药品批发（零售连锁）企业 药品储存温湿度在线监管 实施要点

1. 药品批发（零售连锁）企业药品储存温湿度在线监管实施要点药品批发（零售连锁）企业药品储存温湿度在线监管实施要点

2. 文件要求 • 浙江省食品药品监督管理局： • 《全省药品批发企业药品储存温湿度在线监管实施方案》（浙食药监市［20009］6号） • 杭州市食品药品监督管理局： • 《关于实施药品批发（零售连锁）企业药品储存温湿度在线监管的通知》（杭食药监市场[2009]105号）

3. 实施意义和指导思想 • 实施意义： • 加强对药品流通企业药品储存温湿度监管是落实依法行政、保障药品质量、推进企业诚信经营的重要举措 • 指导思想： • 以药品管理法律法规为依据、科学监管理念为指导、自动化为手段、信息化为载体，落实药品储存场所的规定要求，提高日常监管的针对性和科学性，建立监管的长效机制，保障药品质量安全。

4. 工作依据（一） • 《药品管理法》第二十条 • 药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。 • 《药品经营许可证管理办法》第四条 • 具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。 • 《关于做好换发<药品经营许可证>工作的通知》（国食药监安[2009]75）第二条 • 在换发《药品经营许可证》过程中，食品药品监督管理部门要切实做好企业经营范围的核查工作，凡是不符合阴凉、冷藏储存、运输要求的，不得给予需阴凉、冷藏保管药品的经营范围。

5. 工作依据（二） • 《浙江省药品批发企业现场检查标准》（浙食药监市[2008]8号） • 第十五条 阴凉库、冷库应配有自动监测、调控、显示和记录温度状况和自动报警的设备。 • 第十九条 企业药品经营计算机管理信息系统与省市县食品药品监管部门对接，能接受食品药品监管部门监管，按规定建立药品品种和销售人员数据库等上报相关数据。 • 《新开办药品批发企业现代物流系统标准》（浙食药监市[2006]78号） • 3、冷链系统、冷库、冷藏车应能实现24小时自动调控、显示、记录温度状况，温度出现异常情况能自动报警，冷链系统能保证所储运药品的质量。 • 4、空调、温度监测系统 空调系统能保证仓库温度符合药品储存质量要求。监测系统应能实现24小时温湿度的自动监测、调控、报警功能，能自动记录和打印温湿度数据。

6. 实施范围 • 杭州市范围内所有药品经营企业（除零售药店和连锁门店）设置的储存药品的冷库、阴凉库。 • 药品批发企业 • 体外诊断试剂专营企业 • 药品零售连锁企业 • 第三方药品物流企业

7. 工作目标 • 2010年底前所有企业阴凉库、冷库药品储存温湿度纳入在线监管。 • 2009年底前需换证的企业，温湿度自动监测仪等设备应在提出《药品经营许可证》换证申请前安装到位，并做好与药监局监管平台对接的准备工作。 • 已安装温湿度自动监控设备的企业应积极调整、改造设备并纳入在线监管。

8. 系统组成 • 温湿度在线监管系统分以下部分： • 局端监管工作平台 • 温湿度超标预警系统 • 企业端监测系统。由温湿度实时监测、记录、显示、报警等功能组成。

9. 系统构建 • 市局 • 建立局端监管工作平台和温湿度超标预警系统，对接企业端监测系统，实现温湿度超标自动预警、自动监管、自动建档，并向省局及各区、县（市）局，分局开放监管权限。 • 区、县（市）局，分局 • 指导企业合理调整药品仓库的设置、正确合理安装温湿度自动监测设备。 • 审核辖区内企业温湿度自动监测设备安装布局图。 • 企业 • 企业负责建立企业端监测系统，自行购买温湿度自动监测系统及超限预警系统并安装到位。同时应准备好必要的数据服务器和联网环境。

10. 实施步骤（一） • 工作部署阶段（2009年4月-5月） • 责任人：市局 • 对企业现有药品储存温湿度自动监测设施设备情况进行调查摸底，组织召开全市药品批发（零售连锁）企业电子化监管工作会议，统一思想，加强领导，明确目标，确保工作顺利实施。 • 试点工作阶段（2009年6月-7月） • 责任人：市局、辖区局、试点单位 • 市局将选择2-3家不同类型的企业进行试点，积累经验，完善计划。准备在线监管系统局端硬件设备，建立监管工作平台和预警系统。

11. 实施步骤（二） • 推进实施阶段（2009年7月-11月） • 责任人：市局、辖区局、纳入监管单位 • 确定监管工作平台和预警系统； • 总结试点经验，树立典型，通过先易后难，以点带面，分步分类推进和全面实施药品储存温湿度在线监管，完成省局提出的今年覆盖50%以上企业的工作任务。 • 已安装有温湿度自动记录仪等自动监测设备的企业可先纳入在线监管； • 今年内需换证的企业应在提出换证申请前（不迟于9月份）纳入在线监管。 • 总结评估阶段（2009年12月） • 责任人：市局，各区、县（市），分局 • 总结评估药品储存温湿度在线监管系统的运行情况，进一步完善在线监管系统，为明年工作的开展总结经验。

12. 工作要求（企业） • 企业应合理调整药品仓库的设置。 • 正确安装温湿度自动监测设备（温湿度监测探头安装位置应能真实反映药品储存温湿度情况，并具有代表性，监测点位和数量配置应与仓储面积相适应。一般500平方米的仓库不少于2个监测点）。 • 企业应将温湿度自动监测设备安装布局图报辖区药监局审核备案（布局图上应显示仓库平面布局情况，并标明温湿度调控设备位置、出风口方向、门窗位置、通风口位置及温湿度监测点位等）。 • 准备好数据服务器（专用或企业计算机信息系统服务器兼用），接入互联网。

13. 工作要求（企业） • 温湿度自动监测设施设备（包括实时监测、记录、显示及报警等功能）由企业自行选择、采购。 • 企业采购的设施设备应是合法企业生产的合法注册产品，且经省级技术质量监督部门鉴定合格（生产厂家应具有CMC（中国计量生产许可）资质，要有良好的售后服务能力，如为外地企业，应在杭州有服务点并配备必要的工程技术人员，能及时提供技术支持服务）。 • 温湿度自动监测设备应能接入我局的药品储存温湿度在线监管系统。

14. 工作要求（企业） • 企业在选定温湿度自动监测设备后，与我局监管工作平台建设部门联系（届时我局将会在政务网站公布其联系方式）数据采集事项，硬件的提供商应协助我局监管工作平台建设部门技术人员完成数据采集功能的安装工作。 • 今年内需纳入在线监管的单位，以上工作应在9月底前完成。 • 温湿度在线监测系统企业端安装到位并经确认后，企业不得擅自改动其设置和监测点位。如需变动，应提前向辖区药监局备案。 • 企业应做好日常维护工作，确保监测系统的正常运行。

15. 工作要求（市局） • 通过试点建立监管工作平台和预警系统（本项工作在7月底前完成）。 • 协调监管工作平台建设部门与企业、监测设备硬件提供商。 • 总结试点经验，树立典型，通过先易后难，以点带面，分步分类推进和全面实施药品储存温湿度在线监管。

16. 工作要求（辖区局） • 指导、督促辖区内企业仓库合理布局、自动监测设施设备正确安装。 • 对企业上报的温湿度自动监测设备安装布局图进行审核，必要时应到现场核查； • 通过温湿度在线监管系统对辖区药品经营企业阴凉库、冷库温湿度情况进行在线监管。

17. 监管措施 • 药品经营企业未按规定运行药品储存温湿度自动监测设施设备、篡改系统设置和监测数据、未按规定做好维护工作导致系统不能正常使用的，我局将按有关规定予以查处，并记录在案作为企业信用等级评定的依据。 • 药品储存温湿度不符合药品储存要求的，企业应及时采取有效措施调整到位。 • 对监管系统监测到温湿度频繁或连续超标的企业进行现场检查核实，并加大日常监管频次。 • 温湿度在线监管系统监测到企业库房温湿度不符合药品储存要求的，将通过预警系统提醒、督促企业采取有效措施予以改正，并记录在案。如企业未及时采取有效措施予以改正的，将依据《药品管理法》第七十九条予以处理。

18. 监管措施 • 企业冷库和阴凉库未按规定安装运行药品储存温湿度自动监测设施设备，不能接受食品药品监管部门在线监管的，按照《药品经营许可证管理办法》第四条第五款和第十九条规定暂缓换发《药品经营许可证》。 • 药品储存温湿度自动监测情况纳入经营企业药品质量信用评定系统，2009年底前未按规定要求实现药品储存温湿度自动监测的企业，在信用系统评定中递减信用等级。

19. 资料 • 本课件下载地址 杭州市食品药品监督管理局政务网站 (www.hzda.gov.cn)->表格下载->药品类 • 联系方式 王苏标 wangsubiao@hzda.gov.cn • 实施方案下载 • 省局方案 • 市局方案

20. 致谢 谢谢大家！