Силиконовое масло

2. Силиконовое масло для витреоретинальной хирургии 2

3. Хирургические методы лечения отслойки сетчатки Эндовитреальная хирургия ПФОС 7-10 дней тампонада Газ 1-1,5 мес Силиконовое масло 2-3 мес ARCIOLANE® 3

4. Витрэктомия Тампонада сетчатки: замена ПФОС/ Силиконовое масло Силиконовое масло ПФСО ПФОС должно быть удалено из глаза в конце операции. Производится замена на силиконовое масло или газ. - Поддерживается тонус глазного яблока - ПФОС пассивно удалено 4

5. Силиконовые масла • Силиконовые масла дляофтальмологической хирургии • Что такое силиконовое масло? • Показания • Эмульгирование и низкомолекулярные структуры • ARCIOLANE® • Силиконовое масло и газ • Arciolane® • Фракционированные силиконовые масла • Очищенные силиконовые масла • Тяжелые силиконовые масла 5

6. Что такое силиконовое масло? Предназначено для эндотампонады сетчатки []-[]-[]-[] []-[]-[]-[]-[] []-[]-[]- - - -[]-[] Диметил4 Диметил 5 Диметил n Полимер полидиметилсилоксан (ПДМС) (СНз)з- [(CH3)2Si-O]n -(СНз)з • Характеристики • Прозрачность • Высокий индекс рефракции (1,4) • Низкая плотность (0,98) • Низкий коэффициент поверхностного натяжения - существенное различие с жидкостями • Нетоксичность длинных полимеров • Преимущества • Оптимальная визуализация заднего отдела глаза • Не затрудняет проведение лазеркоагуляции сетчатки (калибровка лазера для индекса 1,4) • Длительная эндотампонада сетчатки • Высокая биосовместимость • Легкость введения и удаления из глаза 6

7. Показания к применению силиконового масла Длительная эндотампонада. Используется в качестве заменителя стекловидного тела.Блокирует разрывы и предупреждает проникновение жидкости или масла под сетчатку. Предотвращаетрецидивотслойки сетчатки. Основное показание -тяжелые формы отслойки сетчатки - Гигантские разрывы сетчатки (≥180°); ПФСО - Пролиферативная витреоретинопатия (ПВР); - Отслойка сетчатки в результате травмы - Диабетическая ретинопатия - Отслойка сетчатки в результате вирусного ретинита (острый некроз сетчатки) 7

8. Показания к применению силиконового масла • Осложнение • Эмульгирование : • Главным образом из-за токсичности небольших молекул, мономеров, олигомеров(НМС); отмечается увеличение содержания ОН-в концевых группах, запускающих свободно-радикальные реакции, вязкость снижается. • - Гипотония/ гипертензия глазного яблока • - Послеоперационная отслойка хориоидеи • - Рецидив отслойки сетчатки • Внутриглазное воспаление • Глаукома закрытоугольная • Кератит • Катаракта • Противопоказание • - Гиперчувствительность к силикону 8

9. Эмульгирование силиконового масла (CH3)3- [(CH3)2Si-O]n -(CH3)3 Силиконовое масло = гетерополимердиметилсилоксана± длинные цепочки, свключениями небольших молекул. []-[]-[]-[] Диметил4 []-[]-[]-[]-[] Диметил5 []-[]-[]- - - -[]-[] Диметилn Эмульгирование – увеличение содержаниякороткоцепочечных, низкомолекулярных соединений (НМС). D2 - D20 = НМС (олигомеры) Чтобы избежать эмульгирования (D2 - D20), ARCAD использует очищенныесиликоновые масла, содержащие только молекулы с длинными цепями (фракционирование). 9

10. Состав силиконового масла Смесь молекул с различной длиной цепей и молекулярным весом, с примесями и фрагментами олигомеров. Устранение фрагментов и примесей. Промышленный класс Другие производители Очищенный, медицинский класс 1000 cts 5000 cts FDA стандарты Разделение молекул с различной длиной цепей. ARCAD сохраняет только длинные цепи, что предотвращает риск эмульгирования масла. ARCIOLANE 1300 cts 5500 cts Фракциониро- ванное масло Силиконовое масло для офтальмологических операций 10

11. Фракционирование • Актуально => два метода фракционирования • Физический метод (используется Arcad) • Избирательная очистка: фильтры+ выпаривание • * Нет риска, связанного с процессом очистки • Химический метод (используетсядругими производи-телями) • Экстракция ацетона, водная очистка, выпаривание • * Риск, связанный с компонентами синтеза 11

12. Газ в сравнении с силиконовым маслом Газ Витрэктомия Силиконовое масло • Длительная эндотампонада • Сохранение поверхностного натяжения • Длительный клинический эффект • Трудность введения и удаления из глаза • Потенциальная возможность эмульгирования - Легкость введения -Не требуется удаления из глаза -3 варианта газа для короткого и среднего периода тампонады -Клиническая эффективность в результате расширения газа - Рассасывается постепенно Показано в сложных клинических случаях: Показан в клинических случаях: - Обычная отслойка сетчатки - Центральный разрыв сетчатки - Диабетическая ретинопатия - Отслойка сетчатки в результате травмы Эндотампонада газом показана в случаях гиперчувствительности к силикону - Отслойка сетчатки с ПВР - Гигантские разрывы сетчатки (>180°) - Отслойка сетчатки с AIDS В случаях эндотампонады силиконовым маслом не противопоказаны авиаперелеты, дайвинг. Силиконовая тампонада применяется при беременности и у пациентов с нейродегенеративными заболеваниями. 12

13. Силиконовое масло на рынке • Три варианта силиконового масла Очищенное и фракционированное силиконовое масло Самое безопасное силиконовое масло для пациентов Очищенное медицинское силиконовое масло Промышленное силиконовое масло Менее дорогое на рынке • Иные субстанции Тяжелые силиконовые масла F6H8Vitreous Substitute® Fluoron 13

14. ARCIOLANE® • Низкий риск осложнений • Ультра-очищенное и фракционированное медицинское силиконовое масло(без токсичных короткоцепочечных полимеров) Экстракция остаточных молекул D4 -D20 путем горячей вакуумной экстракции=> более высокая вязкость, сниженный риск эмульгирования 14

15. ARCIOLANE® *Оптимальное качество Соответствует нормам FDA Высокие стандарты безопасности 15

16. ARCIOLANE® * Оптимальная вязкость для хирургии • 1300 cSt(легко вводить и удалять из глаза) • 5500 cSt(меньший риск эмульгирования, более эффективная тампонада) Устранение НМС (с низкой вязкостью) повышает общую вязкость соединения. Более высокая вязкость, чем у других ультра-очищенных силиконовых масел(1000 или5000). 16

17. ARCIOLANE® Оптимальная упаковка 10 млили 15 млшприц 10мл Силиконовая шляпка/поршень Нет производных фенила латекса фталата 1. Kovoor TA, Edwards AO. Intraoperative explosion of prefilled silicone oil syringes. Retina. 2005 Oct-Nov;25(7):942-3 Люэровский наконечник Резистентное стекло Нет риска для повреждений Люэровский наконечник Нет риска для разъединения 18

18. Тяжелое силиконовое масло • Тяжелое силиконовое масло имеет одинаковую клиническую эффективность в сравнении со стандартными силиконовыми маслами1 2 • Более сложно в использовании для хирурга: Удаление тяжелого силиконового маслатребует специального наконечника и активной аспирации • Одинаковый риск осложнений в сравнении со стандартными силиконовыми маслами3, 4 : Частое эмульгирование, Катаракта, Офтальмогипертензия, Гипотония глазного яблока 1. Mete M, Parolini B, Maggio E. 1000 cSt silicone oil vs heavy silicone oil as intraocular tamponade in retinal detachment associated to myopic macular hole. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2010 Nov 16 2. Kirchhof B. [Advantages and disadvantages of heavy silicone oil]. Ophthalmologe. 2010 Jun;107(6):566, 568-70 3. Duan A, She H, Qi Y. Complications after heavy silicone oil tamponade in complicated retinal detachment. Retina. 2011 Mar;31(3):547-52. 4. Ozdek S, Yuksel N, Gurelik G, Hasanreisoglu B. High-density silicone oil as an intraocular tamponade in complex retinal detachments. Can J Ophthalmol. 2011 Feb;46(1):51-5 18

19. ARCIOLANE® и другие силиконовые масла • ARCIOLANE® и очищенные силиконовые масла ARCIOLANE® : самое высокое качество – самая высокая безопасность 19

20. ARCIOLANE® • Требует соединения комплекта? ARCAD предлагаетдиапазон комплектов для введения силиконового масла (одноразового использования или с повторной стерилизацией для каждой из систем: DORC, Corneal, Alcon, B&L, Oertli).ARS® (одноразовый набор для соединения) APIS®(линии соединения для шприца) Разработано руководство для инжекторного держателя шприца: MIS® 20

21. ARCIOLANE® • Почему ARCIOLANE® •Высококачественное сырье •Безопасная обработка • Стерильно, готово к использованию • Толстое стекло шприца, более резистентно к давлению иобработке • Силиконовая изоляция и пробказащищают от образования производных фенилав течение горячей стерилизации • Безупречный люэровский замок предотвращает возможность разъединения с канюлей •Продукт не содержит латекс,не вызывает аллергии 21

22. ARCIOLANE® MIS + шприц ARCAD® позволяет выбирать Шприц для масла ARC 510 + шприц 22

23. Эмульгированиесиликонового масла 23

24. Эмульгирование Эмульгирование: частое явление Эмульгированное силиконовое масло Неэмульгированное силиконовое масло 24

25. Эмульгирование Эксперимент Arcadпоэмульгированию - Очищенное силиконовое масло+ NaCl - Экспозиция с Turbula® в шейкере в течение 24 часов Силиконовое масло NaCl Неэмульгированное Эмульгированное 25

26. Эмульгирование Смесь молекул с различной длиной цепей и молекулярным весом, с примесями и фрагментами олигомеров. Устранение фрагментов и примесей. Промышленный класс Другие производители Очищенный, медицинский класс 1000 cts 5000 cts FDA стандарты Разделение молекул с различной длиной цепей. ARCAD сохраняет только длинные цепи, что предотвращает риск эмульгирования масла. ARCIOLANE 1300 cts 5500 cts Фракциониро- ванное масло Силиконовое масло для офтальмологических операций 26

27. Факторы, определяющие эмульгирование силиконового масла 27

28. Фенильные и гидроксильные концевые группы •“Различные химические группы, такие как гидроксил или фенил, дестабилизируют все масла силикона.” • “Гипотетически, можно было бы предположить, что различные химические группы улучшают адсорбцию эмульгирующих молекул на поверхность масла. Однако, не только физические свойства масел силикона, но и взаимодействие эмульгаторов с различными химически реакционными группами, определяет запуск реакции эмульгирования.” HeidenkummerHP, Kampik A, Thierfelder S. Emulsification of silicone oils with specific physicochemical characteristics. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 1991;229(1):88-94 28