1 / 19

סקטור רגולטורי

שיתוף הפעולה הבינלאומי להשגת עקיבות המדידה: הדרך להסרת חסמים טכניים לסחר ד"ר אורנה דריזין – מנכ"ל הרשות הלאומית להסמכת מעבדות. סקטור וולונטרי. סקטור רגולטורי. תקנים. דרישות. דרישות. גופים בודקים (מעבדות, בעלי מקצוע, גופי פיקוח, התעדת מערכות איכות). יצרנים. לקוחות. הסמכה. אבות מידה.

julie
Download Presentation

סקטור רגולטורי

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. שיתוף הפעולה הבינלאומי להשגת עקיבות המדידה: הדרך להסרת חסמים טכניים לסחרד"ר אורנה דריזין – מנכ"להרשות הלאומית להסמכת מעבדות כנס מטרולוגיה בינלאומי-05-6-30

  2. סקטור וולונטרי סקטור רגולטורי תקנים דרישות דרישות גופים בודקים (מעבדות, בעלי מקצוע, גופי פיקוח, התעדת מערכות איכות) יצרנים לקוחות הסמכה אבות מידה כנס מטרולוגיה בינלאומי-05-6-30

  3. הפיקוח על הסחר נעשה באמצעות: • תקנים / דרישות • קיום אבות מידה לאומיים • מיסוי • חסימת גישה כנס מטרולוגיה בינלאומי-05-6-30

  4. ארגון הסחר העולמי מעודד: • דרישות טכניות אחידות • פיקוח באמצעות מיסוי (שקוף, ניתן לשינוי בקלות) • תמיכה באמנת המטר כנס מטרולוגיה בינלאומי-05-6-30

  5. התוצאה: עליה באימוץ תקנים בינלאומיים – ISO/IEC בנית תשתיות בדיקה איכותיות – על מנת להוכיח עמידה בתקנים הבינלאומיים. עריכת השוואות בינלאומיות להבטיח אחידות באבות המידה. כנס מטרולוגיה בינלאומי-05-6-30

  6. לצרכי יצוא ארץ היעד צריכה לתת אמון בבדיקות הנעשות למוצר במקום יצורו. אם לא קיים אמון כזה – נדרשת בדיקה נוספת בכל ארץ יעד אליה מגיע המוצר. כנס מטרולוגיה בינלאומי-05-6-30

  7. התקנים הבינלאומיים מהווים נדבך חשוב: • לצורך סחר במוצרים שלמים • סחר חלקים וחלפים • חבות ביטוחית • חסכון והוזלת המוצרים כנס מטרולוגיה בינלאומי-05-6-30

  8. מודעות צרכנים ורגולטורים למוצרים: • בטוחים • אינם מזיקים לבריאות • עומדים באיכות גבוהה בדיקות אמינות באיכות גבוהה: דיוק רב אי וודאות קטנה כנס מטרולוגיה בינלאומי-05-6-30

  9. מטרת ההכרה ההדדית של ILAC: השגת תוצאות בנות השוואה ברחבי העולם מניעת חסמי סחר כנס מטרולוגיה בינלאומי-05-6-30

  10. הסמכה לפי ISO/IEC 17025 מבטיחה: • מערכת איכות מובנית להגברת האחידות • מקצועיות המודדים • תיקוף שיטות המדידה • שימוש באבות מידה עקיבים לאבות המידה של BIPM • קבלת ערכים מלווים באי וודאות כנס מטרולוגיה בינלאומי-05-6-30

  11. להשגת השוואתיות יש צורך בקיום אבות מידה עולמיים אליהם ניתן להשוות את אבות המידה הלאומיים. CIPM הכינה הסכם הכרה הדדית בשנת 1999 עליו חתומות51 מדינות. לאחרונה צורפו 17 מדינות נוספות שעדין אינן חתומות על אמנת המטר. כנס מטרולוגיה בינלאומי-05-6-30

  12. על מנת להתאים לדרישות ההסכם, על מעבדה לאומית לפיזיקה: • להיבחן ע"י מומחים באשר ליכולות הכיול (CMCs) • להשתתף בהשוואות בינלאומיות • לישם מערכת ניהול איכות מבוססת על ISO/IEC 17025. • ליצר חמרי ייחוס לפי דרישות ISO Guide 34. כנס מטרולוגיה בינלאומי-05-6-30

  13. בחינת יכולות הכיול מתבצעת על ידי מומחי כיול ממעבדות לאומיות מקבילות. בחינת מערכת האיכות יכולה להתבצע על ידי ארגוני הסמכה הלאומיים נחתם הסכם הבנות בין שני הארגונים ILAC CIPM כנס מטרולוגיה בינלאומי-05-6-30

  14. הסכם ההבנות נחתם ב-2001. • מתקיימות פגישות קבועות בין נציגי שני הארגונים. • הוקמה קבוצת עבודה לגיבוש תהליכי עבודה משותפים להשגת צמצום הפערים בין הכיול במדינות השונות. • הוקמה ועדה משותפת בין שני הארגונים בשיתוף עם IFCC (International forum for Clinical Chemistry) בתמיכת WHO, להשגת עקיבות בבדיקות רפואיות. כנס מטרולוגיה בינלאומי-05-6-30

  15. נציגי הנהלות שני הארגונים נפגשו בפריז ונדונו הנושאים הבאים: • הצורך בתמיכה הדדית כדי לאפשר שקיפות של מימוש היחידות הבינלאומיות. • גיבוש כללים להגדרת היקף ההסמכה של מעבדות מוסמכות (כולל NMIs). • הסמכת NMIs לפי CMC ולא BMC? • עריכת מבדקים משותפים ב-NMIs. כנס מטרולוגיה בינלאומי-05-6-30

  16. שימוש בהשוואות בין NMIs לצורך מבחני השוואת מיומנות (PT) במעבדות מוסמכות. • היעדר תחרות בין מעבדות לאומיות לבין מעבדות מוסמכות ברמה שניה. • האם קיים צורך בהפרדה בין גופי הסמכה למעבדות לאומיות כדי למנוע ניגוד עניינים? • מיסוד משותף של נהלים לבחינת חמרי ייחוס ברפואה על מנת ליצור בסיס מידע ממוחשב. כנס מטרולוגיה בינלאומי-05-6-30

  17. כתוצאה ממפגש זה: • האפשרות להסמיך לפי CMCs נדונה ב-ILAC. • הוקמה ועדת מראה ל-JCTLM ב-ILAC שהגיבה על הנהלים שנכתבו. • קבוצת עבודה ב-ILAC עובדת על הגדרת היקף הסמכה גמיש. כנס מטרולוגיה בינלאומי-05-6-30

  18. נערך דיון על הקריטריונים להסמכת מעבדות המעניקות ערך לחמרי ייחוס והתקבלו ההחלטות הבאות: - יצרני חמרי ייחוס יוסמכו לפי ISO/IEC 17025 + ISO Guide 34. - מעבדות שמחשבות ערך לחמרי ייחוס ברפואה תוסמכנה לפי ISO 15195 ו-ISO/IEC 17025. • נערכות סדנאות משותפות להכרת התהליכים להכרה הדדית של כל אחד מהגופים. כנס מטרולוגיה בינלאומי-05-6-30

  19. התוצאה המקווה: • הבנה טובה יותר בין שני הצדדים. • הסכמה על מושגים. • חסכון בעלויות ההסמכה וההכרה (ימי אדם וכסף). • מימוש יחידות הבינלאומיות באופן אחיד בעולם. הקלה על הסחר כנס מטרולוגיה בינלאומי-05-6-30

More Related