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實驗室生物安全

實驗室生物安全. 李碧雲 94.12.23. 權責歸屬. 實驗室安全. 生物安全. 化學安全. 物理安全. 輻射安全. 環境保護. 疾病感染. 職場傷害. 建築安全. 環境污染. 生物安全與生物保全. biosafety. “ 實驗室生物安全 系指經由防護原則、技術及操作以預防病原體、毒素暴露或溢出之意外 。 “ 實驗室生物保全 系指持有病原體的機構或個人防範菌株遺失、失竊、不當使用、誤用、或意圖散播。. biosecurity. 病原分類. 病原微生物依其危險性為基礎之分類： 國科會「基因重組實驗守則」

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實驗室生物安全

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Presentation Transcript

  1. 實驗室生物安全 李碧雲 94.12.23

  2. 權責歸屬 實驗室安全 生物安全 化學安全 物理安全 輻射安全 環境保護 疾病感染 職場傷害 建築安全 環境污染

  3. 生物安全與生物保全 biosafety “實驗室生物安全 系指經由防護原則、技術及操作以預防病原體、毒素暴露或溢出之意外 。 “實驗室生物保全 系指持有病原體的機構或個人防範菌株遺失、失竊、不當使用、誤用、或意圖散播。 biosecurity

  4. 病原分類 • 病原微生物依其危險性為基礎之分類：國科會「基因重組實驗守則」 • 第一級危險群（Risk group 1 , RG1）微生物：與人類健康成人之疾病無關 • 第二級危險群（Risk group 2 , RG2）微生物：在人類所引起的疾病很少是嚴重的，通常有預防及治療的方法 • 第三級危險群（Risk group 3 , RG3）微生物：在人類可以引起嚴重或致死的疾病，可能有預防及治療之方法 • 第四級危險群（Risk group 4 , RG4）微生物：在人類可以引起嚴重或致死的疾病，通常無預防及治療之方法 • Biological MSDS： • http://www.phac-aspc.gc.ca/msds-ftss/

  5. 實驗室感染 • 在實驗室操作處理之病原微生物均可能感染研究人員。 • 感染常肇因於各種意外： • 針頭操作意外 • 皮膚遭濺灑污染 • 割傷、穿刺產生傷口 • 發生實驗室感染 • 20% 為已知之意外 • 80% 不知道或沒注意

  6. 避免感染 人員及技術 安全防護裝備 實驗室硬體設計

  7. 實驗室工作者之責任 • 參加訓練課程 • 風險評估/管理 • 安全之實驗操作 • 若有感染發生，立即通報 • 確保自己在實驗室的安全

  8. 組織及管理 風險評估 計畫管理 實驗室分級 微生物清單及資訊 基本安全及實驗技巧 訓練及能力之補充 人因要素 操作者之健康 意外處理及緊急應變 意外/事件調查 健康檢查 設施及維護 安全設備及個人防護裝備 殺菌、除污及滅菌 運送 保全 新問題、新技術及 管理知識 生物風險評估系統要項

  9. 病原體及其使用實驗室分級§2

  10. 分類基準(病原微生物危害性)

  11. BSC Autoclave Windows must be closed, sealed and break-resistant 非手控式水槽 生物危害標識 Shower Dirty change Inward flow Anti-room doors self-closing and interlock Clean change

  12. 相關規定 • 基因重組實驗守則（國科會） • 感染性生物材料管理及傳染病病人檢體採檢辦法(5人以上實驗室必須成立生物安全委員會)（衛生署疾管局） • 使用無脊椎動物做為病原體宿主或病媒相關研究應注意事項（衛生署疾管局） • 生物安全第三等級實驗室管理規範（衛生署疾管局） • 植物有害生物實驗規範（農委會農糧署 ） • 基因轉殖植物田間試驗管理辦法（農委會農糧署 ） • 人體細胞組織優良操作規範(衛生署) • 基因治療人體試驗申請與操作規範(衛生署) http://www.sinica.edu.tw/~biosafe/3-4.html

  13. 制定生物安全相關法規 • 感染性生物材料管理及傳染病病人檢體採檢辦法 • 中華民國 94 年 9 月 26 日行政院衛生署署授疾字第 0940000614 號令訂定發布，全文 19 條 • 自 95 年 3 月 26 日施行

  14. 架構 法源依據§1 分級分類§2 實 驗 室 生物材料 生安組織§3-4 人員資格§5 保存場所§9 應變計畫§6 使用、異動§10,13 檢體採檢§18 意外通報§7 銷毀§14 發 布 日§19 識別、健檢§8 外溢§15 查核、啟用§11 停用、重啟§12 輸出（入） §16,17

  15. 生物安全組織§3

  16. 生物安全委員會架構範例 主任委員 (單位負責人) 生物安全官 研究人員 醫務人員 獸醫師 技術人員代表 實驗室管理代表

  17. 生物安全委員會 • 簡稱 IBC (Institutional Biosafety Committee) • 職責 • 有關生物危害材料方面研究及教學計畫之審核 • 機構之生物安全政策及規範之研訂 • 建議及監督生物安全訓練計畫，以符合機構政策 • 持有、保存、異動或使用第二級以上危險群微生物之感染性生物材料之審核 • 使用感染性生物材料之實驗室生物安全等級之審核 • 有關生物危害事件報告之審核 • 實驗室啟用或關閉之決定 • BSO 職責之監督及生物安全爭議問題之調解 • 年度審查機構生物安全手冊

  18. 生物安全緊急應變計畫§6 • 緊急應變小組及任務 • 意外事件等級鑑定及風險評估 • 意外事件處理程序、通報機制及警示系統 • 緊急應變物資庫存管理 • 緊急醫療救護程序 • 應變人員安全防護基準 • 緊急應變疏散程序及措施 • 災害區域清消整治及善後處理措施 • 意外事件訓練及模擬演練

  19. 國內有關手冊及規範 • 家畜衛生試驗所：實驗室生物安全手冊 • 中央研究院：基因重組實驗手則 • 國家衛生研究院：實驗室生物安全手冊 • 疾病管制局：生物安全第三等級實驗室安全規範

  20. WHO Collaborating Center for Applied Biosafety Programmes and Training, Office of Health and Safety, CDCP Biosafety Programme, Department of Communicable Disease Surveillance and Response WHO Collaborating Centre on Biosafety Technology and Consultative Services, Office of Laboratory Security, Health Canada WHO 1st Edition 1983 2nd Edition 1993 3rd Edition 2004 (中文繁體版) CSCHAH, Canada 2nd Edition 1996 3rd Edition 2004 CDC, USA 3rd Edition 1993 4th Edition 1999 5th Edition 2005 (預計)

  21. 生物安全 標準操作 程序 建立生物安全文件 • 實驗室生物安全手冊(LBSM) • 生物安全標準操作程序(S-SOPs) 實驗室 生物安全 手冊 誰來撰寫?

  22. 撰寫LBSM建議章節 • 政策 • 組織及權責：IBC, BSO, PI, LS, SS • 實驗室生物安全分級操作規定：危險群病原等級、優良微生物操作規範、特殊操作規範、安全設備、防護設施(依規模) • 感染性生物材料運送及保存規定 • 重組DNA 及基因轉殖技術規定(如適當) • 人體組織及細胞培養使用規定(如適當) • 實驗動物使用規定(如適當)

  23. 撰寫LBSM建議章節(續) • 血液傳播病原體操作規定(如適當) • 個人保護裝備使用規定 • 實驗室設備管理規定：使用、保養、維修、校正、檢測 • 人員訓練 • 消毒及滅菌 • 緊急應變計畫及應變程序 • 感染性廢棄物處理 • 實驗室安全查核

  24. 以上資料摘自疾病管制局舉辦的生物 安全相關研討會講義 謝謝大家

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