Self Medication and OTC Drugs Issues in Japan.

1. Self Medication and OTC Drugs Issues in Japan. Hiroyuki SAKAMAKI, MBA Institute for Health Economics and Policy (IHEP) Tokyo, Japan Seoul National University Hospital in Seoul 3rd September 2004.

2. 골 자 • 자가치료・OTC를 둘러싼 최근의 화두 • 자가치료・OTC의 주요 논점 • 자가치료 ・OTC의 정의・범위 • 의료비・OTC시장・산업규모 • 각국의 상황 • 앞으로의 자가치료 ・OTC

3. 자가치료 ・OTC를 둘러싼 최근의 화두(예)돈키호테 문제 • 2003년8월1일、돈키호테가 TV 전화를 통한 의약품 판매 시스템을 도입 • 24시간대응 약사 센터를 신설하여、각 점포의 의약품 코너와 약사 센터를 TV전화로 연결, 약사가 이 TV전화를 통해 의약품 판매 • 후생노동성의 약사법 위반 우려가 있다는 해석이 제기됨에 따라 8월 31일자로 종료됨

4. 주요 사건 1985년3월일본대중약공업협회설립 1998年12月　 중앙약사심의회・일반용의약품 특별부H2블록커/스위치OTC문제、「新일반용의약품심사를 어떻게 볼것인가」　　　 1995年 3月 각료회의 결정「규제완화추진 계획에 관하여」의약품의 범위와 관련하여、비타민・미네랄・허브 제품의 식품유통 허용 1999年 3月 드링크제 판매규제완화. 15제품군을 의약품에서 의약부외품으로 전환 2001年 3月 의약국장 통지「보건기능식품제도의 창설에 대해서」 4월 시행 특정보건용식품(개별허가), 영양기능식품(규격기준)

5. 자가치료란?Self Medication 「스스로의 건강을 스스로 지킨다」는 것을 의미하는 것으로、스스로 판단할 수 있는 가벼운 질병의 경우・몸상태가 좋지 않을 경우・상처를 입은 경우에OTC약품을 사용하여 자가치료하는 것 OTC약품을 사용하는 자가치료의 의의 １．약국・약품을 파는 곳에서 OTC약을 손쉽게 구입가능할 뿐만 아니라、필요에 따라 약사 등의 전문가의 조언을 별도의 상담료를 지불하지 않고 받을 수 있다. ２．의사의 진찰을 필요로 하지 않기 때문에, 직장을 쉬거나 진찰을 받기 위해 기다리는 시간을 절약할 수 있음. ３．바쁜 의사의 수고를 덜고、의료자원의 효율적 활용、의료의 효율화에 기여. ４．약제비가 본인 부담으로 되지만, 핍박한 의료보험재정의 부담을 줄여서、국민보험제도의 존속과 건전한 운영에 기여. ５．건강을 스스로 관리함으로써 인생의 중요한 가치관 가운데 하나인 건강을 스스로 컨트롤하는 참가의식・성취감 등을 얻을 수 있음.

6. 주요 논점 • ＯTC의 범위와 규제 양상 • 의약품vs. 식품 • 의약품vs. 의약부 외품 • 자가치료・ＯＴＣ의 유효성・안전성 확보 • 의약품을 판매할 수 있는 영업형태 • 약사가 관여해야하는 의약품 종류 • 정보제공 형태・패키지、첨부문서 • 시판후 안정성 정보의 수집 • 자가치료・OTC육성 • 승인심사의 형태 • Ｓｗｉｔｃｈ ＯＴＣ、Ｄｉｒｅｃｔ ＯＴＣ • ＯＴＣ의 범위・기능

7. 편리성ｖｓ.안전성

8. Interactive Issues of Self-Medication and OTC 저출산고령화 사회보장비용핍박 의료비 증가 경제적 불황 환자권리 건강증진법 보험급여 범위재검토 규제완화 자가치료 추진전략 판매규제 완화 건강상담 Switch OTC Direct OTC 안전한 사용 편의점에서의 판매 OTC 종류의 확대 건강식품 TV전화에서의 판매 약사기능 재검토 의약품 산업정책

9. 국민의료비 추이

10. 타 서비스 산업 규모와의 비교 빠칭코 국민의료비 관광・행락

11. The Structure of National Health Accounts (Billion Yen, 2001) 총보건의료지출 39,525 경상보건의료지출 38,231 총자본형성（투자 등） 1,294 개별적 지출 36,214 집단적 지출 2,017 의료서비스 28,457 의료재（약, 의료재료 등） 7、757 보건운영을 위한 관리비 823 예방・공공위생 등 1,194

12. Drug Expenditure and % of Total Medical

13. 식품 의약품 OTC약품이란?Over-the-Counter Drugs 비처방약（대중약、OTC) 사람이 입으로 섭취하는 것 처방약

14. 일본에서 일반용 의약품의 위상 의약품처방전의약품 그외 의약품일반용의약품 배치용가정약 신의약품외품 화장품 의약부외품 의료용구 의료용의약품 이외의 의약품 （2002년 의료용의약품에서 처방전의약품으로） 약사법의 규제를 받지 않는 것 식품（영양보조식품、특정보건용식품 등）・민간약

15. 7,000.0 억엔 6,000.0 5,000.0 4,000.0 3,000.0 2,000.0 1,000.0 0.0 1993年 1994年 1995年 1996年 1997年 1998年 1999年 2000年 2001年 2002年 총생산액 의료용의약품 그외 의약품 의약품 생산액의 추이

16. 10.8 20.3 7.4 6.3 6.5 5 5 3.8 3.3 3.6 28 1998 11.3 11 8 6.7 6.8 5.7 5.6 4.1 3.6 3.7 33.4 1999 10.6 10.6 8 6.9 6.7 6 5.8 4.2 3.9 3.6 33.6 2000 年度別 10.8 10.5 7.9 6.6 6.6 6.3 5.6 4.4 4.1 3.5 33.6 2001 11.4 10.1 8 6.6 6.6 6.4 5.7 4.7 3.9 3.6 33 2002 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 割合（％） 종합감기약 드링크, 미니드링크제 피부용제 외용진통・소염제 위장약 자양강장제 안약 해열진통제 비타민Ｂ１제 진해사염제 그외 일반용의약품의 시장추이（1998-2002） 약효합계액10,607.5억엔 （ SDI한정2002年度） ＳＤＩ　조사자료발췌

17. OTC・특정보건용식품지상규모추이 9,607 일반용의약품 8,519 9,245 8,757 7,754 7,223 억엔 5,669 4,121 특정보건용식품 2,269 1,315 1993 1995 1997 1999 2001 2003 출처：약사공업생산동태통계（생산액 기준）일본건강･영양식품협회（희망소매가격기준）

18. 억엔 10,000 8,000 6,000 4,000 2,000 0 武 三 藤 第 大 武 ラ エ ロ エ 田 共 沢 一 正 田 ー ー ス イ 薬 薬 製 製 薬 ザ オ ト エ 品 品 薬 薬 製 品 イ ス ン 工 工 薬 工 製 業 業 業 薬 医療用医薬品 一般用製品 기업 매상 드러그매거진 조사

19. 일본의 의약품 판매업

20. 60,000 50,000 40,000 30,000 20,000 10,000 0 1988 1989 1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 약국 일반판매업 약종상판매업 약국・약점수의 추이

21. 억엔 30,000 28,210 24,394 25,000 22,269 19,649 20,000 17,048 15,000 10,000 5,000 0 2000 2001 2002 2003 2004 드러그스토어 매상 추이 드러그매거진 조사

22. 주요 드러그스토어・조제약국 매상 드러그매거진 조사

23. 자가치료・OTC시장의 개요 • OTC의 생산액은 감소추세 • 드러그 스토어・조제약국의 매상은 확대（3조엔 시장） • 의약품（OTC포함)은 거의 변동 없음 • OTC전업 기업의 규모는 상대적으로 적음 • 약국수의 증가 ・약을 판매하는 가게 수 감소

24. 각국 OTC판매 장소 비교 • 일본 • 약국판매；지정의약품（스위치OTC등、약사가 관리하여 판매） • 약국・약종상 판매；지정의약품을 제외한 OTC약（카운터 판매와 셀프서비스 판매가 혼재되어 있는 상황） • 행상판매；배치용의약품 • 의약부외품은、의약품의 범주에 들긴 하지만,판매규제가 없어서 판매장소 자유 • 미국 • 판매장소 자유 • 미국은 광활한 국토、자유경쟁을 기반으로 발전한 나라. 규제가 없는 편이 좋다는 국민성。이러한 사정이 OTC약 공급에도 반영됨 • 약사회는 의약품의 안전공급 입장에서,약사가 약국에서 판매하는 제 3분류 의약품을 제창하고 있지만、소수의견에 그치고 있음 • 영국 • 약국판매；약국판매약（약사가 관리하며、카운터 판매） • 판매장소 자유；일반판매용의약품（약국에서 셀프서비스 판매, 또는 식품점판매）

25. 泉澤,2004 일본에서 승인된 스위치 ＯＴＣ약품

26. 泉澤、2004 Self Medication의 범위와 기능 • Self Care：생활의 질 개선 • Self Check： 체중・혈당치・체지방・혈압・식사칼로리・운동 • Self Prevention：자가판단을 통한 예방 • Self Medication：ＯＴＣ약품 등, 약효가 있는 제품을 사용하는 자가치료

27. 泉澤、2004 일반용 의약품의 역할요구되는 신 일반용의약품이란？ ◇생활습관에서 오는 병 등의 질병에 수반되는 증상발현의 예방（과학적・합리적 효과를 기대할 수 있는 것）：①검사에서 가벼운 정도의 혈청 고 콜레스테롤、고혈압、고혈당이 발견되어 그대로 방치해 두면、장래에 고 콜레스테롤혈증、고혈압증、당뇨병 등의 생활습관병의 발병이 예측되는 경우②꽃가루・집 먼지 등에 의한 재채기、콧물、코막힘、머리 무거움 등의 알레르기 증상의 발현을 예방 ◇가벼운 질병 증상의 개선（일반용의약품으로서 승인 전례가 없는 것）　：창상부위 곪음 방지・개선、질칸디다（질의 가려움・분비물）의 개선、입술 헤르페스의 개선＜모두 외용약＞등 ◇생활의 질 개선・향상　：　발모、금연보조、불면、경미한 소변 샘 증상、비만 등 ◇건강상태의 자가검진：　침습이 없는지 또는 적은 측정항목 등