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第 8 章 ISO9000 质量保证标准体系与 ISO14000 环境管理体系

第 8 章 ISO9000 质量保证标准体系与 ISO14000 环境管理体系. 掌握 ISO9000 质量管理与质量保证体系以及 ISO14000 环境体系的主要内容 ， 了解在食品工业建立食品质量保证体系和环境质量保证体系的步骤和方法. 推行 ISO9000 的必要性. ISO ( International Organization for Standardization ) ： 国际标准化组织

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第 8 章 ISO9000 质量保证标准体系与 ISO14000 环境管理体系

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  1. 第8章 ISO9000质量保证标准体系与ISO14000环境管理体系 掌握ISO9000质量管理与质量保证体系以及ISO14000环境体系的主要内容，了解在食品工业建立食品质量保证体系和环境质量保证体系的步骤和方法

  2. 推行ISO9000的必要性 ISO (International Organization for Standardization )： 国际标准化组织 “ISO”并不是首字母缩写，而是一个词 ，它来源于希腊语，意为“相等”，现在有一系列用它作前缀的词，诸如“isometric”(意为“尺寸相等”)“isonomy”(意为“法律平等”)。从“相等”到“标准”，内涵上的联系使“ISO”成为组织的名称 ISO/TC176 质量管理和质量保证技术委员会

  3. 推行ISO9000的必要性---质量问题 • 质量问题大到影响一个国家的生存和发展，一个企业的生存和发展，小到影响一个人的生活质量的改善。 1970年美国产品安全全国委员会的统计报告显示，每年因使用具有缺陷的消费品而使身体受到伤害的约有2000万人，其中终身致残的约11万人，致死者约3万人。 • 1986年1月28日美国航天机失事，密封圈的质量不可靠。 • 质量问题已构成社会问题。

  4. 推行ISO9000的必要性---对质量的几个错误认识 1 认为质量好就是价格昂贵 • 认为质量太贵，负担不起，这是许多管理层的借口。实际上不同档次的产品都有质量好坏之分。从售价上看，东西贵不一定就是质量好，真正的质量好，应该成本最低，所谓“一分钱一分货”并非科学。 • 质量管理的真正含义是：第一次就把事情做对。这永远是最便宜的。要设法用最经济的方式把事情做的符合标准要求。简言之，质量问题就是“合不合要求的问题”。

  5. 推行ISO9000的必要性---对质量的几个错误认识 2 认为质量是抽象的，无法评估或测试 事实上质量并不是抽象的，是可以用成本来评价的。 可以用世界上最古老的测量工具——“金钱”来评价。 • 如果没有第一次就把事情做对，那么花费在与质量有关的事情上的成本将非常可观的。如果能把质量成本由营业额的15%降到2.5%，而且它们主要是用于预防及评估活动上，而不是处理层出不穷的问题上，这是最经济的。 • 质量管理评估的范围包含了各产品、服务项目的成本，生产线上工序的分析、工作成果的报告及奖惩等。

  6. 推行ISO9000的必要性---对质量的几个错误认识 3 认为质量只是质管部门的事情 • 生产部门认为每天生产那么多东西，当然会有次品出现，“常在河边走，哪有不湿鞋?”。这是不对的。质管部门是用各种方式尽量客观、准确地测试、评估各部门的工作，但他们不是代替其他部门做他们应该做的事。 • 目前，质量已不仅仅是技术问题，也是人类的资源问题，质量与经营是联系在一起的。2000版ISO 9000族标准将国际质量宗师(如朱兰、戴明、费根堡姆)对质量管理的经营理念、质量改进的方法及质量管理思想，全面融合在其中。

  7. 推行ISO9000的必要性---质量问题被广泛关注 • 美国著名质量专家朱兰说：二十一世纪是质量的世纪。 • 朱总理说：质量兴邦。 • ISO9000质量管理体系在全球的普遍应用的事实已表明质量在世界经济一体化的趋势下，具有的特殊意义。事实上，随着入关，我们已被纳入一场没有硝烟的，关于企业生命存亡的世界质量大战。

  8. 推行ISO9000的必要性---市场的需要 • 目前，国际市场上，各种招标和贸易谈判中，取得ISO9000第三方认证证书，已成为签约的先决条件。 • EOTC（欧洲测试与认证组织）已将ISO9000作为工作基础，现在人们已公认要与欧洲统一市场做生意，必须首先满足ISO9000的要求。 • 美国、英国、新加坡等国的国防部每年都有大批的采购订单，而它们均将通过ISO9000认证作为采购的要求。 • 中国政府亦改革了政府采购制度，在政府采购活动中ISO9000注册常被作为采购要求，注重质量已成为政府规范市场的一种手段。

  9. 全球各国采用ISO9000情况 • 日本：“戴明奖”：日本工业产品品质管理优良奖 • 美国国家品质奖 • 欧盟：规定自1993年起，凡涉及安全及卫生方面的产品未经ISO9000系列标准认证的，不得进入其市场 • （WTO）贸易技术壁垒协议：大力推行ISO标准

  10. ISO 9000系列标准的来源 1959 MIL－Q－9858 美军品保大纲 MIL－Q－9858A MIL－Q－45208 美军品保标准 DEF STAND ARD （Q） （1） （1） 1968 英军品保标准 AQAP-1\4\-9 北大西洋公约组织品保标准 05\21 05\24 05\25 -----标准编号 BS 5750 英国国家品质系列标准 1979 ISO 9000系列 9001 9002 9003 （87年第一版； 94年第二版） 1987/1994 各国国家标准 2000版 图1 ISO 9000系列标准的来源

  11. ISO 9000系列标准的来源 • 1979年，国际标准化组织(ISO)成立了第176技术委员会(简称ISO/TCl76)，负责制定质量管理和质量保证标准。 • 1986年，ISO/TCl76发布了ISO 8402《质量管理和质量保证 术语》标准； • 1987年发布了ISO 9000《质量管理和质量保证标准 选择和使用指南》、ISO 900l《质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》、ISO 9002《质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式》、ISO 9003《质量体系 最终检验和试验的质量保证模式》以及ISO 9004《质量管理和质量体系要素 指南》。这6项国际标准通称为ISO 9000系列标准，或称为1987版ISO 9000系列国际标准。

  12. ISO 9000系列标准的来源 第一阶段 • 1990年，ISO/TCl76开始对ISO9000系列标准进行修订，于1994年发布了1994版ISO 8402，ISO 9000-l，ISO 9001，ISO 9002，ISO 9003和ISO 9004等共16项国际标准，通称为1994版ISO 9000族标准，这些标准分别取代1987版6项ISO 9000系列标准。随后，ISO 9000族标准进一步扩充到包含27个标准和技术文件的庞大标准“家族”。

  13. ISO 9000系列标准的来源 第二阶段 第二阶段，引进PDCA循环(ISO9000标准称之为过程方法模式)．对ISO9000族标准从总体结构和原则到具体的技术内容做全面的修改。2000年12月15日，国际标准化组织正式发布2000年版ISO:2000、ISO9001:2000、ISO9004:2000 标准。

  14. ISO22000的定义与作用 IS022000定义 IS022000：2005是由ISO/TC34农产食品技术委员会制定的一套专用于食品链内的食品安全管理体系。 食品安全管理体系——对食物链中任何组织的要求。

  15. IS022000的产生 它是在HACCP、GMP（良好操作规范）[ （GAP良好农业规范 、GHP良好卫生规范 、GDP良好分销规范 、GVP良好兽医规范 、GPP良好生产规范 、GTP良好贸易规范 ）]和SSOP（卫生标准操作规范）的基础上，同时整合了ISO9001：2000的部分要求而形成的。

  16. 4 FSM体系 总要求 文件要求 8.5 FSM体系 改进 8.4 FSM体系验证 5 管理职责 管理承诺 食品安全方针 FSM体系策划 职责权限 食品安全小组 沟通 事故预防 管理评审 6资源管理 资源提供 人力资源 基础设施 工作环境 8.3 监视和测量控制 7.2前提方案 7.3预备步骤 7.4危害分析 7.5OPRP建立 7.6HACCP计划 建立 7.7更新 7.8验证策划 7.9可追溯性 7.10不符合控制 8.2控制措施组合确认 7安全产品策划和实现 7.1 总则 8FSM确认验证改进 8.1总则 ISO22000结构图

  17. 食品GMP与ISO9001的关系 • 食品GMP是食品生产质量管理的通用准则。IS09001是由国际标准化组织(ISO)颁布的关于质量和质量保证的标准体系。 • 食品GMP具有区域性，多数由各国结合本国国情制定的GMP，仅适合用于食品生产行业。IS09000质量体系是国际性的质量体系，不仅适用于生产行业，也适用于服务、经营、金融等行业，因而更具广泛性。 • 食品GMP是专用性、强制性标准，绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力，它的实施具有强制性，其所规定内容不得增删。IS09000的推进、贯彻、实施是建立在企业自愿的基础上的，可进行选择、删除或补充某些要素

  18. 食品GMP与ISO22000的关系 • GMP 规 定了食品生产的卫生要求，食品生产企业必须根据相应食品卫生规范或法规要求制定并执行相关控制计划，这些计划构成了IS022000体系建立和执行的前提和基础。亦即只有在充分有效地实施食品良好操作规范(GMP)的基础上，才能确保IS022000食品安全管理体系实施的有效性。

  19. ISO9001与ISO22000的关系 • ISO9001 :2000标准质量管理体系要求组织识别质量管理体系所需要的过程及其在组织中的应用，确定这些过程的顺序和相互作用，确定有效运行和控制这些过程所需的准则和方法，获得必要的资料和信息来监视、测量和分析这些过程，通过对过程的管理和持续改进来实现策划的结果，从而达到增进顾客满意。 ISO22000: 2005食品安全管理体系则要求企业通过对食品加工过程中的危害进行分析，即通过加工过程的关键控制点(CCPs)，对每个关键点建立关键限值并确定预防措施，监测每一个关键控制点，当监视结果显示已建立的关键限值发生偏离时，采取纠偏措施，并建立食品安全管理体系的验证程序，从而使食品安全卫生的潜在危害得到预防、消除或降低到可接受的水平

  20. ISO9001、ISO22000与ISO14000的关系

  21. 主管部门 农作物种植者 饲料加工者 初级食品生产者 食品生产者 食品再加工者 批发商 零售商，食品服务商和餐饮提供者 杀虫剂、肥料和兽药生产者 食品链中辅料和添加剂生产者 运输和仓储经营者 设备制造者 清洁剂和消毒剂生产者 包装材料生产者 服务提供者 消费者 食品链沟通模式图

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