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乐脉分散片. 产品推介. 国家医保乙类产品. 西安澜泰药业有限公司. 乐脉分散片. 致力于缺血性心脑血管病 冠心病心绞痛、多发性脑梗塞的首选药物. 处方背景. 乐脉分散片收录于 《 中国药典 》 2005 版一部 -426 页； 组方源自曾经 风靡日本及东南亚 的“冠元颗粒”，由我国中药药理学开创者之一的李连达院士（中国工程院医药卫生工程学院院士）参与研究。 “冠元颗粒”是国内第一批立足于“血瘀证及活血化瘀研究”理论的经典方剂，首开活血化瘀理论治疗心脑血管病之先河，至今已在临床应用达 15 年之久。. 剂型创新绽放全新活力.
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乐脉分散片 产品推介 国家医保乙类产品 西安澜泰药业有限公司
乐脉分散片 • 致力于缺血性心脑血管病 • 冠心病心绞痛、多发性脑梗塞的首选药物
处方背景 • 乐脉分散片收录于《中国药典》2005版一部-426页； • 组方源自曾经风靡日本及东南亚的“冠元颗粒”，由我国中药药理学开创者之一的李连达院士（中国工程院医药卫生工程学院院士）参与研究。 • “冠元颗粒”是国内第一批立足于“血瘀证及活血化瘀研究”理论的经典方剂，首开活血化瘀理论治疗心脑血管病之先河，至今已在临床应用达15年之久。
剂型创新绽放全新活力 • 随着中药现代化的进一步发展，临床应用对传统中成药提出更高的要求，高效便捷、速效量小、长效精细、服用方便的制剂创新正日益成为趋势。 • “冠元颗粒”于九十年代回归国内，命名为“乐脉”，仍然沿用的是颗粒剂型，受制于生产工艺等技术屏障，显效缓慢、服用剂量大、生物利用度低、老年患者服用不便等问题一直得不到解决。 • 西安澜泰药业历经5年时间，在充分利用新型药剂辅料新技术的基础上，创新应用性能优越的崩解剂、粘合剂及填充剂，成功开发出了该处方的分散片剂型产品——乐脉分散片。该产品的推出，不仅保持了该处方在行气活血、解郁化淤、养血通脉等方面的独到效果，而且分散状态佳、崩解时间短、药物溶出迅速、人体吸收充分、生物利用度高、患者服用更加方便，兼具了固体和液体制剂的共同优点，在冠心病、心绞痛等的急性发作期服用可以迅速起效，有效地控制病情。投放市场以来，被广泛应用于心脑血管病领域，凭借其良好的临床效果，得到了医生和患者的一致认同。
相关媒体报道 • 2009年3月份至今，医药网、中国中医网、中草药网、中国中小企业网、中国产业经济信息网、食品商务网等行业内相关网站均在第一时间刊发了标题为《发扬民族医药，中药现代化发展应重视剂型创新---乐脉分散片研发纪实》的乐脉分散片专题报道； • 《中国医药报》（2009年8月10日）《医药经济报》（2009年8月10日）《医药直投中国》（2009年9月刊）等权威媒体均给与报道；
已经申请并获得生产工艺专利 • 2009年12月16日，乐脉分散片《一种治疗冠心病心绞痛的中药分散片剂及其制备方法》获得国家发明专利证书。专利号：ZL200610043153.x。 • 专利摘要：本发明涉及一种治疗冠心病心绞痛药物的制备方法，以丹参、川芎、赤芍、红花、香附、木香和山楂等药物为原料，通过煎煮、过滤、低温浓缩、减压干燥、制粒、整粒、压制等工艺步骤将之制成分散片剂，与传统的颗粒剂相比，本发明所述分散剂具有分散状态佳、崩解时间短、药物溶出迅速、临床疗效好、生物利用度高、质量标准可控、患者服用方便且在生产和储运的过程中不会引起微生物污染等优点。
处方组成 • 【成 份】丹参、川芎、赤芍、红花、香附、木香、山楂。 • 丹参、川芎、赤芍、红花四味具活血化瘀、养血通脉之功效；香附、木香两味有行气止痛开窍的功能；山楂富含山楂总黄酮，降血脂作用突出。 • 处方配伍应用可达通调气机而增强活血化瘀的作用，且寒温并用、药性平和。其中君药丹参尚有养血之功，木香兼具健脾之效，使其活血而能养血，行气而不耗气，能广泛应用与临床各种气滞血瘀病症。
中药分散片——固体制剂的创新剂型，兼具固体和液体制剂共同优点中药分散片——固体制剂的创新剂型，兼具固体和液体制剂共同优点 • 速崩、速效 普通片、胶囊崩解速度慢，对药物的吸收有一定影响。分散片在19～21℃水中一般3分钟内完全崩解，使药物的达峰峰度增加，达峰时间缩短，这些都会带来临床疗效上的优势。 • 服用方便 普通片、胶囊的体积较大，或一次服用多片（粒），需用水冲服，老、幼和有吞咽功能障碍的病人服用不方便。分散片崩解速度快，放入水中可分散成均匀的混悬液，服用方便。 • 高效 分散片由于其崩解形成均一的混悬液，所以吸收较快、充分，可提高药物的生物利用度。 • 安全 至今未发现中药分散片不良反应的报道，用药安全，无明显禁忌症。
乐脉分散片的治疗时间窗相对延展 • 乐脉的中药提取物大部分为脂溶性、难溶性成分,将其制备成分散片后，主药的表面积增大，溶出速率相应提升，相对时间内的溶出量增加，显著提升药物在溶液或胃液中的溶出速度和程度，从而提高药物生物利用度，缩短药物起效时间。 • 在冠心病、心绞痛、脑梗死的急性发作期服用可有效控制病情，有效降低死亡率、残疾率和神经功能缺损量（欧洲标准）。 • 乐脉分散片治疗时间窗不仅限于恢复期和后遗症期，而是可相对延展和完善至急性期，即针对急性期、恢复期和后遗症期进行较为全面的治疗。
乐脉分散片在五个方面做出了提升 • 1、三分钟崩解，仅为普通制剂的1/5； • 2、有效血药浓度比普通制剂提高45%； • 3、生物利用度是普通制剂的1-2倍； • 4、起效更迅速、吸收更充分； • 5、适合有吞咽功能障碍的中老年人服用，服用更方便；
乐脉分散片的功效 临床研究证明，乐脉分散片具有： • 1、明显降低全血粘度和血浆粘度、有效改善微循环障碍、抑制血小板聚集及血栓形成、减轻血管内膜损伤导致的内膜增生； • 2、增加冠脉血流量、改善心肌缺血和心肌梗塞、减轻缺血再灌注所致心肌损伤； • 3、增加脑血流量、缩小脑梗塞范围、增进脑缺血耐受作用，减轻神经元的凋亡和神经组织的损伤，恢复神经传导功能、改善记忆功能和行为障碍； • 4、增强对脑缺血的耐受作用，对反复发生短暂性脑缺血患者再次缺血有明显的预防作用；
乐脉分散片的适应症 • 行气活血，化瘀通脉。用于气滞血瘀所致的头痛、眩晕、胸痛、心悸；冠心病心绞痛、多发性脑梗死见上述证候者。 • 心血管疾病：冠心病心绞痛，心肌缺血、肺心病急发期和缓解期、高血压、高脂血症、高粘血综合征等。 • 脑血管疾病：脑梗死、脑卒中后遗症、颈性眩晕、瘀血头痛、椎动脉型颈椎病、帕金森病等。 • 糖尿病性微血管病变、肺心病。 • 妇科疾病：子宫内膜异位症、痛经等。 • 中医辩证中气滞血瘀所致之诸种证候。
包装规格、用法用量、毒理研究 • 【包装规格】铝塑板包装。0.72g×12粒×2板/盒 • 【用法用量】吞服或用水分散后口服。一次2～4片，一日3次。 • 【急性毒性试验】乐脉分散片小鼠口服LD50﹥27片，相当于每公斤 30g生药以上，为临床一日用量的111倍，说明其安全性很高。 • 【长期毒性试验】乐脉分散片大鼠连续口服90天，对其体重增长、进食量、血液细胞、肝、肾功能及主要脏器形态学变化均无明显影响，也未见延迟性毒性反应，说明长期服用本药安全性很高。
乐脉分散片促进鸡胚绒毛尿囊膜血管的生成 • 乐脉血清组具有明显的促血管生成作用，血管以载体为中心呈辐射状生长。血管数量明显增多，其效应好于20mg/L浓度的血管内皮生长因子。
乐脉分散片 治疗冠心病疗效评估 • 治疗组：乐脉分散片 对照组：复方丹参片
乐脉分散片 治疗高血压双盲对照试验 • 治疗组：乐脉分散片 对照组：外观、性状与乐脉相同的乳糖片
乐脉分散片 抑制血小板聚焦和血栓形成 • 乐脉分散片能明显抵制ADP、花生四烯酸（AA）及胶原（OG）诱导的血小板聚焦，呈一定量效关系；能明显延长动脉血栓形成时间，缩短血栓长度、减轻血栓湿重和干重。
乐脉分散片 对脑血管脊神经系统功能的影响 • 乐脉分散片可明显增加脑膜血流量，改善大脑中动脉阻断的行为障碍，缩小脑梗塞范围，恢复病变大脑中chAT活性，从而保证乙酰胆碱的正常合成与释放，恢复神经传导功能；改善并提高大脑中超氧化物岐酶活性，抑制过氧化脂质的增加；促进大脑对葡萄糖的吸收利用，从而改善记忆障碍。
乐脉分散片 治疗脑梗塞疗效分析 • 对照组：胞二磷胆碱、维生素B6 、尼莫地平、维生素E 治疗组：加服乐脉分散片
乐脉分散片治疗脑卒中后遗症 • 治疗组：乐脉分散片 对照组：复方丹参片 两组同时服用肠溶阿斯匹林片
乐脉分散片临床综述 临床研究证明： • 乐脉分散片治疗冠心病心绞痛显效率45.19%，总有效率90.09%，患者84.85～90.20%的主要症状得以改善。 • 高血压患者应用乐脉分散片治疗后，血压平稳降低，血糖、血胰岛素和C肽均有所下降，胰岛素抵抗和左心室心肌肥厚也有一定的改善。 • 对肺心病急性发作期患者，乐脉分散片可明显降低肺动脉压和血栓素B2（TXB2），改变血液流变性，促进肺循环，改善右心功能；对慢性肺心病缓解期患者，可减少急性发作次数，心肺功能得到改善，劳动力亦得到恢复。 • 乐脉分散片对脑血管病疗效显著，缺血性中风患者的症状改善总有效率为77.9%，尤其对消除头痛、头重、眩晕、失眠、手足麻痹的疗效明显，病残程度减轻；能明显降低多发性梗塞性痴呆（MID）患者的血浆粘度和提高局部脑血流量，改善脑细胞缺血及缺氧，脑电活动和高级神经功能明显改善。
乐脉分散片临床综述 • 乐脉分散片能较好地改善脑梗塞后患者的脑功能，促使一般记忆功能、注意力、集中力、近记忆力、中期逻辑记忆力等认知功能的恢复，吞咽困难、肢体僵硬、头昏眩晕、肢体麻木及精神症状改善的总有效率81.3%。 • 此外，乐脉分散片对颈性眩晕、血管神经性头痛等效果良好。对痛经、子宫内膜异位症、高粘血综合症（HBVs）、糖尿病等疾病亦有很好疗效。
联合用药更具临床意义 • 乐脉分散片与有协同作用的药物联合，疗效明显高于单一用药。 • 如联合硝酸甘油治疗冠心病，联合怡那林治疗原发性高血压；如联合胞二磷胆碱、维生素B6及尼莫地平、维生素E治疗脑梗塞，联合硝苯地平、脑复康及维生素B治疗脑梗塞患者脑功能障碍；如联合藻酸双酯钠治疗高脂血症，联合氟桂利嗪治疗颈性眩晕，联合喜疗妥治疗医源性静脉炎等，都取得了较为显著的临床效果。 • 乐脉分散片联合他汀类、烟酸类调脂药可以协同降低LDL-C，并在降低TG、升高HDL-C方面又强于单用他汀、烟酸类药物，从而有效降低心血管事件的发生。
生产企业信息 • 生产企业：西安澜泰药业有限公司 • 地 址：西安经济技术开发区泾河工业园泾渭十路 • 电 话：029-88323523
乐脉分散片——中药制剂创新剂型 • 可以更高效，也可以更方便 谢 谢！
