    • 7-5-3-1 Identification

identifier le produit, procédures d ’identification

    • 7-5-3-2 Traçabilité
      • 7-5-3-2-1 généralités : procédures documentées
      • 7-5-3-2-2 Exigences particulières pour le dm implantables (dont les dm implantables)

Enregistrer tous les composants, matériaux et conditions d ’environnement de travail lorsque ce paramètres peuvent entraîner une non-conformité du dm aux exigences spécifiées

7 r alisation du produit 8 9
7 - Réalisation du produit 8/9
    • 7-5-3-3 Identification de l ’état

identifier l ’état du produit par rapport aux exigences de surveillance et de mesure (production, stockage, installation et prestations associées afin de s ’assurer que seul un produit ayant passé avec succès les contrôles et essais requis est diffusé, utilisé ou installé

  • 7-5-4 Propriété du client

prendre soin de la propriété du client lorsqu ’elle se trouve sous son contrôle ou qu ’il l ’utilise.

Si perte, endommagement ou improppre à l ’utilisation : rapport au client

7 r alisation du produit 9 9
7 - Réalisation du produit 9/9
    • 7-5-5 préservation du produit

préserver la conformité du produit au cours des opérations internes et lors de la livraison : établir des procédures, instructions… notamment si conditions de stockage particulières

  • 7-6 maîtrise des dispositifs de surveillance et de mesure

déterminer les activités de surveillance et de mesure nécessaires à entreprendre pour apporter la preuve de la conformité du produit aux exigences déterminées.

Equipements de mesure étalonnés, vérifiés par rapport à des étalons, réglés ou re-réglés, identifiés, protégés contre des mauvais réglages, contre tous dommages, déteriorations au cours de leur manutention, maintenance, stockage. Logiciels concernés.

8 mesures analyse et am lioration 1 5
8 - Mesures, analyse et amélioration 1/5
  • 8-1 Généralités

planifier et mettre en œuvre les processus de surveillance, de mesure, d ’analyse et d ’amélioration nécessaires pour démontrer la conformité du produit et assurer la conformité et la pérennité du système de management de la qualité

  • 8-2 Surveillance et mesures
    • 8-2-1 Retours d ’information du client

= une des mesures de la performance du système de management de la qualité

    • 8-2-2 Audit interne
    • 8-2-3 Surveillance et mesure des processus

Démontrer l ’aptitude des processus à atteindre les résultats planifiés

8 mesures analyse et am lioration 2 5
8 - Mesures, analyse et amélioration 2/5
  • 8-2-4 Surveillance et mesure du produit
    • 8-2-4-1 Exigences générales

Surveiller et mesurer les caractéristiques du produit à des étapes appropriées du processus de réalisation du produit. Les enregistrements doivent indiquer la personne ayant autorisé la mise à disposition du produit

    • 8-2-4-2 Exigence particulière pour les dm implantables, actifs ou non

Enregistrer l ’identité des personnes chargées d ’effectuer un contrôle ou un essai.

8 mesures analyse et am lioration 3 5
8 - Mesures, analyse et amélioration 3/5
  • 8-3 Maîtrise du produit non conforme

produit non conforme identifié et maîtrisé de façon à empêcher son utilisation non intentionnelle. Traitements possibles :

- Mener les actions permettant d ’éliminer la non-conformité

- Autoriser son utilisation, sa mise à disposition ou son acceptation par dérogation (que si exigences réglementaires satisfaites). Personnes autorisées identifiées.

- Mener les actions permettant d ’empêcher son utilisation

Produit non conforme corrigé : doit être vérifié de nouveau

8 mesures analyse et am lioration 4 5
8 - Mesures, analyse et amélioration 4/5
  • 8-4 Analyse des données

procédures pour déterminer, recueillir et analyser les données pour démontrer la pertinence et l ’efficacité du système de management de la Q, et pour évaluer les possibilités d ’amélioration de son efficacité

  • 8-5 Amélioration
    • 8-5-1 Généralités

Identifier et mettre en œuvre toutes modifications nécessaires pour assurer et maintenir l ’adéquation et l ’efficacité permanentes du système de management de la Q en utilisant la politique Q, les objectifs Q, les résultats d ’audits, l ’analyse des données, les actions correctives et préventives, la revue de direction

8 mesures analyse et am lioration 5 5
8 - Mesures, analyse et amélioration 5/5
  • 8-5-2 Actions correctives

Mener des actions pour éliminer les causes de non-conformité afin d ’éviter qu ’elles ne se reproduisent

  • 8-5-3 Action préventive

déterminer les actions permettant d ’éliminer les causes de non-conformités potentielles afin d ’éviter qu ’elles ne surviennent.

en st rilisation
En stérilisation...
  • La documentation doit comprendre :

* le Manuel Assurance Qualité qui énonce la politique générale

* les référentiels retenus

* les procédures : « dire ce que l ’on fait »

* les modes opératoires : instructions : « faire ce que l ’on dit »

* les fiches de suivi ou de contrôle : « prouver que c ’est fait »

* les contrats et conventions

* les compte rendus des audits internes et externes

* les spécifications techniques des DM à stériliser et produits utilisés

en st rilisation1
En stérilisation ...
  • Maîtrise des documents et enregistrements
  • S ’assurer que les documents pertinents mis à jour sont disponibles sur le lieu de leur utilisation
  • Les documents doivent être validés et approuvés par le responsable du service de stérilisation et par le responsable qualité
  • Les enregistrements doivent être établis et conservés pour apporter la preuve de la conformité aux exigences du système qualité
  • La durée de conservation de ces documents doit être déterminée
en st rilisation2
En stérilisation...

Identification et traçabilité

  • Objectif : assurer que

- le produit subit bien et de façon satisfaisante l ’ensemble des étapes de stérilisation

- à chaque produit correspond l ’enregistrement de toutes les étapes de stérilisation

- la traçabilité est enregistrée jusqu ’au patient

Les enregistrements sont archivés pendant 5 ans minimum

 La libération d’une charge fait l’objet d’une consigne écrite par une personne habilitée

en st rilisation3
En stérilisation...
  • Contrôles sur le produit avant, pendant et après stérilisation
  • Surveillance et mesures
    • Fiches de réclamation (dans chaque unité de soins)
    • Enquêtes annuelles
    • Audits internes avec actions correctives si nécessaire
  • Maîtrise du produit non conforme

- Non conformité dumatériel

- Non conformité du traitement lui-même

Actions correctives

les conditions id ales
Engagement

de

la direction

Donner la

priorité à

l ’essentiel

Impliquer

le personnel

Formaliser

juste le

nécessaire

Mettre en

œuvre pro-

gressivement

Gérer la

dimension

temps

Les conditions idéales
ad