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Le renforcement des compétences dans le domaine de l’éthique : une étape cruciale pour le développement de la rech

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Le renforcement des compétences dans le domaine de l’éthique : une étape cruciale pour le développement de la recherche en santé. Aïssatou TOURE BALDE, IPD CNRS DCCC. Journées d’Animation Régionales, Réseau Droit de la Santé Dakar, 29- 31 Mars 2005. Droit à la santé.

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Presentation Transcript
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Le renforcement des compétences dans le domaine de l’éthique : une étape cruciale pour le développement de la recherche en santé

Aïssatou TOURE BALDE,

IPD

CNRS

DCCC

Journées d’Animation Régionales, Réseau Droit de la Santé

Dakar, 29- 31 Mars 2005

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Droit à la santé

Amélioration des soins de santé

Disponibilité de traitements/stratégies efficaces

RECHERCHE EN SANTE

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Exercice de la médecine

Recherche

Interventions dans le but

d’améliorer le bien-être

d’un patient :

Fournir un diagnostic,

un ttmt préventif,

une thérapie

Activitité visant à vérifier une

Hypothèse et à en tirer des conclusions:

cherche à développer des connaissances

susceptibles d’être généralisées

Principes généraux

Lignes directrices

Législation : Oui et Non

Comités éthiques

Activité codifiée

Existence de législation

Ordres

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Textes de référence concernant l’éthique et

les Bonnes Pratiques Cliniques

Des Recherches Biomédicales

  • Code de Nuremberg (1947)
  • Déclaration d’Helsinki de l’Association Médicale Mondiale (1964, …..2000)
  • Rapport Belmont : Principes et directives éthiques pour la protection
  • des sujets humains dans la recherche(1979)
  • -Directives internationales d’éthique pour la recherche biomédicales impliquant
  • des sujets humains. (1993) Conseil des Organisations Internationalesdes
  • Sciences Médicales/ CIOMS
  • -Directives OMS relatives aux Bonnes Pratiques cliniques (1995)
  • -Directives de Bonnes Pratiques Cliniques (1996), Conference Internationale
  • sur l’Harmonisation (ICH GCP)
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Principes éthiques fondamentaux dans le cadre

de la recherche impliquant des sujets humains

  • Respect de la personne

Reconnaissance de l’autonomie

Protection de ceux ayant une autonomie diminuée

- Bienfaisance (Non-Maleficence) :

Ne pas nuire

Maximiser les avantages , minimiser les dommages: problème de l’évaluation

de la balance bénéfice/risque

-Justice

Qui doit porter le fardeau de la recherche, Qui doit en recueillir le bénéfice

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Applications des principes fondamentaux

Respect de la personne

Consentement volontaire fondé sur l’information

Consentement libre et éclairé

Bienfaisance

Evaluation du risque/ bénéfice pour le sujet

pour la communauté

Intérêt de la science et de la société ne doivent jamais

prévaloir sur le bien être du sujet

Justice

Obligations morales quant à la sélection des sujets

Protection des groupes vulnérables, des minorités

Bénéfices de la recherche susceptibles de bénéficier

À ceux qui en supportent le fardeau

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Les Comités d’éthique: structures de veille pour

le respect des principes éthiques

dans la recherche en santé

Doivent être :

- Indépendants

- Multidisciplinaires

- Multisectoriels

Doivent bénéficier d’un soutien institutionnel (administratif, financier)

Doivent tenir compte des contextes culturels, socionomiques, économiques

Les membres des CE ont besoin d’une formation sur les aspects éthiques

et scientifiques de la recherche biomédicale

Nécessité d’échanger et de coopérer avec les CE locaux, régionaux, …

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PREALABLES A UNE RECHERCHE EN SANTE ETHIQUE ET EFFICIENTE

  • - UNE VOLONTE
  • Une question scientifique pertinente correspondant aux priorités nationales et correctement posée
  • -Un environnement adéquat :
    • Patients correctement informés, volontaires pour participer à la recherche et dont les droits sont scrupuleusement respectés
    • -Des chercheurs compétents, informés de leurs devoirs vis vis à des personnes objets de la recherche (GCP)
    • - Des structures de contrôle et de suivi des protocoles
  • -Des moyens: Recherche de financements
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European and Developing Countries

Clinical Trials Partnership

against

Poverty-Related Diseases

EDCTP

Partenariat Européen et Pays en Voie de

Développement (PVD) pour des Essais Cliniques

Concernant des Maladies Liées à la Pauvreté (MLP)

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An effective assault on PRD will require substantial investments in global public goods, including increased collection and analysis of epidemiological data, surveillance of infectious diseases and research and development into diseases

that are concentrated in poor countries.

Macroeconomics and Health Report -WHO 2001

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90%

10%

Fonds pour la Santé et la Recherche & Développement

Fardeau global des maladies

Financement de la R&D

> 300.000

Essais cliniques contrôlés randomisés

(ECRs)

99.6%

1179

Essais cliniques contrôlés randomisés

(RCTs)

0.4%

2% pour

le VIH/ SIDA,

le paludisme &

la tuberculose

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Maladies Liées à la Pauvreté

(VIH/SIDA, Paludisme & Tuberculose)

Traitement, Vaccins et autres Interventions

Une approche intégrée

de la recherche fondamentale aux essais cliniques

EDCTP

Financé par la Commission Européenne et les États Membres de l’UE en Partenariat avec les PEDs

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(To do the right things right)

Objectifs de l’EDCTP

  • Développer les compétences des PEDs pour la

conception et la réalisation des ECRs

  • Renforcer le rôle des PEDs dans la procédure de

prise de décisions

  • Accroître l’efficacité de l’investissement européen

dans les ECRs

  • Accélerer les produits candidats par le biais d’une

pipeline de développement

  • Attirer d’autres ressources dans le développement

de ces interventions

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EDCTP

EDCTP

Essais

Phase II / III

Essais

Phase IV

Efficacité

Efficacité

Succès

(à une échelle

Plus grande)

The Clinical Trials Pathway

Recherche fondamentale

Essais Phase I

Production

GMP

Sûreté

Pipeline de l’UE et des PVDs:

- industrie

- institutions de recherche

publiques

- autres

EDCTP

PEDs

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Fonctions de l’EDCTP

  • Soutenir la mise en réseau des Programmes Nationaux
  • Européens
  • Soutenir la mise en réseau des activités de R&D des
  • PVDs (sites & programmes)
  • Soutenir le renforcement des compétences et de la
  • formation dans les PEDs
  • Développer des plans de financement susceptibles
  • d’attirer des sources extérieures de cofinancement et
  • notamment de bâtir un partenariat avec le secteur
  • pharmaceutique
  • Développer une présence (reliable and powerful?) dans le secteur de la R&D
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EDCTP: Gouvernance

Assemblée

du GIEE

Conseil de Partenariat

(Partnership Board)

Réseau Prog

UE

DCCC

Com. Coord. PVD

  • Secrétariat
  • Directeur Executif
  • Autre personnel

Autres Comités

Le Partenariat

Structure Légale: le GIEE

(Groupe d’Intérêt Economique Européen)

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Renforcement des capacités dans le domaine de l’éthique

  • Etat des lieux en ce qui concerne les comités éthiques existants, leur fonctionnement évaluation de leurs besoins,….
  • Plaidoyerpour la mise en place de comités éthiques nationaux,
  • Formation aux principes éthiques à respecter dans toute recherche biomédicale,les bonnes pratiques cliniques, …
  • Formation aux procédures d’évaluation éthiques des projets de recherche
  • Appui au fonctionnement des comités d’éthiques
  • Promotion de la mise en place de réseaux en éthique, de forums de discussion,
  • - Plaidoyer pour l’insertion de programmes d’éthique de la recherche dans les curricula universitaires ainsi que les formations paramédicales.
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Nécessité de fédérer les efforts

Partenaires :

OMS

PABIN

NEBRA

Nécessité d’une implication forte des gouvernements

Plaidoyer: Haut Représentant, DCCC, toutes les bonnes volontés

Nécessité d’impliquer les communautés, la société civile, …

Actions de communication à mener