بنام خدا

1. دستورالعمل بازدید از شرکت های وارداتی دکتر معصومه کنعانی بنام خدا

2. واردات

3. واردات

4. تعريف مسئول فني • مسئول فني (مدیر تضمین کیفیت) دكتر داروساز واجد شرايطي است كه توسط مدير عامل شركت به اداره كل نظارت بر امور دارو معرفی مي گردد و پس از تأييد كميسيون تشخيص صلاحيت موضوع ماده 20 ، به عنوان مسئول فني منصوب ميشود • وي بعنوان مسئول دپارتمان تضمين كيفيت (QA) موظف به اعمال نظارتهاي پيش بيني شده در اين آئين نامه، جهت حصول اطمينان از تطابق روشهاي بكار گرفته شده و تجهيزات مورد استفاده در توليد و واردات محصول دارويي است. واردات

5. شرایط عمومی مسئولین فنی • کمیسیون تشخیص صلاحیت جهت تایید صلاحیت کاری مسئولین فنی و ضوابط ذیل را مدنظر قرار می دهد: • تابعیت ایران • عدم سوء پیشینه کیفری • آشنایی به زبان انگلیسی در حد نیاز شغلی واردات

6. شرایط اختصاصی مسئولین فنی • دارا بودن مدرک دکترای داروسازی که به تایید وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی رسیده باشد. • داشتن سابقه کار موثر و مفید در شرکتهای دارویی که کفایت محتوایی این سابقه را کمیسیون قانونی موضوع ماده 20 تایید می‌نماید. • آشنایی کامل با ضوابط و قوانین وزارت بهداشت مرتبط با مسئولیت محوله و نیز آشنایی کامل به استاندارد PIC/S و اصول و قوانین مرتبط با GMP و GLP و GSP و GDPو انجام مصاحبه توسط اداره فنی و نظارت جهت بررسی و کفایت محتوایی اطلاعات مذکور • عدم عضویت در هیات مدیره • مدیران شرکت حق دخالت در امور فنی مربوط به مسئول فنی را ندارند. • مسئول فنی در مقابل وزارت بهداشت و درمان مسوول بوده و باید پاسخگو باشد. واردات

7. شرح وظايف مسئول فني شرکت وارد کننده دارو • انجام واردات طبق رای کمیسیون اعلام شده به شرکت • اطمینان یافتن از رعایت اصول GMP در تولید داروی وارداتی • حصول اطمینان از رعایت شرایط نگهداری و حمل و نقل داروی مذکور در تمامی مراحل • تطبیق کلیه مدارک کنترل کیفی داروی ارسالی با محموله آن قبل از توزیع فرآورده • ایجاد اتاق بایگانی نمونه ها جهت نگهداری ادواری نمونه های داروهای وارداتی با ایجاد شرایط لازم آن • مسئول فنی به عنوان مدیر تضمین کیفیت شرکت وارد کننده ناظر به عملکرد کلیه پرسنل فنی می باشد. • حضور فعال در ساعات کار در محل (چنانچه ساعات کار بیش از 8-12 ساعت در روز باشد مسئول فنی موظف است داروساز دیگری را به عنوان قائم مقام خود در ساعات عدم حضور و یا مواقع مرخصی و ماموریت به سازمان غذا و دارو معرفی نماید) واردات

8. شرح وظايف مسئول فني شرکت وارد کننده دارو • پیگیری کلیه امور فنی و علمی داروهای وارداتی • ارتباط و هماهنگی مستمر با مراجع ذیربط در معاونت دارو به منظور تضمین سلامت و کیفیت داروهایی که به شرکت توزیعی تحویل می گردد و یا در شبکه توزیع قرار می گیرد. • ارتباط مستمر و بازدیدهای ادواری و یا فوق العاده بر حسب مورد از انبارها و اخذ گزارشات مربوط به کیفیت و کمیت دارو از بازار مصرف و انعکاس آنها به معاونت دارو • انعکاس هرگونه تغییر اعم از بسته بندی، قیمت، مندرجات جعبه از قبیل شکل دارو، شماره سری ساخت، تاریخ انقضاء مصرف و .... که برخلاف پروانه صادره و ضوابط مربوطه صورت گرفته باشد به معاونت دارویی واردات

9. دریافت مجوزهای توزیع برای کلیه داروها • ارسال اطلاعات فرم ریلیز محموله های وارداتی • تلاش در زمینه ارائه طریق مصرف صحیح دارو در جامعه تحت پوشش • همکاری با معاونت دارو در جهت ثبت جامع و صحیح اطلاعات مصرف دارو در کشور • اجرای دستورالعمل های صادره از وزارت بهداشت، درمان در رابطه با واردات دارو، توزیع دارو، جمع آوری اقلام و ارائه گزارشات آنها به معاونت دارو واردات

10. تصویب کمیسیون قانونی • مسئول فنی از زمان تصویب کمیسیون قانونی ماده 20، وجاهت قانونی ارائه مسئولیت و نظارت در حیطه شرح وظایف خود را احراز می نماید • مسئول فنی شرکت وارداتی موظف است دو ماه قبل از ترک شغل، مراتب استعفای خود را به مدیرعامل شرکت اعلام و یک نسخه از استعفاء نامه را نیز به اداره کل نظارت و ارزیابی بر دارو و مواد مخدر ارسال نماید • بدیهی است مسئول فنی موظف است نسبت به انجام وظایف قانونی خود تا معرفی و تایید مسئول فنی جدید شرکت حداکثر تا دو ماه اقدام نماید. واردات

11. تخلفات • مسئول فنی هر شرکت وارداتی موظف است مقررات موضوع این دستورالعمل را رعایت نماید در صورت قصور و یا تخلف مسئول فنی از شرح وظایف مربوطه موضوع مورد تحقیق و بررسی قرار گرفته و نتایج کتباً به مسئول فنی ابلاغ می شود و در صورت عدم ارائه دلایل قابل قبول از سوی مسئول فنی، موضوع در کمیسیون قانونی ماده 20 مطرح و تصمیم قانونی اتخاذ خواهد شد. واردات

12. واردات

13. واردات

14. واردات

15. واردات

16. واردات

17. واردات

18. واردات

19. واردات

20. واردات

21. واردات

22. ضوابط انبارهاي دارویی • محل انبارها بايد به دور از اماكن و صنايع آلاينده كه داراي بو، دود، گرد و غبار و مواد سمي ميباشند احداث گردد. • انبارهابايد متناسب با تراكم كار داراي وسعت لازم بوده و ساختمان آن مستحكم باشد. كف انبار بتوني و يا كف پوش مقاوم به ضربه باشد. • كليه انبارها بايد داراي قفسه بندي و يا حداقل پالت باشند و از چيدن كارتن ها بر روي زمين خودداري بعمل آيد. • سقف انبارها بايد عايق بوده و نيز از تابش مستقيم نور به بسته هاي دارويي محافظت گردد. انبارها بايد داراي سيستم هاي گرمايش و سرمايش مناسب باشند تا مانع تأثير حرارت و سرما بر داروها شوند. • زير درب و ديوارها بايد فاقد روزنه و منفذ بوده و هواكشها داراي كركره يا توري باشند به نحويكه از ورود حشرات، حيوانات موزي و پرندگان به داخل انبار ممانعت نمايند. واردات

23. ضوابط انبارهاي دارویی • درجه حرارت انبار بايد مطابق شرايط نگهداي داروها باشد (شرايط نگهداري داروها بر روي جعبه آن نوشته شده است) كه شامل تقسيم بندي زير مي باشند : • انبار سردخانه اي با درجه برودت 8-2 درجه سانتيگراد • انبار خنك با درجه حرارت 15-8 درجه سانتيگراد • انبار معمولي با درجه حرارت 30-15 درجه سانتيگراد • انبار گرم با درجه حرارت 40-30 درجه سانتيگراد واردات

24. ضوابط انبارهاي دارویی • براي كنترل دما و رطوبت انبارها بايد به تعداد كافي دماسنج و رطوبت سنج در انبار نصب و روزانه درجه حرارت و عدد رطوبت در فرمهاي مخصوص ثبت گردد و به تأييد مسئول فني رسانده شود. بهتر است از دماسنجهايي كه درجه ماكزيمم و مينيمم را نشان مي دهند استفاده گردد. • در انبارها بايد چيدمان و جابجايي داروها به طور مناسب انجام پذيرد. • كليه انبارها بايد به سيستم اعلام و اطفاء حريق مجهز باشد. واردات

25. ضوابط انبارهاي دارویی • داروهاي ضايعاتي و مرجوعي بايد در محل جداگانه نگهداري شده و موجودي آنها مشخص باشد و با تدابير خاص حفاظت شوند. • ارسال داروهايي كه برچسب آنها كنده شده باشد و يا فاقد مشخصات كامل هستند مجاز نبوده و بايد اين قبيل داروهاي آسيب ديده را جهت تعيين تكليف در انبار مشخص گذاشته و به هيچ وجه تغيير بسته بندي در انبارها مجازنمي باشد. واردات

26. واردات

27. هدف • نظارت دفترکل نظارت و ارزیابی دارو بر تامین امکانات فنی و اجرایی کافی از سوی شرکتهای وارد کننده برای پایش و مراقبت از شرایط کمی و کیفی داروهای وارداتی واردات

28. دامنه کاربرد • با توجه به بخشنامه‌های شماره9864/132/5د مورخ4/85 و 2310/52/5/د مورخ 2/85 مسئولیت آزادسازی محموله های وارداتی به غیر از اولین محموله وارداتی به عهده مسئولین فنی شرکت وارداتی می باشد • این شرکتها باید به صورت ادواری تحت نظارت و مراقبت دفتر کل نظارت و ارزیابی داروو معاونت بازرسی و فنی قرار گیرند. واردات

29. مسئولیت کارشناسان معاونت بازرسی فنی واردات

30. روش کار • در راستای تفویض اختیار به مسئولین فنی جهت آزادسازی محموله های وارداتی مواردی باید رعایت گردد که عدم رعایت این موارد با توجه به درجه اهمیت آنها می تواند مسئولیت آزادسازی محموله ها را از مسئول فنی شرکت سلب نماید. واردات

31. نکات حائز اهمیت که باید پس از ورود هر محموله به ایران توسط مسئولین فنی شرکتهای وارداتی نظارت و کنترل شوند و پس از تایید اقدام به آزادسازی محموله نمایند عبارتند از: واردات

32. برقراری سیستم تضمین کیفیت و تهیه چارت مربوط و زیر مجموعه های آن به همراه مدارک و SOP واردات

33. واردات

34. واردات

35. واردات

36. واردات

37. با هر محموله وارداتی باید برگه آنالیز و مدارک کامل کنترل کیفی به همراه پیکهای مربوطه برای هر شماره سری ساخت از سوی سازنده ارسال و مستندات در شرکت وارداتی حداقل تا 5 سال نگهداری شوند. • از هر شماره سری ساخت به اندازه دو برابر آزمایش کامل باید توسط مسئول فنی شرکت نمونه برداری شود و در انبار نمونه‌های بایگانی شرکت که شرایط آن مطابق با شرایط نگهداری دارو می باشد، حداقل تا یکسال پس از تاریخ انقضاء نگهداری گردد. واردات

38. شماره سری ساخت، تاریخ ساخت و انقضاء و تعداد محموله با مدارک Packing List و فاکتور مطابقت داده شود و در صورت مشاهده هرگونه انحراف موارد ثبت و پیگیریهای لازم انجام گیرد. • هر شرکت وارداتی باید دارای انبار نمونه های بایگانی منطبق با اصول GSP باشند. واردات

39. نظارت بر رعایت شرایط بهینه انبار داری (Good Storage Practice) برای هر محموله (آیا دارو از لحاظ دما، رطوبت و نور و همچنین سایر مواردی که می تواند بر روی کیفیت محصول تاثیر گذار باشد در انبار، در شرکت توزیع و انبار گمرک تحت کنترل می باشد). • نظارت بر رعایت شرایط بهینه توزیع (Good Distribution Practice) برای هر محموله(آیا دارو به طریقه مناسب حمل و نقل می شود). • با ورود هر محموله به انبار توزیع، آیا محموله توسط مسئول فنی شرکت از لحاظ ظاهری (نقص بسته بندی، شکستگی، آلودگی و ...) کنترل شده و انحرافات ثبت و پیگیری می گردند. • فهرست شرکتهای توزیع کننده، نام داروها و شماره سری ساخت هایی که توسط آنها توزیع می گردد باید در شرکت قابل دسترس افراد ذیصلاح باشد. در صورت توزیع یک سری ساخت به دو شرکت توزیع مدارک الصاق ساب بچ می بایستی در شرکت موجود باشد. واردات

40. از هر شماره سری ساخت به اندازه دو برابر آزمایش کامل باید توسط مسئول فنی شرکت نمونه برداری شود و در انبار نمونه‌های بایگانی شرکت که شرایط آن مطابق با شرایط نگهداری دارو می باشد، حداقل تا یکسال پس از تاریخ انقضاء نگهداری گردد. • در صورت شکایت از هر شماره سری ساخت محصول دارویی، مدارک مربوط به آن به همراه پیگیریهای انجام شده و نتایح بدست آمده باید در شرکت موجود باشد. (دستورالعمل رسیدگی به شکایات دارویی) واردات

41. در صورت ریکال هر شماره سری ساخت محصول دارویی، مدارک مربوط به آن و مکاتبات با اداره کل نظارت و ارزیابی دارو باید در شرکت موجود باشد. (دستورالعمل رسیدگی به Recall) • در صورت برگشت (Return) محموله به شرکت سازنده مدارک مربوطه و مکاتبات آن با اداره کل نظارت و ارزیابی دارو که شامل علل برگشت و تعداد باید در شرکت موجود باشد. (دستورالعمل Return) واردات

42. در صورت امحاء محموله های وارداتی کلیه مدارک معدومی شامل تعداد یا میزان، شماره سری ساخت، علل امحاء ، محل امحاء، زمان امحاء و گزارش نهایی باید در شرکت موجود باشد. (دستورالعمل امحاء ضایعات خصوصاً محصولات و مواد خطرناک Hazardous) • مدارک مربوط به MSDS (Material Safety Data Sheet) هر دارو باید در شرکت موجود باشد. • مدارک مربوط به PSUR (Periodic Safety Update Reporting) هر دارو باید در شرکت موجود باشد. واردات

43. کلیه مستندات تاییدیه GMP اداره کل نظارت و ارزیابی دارو و مواد مخدر یا USFDA یا EMA شرکتهایی که از آنها محموله وارد می شود باید در شرکت موجود باشد. • مدارک مربوط به نمونه برداری از اولین محموله وارداتی و ادواری توسط نمایندگان اداره کل نظارت و ارزیابی دارو، PMQC و جواب قابل قبول آزمایشگاه باید در شرکت موجود باشد. واردات

44. دستوالعمل چگونگی الصاق برچسب اصالت مطابق با ضوابط سازمان غذا و دارو و مستندات مربوطه باید تهیه و نگهداری شوند. واردات

45. مدارک و مستندات هرگونه تغییر در شرایط پروانه ورود و CTD محصول که قبلاً به اطلاع و تایید اداره کل نظارت و ارزیابی دارو رسیده است می بایستی در بایگانی شرکت وجود داشته باشد. • ارسال فرم ریلیز برای هر یک از محموله‌های وارداتی ادواری (دستورالعمل و فرم ریلیز محموله های وارداتی ادواری) واردات