หลักการและเหตุผล

1. การศึกษาความคุ้มค่าทางเศรษฐศาสตร์ และข้อเสนอเพื่อปรับราคายา Omalizumabสำหรับผู้ป่วยหอบหืดในประเทศไทยธนะวัฒน์ วงศ์ผัน1,2กุมารี พัชนี1จงกล เลิศเธียรดำรง1ภูษิต ประคองสาย11 สำนักงานพัฒนานโยบายสุขภาพระหว่างประเทศ (IHPP) กระทรวงสาธารณสุข2โรงพยาบาลบ้านหมอ จังหวัดสระบุรี กระทรวงสาธารณสุข

2. หลักการและเหตุผล • โรคหอบหืดเกิดขึ้นเนื่องจากหลอดลมของผู้ป่วยตอบสนองต่อสิ่งที่มากระตุ้นมากกว่าภาวะปกติ ทำให้หดเกร็งและบวมเนื่องจากการอักเสบ ผู้ป่วยจึงมีอาการหอบ ไอ แน่นหน้าอก หายใจลำบาก หายใจมีเสียงดัง โดยเกิดขึ้นได้กับประชากรทุกกลุ่มอายุ • ปี พ.ศ. 2546-2548 พบความชุกโรคหอบหืดร้อยละ 3.98 หรือร้อยละ 9.8 ในกลุ่มประชากรอายุน้อยกว่า 14 ปี • การศึกษาในต่างประเทศพบ ร้อยละ 1-3 ของผู้ป่วยเป็นหอบหืดชนิดรุนแรง • จากรายงานผลการศึกษาภาระโรคและการบาดเจ็บของประชากรไทย พ.ศ. 2547 พบว่าโรคหอบหืดทำให้เกิดความสูญเสียคุณภาพชีวิต ร้อยละ 4.5 ในเพศชายและร้อยละ 5.2 ในเพศหญิง โดยจัดเป็นภาระโรคที่มีความสำคัญลำดับที่ 6 ในเพศชายและลำดับที่ 7 ในเพศหญิง

3. วัตถุประสงค์การศึกษา • วัตถุประสงค์ 2 ประการ ได้แก่ • คำนวณความคุ้มค่าทางเศรษฐศาสตร์และผลกระทบทางเศรษฐกิจที่เกิดจากการใช้ยา Omalizumab ในประเทศไทย • คำนวณราคายาที่เหมาะสมของ Omalizumabพร้อมปรับจำนวนประชากร ค่าใช้จ่าย ค่าเดินทาง ความถี่ในการใช้ยา และมูลค่ายาให้เป็นปัจจุบัน

4. แนวทางการรักษาโรคหอบหืดแนวทางการรักษาโรคหอบหืด

5. วิธีการศึกษา การประเมินความคุ้มค่าทางเศรษฐศาสตร์ • การวิเคราะห์ต้นทุนอรรถประโยชน์ของยา Omalizumab โดยเปรียบเทียบการรักษาโรคหอบหืดรุนแรงที่ควบคุมอาการไม่ได้ ด้วยยาอื่นกับการรักษาแบบมาตรฐาน คือ เสตียรอยด์ชนิดสูด theophylline และ luekotriene modifier รวมถึง oral corticosteroid • ใช้แบบจำลองทางคณิตศาสตร์ และมุมมองต้นทุนทางสังคมในการวิเคราะห์ ตัวเปรียบเทียบ • เลือกการรักษามาตรฐานอย่างเดียว เปรียบเทียบกับยา Omalizumab ซึ่งใช้ร่วมกับการรักษาแบบมาตรฐาน แบบจำลอง • ใช้จำลองสภาวะสุขภาพในรูปแบบของ Markov model

6. Markov model

7. ตัวเลขที่มีการปรับปรุงตัวเลขที่มีการปรับปรุง

8. ผลการศึกษา

9. การคำนวณราคาแนะนำของยา Omalizumab

10. จากข้อมูลในกราฟ พบว่า • พบว่า ราคายาต่อการรักษา 1 เดือน ของยา Omalizumab เท่ากับประมาณ 22,000-16,000บาทต่อเดือน เมื่อกำหนดให้ความคุ้มค่า อยู่ในระดับ 1 GDP per capita จนถึง 100,000 บาท ต่อ 1 QALY ตามลำดับ • หรือประมาณ 4,677.25 ต่อ ไวอัล หรือลดลงร้อยละ 74.29

11. การวิคราะห์ความแปรปรวนการวิคราะห์ความแปรปรวน

12. Budget impact analysis • ปีพ.ศ. 2555 จำนวนประชากรไทย ณ เดือน ธันวาคม 2554 คือ 64,076,033 ทำให้ตัวเลขคาดการณ์จำนวนผู้ป่วยประมาณ 49,659 ราย แต่จากจำนวนผู้ป่วยทั้งหมด มีสัดส่วนอีกประมาณร้อยละ 60-70 ที่มีระดับ IgEสูง จนเข้าเกณฑ์เริ่มยาได้ จึงประมาณการได้ว่า มีผู้ป่วยที่ต้องใช้ยานี้ประมาณ 29,796-34,762 ราย และหากคิดเฉพาะจำนวนประชากรในสิทธิหลักประกันสุขภาพถ้วนหน้ารวมกับจำนวนผู้ป่วยรายใหม่ต่อปี จะมีประมาณทั้งสิ้น 24,150 ราย • ข้อคิดเห็นจากผู้เชี่ยวชาญ คือ “จากตัวเลขดังกล่าว หากไม่มีความจำเป็นอื่นใด ในการดูแล ก็ไม่จำเป็นต้องให้ยา Omalizumab โดยตัวเลขประมาณการณ์ ในประเทศไทยน่าจะมีไม่เกิน 1,000 คนที่จำเป็นต้องใช้ Omalizumab และในตัวเลขนี้ จำนวน 232 คน อยู่ในสิทธิสวัสดิการรักษาพยาบาลข้าราชการ ทำให้มีประชากรในสิทธิประกันสุขภาพถ้วนหน้าประมาณ 768 คน”

13. ผลกระทบด้านภาระงบประมาณผลกระทบด้านภาระงบประมาณ

14. ข้อเสนอแนะเชิงนโยบาย 1. ราคายา Omalizumab ที่มีความคุ้มค่าทางเศรษฐศาสตร์ คือ 4,677.25 บาท ต่อ ไวอัลแต่ต้องมีงบประมาณที่เพียงพอ ประมาณ 224.51-253.70 ล้านบาทต่อปี 2. ข้อเสนอตามการศึกษาครั้งก่อน คือ ส่งเสริมการเข้าถึง inhaled corticosteroid เนื่องจาก เป็นการรักษาที่ราคาไม่แพงและปลอดภัยและมีความคุ้มค่าซึ่งต้องทำให้เป็นรูปธรรม และวัดผลเพื่อประเมินความจำเป็นในการใช้ Anti IgE ต่อไป 3. หากจะพิจารณานำ Omalizumab มาอยู่ในชุดสิทธิประโยชน์ของระบบหลักประกันสุขภาพถ้วนหน้า ในกรณีผู้ป่วย severe uncontrolled asthma ที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาตามมาตรฐาน ควรกำหนดให้มีเกณฑ์การใช้ยาและลักษณะผู้ป่วยที่สามารถใช้ยาได้ให้ชัดเจน

15. ข้อจำกัดของการศึกษา การศึกษานี้ ใช้ข้อมูลจากการศึกษาก่อนหน้า และยังไม่มีข้อมูลที่เกี่ยวเนื่องกับการตรวจระดับ IgE และความสามารถในการเข้าถึง Inhaled corticosteroid ที่ชัดเจนมากขึ้น ตัวเลขที่มีการนำเสนอจากทางบริษัท เป็นค่าตัวเลขที่ยังไม่มีการเข้าถึงยาอย่างเต็มที่ ผู้วิจัยจึงเลือกใช้ตัวเลขที่บ่งบอกถึงความสูญเสีย และประโยชน์สูงสุดที่ผู้ป่วยจะได้รับในการคำนวณต่อไป

16. กิตติกรรมประกาศ • รศ.นพ.วัชรา บุญสวัสดิ์ ที่ให้ความอนุเคราะห์ข้อมูล • รศ.เพชรรัตน์พงษ์เจริญสุข ที่ได้อ่านทบทวน และให้ข้อคิดเห็น • สำนักงานพัฒนานโยบายสุขภาพระหว่างประเทศ • โรงพยาบาลบ้านหมอ สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดสระบุรี • คณะอนุกรรมการพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติ