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高风险品种 风险管理计划 推进行动

高风险品种 风险管理计划 推进行动. 国家药品不良反应监测中心 国家食品药品监督管理局药品评价中心 武志昂. 国家食品药品监督管理局药品评价中心 国家药品不良反应监测中心. ADR& CDR/SFDA. 提纲. 药品风险的组成与起因. 国家药品评价中心 /// 药品不良反应监测中心. 药品风险管理的基本功能. 药品风险管理计划. 药品风险管理计划的制定. 推进行动 的具体安排. ADR& CDR/SFDA. 风险的组成和起因. 由药品管理当局批准的药品 = 安全？. “ 安全 ” ：对拟用的人群而言，该药的效益大于风险， 并非保障一定不发生损害。

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高风险品种 风险管理计划 推进行动

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Presentation Transcript

  1. 高风险品种风险管理计划推进行动 国家药品不良反应监测中心 国家食品药品监督管理局药品评价中心 武志昂 国家食品药品监督管理局药品评价中心 国家药品不良反应监测中心 ADR&CDR/SFDA

  2. 提纲 药品风险的组成与起因 国家药品评价中心///药品不良反应监测中心 药品风险管理的基本功能 药品风险管理计划 药品风险管理计划的制定 推进行动的具体安排 ADR&CDR/SFDA

  3. 风险的组成和起因 由药品管理当局批准的药品=安全？ “安全” ：对拟用的人群而言，该药的效益大于风险，并非保障一定不发生损害。 管理当局认为效益大于风险，药品可被批准上市 国家药品评价中心///药品不良反应监测中心 ADR&CDR/SFDA

  4. 风险的组成和起因 药品风险的组成 已知的 国家药品评价中心///药品不良反应监测中心 药品的不良反应 天然风险 未知的 不合理用药 药品质量问题 人为风险 用药差错 社会管理因素 认知局限 ADR&CDR/SFDA

  5. 风险管理的基本功能 风险管理 • 风险管理目的是使风险最小化…… • 最佳的风险管理是消除风险于未形成之前 • 预先评估风险的性质、危害的程度、发生的条件、发展的趋势，从而预置管理的机制制度 • 对已经发生的风险事件进行评估，确认性质、程度、条件、趋势，从而采取针对性的管控措施，防止蔓延和重复发生 • 不断地检讨已有的机制与制度，分析其存在的漏洞，及时予以弥补 国家药品评价中心///药品不良反应监测中心 ADR&CDR/SFDA

  6. 风险管理的基本功能 药品风险管理 最佳的境界，必是先了解风险的起因及其影响因素，构建机制和制度，追求消除风险于未形成的境界，达到求真务实的风险最小化水平 国家药品评价中心///药品不良反应监测中心 评估药品风险/效益比的核心原则乃是以适应证为导向的综合评价。无论是上市前抑或是上市后。 以药品注册管理，通过对上市前研究信息的评价，提出风险效益比的结论，当风险/效益小于1时，药品被准予上市。上市时有条件的。一般的条件是：适宜的质量控制标准，适宜的产品说明书，保持产品质量内在均一性的适宜条件因素（产品质量控制制度、GMP等）；特殊的条件：官方建议的上市后作业（比如四期临床等） 预先评估风险的性质、危害的程度、发生的条件、发展的趋势，从而预置管理的机制、制度 药品注册管理的制度原理 ADR&CDR/SFDA

  7. 风险管理的基本功能 药品风险管理 以药品上市后再评价管理，通过对上市后研究信息的评价，提出对原有的风险效益比的结论的影响，当风险/效益比发生改变时，要进一步分析改变的原因，提出针对的管理建议。一般条件的修订：调整质量控制标准，修改产品说明书，改变与保持产品质量内在均一性有关的条件因素（产品工艺、质量控制制度、GMP等）；特殊的条件：新的上市后作业（比如用新的研究证据说明原因等）；召回和撤市…… 国家药品评价中心///药品不良反应监测中心 对已经发生的风险事件进行评估，确认性质、程度、条件、趋势，从而采取针对性的管控措施，防止蔓延和重复发生 药品再评价的制度原理 ADR&CDR/SFDA

  8. 风险管理的基本功能 药品风险管理 对于药品而言，任何风险/效益比发生改变的情况，均必须分析改变发生的原因。无论是风险/效益比向有利或无利的方向变化，均应如此。 国家药品评价中心///药品不良反应监测中心 鉴于对药品风险/效益比的认识，其局限性是绝对的，因此，在整个药品生命周期中，源源不绝的安全性有效性的信息，会不断地影响我们对药品风险/效益比的认识。间或，被一些信息导向错误的认识也是有可能的，但总体上随着信息的不断充盈，我们对药品风险/效益比的把握和认识会越来越接近真实状态。 并非仅是与药品科学本身有关的信息应当被注意，任何可以对药品风险/效益比发生影响的信息都应被给与同等的关注和研究。 药物警戒的制度原理 不断地检讨已有的机制与制度，分析其存在的漏洞，及时予以弥补 ADR&CDR/SFDA

  9. 研发产品线 (0 期) 开发研究 研发前 早期临床试验 ( I/II 期) 关键临床试验 (II/III 期) 产品注册 药品风险管理 上市后安全性监测与评价 国家药品评价中心///药品不良反应监测中心 批准上市 药品的风险管理贯穿于始终 ADR&CDR/SFDA

  10. 风险管理计划 药品风险管理计划 顾名思义，为实施上市后药品风险管理而制定的计划 国家药品评价中心///药品不良反应监测中心 药品生产企业在药品上市后，为更好的发挥药品的效用、减少药品风险而制定的计划，其目的是使药品给用药人群所带来的风险最小化。 高风险产品目录的公布，一方面引起了有关方面的关注和警醒，另一方面，也对企业和管理当局提出了新的更高的要求。于企业，面临高风险称谓带来的种种困扰，高风险称谓正在成为市场惩罚的依据；于管理当局，又岂能冠以高风险了事？后续应当做什么事摆在面前的问题。 ADR&CDR/SFDA

  11. 风险管理计划 药品风险管理计划 高风险药品=不用/减少使用/风险效益比不能接受？ 高风险药品概念是药品间横向比较而形成的。 因此，高风险药品并不能等同于风险效益比不能接受。 国家药品评价中心///药品不良反应监测中心 不用/减少使用高风险药品除了妨碍企业利益之外，也可能妨害患者的利益；表面看不用/减少使用会使风险祸及人群的数量减少，实质上也可能使应当用药的人群失去用适宜药品的机会而获得风险。 使高风险药品——已知的风险被充分认识而且针对性地加以控制；未知的风险被充分地预计或者列入潜在风险发现、控制的完善机制中——正确地应用于临床，发挥效益，才是目的。 ADR&CDR/SFDA

  12. 风险管理计划 药品风险管理计划 药品风险管理计划就是要解决这个问题，也只有这样的计划才有可能解决高风险药品的问题。 国家药品评价中心///药品不良反应监测中心 药品风险管理计划——一个专有名词 0.产品的基本情况（Product details） 1.产品安全性的详细说明陈述（Safety specification) 2.药物警戒计划（Pharmacovigilance plan） 3.风险最小化需求的评估（Evaluation of the need for risk minimization activities） ADR&CDR/SFDA

  13. 风险管理计划 药品风险管理计划 药品风险管理计划——一个专有名词 国家药品评价中心///药品不良反应监测中心 4.风险最小化计划（Minimization plan） 5.风险管理计划概要（Summary of the risk management plan） 6.风险管理计划的联系人（Contact person for the RMP） ADR&CDR/SFDA

  14. 技术与制度工具 如何制定药品风险管理计划 理论上，任何产品在上市之前都应当考虑定制风险管理计划。现实中，在我国已经上市的所用产品都没有明确的风险管理计划。 高风险产品尤当考虑风险管理计划。 国家药品评价中心///药品不良反应监测中心 首要的任务是全面评价药品风险/效益比的现时状况。 风险管理计划基于对药品风险的深入认识。 其次，分已知未知两类罗列风险。 第三，分析各类风险的关联因素。无论是确定的还是不确定的。 第四，针对风险因素制定一系列因应的措施（补充的研究计划、前置的处理措施、后置的补救措施等等一切最小化风险的方案）。 ADR&CDR/SFDA

  15. 推进行动 推进行动的具体安排 第一步 A 企业整理上市前的研究资料：立题依据，药学部分的研究资料和文献，药理毒理药效药代等一系列动物实验的研究资料和文献，临床研究资料和文献。 B 企业整理上市后的研究资料：药学部分的研究资料和文献，药理毒理药效药代等一系列动物实验的研究资料和文献，临床研究资料和文献，药品安全性监测的资料及评价。 C企业整理上市后药品不良反应监测的体制、机制、制度建设情况。 国家药品评价中心///药品不良反应监测中心 填一张参加推进行动的申请表连同资料一并提交评价中心 ADR&CDR/SFDA

  16. 推进行动 推进行动的具体安排 第二步 A 评价中心对资料进行初步的评价； B 评价中心与企业就初评的情况交换意见； C 评价中心组织专家咨询会议，邀请企业及有关省级中心一并参加，对产品的风险效益比进行全面评价； D评价中心与企业及有关省级中心商讨，定制风险管理计划草案，必要时进一步咨询和征求专家意见； E 确定风险管理计划，企业开始执行计划。 国家药品评价中心///药品不良反应监测中心 评价中心发给企业风险管理计划启用通知 ADR&CDR/SFDA

  17. 推进行动 推进行动的具体安排 第三步 A 评价中心与企业及有关省级中心一道，组织定制风险管理计划考察方案，以适宜的方法考察风险管理计划的效用； B 评价中心可能在风险管理计划实施过程中组织进行现场考核； C 评价中心可能组织专家咨询会议，邀请企业及有关省级中心一并参加，对风险管理计划的效益进行全面评价； D评价中心与企业及有关省级中心商讨，根据需要定制风险管理计划修正方案，必要时进一步咨询和征求专家意见； E ……….. 国家药品评价中心///药品不良反应监测中心 评价中心与企业及有关省级中心一起起草PSUR ADR&CDR/SFDA

  18. 推进行动 特别说明TEBIESHUOMING 不强制参与，完全自愿的原则； 不收取费用； 不打保票，不论风险管理计划有多么成功，也不参与任何商业目的炒作；不论风险管理计划多么失败，也必须说明参与各方没有任何的故意。 三不原则 国家药品评价中心///药品不良反应监测中心 我们要签一份合作协议，以明确边界，说明职责，捍卫原则，保证效率，确定患者利益至上的理念。 ADR&CDR/SFDA

  19. 推进行动 特别说明TEBIESHUOMING RMP 国家药品评价中心///药品不良反应监测中心 ADR&CDR/SFDA

  20. 感谢各位的倾听 国家食品药品监督管理局药品评价中心 国家药品不良反应监测中心 ADR&CDR/SFDA

  21. Thank You ! 国家食品药品监督管理局药品评价中心 国家药品不良反应监测中心 ADR&CDR/SFDA

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