杭州市药品批发企业药品零售连锁企业

杭州市药品批发企业药品零售连锁企业 监督检查中常见问题药品市场监管处杨志宪

一、人员配置及培训 ◆企业药品质量管理关键岗位人员如质量负责人、质量管理机构负责人离职后不及时办理变更手续，以致该岗位长期处于空岗状态 ◆对企业的质量负责人，未能明确其在领导层所任的行政职务及分管工作（职权不对应） ◆企业新进人员上岗前未及时进行相关培训（职业技能、GSP上岗培训、岗位操作培训、制度职责培训） ◆企业所配备的专职计算机管理员不具有计算机管理方面的岗位资格证书及学历 ◆相关岗位人员不熟悉计算机信息管理系统的操作要求

二、相关合法性审核流于形式 首营企业、首营品种、供货单位销售人员合法资格验证中主要存在问题： ◆审核资料不全 ◆纸质审批表中相关部门审批意见表达不确切 ◆未能按制度规定权限逐级审批 ◆供货单位销售人员合法资格验证未独立审核并进行建档管理

三、相关质量记录内容不全 ◆购进、销售记录中未反映购进退出及销后退回药品的信息、药品购销价格等 ◆赠品不入购销记录 ◆未建立药品退货记录或内容不全 ◆不合格药品的确认、报告、报损、销毁手续不全、记录内容不全 ◆凭证内容与记录内容不符

四、相关质量管理档案内容不全 ◆首营企业审批档案（合格供货方档案） ◆用户档案 ◆首营品种审批档案 ◆ 供货单位销售人员合法资质审核档案 ◆药品质量档案 ◆员工健康档案 ◆企业培训档案 ◆设施设备管理档案 ◆计量器具管理档案 ◆设施设备定期检查、维修、保养档案 ◆药品养护档案等内容不全或未开展后续性管理

五、制度未能及时更新修订 ◆企业的质量管理制度未按新的法律、法规要求及时修订 ◆制度内容过于笼统、原则，可操作性欠缺（未与计算机信息管理系统操作要求相结合（程序） ◆修改过程无审批人员及审批意见体现（原稿与修改稿均未留存）

六、仓储温、温度调控设施设备 的配置、运用及管理不到位 ◆阴凉库温度未按规定要求进行调控 ◆温温度记录内容不真实 ◆未按省、市药监部门相关规定要求安装冷库、阴凉库温、湿度自动监控、调控、记录及报警设施 ◆温度超标后的调控措施及结果未如实记录

温、湿度自动监控、调控、记录及报警设施的使用中主要存在问题温、湿度自动监控、调控、记录及报警设施的使用中主要存在问题 ◆温湿度自动记录的保存形式不符合要求（数据可更改） ◆温度超限报警的方式效用不明显或实效性欠缺 ◆温湿度自动报警设施的上、下限设置不合理 ◆温湿度自动记录保存间隔时间过长 ◆温湿度监测探头的配置数量与仓库面积不适应 ◆温湿度监测探头的设置不具有代表性

七、计算机信息管理系统的使用中 主要存在问题（一） ◆计算机管理信息系统中部分质量记录内容栏目设置不全，不符合GSP要求。 ◆系统中质量记录的生成缺少书面依据，真实性、准确性、完整性、关联性欠缺 ◆不能对购进和销售渠道合法性的进行有效的控制性管理 ◆计算机管理信息系统现未能覆盖企业经营购销存全过程

计算机信息管理系统的使用中 主要存在问题（二） ◆计算机信息管理系统管理流程的设置与企业实际管理操作需求不符 ◆各相关岗位人员登录及操作权限未合理分配、登录密码设置形同虚设。 ◆网络联接速度过慢，且不固定，缺少必要的安全保护措施。

《药品经营许可证》换证有关问题 ◆批发企业、零售连锁企业的有关换证程序及标准均可到我局网站《办事指南》栏目中点击“药品市场监管处” 进行查询 ◆相关换证标准 1、批发企业《浙江省药品批发企业现场检查标准》（试行） 2、零售连锁企业《杭州市药品零售连锁企业现场检查标准》（试行）下简称《换证标准》

药品批发企业换证申请有关注意事项 （一） ◆换证标准中所列条款，除“现代物流装置和设备的基本要素”和合理缺项外，均为企业再次获得药品经营资格的必备条件，其中也涵盖了企业开展药品经营质量管理工作的基本要求。企业申请换证前，应充分了解《换证标准》要求与内涵，进行自查，并及时对不符合条件之处进行有效整改。 ◆企业换证申请《自查报告》内容应区别于《GSP认证申请》的自查报告。

药品批发企业换证自查报告主要内容 ◆企业概况（企业主要负责人员学历、资质;从业人员数;上年及今年提出换证申请时销售额;GSP认证情况;企业自从上次换证以来或取得《药品经营许可证》以来的变更情况等） ◆企业管理组织机构的设置情况; ◆相应岗位人员的配置及资质情况; ◆仓储条件及设施设备的配置及应用情况 ◆计算机软件版本及在企业经营管理、质量管理中的实际运用;与仓库之间的联网管理情况; ◆五年来的制度制订、修订与制度执行考核情况; ◆药品经营管理过程中实施GSP的情况等

药品批发企业换证申请有关注意事项 （二）一、申请换证前，企业若有许可证变更事项发生的，请先行办理变更手续后再申请换证。二、申请换证时须同时网上申请及递交书面材料。三、现场检查报告上须企业法定代表人签署意见，如因故不能到场的，需事先开具法人委托书委托有关人员代签。

药品批发企业换证申请有关注意事项 （三）四、关于计算机专职管理人员资质及任职问题（1）应具有计算机专业大专以上学历（自动化、信息工程、网络管理等）（2）如无相应专业学历的，应通过国家统一组织的全国统考，具有国家劳动人事部或信息部发放《计算机软件技术与软件专业技术资格（水平）证书》。（初级、中级、高级）（3）企业应以任职文件形式明确专职计算机管理人员的岗位及职责（涉及系统数据修改权限

药品批发企业换证申请有关注意事项 （四）关于在换发《药品经营许可证》中经营范围的申请及核发有关问题：一、凡是不符合阴凉、冷藏储存、运输要求的，不给得予需阴凉、冷藏保管药品的经营范围; 二、在换证工作发现企业不具备经营某类药品基本条件，近一年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品的，应该核减该类药品的经营范围; 三、麻醉药品和精神药品定点经营企业换证，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》和《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）规定的条件，符合所在地省级药监部门发布的验收标准。对于符合条件的，给予定点，并在《药品经营许可证》中标注相应的经营范围。

药品批发企业换证申请有关注意事项 （五） ◆有下列情形之一的，不予以麻醉药品和精神药品定点： 1、未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品供应的; 2、近半年未经营麻醉药品和精神药品的; 3、经承包或变相承包方式将麻醉药品和精神药品交由他人经营的; 4、未依照规定储存、经营或者销毁麻醉药品和精神药品，致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道的; 5、销售假劣麻醉药品和精神药品的; 6、倒卖、转让、出租、出借、涂改麻醉药品和精神药品经营许可证明文件的; 7、提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采其它欺骗手段取得麻醉药品和精神药品定点经营资格的; 8、其它不符合定点条件要求的。

不予以换证的规定情形 药品经营企业有下列情形之一的，不予以换证，并收回原证： 1、不符合《药品经营许可证管理办法》申办条件的，可限期3个月进行整改;整改后仍不符合要求的; 2、未取得《药品经营质量管理规范认证证书》的; 3、经营过假劣药品，情节和后果严重的; 4、出租、转让过《药品经营许可证》的; 5、连续半年以上未经营药品的; 6、《营业执照》未通过工商行政管理部门2009年年检的; 7、企业进入破产程序的; 8、换证的资料不全或存在欺报瞒报情形的; 9、其他不符合换证要求的。

可免换证现场检查的情形 一、根据《浙江省药品经营企业药品信用分类管理实施办法》，企业《药品经营许可证》在有效期届满前连续二年被评省局评定为守信（A级）等级的; 二、企业换证当年，市局已按《浙江省药品批发企业现场检查标准》进行了全面检查，并符合条件的; 注： 1、系指按《标准》规定要求已整改到位的。 2、GSP复认证不能替代换证检查。

药品零售连锁企业换证有关事项 （一）一、连锁总部的换证申请请报送杭州市局;连锁总部换证申请批准后再可将其下属门店的换证申请请分别报送至各门店所在地辖区局; 二、总部申请换证时须同时网上申请及递交书面材料。三、现场检查报告上须企业法定代表人签署意见，如因故不能到场的，需事先开具法人委托书委托有关人员代签。四、可免换证现场检查的情形与药品批发企业同

药品零售连锁企业换证有关事项 （二）五、关于计算机专职管理人员资质及任职问题（1）应具有计算机专业大专以上学历（自动化、信息工程、网络管理等）（2）如无相应专业学历的，应通过国家统一组织的全国统考，具有国家劳动人事部或信息部发放《计算机软件技术与软件专业技术资格（水平）证书》。（初级、中级、高级）（3）企业应以任职文件形式明确专职计算机管理人员的岗位及职责（涉及系统数据修改权限

药品批发企业换证申请有关注意事项 （三）六、门店所经营药品为委托配送的，委托配送单位若当年暂不需申请换证的，其仓储条件及计算机管理信息系统的配置也应须符合《浙江省药品批发企业现场检查标准》（试行）的相关规定要求。对总部的换证检查将结合对委托配送单位的相关管理情况一併进行现场核查。

零售连锁企业换证申请注意事项 （四）七、连锁总部不予以换证的情形将严格按国家食品药品监督管理局（国食药监安［2009号］ 75号文件中有关规定执行; 门店不予以换证的情形按照杭州市食品药品监督管理局关于药品零售企业（门店）换发《药品经营许可证》有关事项的通知（杭食药监市场〔2009〕53号）中相关规定要求执行

关于药品零售连锁企业换证自查报告 应是全面反映企业按照《换证标准》－《杭州市药品零售连锁企业现场检查标准》（试行）逐条进行对照自查情况的报告。撰写时其主要内容应涵盖： ◆企业概况（上年及至今年提出换证申请时销售额、从业人员数及门店数、企业主要负责人员学历、职称;总部管理组织机构的设置及总部、门店相应岗位人员配置资质;GSP认证情况、企业自从取得《药品经营许可证》以来的变更情况等） ◆仓储条件及设施设备的配置（如委托配送的应反映委托配送单位的仓储条件及硬件设置情况） ◆计算机软件版本及在企业经营管理中的实际运用、与仓储部门包括委托配送单位和门店的联网管理情况 ◆近五年来制度制订、修订与执行情况考核 ◆药品经营过程中实施GSP的管理情况等。

有关建议 零售连锁企业的换证申请最好能提前6个月申报，因要考虑到总部的换证检查及地处不同区域门店的换证现场检查安排均需由不同的监管部门操作，检查中发现问题整改所需时间及整改情况的复查安排及审批时间等因素的限制。

杭州市药品批发企业 药品零售连锁企业