全民健康保險骨質疏鬆治療藥物給付規定

1. 全民健康保險骨質疏鬆治療藥物給付規定

2. 1.骨質疏鬆治療藥物可依作用機轉分為二類，其一為抗骨質再吸收劑（anti-resorptive），包括calcitonin preparations（抑鈣激素製劑）、bisphosphonates（雙磷酸鹽類）以及selective estrogen receptor modulators (選擇性黃體激素接受體調節劑），其二為parathyroid hormones and analogues（副甲狀腺素及類似劑）。該二類之給付規定應予以區別。 2.因考量健保財務目前尚無法將骨質疏鬆治療藥物給付於初級防護，故給付範圍限定於停經後婦女之骨質疏鬆症（T score小於等於-2.5）的次級防護。為擴大照護因骨質疏少（T score介於-2.5及-1.0之間）而造成脊椎或髖部兩處或兩次(含)以上之骨折之病患，同意抗骨質再吸收之骨質疏鬆治療藥物亦可給付於該類病患。

3. 3.活性維生素D3製劑為治療骨質疏鬆症必要之輔助藥物，先前因價格昂貴而限制不得與骨質疏鬆治療藥物同時給付，目前該類製劑價格已較為低廉，可不再限制同時給付。藥品給付規定3.2.2之4應刪除「本藥品不得併用bisphosphonates、calcitonin、raloxifene等藥物」之限制（詳附件一）。3.活性維生素D3製劑為治療骨質疏鬆症必要之輔助藥物，先前因價格昂貴而限制不得與骨質疏鬆治療藥物同時給付，目前該類製劑價格已較為低廉，可不再限制同時給付。藥品給付規定3.2.2之4應刪除「本藥品不得併用bisphosphonates、calcitonin、raloxifene等藥物」之限制（詳附件一）。 4.因骨質疏鬆治療藥物經行政院衛生署核准之適應症略有差異，醫師處方時仍應注意不得踰越各該藥品之適應症，亦應注意及追蹤病人之血清肌酸酐值，且各骨質疏鬆治療藥物不得併用。

4. 5.至於含teriparatide成分製劑（Forteo注射劑），因廠商於申請收載及核價時所提供之使用量及藥費預估值，與近三年健保之實際值相較，有極大的差異，造成財務之衝擊甚大，且於目前次級防護相關文獻亦顯示，其降低骨折發生率之療效與alendronate相當，給付規定確應重新檢討。因本藥使用超過18個月之安全性尚未確立，2年內使用不超過18支。5.至於含teriparatide成分製劑（Forteo注射劑），因廠商於申請收載及核價時所提供之使用量及藥費預估值，與近三年健保之實際值相較，有極大的差異，造成財務之衝擊甚大，且於目前次級防護相關文獻亦顯示，其降低骨折發生率之療效與alendronate相當，給付規定確應重新檢討。因本藥使用超過18個月之安全性尚未確立，2年內使用不超過18支。 6.對於廠商建議維持teriparatide之給付規定，並提出之財務分攤方案，經分析結果，對於每年藥費之增加，雖稍有減緩但幅度不大。 7.本案經整體評估後，骨質疏鬆治療藥物之給付規定修正如附件二。

5. 骨質疏鬆症治療藥物 抗骨質再吸收劑（anti- resorptive） 1：藥品種類 (1)Calcitonin preparations （抑鈣激素製劑）：salmon calcitonin nasal spray、injection (2)Bisphosphonates（雙磷酸鹽類）：alendronate（如Fosamax）、zoledronate 5mg (如Aclasta 5mg/100mL solution for infusion)、risedronate（如Actonel）、ibandronate 3mg/3mL (如Bonviva 3mg/3mL solution for injection) (3)Selective estrogen receptor modulators (SERM，選擇性黃體激素接受體調節劑）：raloxifene（如Evista 60mg Tablets）

6. 使用規定 (1)限用於停經後婦女（alendronate 亦可使用於男性）因骨質疏鬆症（須經DEXA 檢測BMD 之 T score < -2.5）引起脊椎或髖部骨折，或因骨質疏少症(osteopenia)(經DEXA檢測BMD之-2.5 <T score <-1.0)引起脊椎或髖部2處或2次(含)以上之骨折。 (2)治療時，一次限用一項藥物，不得併用其他骨質疏鬆症治療藥物。 (3)使用雙磷酸鹽類藥物，須先檢測病患之血清creatinine濃度，符合該項藥物仿單之建議規定。

7. (副甲狀腺素及類似劑）：teriparatide注射劑 1.限用於55歲以上停經後婦女或性腺功能低下男性，因骨質疏鬆症引起脊椎或髖部多於2 (含)處骨折，經評估（須於病歷載明）無法耐受副作用或在持續配合服用抗骨質吸收劑至少連續12個月的情況下仍發生至少1處新的骨折之病患。 2.骨質疏鬆之程度，須經DEXA 檢測 BMD 之T score 小於或等於 -3.0。 3.二年內使用不超過18支，使用期間內不得併用其他骨質疏鬆症治療藥物。

8. X光骨骼密度測定X-ray bone densitometry 1.適應症如下： (1)內分泌失調可能加速骨質流失者（限副甲狀腺機能過高須接受治療者、腎上腺皮質過高者、腦下垂體機能不全影響鈣代謝者、甲狀腺機能亢進症者、醫源性庫興氏症候群者）。 (2)非創傷性之骨折者。 (3)五十歲以上婦女或停經後婦女接受骨質疏鬆症追蹤治療者。 (4)攝護腺癌病患在接受男性賀爾蒙阻斷治療前與治療後，得因病情需要施行骨質密度測驗檢查。 2.前述保險對象因病情需要再次施行骨質密度測量檢查時，間隔時間應為一年以上，且是項檢查以三次為限。 3.篩檢性檢查不列入本保險給付範圍。

9. 臨床情境 情境一: 新病患經X-Ray 檢測後,醫師診斷出病患有一處Spine or Hip Fracture 但是經過DXA 檢測後 -2.5 < T-Score < -1.0 or T-score > -1.0 ? Ans: 1.請醫師仔細找X-Ray上有無第二處脊椎骨折並且確實記載在病歷上 2.不符合健保給付規範,請醫師建議病人自費

10. 情境二: 新病患因Hip 或 Spine Fracture到院治療,因特殊因素無法接受DXA檢測 ? Ans: 1.不能做Hip,改做Spine,不能做Spine,改做Wrist 2.做出來T-Score的結果以最低者為準 (如Lumbar Spine 四節中最底者)

11. 情境三: 健保規範更改前經醫師診斷出有Spine or Hip Fracture,而且已經接受藥物治療但是沒有作DXA檢測的舊病患? Ans: 1.各地區審核醫師意見不同,有的覺得要補DXA檢測,有的覺得不溯及既往 2.健保局新聞稿說明不溯及既往

12. 情境四: 健保規範更改前經醫師診斷出有一處Spine or Hip Fracture,而且已經接受藥物治療但是沒有作DXA檢測的舊病患,經過DXA監測後T-score < -2.5 Ans: 1.請醫師仔細找X-Ray上有無第二處脊椎骨折並且確實記載在病歷上 2.有審核醫師覺得這部份可以從寬認定 (行政審查 & 專業審查)

13. 情境五: 健保規範更改前經醫師診斷出有Spine or Hip Fracture, 經過DXA檢測T-score <-2.5的舊病患並且已經接受藥物治療 Ans: 1.符合新規範可以繼續治療,請醫師不要停藥 2.明年起,建議醫師將舊的DXA報告附在最新病例上

14. 情境六: 新病患經X-Ray 檢測後,醫師診斷出病患有一處Spine or Hip Fracture 但是醫院沒有DXA設備? Ans: 1.將病人Refer到有DXA的醫院檢測,再將報告帶回附上即可 2.審核醫師認為DXA Bus的報告可以當作附件(需符合醫院規定)