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Conférence internationale OIE: « Médicaments vétérinaires en Afrique: vers l’harmonisation et l’amélioration de l’enregistrement, de la distribution et du contrôle de qualité. Dakar, 25-28 mars 2008.

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Conférence internationale OIE: « Médicaments vétérinaires en Afrique: vers l’harmonisation et l’amélioration de l’enregistrement, de la distribution et du contrôle de qualité

Dakar, 25-28 mars 2008

«Approche régionale de la législation, de la réglementation et du contrôle des médicaments vétérinaires en Afrique: exemple de l’UEMOA »

Issoufou DARE/UEMOA

introduction brefs rappels sur l uemoa
IntroductionBrefs rappels sur l’UEMOA
  • Création de l’UEMOA: 10 janvier 1994
  • Objectifs de l’UEMOA

- renforcer la compétitivité des économies des Etats membres

- créer un marché commun

- coordonner les politiques sectorielles

- harmoniser les législation des Etats membres

  • Principales reformes

- 1er janvier 2000: mise en place de l’Union douanière avec un TEC: libre circulation des produits originaires de la zone

- politique commerciale commune vis-à-vis des pays tiers

- 19 décembre 2001: adoption de la Politique Agricole de l’UEMOA (P.A.U): harmonisation des normes de production et de mise sur le marché des produits agricoles et des intrants

- libéralisation de la profession vétérinaire et de la distribution des médicaments vétérinaires

- mise en place des conditions nécessaires pour une gestion sécurisée de la libre circulation et de la disponibilité du MV

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Etat des lieux de la législation, de l’enregistrement et du contrôle de qualité des MV en zone UEMOA et en Afrique

UEMOA (1999)

  • Absence quasi générale de textes législatifs spécifiques, extrême hétérogénéité de la nature juridique des textes, une mise en application peu efficace, voire inexistante
  • Procédures d’AMM, lorsqu'elles existent ne sont guère opérationnelles: elles sont insuffisantes et peu faibles
  • Contrôle de qualité des produits vétérinaires largement déficient
  • Multitude d’opérateurs sans technicité spécifique: grande confusion des prérogatives et des responsabilité dans la distribution

Echelle de l’Afrique(2007)

  • Mêmes observations: de façon générale: évolution vers des textes plus récents, mais toujours de portée plus générale
processus d harmonisation au sein de l uemoa
Processus d’harmonisation au sein de l’UEMOA

1. Justification d’une approche régionale

  • Marché régional (libre circulation des produits de l’élevage et des MV):→enjeuxde santé animale et de santé publique prennent une dimension régionale
  • Libéralisationdans un marché régional en expansion avec diversification de l’offre et des origines
  • Et faibles capacités de contrôle des Etats pris individuellement
  • Marchés et risques sanitaires de niveau régional impliquent un contrôle également de niveau régional
  • Mutualisation des ressources disponibles dans les Etats membres et réalisation d’économie d’échelle
processus d harmonisation au sein de l uemoa1
Processus d’harmonisation au sein de l’UEMOA

2. Proposition de l’étude de faisabilité

Elle a conclu à la faisabilité d’un système centralisé d’harmonisation, comprenant

  • Un dispositif unifié d’AMM, centré autour d’une Agence Régionale du Médicament Vétérinaire (ARMV): AMM, Etabl.pharma,formation/information, relations internationales
  • Un dispositif unifié de contrôle de qualité: complémentarité et mise en réseau des laboratoires de la zone UEMOA
  • Un dispositif d’ajustement de la production réglementaire: Comité Vétérinaire spécifique à la pharmacie vétérinaire
processus d harmonisation au sein de l uemoa2
Processus d’harmonisation au sein de l’UEMOA

3. Propositions alternatives de l’UEMOA

La création d’une ARMV ne peut être qu’un objectif de moyen et long termes

  • Les capacités actuelles de l’Union ne sont pas adaptées (capacités financières et institutionnelles)
  • Les données sur l’économie du secteur des MV sont trop fragmentaires (difficultés à estimer des retombées potentielles)
processus d harmonisation au sein de l uemoa3
Processus d’harmonisation au sein de l’UEMOA

3. Propositions alternatives de l’UEMOA

La création d’une ARMV ne peut être qu’un objectif de moyen et long termes

  • D’où une structure non permanente, légère et moins coûteuse que l’Agence,
  • Dont les missions seront recentrées sur la délivrance des AMM: c’est le Comité Régional du Médicament Vétérinaires(CRMV), rattaché à la Commission de l’UEMOA
  • Un dispositif d’ajustement de la production réglementaire: missions du Comité vétérinaire élargies à d’autres domaines
  • Dispositif de contrôle de qualité: mise en réseau des laboratoires de contrôle de qualité
processus d harmonisation au sein de l uemoa4
Processus d’harmonisation au sein de l’UEMOA

4. Système centralisé d’AMM

Le CRMV, pierre angulaire du dispositif d’AMM,rattaché à la

commission de l’UEMOA

Composition

  • Composé de scientifiques reconnus (10): Pharmacie galénique/analyse de médicament (3); Immunologie (2); Toxicologie-pharmacologie (2) Clinique vétérinaire (2) et le Président
  • Secondé par un Secrétariat Permanent logé au siège de la Commission de l’UEMOA
processus d harmonisation au sein de l uemoa5
Processus d’harmonisation au sein de l’UEMOA

4. Système centralisé d’AMM

Le CRMV

Fonctionnement

  • Le Secrétariat permanent (2)
    • Reçoit les demandes d’AMM
    • Vérifie la recevabilité administrative des dossiers
    • Prépare les réunions du CRMV
    • Prépare les projets de décision administrative résultant de l’évaluation du CRMV
processus d harmonisation au sein de l uemoa6
Processus d’harmonisation au sein de l’UEMOA

4. Système centralisé d’AMM

LE CRMV

Fonctionnement

  • Les membres du CRMV se réunissent plusieurs fois par an pour:
    • Examiner les dossiers validés par le Secrétariat permanent (évaluation technique)
    • Statuer sur les éventuelles demandes d’investigations complémentaires
    • Statuer sur la recevabilité technique
    • Proposer la décision à soumettre à la Commission de l’UEMOA
processus d harmonisation au sein de l uemoa7
Processus d’harmonisation au sein de l’UEMOA

4. Système centralisé d’AMM

LA LEMV

  • Constituée d’experts et de structures de référence spécialisés en matière de médicament
  • Sollicitée par le CRMV, en cas de besoin, pour apporter un appui à l’évaluation technique des dossiers (appui au rapporteur), groupes de travail techniques, etc.

LE COMITE VETERINAIRE

  • Directeurs des SV des Etats membres et des observateurs
  • Emet des avis techniques consultatifs à la Commission de l’UEMOA sur les projets de décision proposés par le CRMV
processus d harmonisation au sein de l uemoa8
Processus d’harmonisation au sein de l’UEMOA

5. Dispositif de contrôle de qualité

  • Mise en réseau des labos agrées
  • A la demande du CRMV, produisent une expertise sur certains dossiers (ex. analyse d’échantillons)
  • Produisent des expertises sollicitées par un Etat membre ou par la Commission de l’UEMOA ou le CRMV , dans le cas de doute sur un médicament en circulation, des plans de surveillance et/ou de lutte contre la fraude
  • 9 laboratoires sélectionnés (audit technique): 6 pour l’analyse des produits chimiques et 3 pour les produits immunologique
  • Réseau coordonné par le Secrétariat permanent sous la supervision du Comité vétérinaire
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Schéma de la procédure d’octroi d’AMM communautaire

Distribution

Industrie pharmaceutique vétérinaire

Dépôt du dossier d  ’AMM

chronogramme

  • Demande de
  • compléments:
  • Administratifs
  • Techniques

Recevabilité administrative

Secrétariat du CRMV

Non

Oui

Notification de recevabilité administrative au demandeur

J 0

Contrôle qualité par les laboratoires

Comité Régional du Médicament Vétérinaire (CRMV)

Recevabilité technique

Non

Demande d’avis

Demande d’avis

Oui

Experts du médicament vétérinaire (LEMV)

Proposition de décision (Favorable/défavorable)

J 180

Commission de l’UEMOA

Notification

Notification

Comité Vétérinaire

Décision

J 240

ETATS MEMBRES

Publication au bulletin officiel de l’Union

processus d harmonisation au sein de l uemoa9
Processus d’harmonisation au sein de l’UEMOA

6. Bases juridiques (législation spécifique)

  • Règlement n°01/2006/CM/UEMOA portant création et modalités de fonctionnement d’un Comité vétérinaire au sein de l’UEMOA
  • Règlement n°02/2006/CM/UEMOA établissant des procédures communautaires pour l’autorisation de mise sur le marché et la surveillance des médicaments vétérinaires et instituant un Comité régional du médicament vétérinaire
  • Règlement n°03/2006/CM/UEMOA instituant des redevances dans le domaine des MV au sein de l’UEMOA
  • Règlement n°04/2006/CM/UEMOA instituant un réseau de laboratoires chargés du contrôle de la qualité des médicaments vétérinaires dans la zone UEMOA UEMOA
  • Directive n°07/2006/CM/UEMOA relative à la pharmacie vétérinaire
processus d harmonisation au sein de l uemoa10
Processus d’harmonisation au sein de l’UEMOA

En conclusion

  • Reforme UEMOA → délivrance d’une AMM régionale, après un processus d’évaluation scientifique impliquant le CRMV, le Comité Vétérinaire et le cas échéant les experts de la LEMV
  • Cette AMM régionale est reconnue par les Etats membres de l’UEMOA
  • Cette AMM régionale, accompagnée d’une autorisation d’importation d’un des Etats membres, assure la libre circulation des médicaments dans tous les Etats membres en exonération de Droit de douane et de TVA
  • Reforme UEMOA met en place un réseau de laboratoires de contrôle de qualité: expertise dans l’évaluation des dossiers d’AMM, dans les plans de surveillance
  • Reforme : amélioration de la distribution des MV dans l’espace UEMOA: Etats membres assurent le contrôle à l’importation, des établissements pharmaceutiques, de la qualité des MV
perspective pour l afrique
Perspective pour l’Afrique

1. Enregistrement des MV

Au regard de l’expérience de l’UEMOA : 2 approches possibles

  • Procédure centralisée

( mise en commun des ressources des Etats et délivrance d’une AMM régionale reconnue par les Etats)

Conditions

- Cadre approprié : communauté d’Etats

- volonté politique forte: perte de souveraineté en matière de pouvoir législatif et réglementaire, de redevances, transparence dans la gestion des AMM

- Existence d’un cadre institutionnel fédérateur (CERs) : autorité de réglementation, et coordination de toutes les activités d’enregistrement

Deux options possibles dans la procédure centralisée

    • Option « Agence régionale de médicament vétérinaire »

- CERs disposant de ressources budgétaires suffisantes

- Marché du médicament vétérinaire conséquent

    • Option « Comité Régional du Médicament Vétérinaire »

- Missions moins étendues que celles de l’Agence

- Moins onéreuse: pas d’investissement, faibles charges de fonctionnement

- Étape vers l’Agence

perspective pour l afrique1
Perspective pour l’Afrique

1. Enregistrement des MV

Au regard de l’expérience de l’UEMOA: 2 approches possibles

b. Procédure décentralisée:

(Reconnaissance mutuelle des AMM nationales délivrées par les structures compétentes)

Conditions : dans chacun des Etats

- disponibilité de compétences institutionnelles avérées: capacités à élaborer des législations et réglementations appropriées

- existence d’une structure technique disposant de ressources humaines qualifiées (Commission technique) capable de délivrer des AMM fiables (exigences techniques, indépendance et transparence)

- existence d’un cadre institutionnel approprié : autorité de réglementation, coordonnant les activités d’enregistrement

- capacités financières suffisantes pour faire fonctionner tous les dispositifs (enregistrement, contrôle de qualité, etc.);

- définition en commun d’un référentiel d’harmonisation des législation

perspective pour l afrique2
Perspective pour l’Afrique

2. Contrôle de qualité

  • En raison des capacités faibles de la plupart des Etats africains, mise en réseau des labos semble l’option la plus réaliste
  • Possibilité de spécialisation des labos en jouant sur leurs compétences et leurs complémentarités
  • nécessité d’associer le dispositif d’AMM et les structures de contrôle dans le cadre d’une stratégie globale, en priorisant les objectifs.