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成分自动化采集 : 聚焦血小板

成分自动化采集 : 聚焦血小板. Richard Benjamin, MD, PhD 医疗总监 美国红十字会血液服务. 美国红十字会生物医学服务. 35 个地区 3 个部门 4 个检测实验室. 550 万红细胞 850,000 机采血小板 60,000 混合血小板 150 万血浆. 美国红细胞（ RBC ）输血. RBC 输血 ( 百万 ). 国家血液采集 & 应用调查. 3. 美国血小板 & 血浆输血. from NBCUS Data. 2.2 M 血小板. 输血 ( 百万 ). 国家血液采集 & 应用调查. 4.

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成分自动化采集 : 聚焦血小板

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Presentation Transcript

  1. 成分自动化采集:聚焦血小板 Richard Benjamin, MD, PhD 医疗总监 美国红十字会血液服务

  2. 美国红十字会生物医学服务 35个地区 3个部门 4 个检测实验室 550万红细胞 850,000 机采血小板 60,000 混合血小板 150万血浆

  3. 美国红细胞（RBC）输血 RBC 输血(百万) 国家血液采集 & 应用调查 3

  4. 美国血小板&血浆输血 from NBCUS Data 2.2 M血小板 输血 (百万) 国家血液采集 & 应用调查 4

  5. O型Rh阴性 RBC和AB型血浆的需求 美国6.6%的人口是 O型, Rh阴性 血 ，但10%以上需要输血。 美国3.4%的人口是 AB血,但 10% 以上需要输血。 年度分布 (%) 过度使用 • O型, Rh阴性红细胞 • AB型血浆 导致经常匮乏

  6. 用于进一步加工的美国机采血浆 2012年，美国采集 26.2M血浆，用于进一步加工

  7. 美国用于输血的采集量 大约1500万全血采集 美国机采分离出240万 用于输血 国家血液采集 & 应用调查2011

  8. 美国血小板输血 每剂血小板数量 > 3 x1011 (大约 5 WB血小板) 2011年, 90%以上的血小板是通过机采收集的。 国家血液采集 & 应用调查2011

  9. 美国血小板输血 在2011年，199,000 WB衍生血小板用于输血，自2008年来，下降了23.6% 。1,970,000 机采单位用于输血，增长了11.9% 。 国家血液采集 & 应用调查2011

  10. 美国红十字会机采 • 主要为了增加血小板量，以满足增加的需求量。 • 常常采集ABO和Rh型的红细胞 • O型 Rh阳性& Rh 阴性 • A型Rh 阴性& B型 Rh 阴性 • 主要采用分馏法收集血浆 • 常常收集适宜血型的血浆 • AB型

  11. 美国红十字会机采 • 从存货-驱动运营计划转移到需求-驱动采集，可采集特定成分以满足患者需求。 • “每个人都可能是机采血小板的捐赠者” • 双份/三份单位的血小板采集 ( A, B & AB) • 血小板 / RBC (O & B) [或者双份 RBC] • 血小板 / 血浆 (AB) [或者双份血浆] • 高效多重采集 vs. 完成全部采集目标 • 双针生产 vs. 单针满足

  12. 美国红十字会机采 • 机采血小板 • 80% Fresenius Amicustm分离器 • 20% Terumo Trimatm分离器 • 机采红细胞 • 50% Fresenius Alyxtm分离器 • 50% Haemonetics MCS+tm分离器 • 机采血浆 • 50% Fresenius Alyxtm分离器 • 50% Terumo Trimatm分离器

  13. 全血 vs. 机采血小板 全血机采血小板 • 8小时分离 每次献血平均2个单位 • 每袋4-6位献血者单一献血者 • 每年献血6次每年献血24次 • 富含血小板血浆 vs. 无需加工 白膜法 • 手动去除白细胞 自动去除白细胞 • 4-6位献血者增加传染风险 单个献血者 • 17.5%失效 12.8%失效

  14. 机采血小板是较安全的产品 输血医疗评论 24 (2) 2010

  15. 机采血小板是较安全的产品 2: 从男性，或者没有孕史的女性，或者没有WBC抗体的女性献血者中采集血小板，可降低TRALI风险 。 输血医疗评论 24 (2) 2010

  16. 血小板降低TRALI风险 • 红十字会采用AB型血浆和机采血小板可降低TRALI的风险 • AABB推荐使用男性，没有孕史的女性，或者没有WBC抗体的女性献血者的血小板 • 机采允许血站选择最安全的献血者进行采集。 TRALI风险/106输血 Eder et al, 2012 输血2013; 53:1442-9

  17. 机采血小板是较安全的产品 4: 避免产品感染新兴传染病和已知的输血传染病。 输血医疗评论 24 (2) 2010

  18. 机采血小板&WB血小板风险的Meta-分析 • 关键因素: • 献血频率 • 机采血小板 >>> WB 血小板 • 首次 vs 重复 • WB >> 机采血小板 • 检测失败 • 与测试 #’s成比例 • 模型参数: • WB 血小板 @ 1:5单位汇集 • 无重复输血 • 机采献血 @ < 1 风险周期 • 分离机采血小板 @ 2:1 败血症 HBV HCV HIV 新兴 TTI Vamvakas,输血49:2743; 2009

  19. 机采血小板是较安全的产品 WBC降低…可避免心脏病患者增加死亡率 处理中的去除白细胞节约时间，降低处理强度 ，因此减少花费 输血医疗评论 24 (2) 2010

  20. 机采血小板vs单一 WB PRP血小板: 体内 加拿大对比：去除白细胞WB PRP血小板与 Trima 机采血小板对比 • 同时的随机交叉试验 (同一天献血 n= 22) • 恢复的绝对差 = 8% ，幸存 = 33 Hrs • 体外研究无显著性差异 • 恢复中，18%相对好转 • 结果可能是特定化技术 Arnold DM. 输血2006:46; 257-264

  21. 临床疗效: 机采血小板 vs WB 血小板 机采血小板&PRP WB血小板的Meta-分析，表明24小时的增加量: • WB血小板准备工作中美国PRP方法的系统分析 • 消除差异的预混WB血小板的随后分析 • 最佳的预混数据表明 BC-PC 不激活 Heddle N. 输血 2008:48; 1447-1458

  22. 费用比较

  23. 红十字会降低费用 • ARC ~80%多重-采集(双份 / 三份) • 以6.5 x 1011双份分离，以9.8 x 1011三份分离，确保所有产品含有3.0 x 1011 • 较低的费用 (单套耗材采集更多 产品; 减少招募费用) • 改善血小板效用 • ARC筛选WB献血者 机采转换计数≥ 250K/μL • 为降低TRALI风险，更倾向于男士献血者 ，流速更快，程序更短，血小板产量更高

  24. ARC 单份血小板 采集 分布 献血人数增加大约10% 分布增加大约40% 24

  25. 适合机采血小板捐献的献血条件 Relevant Guidelines • 17岁以上， 110磅以上，健康 • 采前计数应大于150 x 109/L,采后计数也在正常范围内 • 第一次采集前或间隔8周以后，在采集前则无需血小板计数 • 如果没进行采前计数，则不可采集三份血小板 • 两次采集期间隔两天 • 每7天最多采集2次 • 一年不可以超过 24次 • 在双份或三份采集之间需要间隔7天以上 FDA指导,12月 2007

  26. 机采血小板安全原则 Acute Thrombocytopenia • 基于患者的历史临界值，选择采后计数100K/μL以上者 • 脾脏再分配维持外围数目 • 即使献血者计数一直小于180K，也可以安全献血 (10% <100K/μL, 最低 69K/μL) • 采后计数降低 20 – 40%,一般4-7天后恢复到基准值 • 在高峰期8倍生产能力时，每天可提取大约1.75 x 1011 的血小板; 按每日需求，允许替代 12.25 x 1011以上 • 在该时期，一些血小板激活和/或不敏感和传播可达4天 Rogers RL. J Clin Apher 1995;10:194

  27. The Ideal Plateletpheresis Donor 理想的血小板捐赠者?

  28. 增强采集的献血因素 Yield Prediction • 献血者因素 • 血小板计数 • 处理血容量 • 献血者血容量 (身高, 体重,血细胞比容) • 流速 & 柠檬酸盐耐受性 • 可接受机采时间 • 脾脏汇合和“释放” • 机械因素 • 单针或双针采集流程 • 设备& 软件效能

  29. Amicus献血者和程序参数 • 登记献血者& 产品参数 ，分离器计算运行参数 • 如果超出安全值设备会自动报警

  30. Nonogram采集预测血小板数量

  31. Amicustm血小板采集效率 随机配对比较: • Burgstaler et al. J Clin. Aph. 14:163-170 (1999) 2) Moog et al. 输血1999; 39:572-7 3), 4) Moog et al, AABB 1997, 摘要S26 5) Pineda et al, ASFA 1998, 摘要47, 6) Pineda et al, AABB 1998, 摘要S-315 7) Benjamin et al. 输血1999, Vol. 39, 895-899 8) Burgstaler et al, 输血2004; 44:1612-20 PLT 采集效率(%) 参考文献

  32. 不同性别的血小板采集量

  33. 单个程序的血小板产品

  34. 美国与中国献血者的差异 • 与美国献血者比较，中国献血者有以下特点： • 更年轻 (50% < 25岁) • 体重更轻 • 身高更低 • 首次献血 (67.9%) • 美国机采献血者 • 83.4% > 35 岁 • 80% 重复献血 • 64% 男性, 平均体重约为80 kgs • 36% 女性, 平均体重为70 kgs Garratty G. 输血2004;44:703. Zou S. 输血2008;48:251. Murphy EL. 输血2009;49:2221. Wang J. 输血2010;e-pub.

  35. SDP dose is 3 x 1011 输血2006 ;46增刊. 摘要AP81

  36. 高产流程的反应 • 不良事件分析: • 没有严重事件 • 中度/轻微反应为11.8% • 三份稍微 >> • 167 (15.3%) 三份 • 98 (8.5%) 双份 • 过早中止: • 70 (6.4%) 三份 • 26 (2.3%) 双份 • 事件起因: • 静脉通路 – 47.5% • 轻微柠檬酸盐毒性 <4% • 缺乏时间 & 不舒服: • 2.2% 三份 • 0.6% 双份 Heuft et al, 输血. 53:211 ; 2013

  37. 柠檬酸盐毒性 • 柠檬酸盐毒性是机采血小板最常见的副作用 • 大部分反应是轻微的，不会导致采集中止 • 可通过ACD还输缓解 • 大部分献血者可以忍受1.25 mg/kg/min的CIR ，而没有副作用 • Amicus在该过程中每5秒调整一下速率 • 操作者也可以调节速率 • 如果献血者在默认CIR中感受到任何柠檬酸盐的不适，操作者可以降低速率，然后机器可以自动调节全血速率。

  38. Amicus外周循环的容量 • 单针: 209ml • 双针: 205ml • 血液样品包: 40ml • 血小板样品包: 3-5ml • RBC, 单针: 64ml • RBC, 双针: 60ml • 输入后RBC, S/D: 25/10ml • 血浆量: 145ml

  39. 献血者舒适度&安全 • 暂停/ 结束 & 献血者生理盐水选择: • 如需要，任何时候可以暂停或者停止程序 • 暂停程序后随时给献血者生理盐水，以防不适 • 生理盐水准备: • 盐水初始化过程，可检查仪器或者耗材是否泄露，以防采集过程中泄漏或中断，这样可避免献血者血液浪费/不适 • 初始化盐水可还输到献血者体内，可避免在采血初期由于血容量不足引起的任何影响。

  40. 机采少血浆血小板 (PAS) 血小板量 • (每单位3.0 x 1011) 浓度 • (1-2 x109个血小板/mL) 35% 血浆/65% PAS储存，而不是100%血浆 血浆-储存 血浆 PAS-储存 PAS 血小板 血浆 在美国，有两种FDA批准的PAS溶液: PAS III (Intersoltm)批准用于单份，双份&三份产品 PAS F (Isoplatetm) 仅批准用于单份和双份采集 血小板

  41. 血小板添加液 • 在标准血库条件下， PAS 液是等同于血浆的可用来代替代替血浆存储去除白细胞机采血小板的保养液。 • PAS 成分如下:

  42. Amicus和PAS III (Intersoltm) • 血小板储存在 65% InterSol & 35%血浆混合液中 (由 Amicus自动测量) • Amicus机采血小板的特征是采集浓缩血小板时可从保存其的血浆分离以助于可降低血浆循环量，并自动添加PAS III

  43. 血小板添加液优势 • 降低血浆输注相关的不良反应 • 过敏反应 • 低抗ABO抗体滴度可降低溶血风险 • 由于白细胞抗体减少可降低输血相关性急性肺损伤(TRALI)风险 • 可采集更多的单一血浆, 尤其降低TRALI 风险的AB型血浆 • 每年献血24次以上的献血者在献血时会受到限制，因为FDA限制每年的血浆损失量 (12L <65kg;14.4 kg >65kg). PAS液则不受此限制，因为PAS液可以减少血浆量损失

  44. PAS降低输血反应 根据同一所医院同时用血浆和PAS液存储血小板，对输血过敏反应和校正血小板计数增量进行了回顾性评估 • PAS 血小板降低输血过敏反应约46% • 输血后1-4小时，CCIs降低，而不是12-24小时了。 Tobian et al, 输血 Nov. 2013 在线

  45. 机采AB型血浆项目 • 目的: 用Amicus的 PAS血小板采集方式来增加血浆量 (200-400ml)，以增加AB型血浆供应 • 在6-10个专用的血浆机采点，召集AB型的男性和未孕女性献血者，目的是采集 650ml血浆并分成3个剂量 • 血浆冻结 24小时 –室温 24小时(FP24RT24) • 采集大约60,000AB型血浆，以该方式降低 TRALI 风险

  46. 结论 • 美国红十字会依靠机采技术每年可供应大约850,000单位的血小板 • 虽然5年内献血者只增加了10%,但是美国机采血小板增长了40% • 增加机采双份率以期获得更高的效率 • 机采血小板具有很好的成本效益，可降低患者的献血者风险，改善整体安全性 • 美国红十字会已充分利用这些技术，来最大限度的提升献血者帮助他人的能力，来提升他们的满意度

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