Экономическая эффективность государственных закупок лекарственных средств

1. Экономическая эффективность государственных закупок лекарственных средств Мороз Татьяна Львовна ИГМАПО Чита, 2012

2. ФЗ от 08.07.2005 № 94 «о размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд( с 32 изменениями) • Под государственными нуждами понимаются обеспечиваемые за счет средств федерального бюджета или бюджетов субъектов РФ и внебюджетных источников финансирования потребности РФ, государственных заказчиков в товарах, работах, услугах, необходимых для осуществления функций и полномочий РФ или полномочий субъектов РФ

3. Цели госзакупок лекарственных средств • Приобретение лекарственных средств для государственных нужд на основе конкурсных торгов должно: • обеспечивать минимальную закупочную цену на качественную продукцию • гарантировать надежность поставщиков как в части обеспечения качества лекарственных средств, так и более полного выполнения всех условий контракта • обеспечивать прозрачность процедуры проведения конкурсных торгов, предотвращающую случаи коррупции, незаконности и несправедливости в принятии решений по закупкам • способствовать сокращению затрат времени на реализацию заказа для государственных нужд

4. Таким образом, важнейшим критерием оценки результатов конкурсных торгов должно быть соотношение ЦЕНА – КАЧЕСТВО лекарственных средств (или стоимость –эффективность с позиций фармакоэкономики), тогда как согласно ФЗ-94 единственным критерием эффективности аукционов является цена за упаковку.

5. Оценка ВОЗ эффективности закупок ЛС • Согласно исследованиям Всемирной организации здравоохранения неэффективная работа указанной системы оборачивается значительной потерей ресурсов, в т. ч.: • из-за неправильного отбора слишком дорогих лекарственных средств – 10% • неправильного определения потребности в них – 14% • нерационального назначения лекарственных средств – 15% • просчетов в системе распределения лекарственных средств – 19% • недостатков в системе закупок лекарственных средств – 27%

6. Анализ аукционов • Нами была проанализирована экономическая эффективность госзакупок на примере 100 электронных аукционов, представленных на сайте www.goszakupki.ru. • Для анализа были выбраны аукционы с начальной суммой заказа от 500 т.р., причем подробная информация была получена только по аукционам до 4 млн. руб. • Общая начальная стоимость выставленных лотов составляла 137,1 млн. рублей, а конечная – 124,4 млн. рублей, т.е. экономия на понижении цены контрактов составила 12,7 млн. рублей, или 9,3 % от начальной цены. При этом 57 аукционов были проведены с 1 участником, т.е. снижения цены по ним не было.

7. Количество аукционов, в которых было достигнуто снижение цены

8. Результаты: • Из 43 аукционов в 10 снижение цены меньше 10%, в 11 - до 20%, в 10 достигнуто снижение до 30 %, в 6 - до 40%, в 3 - до 50%, в 2 - до 60% и только в 1 - до 70%. • Снижение начальной цены 100 аукционов на 9,3% многократно перекрывается затратами на подготовку, проведение и контроль результатов аукциона.

9. Роль ФАС в организации госзакупоклекарственных средств • Основываясь на нормах ФЗ-94 в целях усиления конкуренции при госзакупкахЛС и поддержки отечественного производителя в настоящее время именно ФАС, не имея никаких юридических оснований, способствует закупкам дешевых генериков ЛС без учета значения лекарственной формы, дозировки, формы выпуска препаратов и т.д., основываясь только на МНН препаратов. • Насколько эффективна эта позиция?

10. Взаимозаменяемость ЛС • Терапевтическая эквивалентность и взаимозаменяемость • Одно из самых важных понятий при решении вопроса о взаимозаменяемости ЛС - терапевтическая эквивалентность. • Согласно определению ВОЗ, взаимозаменяемый лекарственный препарат - это препарат, который является терапевтически эквивалентным при сопоставлении с препаратом сравнения и на который препарат сравнения можно заменить в клинической практике. • при рассмотрении вопросов взаимозаменяемости лекарственных средств следует исходить из базовой позиции, что воспроизведенные лекарственные средства, содержащие одно и то же действующее лекарственное вещество, не являются терапевтически эквивалентными, а значит - не являются взаимозаменяемыми.

11. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств (статья 26 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств») • 1. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственных препаратов применяется в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов. • При проведении такой процедуры представляется информация, полученная при проведении клинических исследований лекарственных препаратов и опубликованная в специализированных печатных изданиях, а также документы, содержащие результаты исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности лекарственного препарата для медицинского применения

12. Эффективная антимикробнаятерапия-всемирная проблема • Затраты медицинских организаций на закупку антибиотиков составляют от 30 до 50% ассигнований на медикаменты • Высокая резистентность микрофлоры ко всем имеющимся антибиотикам и отсутствие перспективы появления на рынке принципиально новых антибиотиков

13. РЕЗИСТЕНТНОСТЬ К ЦС IIIи продукция беталактамаз расширенного спектра (ESBL) в отделениях различного профиля Исследование «РЕВАНШ» 2006-07: 35центров 26 городов РФ * штаммы нечувствительные к цефтазидиму или цефотаксиму

14. ЧАСТОТА (%) ESBL В РАЗЛИЧНЫХ РЕГИОНАХ МИРА * Исследование TEST (2004-06) ** Исследование РЕВАНШ (2006-07)нозокомиальные штаммы * Reinert et al., J Antimicrob Chemother. 2007;60(5):1018-29; ** Sukhorukova, et al., ECCMID 2010, P716.

15. УСТОЙЧИВОСТЬ* ESBL+ И ESBL- ШТАММОВ К РАЗЛИЧНЫМ АНТИБАКТЕРИАЛЬНЫМ ПРЕПАРАТАМ РЕВАНШ 2006-07: 36 стационаров 26 городов России * Процент нечувствительных (УР+Р) штаммов

16. УСТОЙЧИВОСТЬНОЗОКОМИАЛЬНЫХ ШТАММОВP. aeruginosaК РАЗЛИЧНЫМ АБ-ПРЕПАРАТАМ РЕВАНШ 2006-07 (n=787) Критерии EUCAST v2 (2012)

17. РОСТ РЕЗИСТЕНТНТНОСТИ (%)* К КАРБАПЕНЕМАМ У НОЗОКОМИАЛЬНЫХ ШТАММОВ P. aeruginosaВ РФ * Клинические критерии EUCAST для резистентных штаммов (МПК > 8 мг/л) Skleenova et al., O562, 20th ECCMID, 2010

18. ДОЗЫ КАРБАПЕНЕМОВ И ФК/ФД-ОБОСНОВАННЫЕ КРИТЕРИИ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ EUCAST ДЛЯPseudomonas, Acinetobacterи Enterobacteriaceae *4 мг/л для P. aeruginosa; 2 мг/л для Acinetobacter и Enterobacteriaceae EUCAST Breakpointsv2.0, 2012

19. ПРОДЛЕННАЯ ИНФУЗИЯ • Более высокая микробиологическая активность • Более высокая клиническая эффективность • Максимальная бактерицидная активность может помочь в борьбе с ростом резистентности Jaruratanasirikul, et al, Antimicrob Agents Chemother. 2005 49(4): 1337-9

20. Способы увеличениепоказателя %T>MИК • Увеличение дозы • Сокращение промежутков между введениями • Увеличение продолжительности инфузии • Сочетание методик M Сидоренко С.В. с соавт., Антибиотики и химиотерапия, 2005, 50; 2-3

21. %Т2>МПК %Т1>МПК КАК ДОБИТЬСЯ УВЕЛИЧЕНИЯ ЦЕЛЕВОГО ПАРАМЕТРА ЭФФЕКТИВНОСТИ ТЕРАПИИ (%T > МПК) ? • доза •  частота введения • продление инфузии • комбинация параметров Назначение меропенема продленной 3-х часовой инфузией значительно увеличивает показатель%Т > МПК Kuti, et al. J Clin Pharmacol. 2003 43:1116-23

22. Продленная инфузия • Более высокая микробиологическая активность • Более высокая микробиологическая активность позволяет предполагать более высокую эффективность в клинике • Максимальная бактерицидная активность может помочь в борьбе с ростом резистентности M S Jaruratanasirikul et al, Antimicrob Agentsand Chemother, 2005 (49), 4

23. Зарегистрированные в РФ генерикимеронема

24. НПР генериковмеронема • За ноябрь-январь 2011-2012 г.г. в Иркутский центр мониторинга безопасности ЛС поступило 4 сообщения из областного онкодиспансера на НПР меропенема производителя Инкомед ПВТ ЛТД, которые выражались в следующем: • отсутствие антибактериального эффекта в лечении пневмонии, сохранении температуры до 38-39 град. – 4 случая, • сдвиг формулы резко влево – 4 случая, • в 1 случае – жидкий стул с кровью, • в 1 случае – нарастание острой почечной недостаточности.

25. Содержание нерастворимых примесей в растворах генериковмеронема • М.В. Эйдельштейном с соавторами было проведено сравнение растворимости оригинального препарата «Меронем» и генерика «Меропенем Спенсер» (Индия). Для исследования было взято по 30 образцов препарата из разных серий). • Установлено, что «Меронем» растворяется полностью в течение 5 мин. • Растворение препарата «Меропенем Спенсер» занимало от 20 мин. до 3 часов, а в 2-х флаконахдо 4 часов содержались мелкокристаллические нерастворимые частицы. • При этом соотношение цен на препараты составило соответственно $ 47,54 и $ 46,69.

26. В Ы В О Д Ы • Отсутствие четкого понятия взаимозаменяемости ЛП в отечественном законодательстве и ускоренная процедура регистрации генериков приводит к многочисленным случаям госзакупок неэффективных и небезопасных генериков, использование которых резко удорожает стоимость лечения, приводит к удлинению сроков госпитализации, а иногда и к летальному исходу.

27. В Ы В О Д Ы • Таким образом, экономическая эффективность госзакупокЛС в действующей системе очень низкая, а в ряде случаев не только убыточная, но и представляющая угрозу здоровью нации. • На сайте ФАС размещен проект нового закона в области госзакупок «О федеральной контрактной системе». • Есть шанс внести свои аргументированные поправки!

28. Спасибо за внимание!