klinick t die u pacientov so sclerosis multiplex
Download
Skip this Video
Download Presentation
KLINICKÉ ŠTÚDIE U PACIENTOV SO SCLEROSIS MULTIPLEX

Loading in 2 Seconds...

play fullscreen
1 / 22

KLINICKÉ ŠTÚDIE U PACIENTOV SO SCLEROSIS MULTIPLEX - PowerPoint PPT Presentation


  • 242 Views
  • Uploaded on

KLINICKÉ ŠTÚDIE U PACIENTOV SO SCLEROSIS MULTIPLEX. Ľubica Procházková , Škola SM, 2010. II. Neurologická klinika LFUK a FNsP, Bratislava. Skleróza multiplex. Skleróza multiplex je závažné chronické ochorenie s nepredvídateľným priebehom líšiacim sa od pacienta k pacientovi.

loader
I am the owner, or an agent authorized to act on behalf of the owner, of the copyrighted work described.
capcha
Download Presentation

PowerPoint Slideshow about ' KLINICKÉ ŠTÚDIE U PACIENTOV SO SCLEROSIS MULTIPLEX' - kareem-livingston


An Image/Link below is provided (as is) to download presentation

Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author.While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server.


- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - E N D - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Presentation Transcript
klinick t die u pacientov so sclerosis multiplex

KLINICKÉ ŠTÚDIE U PACIENTOV SO SCLEROSIS MULTIPLEX

Ľubica Procházková , Škola SM, 2010.

II. Neurologická klinika LFUK a FNsP, Bratislava

skler za multiplex
Skleróza multiplex
  • Skleróza multiplex je závažné chronické ochorenie s nepredvídateľným priebehom líšiacim sa od pacienta k pacientovi.
  • Ochorenie je v súčasnej dobe považované za liečiteľné.
  • Dostupná imunomodulačná liečba má za cieľ redukovať aktivitu ochorenia.
lie ba skler zy multiplex
Liečba sklerózy multiplex.
  • Skleróza multiplex je ochorenie na celý život, preto si treba uvedomiť, že aj súčasná liečba je liečba dlhodobá.
  • Spokojnosť pacienta s liečbou je zárukou jeho adherencie k liečbe , to znamená, že dodržiavať dlhodobe režim podávania lieku ( frekvenciu, formu aplikácie ).
nov lie ba skler zy multiplex
Nová liečba sklerózy multiplex
  • Hlavný dôvod hľadania a vývoja nových liečebných preparátov pre liečbu sklerózy multiplex je zlepšenie účinnosti liečby, zjednodušenie podávania ako i zlepšenie jej bezpečnosti a znášanlivosti.
  • Účinnosť a bezpečnosť lieku na dané ochorenie sa sleduje v klinických štúdiách Ich vykonávanie určuje Zákon 140/1998
z kladn pojmy
Základné pojmy
  • Skúšanie liekov :

1. Skúšaním sa vykonáva skúmanie hodnotenej látky a zmesi látok, či majú vlastnosti liečiva. Hodnotí sa kvalita, bezpečnosť a účinnosť liečiv.

2. Skúšanie zahŕňa farmaceutické skúšanie, toxikologicko-farmaceutické skúšanie a klinické skúšanie. Výsledky farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického skúšania a prvých troch etáp klinického skúšania produktu sú podkladom na vydanie rozhodnutia o registrácii lieku.

spr vna klinick prax
Správna klinická prax
  • Správna klinická prax je súbor medzinárodne uznávaných kvalitných požiadaviek z etickej a vedeckej oblasti, ktoré sa musia dodržiavať pri navrhovaní a vykonávaní klinického skúšania, pri vedení dokumentácie o klinickom skúšaní a pri spracovávaní správ o klinickom skúšaní , ktoré sa vykonávaná človeku. Dodržiavaním správnej klinickej praxe sa zabezpečuje a zaručuje ochrana práv, bezpečnosť a zdravie osoby , ktorá sa zúčastňuje na klinickom skúšaní a zaručuje dôveryhodnosť výsledkov klinického skúšania.
defin cia klinickej t die
Definícia klinickej štúdie
  • Klinická štúdia – výskumná metóda, určená na získavanie informácií, sledovanie efektivity klinických postupov na veľkej heterogénnej populácii
  • najčastejšie zameraná na sledovanie účinku nových liekov, lekárskych nástrojov, zariadení u pacientov v rámci liečebno-preventívnej starostlivosti
  • cieľ: sledovať bezpečnosť a efektivitu liečby, posúdenie miery benefitu a rizika u danej testovacej liečby, porovnávanie efektivity dvoch konvenčne používaných metód
  • všetky klinické štúdie musia byť schválené etickou komisiou
hist ria
História
  • prvá zmienka o klinickej štúdii- v diele Kánon medicíny (Avicenna)
  • v tomto diele boli položené základy experimentálneho testovania a presné návody na testovanie efektivity danej liečby
rozdelenie klinick ch t di
Rozdelenie klinických štúdií.

Štúdie zamerané na:

  • liečbu
  • prevenciu
  • diagnostiku
  • skríning
  • kvalitu života
f zy klinick ch t di
Fázy klinických štúdií

I. fáza: : prvé vyskúšanie nového lieku na človeku, na malej skupine pacientov (20-80), hodnotenie bezpečnosti, vedľajších účinkov

II. fáza: Orientačný klinický pokus : väčšia skupina pacientov (100-300), hodnotenie efektivity a bezpečnosti liečby, výskyt prípadných nežiaducich účinkov. Definujú sa indikácie a kontraindikácie. Sleduje sa prípadná zmena kinetiky lieku v podmienkach patologického stavu organizmu .

f zy klinick ch t di1
Fázy klinických štúdií.

III. fáza: Kontrolovaná klinická štúdia. (1000-5000) pacientov, multicentrická. Potvrdenie efektivity lieku, spresňuje sa dávkovanie lieku, jeho možné nežiaduce účinky.

IV. fáza: postmarketingová štúdia hodnotí podmienky optimálneho užívania, benefit a risk . Umožňuje odhaliť nežiaduce a toxické účinky liečiva, ktoré sa vyskytujú vzácnejšie .

druhy t di
Druhy štúdií.
  • 1.otvorená klinická štúdia : sleduje zmeny sladovaných parametrov pred podaním, počas podávania po podávaní liečiva na skupine dobrovoľníkov.
  • Kontrolovaná klinická štúdia s kompartítorom :

a/ placebom kontrolovaná

b/ porovnnai e voči štandardnému lieku

kontrolovan klinick t die
Kontrolované klinické štúdie.
  • Dvojite zaslepené ( dvojito zašifrované )

ani pacient ani lekár nevedia, či pacient užíva liek alebo komparátor

  • Zaslepené klinické štúdie : pacient alebo skúšajúci nevedia, či pacient užíva lie
  • Nezaslepené klinické štúdie

( nezašifrované )

v ber pacienta do t di
Výber pacienta do štúdií.
  • Pacient musí byť správne informovaný o dostupnej liečbe
  • Pacient musí byť správne a vyčerpávajúco oboznámený so štúdiou.
  • Informovaný súhlas.
  • Účasť v klinickej štúdii je dobrovoľná.
informovan s hlas
Informovaný súhlas
  • Pacient sa zaraďuje do klinického skúšania na základe jeho súhlasu s účasťou na klinickom skúšaní dobrovošne po dôkladnom poučení o cieli, význame , následkoch a rizikách klinického skúšania, na ktorom sa má zúčastniť a po podpísaní tohto poučenia : informovaný súhlas.
helsinsk deklar cia
Helsinská deklarácia.
  • Helsinská deklarácia - prijatá 18.svetovým lekárskym kongresom

v Helsinkách v júni 1964, doplnená 29.svetovým kongresom v Tokiu v r. 1975 a 35. svetovým lekárskym kongresom v Benátkach v r. 1983.

  • Úloha : chrániť dôstojnosť a integritu človeka pred zneužitím na experiment.
klinick t dia
Klinická štúdia
  • Tímová spolupráca:

Lekár

Zdravotná sestra

Laborantka

Farmaceut

spolupr ca sestry v klinickej t dii
Spolupráca sestry v klinickej štúdii.
  • Pravidelné rozhovory s pacientom,
  • Odber biologického materiálu a jeho odoslanie kuriérom
  • Objednávanie termínov pomocných vyšetrení
z ver
Záver
  • V posledných dvadsiatich rokoch sme zaznamenali výrazný posun v našich vedomostiach o záhadnom ochorení -skleróze multiplex. Nové možnosti liečby prispeli u mnohých pacientov k redukcii ochorenia, k zlepšeniu kvality života.
ad