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ENQUETE Harmonisation de l’étiquetage des ampoules de solutions injectables de médicaments – 2 ème vague. Résul PowerPoint Presentation
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ENQUETE Harmonisation de l’étiquetage des ampoules de solutions injectables de médicaments – 2 ème vague. Résultats préliminaires. Pr Dan BENHAMOU Département d’Anesthésie-Réanimation Université Paris-Sud. Situation du problème.

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Presentation Transcript
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ENQUETEHarmonisation de l’étiquetage des ampoules de solutions injectables de médicaments – 2ème vague.Résultats préliminaires

Pr Dan BENHAMOU

Département d’Anesthésie-Réanimation

Université Paris-Sud

situation du probl me
Situation du problème
  • Accident avec décès d’un enfant par erreur de préparation d’une seringue de morphine par mauvaise compréhension des données sur l’étiquetage (expression en %)
  • Création parl’Afssaps d’un groupe de travail dit « d’harmonisation des étiquetages »
    • Modification de l’étiquetage des ampoules de morphine en 2005
    • Recommandations générales sur l’étiquetage en 2006
    • 1ère (2007) puis 2nde vague (2008) d’harmonisation
slide3

1ère étape : Harmonisation de l’étiquetage de l’ensemble des ampoules de solution injectable de morphine (rappel de lot)

  • 2ème étape: Elaboration des recommandations:
    • Utilisation d’une étiquette plutôt qu’une sérigraphie
    • Mentions inscrites dans l’axe longitudinal de l’ampoule
    • Types, tailles et couleurs des mentions
    • Mentions : disposition de ces mentions dans un ordre préétabli
  • 3ème étape : Mise en place du plan d’harmonisation

Morphine 50 mg

5 mL (10 mg/mL)

Voies injectables

la 1 re vague d harmonisation
La 1ère vague d’harmonisation
  • 4 substances actives: adrénaline, éphédrine, atropine, KCl (60 spécialités)
  • Novembre-décembre 2007
  • Commentaires
    • Avantages peu médiatisés (potassium en rouge)
    • Difficultés inattendues
      • Éphédrine- atropine: nombreux signalements, modifications secondaires de la présentation de l’atropine, remplacement de l’éphédrine (3mg/1ml) par seringues pré-remplies
    • Difficultés à mettre en place cette 1ère vague (en favorisant le remplacement complet d’emblée)
    • Insuffisance de communication
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EPHEDrine

30 mg – 1 mL

Voie intraveineuse

Solution injectable

DCI Nom du médicament

Y mg – Z mL

X mg / mL

Voie d’administration

Forme pharmaceutique

Mode d’administration

Date de péremption

« Respecter les doses prescrites »

1er champ de lecture

2ème champ de lecture

groupe d enqu te
Groupe d’enquête
  • Cahier des charges préparé avec l’aide du Dr Anne Castot et Melles Dorothée Durand et Angélique Arnoux (Afssaps)
  • En partenariat avec différents syndicats, sociétés savantes ou associations (SFAR, SFPC, SNPHPU, SNPI, SYNPREFH, SNPGH) ainsi que le Conseil National de l’Ordre des infirmiers, la DHOS et la DREES
  • Sélection des établissements: Lucile Olier (DREES)
  • Analyse de puissance statistique préalable: Service d'Epidémiologie INSERM/INED Paris XI U 822, Hôpital de Bicêtre
  • Réalisation de l’enquête:
    • Pr Dan Benhamou (DAR, Hôpital Bicêtre et CAMR, SFAR): conception et enquête (25 établissements)
    • Pr Didier Journois, Pr Yves Auroy: conception du questionnaire en ligne, analyse des résultats
    • Avec l’aide des docteurs
      • Régis Nacry (PHAR Arras): 100 établissements
      • Jérôme Barrois(DESAR): 25 établissements
      • Sébastien Besset (DESAR): 25 établissements
      • Anne Wyniecki (DESAR): 25 établissements
afssaps les alertes sanitaires 27 06 2008
AFSSAPSLes alertes sanitaires 27/06/2008
  • Risque de confusion entre les nouvelles ampoules d'ISUPREL 0,2mg/ml, solution injectable et les ampoules de CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable
  • A la suite de plusieurs signalements de professionnels de santé, l'Afssaps souhaite vous informer du risque majeur de confusion entre les nouvelles ampoules d' " ISUPREL 0,2mg/ml, solution injectable " et les ampoules de " CELOCURINE 50mg/ml, solution injectable " dont les étiquetages sont visuellement très proches.
  • En effet, l'étiquetage des ampoules d'" ISUPREL 0,2mg/ml, solution injectable " vient d'être modifié pour respecter les recommandations d'étiquetage de l'Afssaps.
slide15

Evolution du nombre de signalements

  • Bilan de juin 2008 au 30 juin 2009: 256 signalements
cahier des charges contexte
Cahier des charges - Contexte
  • Analyse de puissance statistique préalable (Service d'Epidémiologie INSERM/INED Paris XI U 822, Hôpital de Bicêtre): n = 200
  • Tirage au sort des établissements de type MCO situés en métropolepar la DREES à partir de la base PLATINES
  • http://www.platines.sante.gouv.fr/
  • Echantillon de réserve (50 établissements) permettant de compenser le refus éventuel de participation de certains établissements.
  • Numéro d’identification comportant 3 chiffres
population de professionnels de sant cibl e
Population de professionnels de santé ciblée
  • Contact téléphonique auprès du CS du DAR ou un anesthésiste-réanimateur volontaire pour les établissements privés:
  • Le référent était en charge de :
    • répondre lui-même au questionnaire en ligne pour sa propre catégorie (anesthésiste-réanimateur)
    • d’identifier les représentants de chaque catégorie:
      • anesthésistes/réanimateurs (activité d’anesthésie prédominante)
      • médecins ayant une activité de réanimation (médicale ou chirurgicale)
      • infirmiers de réanimation ou de salle de réveil
      • infirmiers anesthésistes diplômés d’état (IADE)
    • la transmission de l’information aux 3 autres représentants de professionnels sélectionnés préalablement
r sultats distribution des r pondants par nombre selon le d partement
RésultatsDistribution des répondants par nombre selon le département

14 répondants

aucun répondant

fonction du professionnel de sant qui r pond l enqu te
Fonction du professionnel de santé qui répond à l’enquête

Pharmacien: 103 (39.6%)

Médecin Anesthésiste/Réanimateur: 79 (30.4%)

Médecin Réanimateur médical ou chirurgical: 5 (1.9%)

IADE: 32 (12.3%)

IDE (réanimation ou de salle de réveil): 33 (12.7%)

questionnaire r sultats par section
QuestionnaireRésultats par section
  • Communication sur la 2ème vague d’harmonisation des étiquetages
  • Sécurisation du circuit du médicament
  • Appréciation globale de l’étiquetage harmonisé
  • Champ libre pour commentaires
etes vous satisfait du r le jou par les tutelles dhos afssaps dans ce changement
Etes-vous satisfait du rôle joué par les tutelles (DHOS),Afssaps…) dans ce changement ?

Pourcentages

Satisfait / très satisfait: 38 %

Pas/Peu satisfait: 42 %

Pourcentages (%)

NS

slide24

Les laboratoires pharmaceutiques vous ont-ils fourni des supports d’information (affiches…) ?

Oui: 104 (40 %) : Non /sans réponse: 155 (60 %)

Pourcentages de réponses positives (%)

P < 0,05

slide25
Etes-vous satisfait du rôle joué par les sociétés savantes (SFAR/SFPC), les syndicats, les ordres dans ce changement ?

Satisfait/Très satisfait: 46 % : Pas/Peu satisfait: 37 %

Pourcentages (%)

P < 0,05

questionnaire r sultats par section26
QuestionnaireRésultats par section
  • Communication sur la 2ème vague d’harmonisation des étiquetages
  • Sécurisation du circuit du médicament
  • Appréciation globale de l’étiquetage harmonisé
  • Champ libre pour commentaires
slide27

Avez-vous été informé(e) ou impliqué dans une organisation planifiée au sein de votre établissement à l’occasion de l’harmonisation des étiquetages dans le cadre de la gestion des risques ?

Oui: 116 (48 %) : Non /sans réponse: 126 (52 %)

Pourcentages de réponses positives (%)

P < 0,05

slide28

Dans le service, comment ce changement d’étiquetage a-t-il été intégré?

Comment avez-vous organisé le changement d’étiquetage pour éviter la coexistence des anciens et nouveaux étiquetages ? (pour les pharmaciens)

Pourcentages

Pourcentages

slide29
Dans le service où vous travaillez, y-a-t’il eu pour un même médicament, coexistence de l’ancien et du nouvel étiquetage ?

Oui: 171 (66 %)

Non: 89 (34 %)

Etes-vous satisfait de la façon dont s’est déroulé le changement au sein de votre service?

slide30

Avez-vous eu connaissance d’erreurs médicamenteuses ou incidents survenus après la diffusion de l’information et qui pourraient être en rapport avec cette «transition»?Si oui combien d'erreur(s) ?

5 à 10

< 5

> 10

oui

non

slide32

Ces erreurs ou incidents ont-ils fait (en totalité ou en partie) l’objet d’un signalement au Guichet des Erreurs

Médicamenteuses de l’Afssaps ?

Oui: 27 % : Non: 46 % : Ne sait pas: 27 %

Avez-vous connaissance du Guichet?

P < 0,05

Pourcentages de réponses positives (%)

questionnaire r sultats par section33
QuestionnaireRésultats par section
  • Communication sur la 2ème vague d’harmonisation des étiquetages
  • Sécurisation du circuit du médicament
  • Appréciation globale de l’étiquetage harmonisé
  • Champ libre pour commentaires
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Le plan d’harmonisation des étiquetages a-t-il permis une amélioration de la lisibilité des mentions ?

Pourcentages de réponses positives (%)

P < 0,05

slide35
Comment jugez-vous le système de code couleur par classe thérapeutique pour les médicaments anesthésiques (norme ISO/CD 26825 : 2008)

Pourcentages de réponses positives (%)

P < 0,05

conclusion les aspects plut t positifs
Conclusion - Les aspects plutôt positifs
  • L’implication forte des pharmaciens dans la mise en œuvre des changements
  • Le plan d’harmonisation améliore globalement la lisibilité des mentions
  • L’harmonisation de l’expression du dosage est jugée plutôt favorablement
  • L’application du code couleur est jugé plutôt favorablement
conclusion les aspects plut t n gatifs
Conclusion - Les aspects plutôt négatifs
  • L’insuffisance d’information de la part des établissements et des tutelles, des sociétés savantes et des syndicats professionnels
  • L’action d’information des laboratoires (surtout auprès des pharmaciens et presque absente auprès des professionnels de terrain)
  • L’insuffisance d’implication des professionnels dans la mise en œuvre des changements
  • Le nombre important de structures au sein desquelles le changement n’a pas été accompagné
conclusion les aspects plut t n gatifs 2
Conclusion - Les aspects plutôt négatifs (2)
  • La fréquence des erreurs médicamenteuses ou des presqu’erreurs lors de la période d’harmonisation
  • L’excès de similitude (« Trop d’harmonisation tue l’harmonisation »)
  • La méconnaissance de l’existence du Guichet des erreurs médicamenteuses
les pistes poursuivre ou explorer
Les pistes à poursuivre ou à explorer
  • L’information des professionnels
  • La réalité du risque accru au moment du changement d’étiquetage?
  • Le rôle du changement lui-même dans l’évaluation négative? suivre et refaire des audits
  • Les modalités d’accompagnement de l’harmonisation au sein des établissements
  • Le nombre de substances dont l’étiquetage est modifié en même temps
  • L’harmonisation elle-même: tests en grandeur nature avant diffusion de nouveaux étiquetages?