แนวทางในการจัดทำระบบคุณภาพ ตามเกณฑ์ห้องปฏิบัติการวิเคราะห์ที่ดี ของกรมโรงงานอุตสาหกรรม

1. แนวทางในการจัดทำระบบคุณภาพตามเกณฑ์ห้องปฏิบัติการวิเคราะห์ที่ดีของกรมโรงงานอุตสาหกรรมแนวทางในการจัดทำระบบคุณภาพตามเกณฑ์ห้องปฏิบัติการวิเคราะห์ที่ดีของกรมโรงงานอุตสาหกรรม (Good Laboratory Practice / Department of Industry Works ; GLP / DIW) ศูนย์วิจัยและพัฒนาสิ่งแวดล้อมโรงงานส่วนกลาง สำนักวิจัยและพัฒนาสิ่งแวดล้อมโรงงาน กรมโรงงานอุตสาหกรรม

2. เกณฑ์ GLP / DIW • หมวด 1 องค์การและบุคลากร • หมวด 2 การประกันคุณภาพผลการทดสอบ • หมวด 3 สถานที่และภาวะแวดล้อม • หมวด 4 สารเคมี อุปกรณ์ และเครื่องมือ

3. เกณฑ์ GLP / DIW (ต่อ) • หมวด 5 วิธีทดสอบ • หมวด 6 มาตรฐานวิธีและระบบเอกสาร • หมวด 7 การจัดการตัวอย่างทดสอบ หมวด 8 การรายงานผล • หมวด 9 อาชีวอนามัย และความปลอดภัย ในห้องปฏิบัติการวิเคราะห์

4. หมวด 1องค์การ และบุคลากร 1.1 มีนโยบาย ซึ่งประกาศโดยผู้บริหารสูงสุด 1.2 มีแผนภูมิแสดงการจัดองค์กร โครงสร้างการบริหารของห้องปฏิบัติการวิเคราะห์ 1.3 มีการแสดงความสัมพันธ์ระหว่างกันของทุกตำแหน่งที่บริหาร 1.4 มีบุคลากร พร้อมระบุอำนาจหน้าที่ความรับผิดชอบ ได้แก่ ผู้ควบคุมดูแลห้องปฏิบัติการวิเคราะห์ และเจ้าหน้าที่ประจำห้องปฏิบัติการวิเคราะห์

5. หมวด 1องค์การ และบุคลากร (ต่อ) 1.5 บุคลากรมีความเข้าใจ มีความรู้ ความสามารถ ได้รับการฝึกอบรมในหน้าที่ที่ต้องปฏิบัติ 1.6 มีการบันทึกประวัติประสบการณ์และคุณวุฒิ 1.7 ก่อนให้บุคลากรใหม่ปฏิบัติงาน ต้องมีการสอนงานและฝึกอบรม 1.8 มีการประเมินผลความสามารถด้านวิชาการ อย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง 1.9 มีแผนการฝึกอบรมเจ้าหน้าที่ที่เกี่ยวข้องกับการวิเคราะห์ทดสอบ 1.10 มีบันทึกประวัติฝึกอบรม

6. หมวด 2 การประกันคุณภาพผลการทดสอบ 2.1 มีวิธีการควบคุมคุณภาพและการตรวจติดตามความถูกต้องของผลการทดสอบ   - Control Chart   - Duplicate analysis   - Blank analysis   - QC Sample   - Recovery of Spike Sample 2.2 มีแผนการควบคุมคุณภาพและปฏิบัติงานตามแผนที่กำหนดไว้ 2.3 มีการตรวจสอบผลการควบคุมคุณภาพ และเก็บบันทึกการควบคุมคุณภาพอย่างน้อย 3 ปี 2.4 เขารวมในกิจกรรม Interlaboratory Comparison หรือ Proficiency Testing

7. หมวด 3 สถานที่และภาวะแวดล้อม 3.1 มีมาตรการในการดูแลรักษาความสะอาดเปนอยางดีในหองปฏิบัติการวิเคราะห์ 3.2 มีการควบคุมการเขา - ออก ห้องปฏิบัติการวิเคราะห์ของบุคคลอื่น 3.3 มีการเฝาระวัง ควบคุมและบันทึกภาวะแวดลอมตางๆ เช่น อุณหภูมิ ความชื้น เป็นต้น 3.4 หากมีกิจกรรมที่เขากันไมได ตองมีการแบงแยกพื้นที่ขางเคียงออกจากกัน 3.5 มีสิ่งอํานวยความสะดวกตางๆ ในหองปฏิบัติการวิเคราะห์ เช่น ไฟฟ้า น้ำ อุปกรณ์เครื่องใช้สำนักงาน เป็นต้น

8. หมวด 4 สารเคมี อุปกรณ์ และเครื่องมือ 4.1 มีขั้นตอนในการจัดซื้อสารเคมี อุปกรณ์ และเครื่องมือ 4.2 มีสารเคมี มีอุปกรณ์ และเครื่องมือ ที่จำเป็นต่อการปฏิบัติงาน 4.3 มีการจัดทำบัญชีรายชื่อสารเคมี 4.4 มีการตรวจสอบสารเคมีที่สั่งซื้อว่าเป็นไปตามที่กำหนด Specification ไว้ และมี Certificate of Analysis ยืนยัน 4.5 มีขั้นตอนการดำเนินการเกี่ยวกับสารเคมี เช่น การจัดเก็บ เตรียมสารละลาย การเก็บรักษา เป็นต้น 4.6 มีการทำบัญชีรายชื่อเครื่องมือ ประวัติเครื่องมือ วิธีการใช้และการบำรุงรักษา และคู่มือของเครื่องมือ 4.7 เครื่องมือตองถูกใชงานโดยบุคลากรที่ไดรับมอบหมาย 4.8 มีแผนการสอบเทียบ แผนการบำรุงรักษา เครื่องมือหลัก และต้องมีการปฏิบัติตามแผนที่วางไว้ 4.9 มีการพิจารณาผลการสอบเทียบใหใชชุดของคาแกไขหองปฏิบัติการวิเคราะห์ 4.10 มีการปรับค่าแก้ที่เครื่องมือ ให้ทันสมัยตามใบรับรองสอบเทียบที่ได้มา

9. หมวด 5 วิธีทดสอบ 5.1 มีการจัดทำขั้นตอนการดำเนินงานสำหรับการทดสอบ และแบบบันทึกที่จำเป็นต้องใช้งาน 5.2 มีการดำเนินการตามขั้นตอนวิธีการทดสอบที่ห้องปฏิบัติการจัดทำขึ้น และบันทึกข้อมูลในแบบบันทึกที่กำหนดขึ้น 5.3 วิธีทดสอบมีการอ้างอิงถึงวิธีที่เป็นมาตรฐาน 5.5 การคํานวณและการถายโอนขอมูล ตองมีการตรวจสอบโดยเจ้าหน้าที่ที่ขึ้นทะเบียนกับ กรอ. (ผู้ควบคุมดูแลห้องปฏิบัติการวิเคราะห์, เจ้าหน้าที่ประจำห้องปฏิบัติการวิเคราะห์ )

10. หมวด 6 มาตรฐานวิธีปฏิบัติงาน 6.1 มีการจัดทำเอกสารมาตรฐานการใช้งานที่จำเป็น 6.2 มีการชี้บ่งเอกสารที่ใช้งานว่าเป็นฉบับปัจจุบัน 6.3 เอกสารต่าง ๆ ต้องมีจัดไว้ ณ จุดใช้งาน 6.4 มีระบบการจัดเก็บบันทึกข้อมูลอย่างเป็นระเบียบ

11. หมวด 7 การจัดการตัวอย่างทดสอบ 7.1 มีเอกสารขั้นตอนการดำเนินการจัดการตัวอย่าง เช่น การเก็บ การรับ การรักษาสภาพ การจำหน่าย ของตัวอย่าง เป็นต้น 7.2 มีระบบในการบ่งชี้ตัวอย่าง เช่น รหัสตัวอย่าง ชื่อตัวอย่าง เป็นต้น 7.3 มีการบันทึกสภาพตัวอย่างหรือข้อบกพร่องของตัวอย่างที่ได้รับ 7.4 มีการปฏิบัติงานตามขั้นตอนข้อ 7.1 - 7.3

12. หมวด 8 การรายงานผล(ต่อ) 8.1 มีขั้นตอนการดำเนินการเรื่องรายงานผลการทดสอบ ถูกต้อง ชัดเจน ไม่บิดเบือน 8.2 มีใบรายงานผลการทดสอบมีรายละเอียดครบถ้วน เช่น - ประเภทของใบรายงาน เช่น รายงานผลการทดสอบ   - ชื่อและที่อยู่ของห้องปฏิบัติการ และสถานที่ที่ทำการทดสอบ   - การชี้บ่งเฉพาะของรายงานผลการทดสอบ และมีการชี้บ่งแต่ละหน้า    - ชื่อและที่อยู่ของลูกค้า   - ระบุวิธีใช้ทดสอบและอ้างอิง   - รายละเอียดลักษณะ สภาพ และการชี้บ่งอย่างไม่คลุมเครือ ของตัวอย่างทดสอบ   - วัน เดือน ปี ที่รับตัวอย่างทดสอบที่ทำการทดสอบ และที่เสร็จสิ้นการทดสอบ   - ผลการทดสอบ พร้อมกับหน่วยของการวัดตามความเหมาะสม   - ชื่อ หน้าที่ และลายมือชื่อของผู้ควบคุมฯ ที่ขึ้นทะเบียนกับ กรอ.   - ข้อความที่ระบุว่ารายงานนี้มีผลเฉพาะกับตัวอย่างที่นำมาทดสอบเท่านั้น

13. หมวด 8 การรายงานผล(ต่อ) 8.3 มีการระบุ ผลการทดสอบที่ดําเนินการโดยผูรับเหมาชวง 8.4 มีการจัดเก็บรายงานผลทดสอบไว้ในที่ปลอดภัย สามารถตรวจสอบได้ 8.5 ถ้าออกรายงานผลฉบับใหม มีชี้บงและอางอิงถึงเอกสารเดิมที่ออกแทนดวย

14. หมวด 9 อาชีวอนามัย และความปลอดภัย ในห้องปฏิบัติการวิเคราะห์ 9.1 มีนโยบาย ด้านความปลอดภัย และอาชีวอนามัยในห้องปฏิบัติการ วิเคราะห์ 9.2 มีการจัดการของเสีย (Wastes) ที่เกิดจากการวิเคราะห์ของห้องปฏิบัติการวิเคราะห์   - ของเสียทั่วไป   - ของเสียอันตราย 9.3 มีอุปกรณ์ด้านความปลอดภัย   - อุปกรณ์ป้องกันภัยส่วนบุคคล   - ระบบระบายอากาศเสีย เช่น พัดลมดูดอากาศตู้ดูดควัน เป็นต้น 9.4 มีอุปกรณ์การปฐมพยาบาลเบื้องต้น 9.5 มีเอกสารขั้นตอนการดำเนินการด้านความปลอดภัยในขณะปฏิบัติงานในห้องปฏิบัติการวิเคราะห์ 9.6 มีการปฏิบัติงานตามนโยบายและแผนงานที่จัดทำไว้