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ADITIVOS ALIMENTARES E COADJUVANTES DE TECNOLOGIA DE FABRICAÇÃO. Cooperação Técnica GGALI – GGPAF Brasília-DF, 05/11/2009. Daniela Arquete Gerência Geral de Alimentos. Contexto Anvisa Classes funcionais de aditivos e coadjuvantes Avaliação de segurança de uso de aditivos alimentares

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aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia de fabrica o
ADITIVOS ALIMENTARES E COADJUVANTES DE TECNOLOGIA DE FABRICAÇÃO

Cooperação Técnica GGALI – GGPAF

Brasília-DF, 05/11/2009

Daniela Arquete

Gerência Geral de Alimentos

slide2

Contexto Anvisa

  • Classes funcionais de aditivos e coadjuvantes
  • Avaliação de segurança de uso de aditivos alimentares
  • JECFA – Comitê de Especialistas da FAO/OMS em Aditivos Alimentares
  • CCFA – Comitê Codex sobre Aditivos Alimentares
  • Legislação geral
  • Regulamentação do uso no Brasil e no Mercosul
  • Exercício
slide3

Os Aditivos e a Anvisa

Compete à ANVISA regulamentar, controlar e fiscalizar:

“... Alimentos; insumos; embalagens; aditivos alimentares;

limites de contaminantes orgânicos; resíduos de agrotóxicos;

e resíduos de medicamentos veterinários ...”

Lei nº. 9.782/99, Art. 8º

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Os Aditivos e a Anvisa

Elaboração de regulamentos, normas, padrões e procedimentos – aditivos, embalagens, contaminantes e resíduos de medicamentos veterinários...

GGALI

Âmbito nacional e internacional

(Codex Alimentarius e Mercosul)

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ADITIVOS ALIMENTARES

Ingrediente adicionado intencionalmente aos alimentos, sem propósito de nutrir, com o objetivo de modificar suas características físicas, químicas, biológicas ou sensoriais, durante fabricação, processamento, preparação, tratamento, embalagem, acondicionamento, armazenagem, transporte ou manipulação

(Portaria nº. 540, 27/10/1997)

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COADJUVANTES DE TECNOLOGIA

Toda substância, excluindo equipamentos e utensílios utilizados na elaboração e ou conservação de um produto, que não se consome por si só como ingrediente alimentar e que se emprega intencionalmente na elaboração de matérias-primas, alimentos ou seus ingredientes, para obter finalidade tecnológica durante tratamento ou fabricação

Deverá ser eliminada do alimento ou inativada, podendo admitir-se no produto final a presença de traços de substância, ou seus derivados

(Portaria nº. 540, 27/10/1997)

aditivos classes funcionais
23 Funções

350 Substâncias aprovadas

  • Corante
  • Aromatizante
  • Estabilizante
  • Antioxidante
  • Realçador de sabor
  • Edulcorante
  • Espumante
  • Antiespumante
  • Espessante
  • Regulador de acidez
  • Acidulante
  • Emulsificante
  • Melhorador de farinha
  • Glaceante
  • Umectante
  • Antiumectante
  • Conservante
  • Agente de massa
  • Seqüestrante
  • Fermento químico
  • Agente de firmeza
  • Estabilizante de cor
  • Gelificante
ADITIVOS – Classes funcionais
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Necessidade tecnológica

  • Tecnologia de fabricação
  • Conservação do alimento
  • Características sensoriais
tecnologia de fabrica o
Tecnologia de fabricação
  • Emulsificantes
  • Estabilizantes
  • Espessantes
  • Agentes de corpo
  • Gelificantes
  • Agentes de firmeza
  • Umectantes/ antiumectantes
  • Espumantes/ antiespumantes
  • Glaceantes
  • Melhoradores de farinha
  • Fermentos químicos
conserva o do alimento
Conservação do alimento
  • Conservadores
  • Antioxidantes
  • Acidulantes
  • Reguladores de acidez
  • Seqüestrantes
caracter sticas sensoriais
Características sensoriais
  • Corantes
  • Edulcorantes
  • Aromatizantes
  • Realçadores de sabor
  • Estabilizantes de cor
coadjuvantes classes funcionais
19 FunçõesCOADJUVANTES – Classes funcionais
  • Ag. de resfriamento/ congelamento
  • Agente degomante 
  • Enzima ou preparação enzimática 
  • Gás propelente, gás para embalagens 
  • Lubrificante
  • Nutriente para leveduras 
  • Resinas de troca iônica, membranas e peneiras moleculares 
  • Solvente de extração e processamento 
  • Ag. de inibição enzimática antes da etapa de branqueamento 
  • Catalisador 
  • Fermento biológico 
  • Ag. de clarificação/ filtração
  • Ag. de coagulação 
  • Ag. de controle de microrg. 
  • Ag. de floculação 
  • Ag. e suporte de imobilização de enzimas
  • Ag. supressor de pó
  • Ag. lavagem/ descascamento  
  • Detergente
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Legislação geral

  • Portaria SVS/MS nº. 540 – 27/10/1997

Definições, classificação e emprego de aditivos alimentares

Princípios fundamentais:

1) Segurança – avaliação toxicológica (JECFA)

2) Uso limitado a alimentos específicos, em condições específicas e

ao menor nível para obter efeito tecnológico desejado

3) Necessidade tecnológica

4) Pureza – Food Chemical Codex (FCC)

5) Ingestão diária < IDA

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Legislação geral

  • Portaria SVS/MS nº. 540 – 27/10/1997

É proibido o uso de aditivos em alimentos quando:

  • houver evidências ou suspeita de que não é seguro para consumo
  • servir para encobrir falhas no processamento e ou manipulação do alimento
  • encobrir alteração ou adulteração da matéria-prima ou do produto elaborado
  • induzir o consumidor a erro, engano ou confusão
  • interferir sensível e desfavoravelmente no valor nutritivo do alimento
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Avaliação de segurança

  • JECFA - Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives
  • Comitê científico que avalia a segurança do uso de aditivos alimentares, contaminantes, toxinas naturais e resíduos de medicamentos veterinários monografias toxicológicas
  • Assessora o Codex Alimentarius em suas decisões
  • Criação: 1956 (reuniões anuais)
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Avaliação de segurança

Membros do JECFA:

  • Cientistas independentes
  • Representação geográfica
  • Selecionados por competência e experiência
  • Atuam em caráter individual e não como representantes do seu país
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Avaliação de segurança

Atribuições do JECFA:

  • Especificações de identidade e pureza dos aditivos
  • Avaliação toxicológica
  • Avaliação da ingestão
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Avaliação de segurança

Recomendações do JECFA

Deliberações do Comitê Codex de Aditivos Alimentares – CCFA

Norma Geral de Aditivos Alimentares – GSFA

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Avaliação de segurança

Interpretação de dados obtidos em experimentação com animais de laboratório e extrapolação para o homem

Potencial tóxico do aditivo e a dose que o evidencia

  • Toxicidade aguda
  • Toxicidade subcrônica
  • Toxicidade crônica
  • Toxicidade na reprodução

Potenciais genotóxico, carcinogênico, teratogênico; órgãos-alvo, dose-resposta, efeitos cumulativos…

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Avaliação de segurança

DADOS TOXICOLÓGICOS

Dose sem efeito adverso observado

NOEL (no observed effect level), em mg/Kg p.c.

Extrapolação dos resultados para seres humanos por fator de segurança = 100 (diferenças de sensibilidade da espécie testada e heterogeneidade da pop. humana)

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NOEL

É A MAIOR CONCENTRAÇÃO OU QUANTIDADE DE UMA SUBSTÂNCIA, ENCONTRADA EXPERIMENTALMENTE, QUE NÃO CAUSA ALTERAÇÃO ADVERSA DETECTÁVEL DA MORFOLOGIA, CAPACIDADE FUNCIONAL, CRESCIMENTO, DESENVOLVIMENTO OU EXPECTATIVA DE VIDA DO ANIMAL (mg/Kg p.c.)

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Ingestão Diária Aceitável

Valor extrapolado para o homem = IDA

NOEL

IDA =

Fator de segurança

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Ingestão Diária Aceitável

IDA

Quantidade estimada de uma substância química, expressa em mg/kg peso corpóreo, que pode ser ingerida diariamente durante toda a vida sem oferecer risco à saúde, à luz dos conhecimentos toxicológicos disponíveis na época da avaliação

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Ingestão Diária Aceitável

  • Conceito baseia-se na premissa de que todas as substâncias químicas são tóxicas, e suas toxicidades variam quanto à natureza do efeito e à quantidade necessária para produzir sinais e sintomas tóxicos
  • Valores são atribuídos somente às substâncias com dossiê toxicológico completo, preparado de acordo com protocolos e exigências preestabelecidos
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Ingestão Diária Aceitável

Numérica

Aceitável

Não alocada

Não especificada ou não limitada

Temporária

  • JECFA

estabelece valores de IDA

(Ingestão Diária Aceitável)

Exemplo:

IDA Indigotina = 5 mg/kg peso corpóreo

Adulto (60 kg) 300 mg/dia

Criança (30 kg) 150 mg/dia

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Ingestão Diária Aceitável

IDA não é definitiva...

Situações que justificam a necessidade de reavaliação:

  • Novas informações sobre a segurança do aditivo
  • Novos usos da substância no alimento
  • Novos métodos de fabricação
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IDA para ciclamato

Foi comprovado que um metabólito (ciclohexilamina) causa atrofia testicular em ratos, não o ciclamato

Taxa média de conversão = 30%

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Legislação específica

  • Legislação brasileira: POSITIVA

Aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia só podem ser utilizados se estiverem explicitamente definidos em legislação específica, com as respectivas funções, limites máximos e categorias de alimentos permitidas

O QUE NÃO CONSTAR DA LEGISLAÇÃO, NÃO TEM PERMISSÃO PARA SER UTILIZADO EM ALIMENTOS

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Referências internacionais/ estrangeiras

Codex Alimentarius

JECFA

CCFA – Norma Geral de Aditivos Alimentares (GSFA)

União Européia

Diretivas

European Food Safety Authority (EFSA)

U.S. Food and Drug Administration (FDA)

Lista Geral Harmonizada do Mercosul – GMC 11/2006

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Uso de aditivos em alimentos

  • Regulamentação específica por categoria de alimento
    • Resolução CNS/MS nº. 04/1988: categorias de alimentos não harmonizadas no Mercosul

Exs.: Leite e Produtos Lácteos, Bebidas Alcoólicas (fermentadas), Produtos de Frutas e Vegetais, Óleos e Gorduras, Pescados

    • Publicações posteriores: categorias harmonizadas no Mercosul e ou atualizações da legislação brasileira
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Outras normas

* Limite de uso quantum satis = quantidade suficiente para obter o efeito tecnológico desejado - IDA não especificada ou não limitada

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Rotulagem

  • Do alimento com aditivo:
    • Res. RDC n. 259/2002: declaração obrigatória dos aditivos na lista de ingredientes

- Função

- Nome ou INS

    • Agrupamentos por função
    • Declarados depois dos ingredientes
    • Aroma/ aromatizante: função e optativamente classificação
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INS

International Numbering System

Sistema internacional de numeração de aditivos alimentares, elaborado pelo Codex Alimentarius para identificação dos aditivos nas listas de ingredientes, como alternativa à declaração do nome

  • conservador INS 202 ou
  • conservador sorbato de potássio
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Mercosul – Incorporações ao OJN

  • Fase preparatória interna
  • Negociação no Mercosul Projeto de Resolução
  • Consulta Pública: 60 dias sugestões
  • Renegociação
  • Aprovação no SGT e elevação ao GMC
  • EEPP: consistência jurídica e emissão de parecer
  • Aprovação pelo GMC
  • Internalização: 180 dias publicação de RDC Anvisa
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Extensão e inclusão de uso

  • Revisão dos Regulamentos Técnicos:
  • Por iniciativa da Anvisa
  • Para cumprimento de acordos no Mercosul
  • Por demandas do setor produtivo

Pedidos para inclusão, extensão ou alteração do limite máximo de aditivos alimentares

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Extensão e inclusão de uso

Procedimentos administrativos específicos

Informações analisadas pela GGALI: avaliação toxicológica, limite proposto, referências internacionais, LGH, estimativa da ingestão, justificativa tecnológica

MAPA

MERCOSUL

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Extensão e inclusão de uso

Pedidos de extensão ou inclusão de uso

Avaliação pela equipe técnica da GGALI

Indeferimento

Deferimento

Consulta Pública

Publicação da RDC

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Registro

  • Resolução 23/2000:
  • Procedimentos para registro de produtos alimentícios
  • Resolução RDC 278/2005:
  • Dispensados da obrigatoriedade de registro
  • Farmacopéia Brasileira
  • BPF
  • Aromas
  • Enzimas e preparações enzimáticas
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Registro

  • Com registro obrigatório
  • Todos os outros aditivos
  • Coadjuvantes de tecnologia
  • Mistura de aditivos:

- todos com registro obrigatório = mistura registrada

- todos dispensados = mistura não registrada

- pelo menos um com registro obrigatório = mistura registrada

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Registro

  • Laudos que comprovem especificações de pureza
  • JECFA
  • Food Chemicals Codex (FCC)

- níveis de contaminantes = arsênio, chumbo etc.

- métodos de análise

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Controle de aditivos e coadjuvantes

Importância das ações de controle sanitário na área de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia

- programas de monitoramento, inspeção,

análises de controle e fiscais

Caráter positivo da legislação que aprova aditivos e coadjuvantes para alimentos, registro, critérios de pureza

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EXERCÍCIO – Aditivos: rotulagem e legislação

Observe os exemplos a seguir de listas de ingredientes constantes em rótulos de alimentos e indique, quando houver, o que não está de acordo com as exigências da legislação

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Especificações de identidade e pureza e IDA dos aditivos estabelecidas pelo JECFA:

http://www.fao.org/ag/agn/jecfa-additives/search.html

Normas do Codex Alimentarius e da FAO/OMS – análise de risco, higiene de alimentos, rotulagem, aditivos alimentares, contaminantes etc.

www.codexalimentarius.net

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OBRIGADA!GGALI/ANVISA

alimentos@anvisa.gov.br

(61) 3462-6514/5329