Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Прогнозные изменения в обороте медицинских изделий на территории Российской Федерации д.м.н., Мурашко М.А.Врио руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

2. Номенклатурная классификация • Назначением номенклатурной классификации медицинских изделий является их идентификация при: • государственном контроле качества, эффективности и безопасности медицинских изделий; • включении в стандарты и порядки оказания медицинской помощи; • планировании оснащения ЛПУ с учетом видов медицинской деятельности

3. Предпосылки и основания для разработки Российского номенклатурного классификатора медицинских изделий • Поручение Председателя Правительства Российской Федерации Д.А.Медведева разработать и утвердить классификатор медицинских изделий, основываясь на международной номенклатуре медицинских изделий (протокол заседания президиума Совета при Президенте Российской Федерации от 20.12.2013 №36); • Действующий в настоящий момент приказ Минздрава России от 06.06.2012 №4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» не используется в части Приложения №1 «Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам»; • Необходимость гармонизации российского и международного законодательства в сфере обращения медицинских изделий в связи с вступлением в 2013 году Российской Федерации в число участников международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF).

4. Мероприятия по разработке Российского номенклатурного классификатора медицинских изделий • Подготовлен и подписан меморандум о взаимодействии между Росздравнадзором и Агентством GMDN, которым предусмотрена передача права доступа и порядок использования глобальной международной номенклатуры медицинских изделий. • Подготовлен проект отечественной номенклатуры медицинских изделий на базе глобальной международной номенклатуры медицинских изделий. • Подготовлены и внесены на рассмотрение изменения и дополнения в нормативные правовые акты: • - Постановление Правительства Российской Федерации от 27.11.2012 №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» - находится на рассмотрении в Правительстве Российской Федерации; • - Приказ Минздрава России от 06.06.2012 №4н«Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» - проект размещен на сайте www.regulation.gov.ru для обсуждения. • Ведется работа по созданию технических условий для размещения и использования Российского номенклатурного классификатора медицинских изделий.

5. Структура Российского номенклатурного классификатора медицинских изделий • Структура вида медицинского изделия: • Уникальный цифровой код - шестизначный цифровой номер • Номенклатурное наименование - описание совокупности медицинских изделий, имеющих аналогичные назначение и устройство • Описание - содержит детализированные классификационные признаки и свойства вида, позволяющие однозначно осуществить отнесение медицинского изделия к виду Номенклатурного классификатора • К классификационным признакам, используемым для определения видов медицинских изделий, могут быть отнесены: • область применения медицинского изделия; • инвазивностьмедицинского изделия; • стерильность медицинского изделия; • частота использования (однократного или многократного применения) медицинского изделия; • назначение медицинского изделия; • эксплуатационные особенности медицинского изделия; • конструктивные особенности медицинского изделия.

6. Порядок ведения Российского номенклатурного классификатора медицинских изделий • Ответственные исполнители: Росздравнадзор • ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора • Обязанности ФГБУ Росздравнадзора: • адаптация изменений базы данных глобальной номенклатуры медицинских изделий GMDNи их представление в Росздравнадзор не реже 1 раза в месяц • формирование наборов «классификационных признаков» • Обязанности Росздравнадзора: • размещение не реже 1 раза в месяц сведений о кодах медицинских изделий в Государственном реестре медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, а также на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru • уведомление о произошедших изменениях соответствующих производителей медицинских изделий, коды которых подверглись изменениям в связи с актуализацией Российского номенклатурного классификатора медицинских изделий

7. Номенклатурная классификация медицинских изделий в современной регуляторной практике Международный стандарт ISO 15225-2010 «Структура данных номенклатуры медицинских изделий».

8. - Иерархическая система классификационных признаков • Пример 1: • КАТЕГОРИЯ №12 Диагностические и терапевтические радиологические медицинские изделия

9. Степень детализации видов – примеры МИ для in vitro диагностики

10. Поисковая система на основе классификационных признаков (в стадии РАЗРАБОТКИ)

11. Количество выявленных незарегистрированных медицинских изделий на территории Российской Федерации в 2013-2014 гг. Всего выявлено 650 наименований медицинских изделий, незарегистрированных на территории Российской Федерации.

12. Статистические данные о выявленных наименованиях незарегистрированных медицинских за 2006-2014 гг. *данные на 30.06.2014 На официальном сайте Росздравнадзора размещено 1049 информационных писем о незарегистрированных медицинских изделиях Более 60% выявленных незарегистрированных медицинских изделий относится к следующим видам: 1) физиотерапевтическое оборудование (29%) 2) медицинские изделия одноразового применения (26%) 3) реагенты in vitro (10%)

13. Проект федерального закона О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок Статья 2351 Незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий. Наказание: лишение свободы до 8 лет Уголовный кодекс РФ • Статья 2381 • Оборот фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок, содержащих запрещенные компоненты • Наказание: лишение свободы до 12 лет Статья 3272 Изготовление и использование поддельных документов на лекарственные средства и медицинские изделия, а также изготовление поддельной упаковки лекарственных средств и медицинских изделий Наказание: лишение свободы до 3 лет

14. Проект федерального закона О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок Кодексоб административныхправонарушениях РФ • Статья 6.22. • Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок • Наказание: • на должностных лиц – штраф от 100 000 до 600 000руб. • на юридических лиц – штраф от 1 000 000 до 5 000 000 рублей • (или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток).

15. Спасибо за внимание! rzn@roszdravnadzor.ru д.м.н., Мурашко М.А.Врио руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения