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Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica

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Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica. Sperimentazione e Ricerca Agenzia Italiana del Farmaco. Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica. Introduzione: obiettivi, funzioni, problematiche

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Presentation Transcript
slide1

Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica

Sperimentazione e Ricerca

Agenzia Italiana del Farmaco

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Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica

  • Introduzione: obiettivi, funzioni, problematiche
  • Architettura e flussi informativi: livelli di accesso, analisi, reportistica, servizi
  • Dati
slide3

Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica

Presentazione

L'Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dell’Agenzia Italiana del Farmaco è un sistema che prevede la registrazione e il controllo di tutti i flussi informativi che riguardano l'intero processo delle sperimentazioni cliniche sui farmaci a livello nazionale.

slide4

Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica

Indirizzo dell’Osservatorio

Per collegarsi al sito dell’Osservatorio, è necessario digitare l’indirizzo Internet:

http://oss-sper-clin.sanita.it/

osservatorio nazionale sulla sperimentazione clinica
Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica

Obiettivi

Modernizzare il sistema italiano di produzione di ricerca applicata nel settore sanitario

Favorire gli investimenti nella ricerca clinica nel nostro paese

Aprire alla ricerca clinica di fase I e II

Dare a chi opera nella ricerca clinica riferimenti seri e certi a supporto della sua azione

osservatorio nazionale sulla sperimentazione clinica1
Funzioni

Attività di controllo

Attività di supporto

Attività di indirizzo

Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica
osservatorio nazionale sulla sperimentazione clinica2
Controllo

Garantire l’aderenza alle GCP, ICH delle sperimentazioni effettuate in Italia

Favorire l’uniformità e l’armonizzazione delle procedure autorizzative locali

Prevenire la duplicazione dei progetti di ricerca e favorire la collaborazione nazionale ed internazionale

Garantire cittadini e pazienti, migliorando trasparenza, credibilità e accesso alla ricerca clinica

Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica
osservatorio nazionale sulla sperimentazione clinica3
Supporto

Fornire formazione ed informazione agli operatori (medici, paramedici ed amministrativi) delle strutture sanitarie ove si conducono le sperimentazioni

Favorire la semplificazione amministrativa

Accelerare i tempi autorizzativi

Favorire lo sviluppo di una “cultura” della ricerca clinica

Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica
osservatorio nazionale sulla sperimentazione clinica4
Indirizzo

Elaborare passaggi normativi intesi a promuovere la standardizzazione e la qualità dei processi

Individuare aree di priorità in ambito di salute pubblica

Promuovere e sostenere progetti specifici

Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica
osservatorio nazionale sulla sperimentazione clinica5
Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica

Team Work

Sponsor

CE

Cittadini

Regioni

AIFA

slide11

Livelli di accesso

Sono previsti due diversi livelli di accesso all'Osservatorio:

Area pubblica

informazione a disposizione di tutti i cittadini

Area privata

riservata agli utenti abilitati all'utilizzo dell'Osservatorio tramite userid e password.

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Area

Pubblica

Area pubblica

Utenti:

pubblico Internet

  • Presentazione del progetto
  • Normativa
  • Consultazione Registro dei Comitati Etici e Centri Privati
  • Pubblicazioni
apertura dei dati
Apertura dei dati
  • Core data-set predefinito accessibile a:
          • Regioni (Assessorati)
          • Comitati Etici
          • Sponsor
apertura dei dati1
Apertura dei dati

Ricerca nell’area oncologica

Es. : CARCINOMA MAMMARIO

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Responsabili dell’inserimento dei i dati

  • Sponsor
  • C.R.O. (Contract Research Organization)
  • Comitati etici
  • ASL (per conto dei MMG e PLS)
  • AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
  • ISS (Istituto Superiore di Sanità)
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Area privata - Profili di accesso della consultazione

  • AIFA vede tutte le sperimentazioni.
  • ISS (Istituto Superiore di Sanità) vede le sperimentazioni di propria competenza.
  • Il CE coordinatore delle sperimentazioni e i CE dei centri che hanno partecipato allo studio vedono tutti i dati della sperimentazione a cui hanno partecipato inclusi i dati dell’approvazione della sperimentazione da parte dei CE di tutti i centri partecipanti.
  • Lo Sponsor vede tutti i dati delle proprie sperimentazioni nel registro , inclusi i dati dell’approvazione della sperimentazione da parte dei CE di tutti i centri partecipanti.
  • Gli Assessorati possono vedere tutte le sperimentazioni presenti nel registro a cui partecipa un centro che appartiene alla Regione o alla Provincia Autonoma dell’Assessorato.
  • DRC (Data Review Committees) vedono sperimentazioni di propria competenza.
l analisi dei dati
L’analisi dei dati

Gli utenti possono disporre di Reports predefiniti con possibilità di selezione di alcuni parametri per avere un accesso diretto all’informazione della Banca Dati, aggiornato in tempo reale.

sintesi dei principali risultati
Sintesi dei principali risultati

1 gennaio 2000 – 31 dicembre 2003

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Numero sperimentazioni presenti nell’ Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica

dati al 31/12/2003

Anno Nr. SC

2000 559

2001 579

2002 558

2003 493

Totale 2.189

sc per atc gap dati al 31 12 2003

SC per ATC – GAPdati al 31/12/2003

Gruppo Anatomico Principale Nr. sperim. %

Antineoplastici ed immunomodulatori 672 31.4

Sistema nervoso 239 11.2

Antimicrobici per uso sistemico 228 10.6

Apparato gastrointestinale e metabolismo 175 8.2

Sistema cardiovascolare 170 7.9

Sangue ed organi emopoietici 161 7.5

Sistema muscolo-scheletrico 120 5.6

Sistema genito-urinario ed ormoni sessuali 104 4.9

Sistema respiratorio 76 3.5

sc per tipo di promotore dati al 31 12 2003
SC per tipo di Promotoredati al 31/12/2003

Azienda farmaceutica 75,4%

ASL / Azienda ospedaliera 10,3%

IRCCS (pubblico-privato) 7,5%

Associazione scientifica 4,0%

Università 1,6%

Altro* 1,1%

* Enti di ricerca, Fondazioni

sc per atc gap dati al 31 12 20031

Gruppo Anatomico Principale %Az. Farm %No Profit

SC per ATC – GAPdati al 31/12/2003

Antineoplastici ed immunomodulatori 21.8 60.4

Sistema nervoso 12.6 6.8

Antimicrobici per uso sistemico 12.0 6.6

Apparato gastrointestinale e metabolismo 10.1 2.5

Sistema cardiovascolare 8.6 6.0

Sangue ed organi emopoietici 8.2 5.5

Sistema muscolo-scheletrico 5.8 4.9

Sistema genito-urinario ed ormoni sessuali 6.0 1.5

Sistema respiratorio 4.5 0.6

Vari 3.7 2.5

Prep. ormonali sistemici (escl. orm. sessuali) 2.0 1.9

Organi di senso 2.4 0.2

Dermatologici 2.0 0.4

Farmaci antiparassitari, insetticidi, repellenti 0.2 0.4

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SC per Promotore Azienda farmaceuticaI primi 25 su 189 concentrano il 63.8% del totale delle SCdati al 31/!2/2003
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SC per Promotore No ProfitI primi 26 su 133 concentrano il 64.7% del totale delle SCdati al 31/12/2003
conclusioni
L’OsSC nasce nel 1999 come progetto culturale finalizzato alla (in)formazione in materia di SC attraverso:

Network di utenti collegati via internet (CE, Sponsor, AIFA, ISS e Regioni)

Condivisione in rete dei dati delle SC (protocolli, opinioni dei CE, risultati)

Strumenti di analisi e di reportistica dedicati ai diversi profili di utenza

Registro on-line dei CE/Centri privati accreditati

Conclusioni
conclusioni1
OsSC pubblica rapporti e bollettini dettagliati, con approfondimenti sulla qualità della sperimentazione nelle principali aree terapeutiche

OsSC sta per rendere accessibile anche ai cittadini alcune informazioni “minime” sulle singole sperimentazioni che si svolgono in Italia

Conclusioni