1 / 22

KLINICKÉ ŠTÚDIE U PACIENTOV SO SCLEROSIS MULTIPLEX

KLINICKÉ ŠTÚDIE U PACIENTOV SO SCLEROSIS MULTIPLEX. Ľubica Procházková , Škola SM, 2010. II. Neurologická klinika LFUK a FNsP, Bratislava. Skleróza multiplex. Skleróza multiplex je závažné chronické ochorenie s nepredvídateľným priebehom líšiacim sa od pacienta k pacientovi.

Download Presentation

KLINICKÉ ŠTÚDIE U PACIENTOV SO SCLEROSIS MULTIPLEX

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript


  1. KLINICKÉ ŠTÚDIE U PACIENTOV SO SCLEROSIS MULTIPLEX Ľubica Procházková , Škola SM, 2010. II. Neurologická klinika LFUK a FNsP, Bratislava

  2. Skleróza multiplex • Skleróza multiplex je závažné chronické ochorenie s nepredvídateľným priebehom líšiacim sa od pacienta k pacientovi. • Ochorenie je v súčasnej dobe považované za liečiteľné. • Dostupná imunomodulačná liečba má za cieľ redukovať aktivitu ochorenia.

  3. Liečba sklerózy multiplex. • Skleróza multiplex je ochorenie na celý život, preto si treba uvedomiť, že aj súčasná liečba je liečba dlhodobá. • Spokojnosť pacienta s liečbou je zárukou jeho adherencie k liečbe , to znamená, že dodržiavať dlhodobe režim podávania lieku ( frekvenciu, formu aplikácie ).

  4. Nová liečba sklerózy multiplex • Hlavný dôvod hľadania a vývoja nových liečebných preparátov pre liečbu sklerózy multiplex je zlepšenie účinnosti liečby, zjednodušenie podávania ako i zlepšenie jej bezpečnosti a znášanlivosti. • Účinnosť a bezpečnosť lieku na dané ochorenie sa sleduje v klinických štúdiách Ich vykonávanie určuje Zákon 140/1998

  5. Základné pojmy • Skúšanie liekov : 1. Skúšaním sa vykonáva skúmanie hodnotenej látky a zmesi látok, či majú vlastnosti liečiva. Hodnotí sa kvalita, bezpečnosť a účinnosť liečiv. 2. Skúšanie zahŕňa farmaceutické skúšanie, toxikologicko-farmaceutické skúšanie a klinické skúšanie. Výsledky farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického skúšania a prvých troch etáp klinického skúšania produktu sú podkladom na vydanie rozhodnutia o registrácii lieku.

  6. Správna klinická prax • Správna klinická prax je súbor medzinárodne uznávaných kvalitných požiadaviek z etickej a vedeckej oblasti, ktoré sa musia dodržiavať pri navrhovaní a vykonávaní klinického skúšania, pri vedení dokumentácie o klinickom skúšaní a pri spracovávaní správ o klinickom skúšaní , ktoré sa vykonávaná človeku. Dodržiavaním správnej klinickej praxe sa zabezpečuje a zaručuje ochrana práv, bezpečnosť a zdravie osoby , ktorá sa zúčastňuje na klinickom skúšaní a zaručuje dôveryhodnosť výsledkov klinického skúšania.

  7. Definícia klinickej štúdie • Klinická štúdia – výskumná metóda, určená na získavanie informácií, sledovanie efektivity klinických postupov na veľkej heterogénnej populácii • najčastejšie zameraná na sledovanie účinku nových liekov, lekárskych nástrojov, zariadení u pacientov v rámci liečebno-preventívnej starostlivosti • cieľ: sledovať bezpečnosť a efektivitu liečby, posúdenie miery benefitu a rizika u danej testovacej liečby, porovnávanie efektivity dvoch konvenčne používaných metód • všetky klinické štúdie musia byť schválené etickou komisiou

  8. História • prvá zmienka o klinickej štúdii- v diele Kánon medicíny (Avicenna) • v tomto diele boli položené základy experimentálneho testovania a presné návody na testovanie efektivity danej liečby

  9. Rozdelenie klinických štúdií. Štúdie zamerané na: • liečbu • prevenciu • diagnostiku • skríning • kvalitu života

  10. Fázy klinických štúdií I. fáza: : prvé vyskúšanie nového lieku na človeku, na malej skupine pacientov (20-80), hodnotenie bezpečnosti, vedľajších účinkov II. fáza: Orientačný klinický pokus : väčšia skupina pacientov (100-300), hodnotenie efektivity a bezpečnosti liečby, výskyt prípadných nežiaducich účinkov. Definujú sa indikácie a kontraindikácie. Sleduje sa prípadná zmena kinetiky lieku v podmienkach patologického stavu organizmu .

  11. Fázy klinických štúdií. III. fáza: Kontrolovaná klinická štúdia. (1000-5000) pacientov, multicentrická. Potvrdenie efektivity lieku, spresňuje sa dávkovanie lieku, jeho možné nežiaduce účinky. IV. fáza: postmarketingová štúdia hodnotí podmienky optimálneho užívania, benefit a risk . Umožňuje odhaliť nežiaduce a toxické účinky liečiva, ktoré sa vyskytujú vzácnejšie .

  12. Druhy štúdií. • 1.otvorená klinická štúdia : sleduje zmeny sladovaných parametrov pred podaním, počas podávania po podávaní liečiva na skupine dobrovoľníkov. • Kontrolovaná klinická štúdia s kompartítorom : a/ placebom kontrolovaná b/ porovnnai e voči štandardnému lieku

  13. Kontrolované klinické štúdie. • Dvojite zaslepené ( dvojito zašifrované ) ani pacient ani lekár nevedia, či pacient užíva liek alebo komparátor • Zaslepené klinické štúdie : pacient alebo skúšajúci nevedia, či pacient užíva lie • Nezaslepené klinické štúdie ( nezašifrované )

  14. Výber pacienta do štúdií. • Pacient musí byť správne informovaný o dostupnej liečbe • Pacient musí byť správne a vyčerpávajúco oboznámený so štúdiou. • Informovaný súhlas. • Účasť v klinickej štúdii je dobrovoľná.

  15. Informovaný súhlas • Pacient sa zaraďuje do klinického skúšania na základe jeho súhlasu s účasťou na klinickom skúšaní dobrovošne po dôkladnom poučení o cieli, význame , následkoch a rizikách klinického skúšania, na ktorom sa má zúčastniť a po podpísaní tohto poučenia : informovaný súhlas.

  16. Helsinská deklarácia. • Helsinská deklarácia - prijatá 18.svetovým lekárskym kongresom v Helsinkách v júni 1964, doplnená 29.svetovým kongresom v Tokiu v r. 1975 a 35. svetovým lekárskym kongresom v Benátkach v r. 1983. • Úloha : chrániť dôstojnosť a integritu človeka pred zneužitím na experiment.

  17. Klinická štúdia • Tímová spolupráca: Lekár Zdravotná sestra Laborantka Farmaceut

  18. Spolupráca sestry v klinickej štúdii. • Pravidelné rozhovory s pacientom, • Odber biologického materiálu a jeho odoslanie kuriérom • Objednávanie termínov pomocných vyšetrení

  19. Záver • V posledných dvadsiatich rokoch sme zaznamenali výrazný posun v našich vedomostiach o záhadnom ochorení -skleróze multiplex. Nové možnosti liečby prispeli u mnohých pacientov k redukcii ochorenia, k zlepšeniu kvality života.

  20. ĎAKUJEM ZA POZORNOSŤ

More Related