Resolução RDC 44/09 O que muda?

1. Resolução RDC 44/09O que muda? Mirtes Barros Bezerra 2009

2. Aspectos gerais e contexto Progresos realizados en el uso racional de los medicamentos. Informe de la Secretaría. Genebra; WHO, 2007. [60th World Health Assembly] Boas práticas em farmácia (BPF): em ambientes comunitários e hospitalares [WHO/PHARM/DAP/96.1]. Genebra: OMS, 1996. Organização Mundial da Saúde: • Mais da metade dos medicamentos são prescritos, dispensados ou utilizados de forma inadequada • Os países devem estabelecer normas nacionais para a promoção da saúde, o abastecimento de medicamentos, os produtos para a saúde, o auto-cuidado do paciente e o aprimoramento da prescrição e do uso dos medicamentos. Slide- Pedro Ivo Sebba Ramalho- ANVISA

3. Aspectos gerais e contexto Slide- Pedro Ivo Sebba Ramalho- ANVISA • Contexto no Brasil • Sistema Único de Saúde • Lei 8080/90 • Assistência Farmacêutica • Vigilância Sanitária • Anos 90: Falta de “confiança” na qualidade e segurança dos medicamentos (medicamentos falsificados) • Comissão Parlamentar de Inquérito • Revisão e fortalecimento da regulamentação de medicamentos

4. POLÍTICAS DE SAÚDE POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS (1998) POLÍTICA NACIONAL DE ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA (2004) PLANO NACIONAL DE SAÚDE (2004) CPI DE MEDICAMENTOS: RECOMENDAÇÕES (2000) I CONFERÊNCIA NACIONAL DE VISA (2001) CONSENSO BRASILEIRO DE ATENÇÃO FARM. (2002) I CONFERÊNCIA NACIONAL DE ASSIST. FARM. (2003) Slide- Pedro Ivo Sebba Ramalho- ANVISA

5. Política Nacional de Medicamentos (1998): • O modelo de assistência farmacêutica será reorientado de modo a que não se restrinja à aquisição e à distribuição de medicamentos. • A reorientação do modelo de assistência farmacêutica deverá estar fundamentada na promoção do uso racional dos medicamentos. Slide- Pedro Ivo Sebba Ramalho- ANVISA

6. CPI de medicamentos (2000): Slide- Pedro Ivo Sebba Ramalho- ANVISA • Recomendações • Qualificar os serviços de dispensação, incluindo fiscalização mais constante; • Proibir venda, nas farmácias e drogarias, de produtos alheios à natureza sanitária, comochocolates, sorvetes, filmes fotográficos, brinquedos, refrigerantes, eletrodomésticos, bijuterias, rações para animais e outros. (PL 3324/2000) • Proibir a venda eletrônica de medicamentos, por qualquer meio, por configurar prática perigosa para a saúde dos cidadãos.

7. I Conferência Nacional de Vigilância Sanitária (2001): Deliberações 51. Estabelecer um novo modelo de farmácia, que garanta ao cidadão o direito à atenção farmacêutica em estabelecimento comercial diferenciado como Unidade de Saúde, que atenda às diretrizes da Política Nacional de Medicamentos (...) Slide- Pedro Ivo Sebba Ramalho- ANVISA

8. I Conferência Nacional de Medicamentos e Assistência Farmacêutica (2003): • Exigir oficialmente do poder público e privado a efetivação dos programas de Atenção Farmacêutica em todos os níveis de assistência farmacêutica no Brasil. • Garantir a Atenção Farmacêutica integral em todas as farmácias, drogarias, dispensários, farmácias hospitalares e unidades de dispensação, em todas as esferas de governo e na iniciativa privada, bem como oferecer condições ideais de trabalho. Slide- Pedro Ivo Sebba Ramalho- ANVISA

9. Política Nacional de Assistência Farmacêutica (2004): • Assistência Farmacêutica: conjunto de ações voltadas à promoção, proteção e recuperação da saúde, tanto individual como coletivo, tendo o medicamento como insumo essencial e visando o acesso e ao seu uso racional. • As ações de Assistência Farmacêutica envolvem aquelas referentes à Atenção Farmacêutica. • Atenção Farmacêutica: é a interação direta do farmacêutico com o usuário, visando uma farmacoterapia racional e a obtenção de resultados definidos e mensuráveis, voltados para a melhoria da qualidade de vida. Slide- Pedro Ivo Sebba Ramalho- ANVISA

10. Sistema Nacional de Informações Tóxico-Farmacológicas De acordo com o Sinitox os medicamentos representam o principal agente causador de intoxicações em seres humanos. http://www.fiocruz.br/sinitox/ Slide- Pedro Ivo Sebba Ramalho- ANVISA

11. Farmácia e drogaria: estabelecimentos de Saúde. • CF (art 197) = ações e serviços de saúde - ¨ relevância Pública.¨ • Lei Federal 5991/73= como estabelecimentos comerciais. • Outras legislações federais: 283/99; 74.170/73; 173/03 = conflitos legais com legislações estaduais e municipais. ESTABELECIMENTOS COMERCIAIS DIFERENCIADOS: VOCAÇÃO SAÚDE

12. L. F. 5991/73 (Art 4º) • Drogaria - ... dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos ..... • Farmácia - ... manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos.... • Correlato- a substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva.....

13. D. F. 74.170/73 Previsão de regulamentação Específica Art 4º - É permitido o comércio de determinados correlatos, .... desde que observada a legislação específica federal e a supletiva, pertinente, dos Estados do Distrito Federal e dos Territórios.

14. Resolução RDC 328/99 • vedava : • O fracionamento; • O recebimento de receitas de prescrições magistrais; • Expor a venda produtos estranhos ao comércio farmacêutico; • A prestação de serviços de coleta de material biológico e outros alheios a atividade de dispensação de medicamentos e produtos; • A utilização de aparelhos de uso médico ambulatorial.

15. Resolução RDC 44/09 • Boas Práticas Farmacêuticas ....da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias • Se aplica: às farmácias e drogarias e, no que couber, às farmácias públicas, aos postos de medicamentos e às unidades volantes. • Não se aplica: Os estabelecimentos de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica .

16. CONDIÇÕES GERAIS • possuir os seguintes documentos : • I - AFE -ANVISA; • II - (AE) -ANVISA ( farmácias) quando aplicável; • III - Licença ou Alvará Sanitário; • IV - Certidão de Regularidade Técnica - CRF; • V - Manual de B. P F.

17. R. técnica • devem ter, obrigatoriamente, a assistência de R.T. farmacêutico ou de seu substituto, durante THF • As atribuições do RT são estabelecidas pelos CFF/CRF , observadas a legislação sanitária vigente. • O uniforme ou a identificação usada pelo farmacêutico deve distingui-lo dos demais funcionários. • pode delegar algumas das atribuições para outro farmacêutico, exceto a supervisão e responsabilidade pela assistência técnica do estabelecimento, bem como daquelas consideradas indelegáveis pela legislação específica dos CFF e CRF

18. Estrutura física. • Localizadas, projetadas, dimensionadas, construídas ou adaptadas com infra-estrutura compatível com as atividades a serem desenvolvidas. • Ambientes para atividades: • Administrativas; • Recebimento e armazenamento dos produtos; • Dispensação; • DML • Sanitário.

19. Ambiente Destinado aos Serviços Farmacêuticos • espaço específico, possuindo dimensões, mobiliário e infra-estrutura compatíveis com as atividades e serviços a serem oferecidos. • garantir a privacidade/conforto dos usuários • provido de lavatório com água corrente: • dispor de Papel toalha; • sabonete líquido,; • gel bactericida ; • lixeira com pedal/tampa. • O conjunto de materiais para primeiros-socorros deve estar identificado e de fácil acesso nesse ambiente.

20. A prestação de serviço farmacêutico: profissional devidamente capacitado, respeitando-se as determinações do CFF e CRF • Os técnicos auxiliares: somente atividades não são privativas de farmacêutico, respeitando os POP’s e o limite de atribuições e competências estabelecidos pela legislação vigente, sob supervisão do RT farmacêutico ou seu substituto.

21. Treinamentos e capacitações os funcionários devem ser capacitados quanto ao cumprimento da legislação sanitária vigente, POP’s, PGRSS, MBPD

22. Aquisição e Recebimento • Estabelecer, documentar e implementar critérios para garantir a origem e qualidade dos produtos adquiridos. • A aquisição: por meio de distribuidores legalmente autorizados e licenciados • NF: nome, lote , fabricante – conferir no recebimento. • recebimento deve ser realizado em área específica, pessoa treinada e conformidade com POP • recebimento de produtos que atendam aos critérios definidos para a aquisição • tenham sido transportados conforme especificações do fabricante e condições estabelecidas na lei

23. No momento do recebimento deverá ser verificado: Selo ou Lacre • bom estado de conservação, • legibilidade do nº lote; • prazo de validade; • presença de mecanismo de conferência da autenticidade e origem do produto • outras especificidades legais e regulamentares: sobre rótulo e embalagem, a fim de evitar = produtos falsificados, corrompidos, adulterados, alterados ou impróprios para o uso. Tinta Reativa

24. Organização e Exposição dos Produtos • Os medicamentos deverão permanecer em área de circulação restrita aos funcionários, não sendo permitida sua exposição direta ao alcance dos usuários do estabelecimento. • IN ANVISA Nº 9/09 =A relação MIPs que poderão permanecer ao alcance dos usuários para obtenção por meio de auto-serviço no estabelecimento. • Demais produtos poderão permanecer expostos em área de circulação comum.

25. Dispensação de Medicamentos • assegurar ao usuário o direito à informação e orientação quanto ao uso de medicamentos. • .... manter a disposição dos usuários, em local de fácil visualização: lista atualizada dos medicamentos genéricos • Orientação= posologia, interação com alimentos e com outros medicamentos, o reconhecimento de RA e condições de conservação do produto.

26. - É vedada = captação de receitas contendo prescrições magistrais e oficinais em drogarias, ervanárias e postos de medicamentos, ainda que em filiais da mesma empresa, bem como a intermediação entre empresas. O usuário deve ser alertado quando for dispensado produto com prazo de validade próximo ao seu vencimento. vedado dispensar medicamentos cuja posologia para o tratamento não possa ser concluída no prazo de validade.

27. Da solicitação remota para dispensação de medicamentos (como telefone, fac-símile (fax) e Internet. ) • Somente farmácias e drogarias abertas ao público, com RT presente durante todo o horário de funcionamento. • É imprescindível a apresentação e a avaliação da receita pelo farmacêutico para a dispensação de medicamentos sujeitos à prescrição, • É vedada a comercialização de medicamentos SCE • pela Internet =por meio do sítio eletrônico do estabelecimento ou da respectiva rede de farmácia ou • O sítio eletrônico = utilizar apenas o domínio ".com.br",

28. Informações e dados na página principal : • I – RS, N Fantasia, CNPJ, endereço, horário de funcionamento e telefone; • II – RT=nome e nº CRF • III - Alvará Sanitário expedido VISA • IV – AFE/Anvisa; • V – AE/ANVISA (farmácias); • VI - link direto para informações sobre: • a) nome e nº de inscrição CRF, • b) mensagens de alerta e recomendações sanitárias; • c) condição de que os medicamentos sob prescrição só serão dispensados mediante a apresentação da receita e o meio pelo qual deve ser apresentada ao estabelecimento (fax-símile; e-mail ou outros).

29. Propaganda, publicidade e promoção • É vedada a utilização de imagens, propaganda, publicidade e promoção de medicamentos de venda sob prescrição médica em qualquer parte do sítio eletrônico. A divulgação dos preços dos medicamentos por meio de listas : • I - o nome comercial do produto; • II - o(s) Pas conforme DCB; • III - a apresentação do medicamento, incluindo a concentração, forma farmacêutica e a quantidade; • IV - o número de registro na Anvisa; • V - o nome do detentor do registro; e • VI - o preço do medicamento.

30. Informar o endereço do seu sítio eletrônico na AFE /Anvisa. •  O transporte do medicamento é responsabilidade do estabelecimento farmacêutico • termossensíveis devem ser transportados em embalagens especiais que mantenham temperatura compatível com sua conservação. • não devem ser transportados juntamente com produtos ou substâncias que possam afetar suas características de qualidade, segurança e eficácia.

31. POPs contendo as condições para o transporte. • No caso de terceirização do serviço de transporte= devidamente regularizada . É permitida a entrega de medicamentos por via postal desde que atendidas as condições sanitárias deve assegurar ao usuário o direito à informação e orientação quanto ao uso de medicamentos solicitados por meio remoto, garantido aos usuários meios para comunicação direta e imediata com o RT Farmacêutico , ou seu substituto, presente no estabelecimento.

32. SERVIÇOS FARMACÊUTICOS • Perfuração de lóbulo auricular para colocação de brincos. • Atenção farmacêutica: • Atenção farmacêutica domiciliar, • Aferição de parâmetros fisiológicos e bioquímico • Administração de medicamentos. • Constar no Alvará Sanitário, mediante inspeção prévia • vedado utilizar qualquer dependência como consultório ou outro fim diverso do licenciamento. • Disponibilizar ao usuário, lista atualizada dos estabelecimentos públicos de saúde mais próximos, contendo a indicação de endereço e telefone.

33. Atenção Farmacêutica Objetivos: • prevenção, detecção e resolução de PRM, • promover o URM • melhorar a saúde e qualidade de vida dos usuários. • permitida a aferição de determinados parâmetros fisiológicos e bioquímico • permitida a administração de medicamentos.

34. Elaborar protocolos para as atividades relacionadas à AF , incluídas referências bibliográficas e indicadores para avaliação dos resultados. • Documentar as atividades e com o consentimento expresso do usuário. Paciente (nome, endereço e telefone), às orientações e intervenções farmacêuticas realizadas e aos resultados delas decorrentes, Profissional (nome e nº de inscrição no CRF). • orientar a buscar assistência de outros profissionais de saúde, quando julgar necessário, considerando as informações ou resultados decorrentes das ações de AF • contribuir para a farmacovigilância.

35. Atenção Farmacêutica Domiciliar • Serviço de AF disponibilizado pelo estabelecimento farmacêutico no domicílio do usuário. Permitida a estabelecimentos devidamente licenciados e autorizados pela VISA

36. Aferição dos Parâmetros Fisiológicos e Bioquímico • Subsídios para AF , monitoramento da terapia medicamentosa. • Em nenhuma hipótese, o objetivo de diagnóstico. • Parâmetros Fisiológicos = P. A. e Temperatura Corporal • Parâmetro Bioquímico = Glicemia Capilar, por meio de equipamentos de autoteste. Discrepância = orientado a procurar assistência médica. Não indicar medicamentos /alterar os medicamentos em uso pelo paciente quando houver restrição de "venda sob prescrição médica". • Usar materiais, aparelhos e acessórios =registrado , notificado, cadastrado ou isento /Anvisa. • Manter registros das manutenções e calibrações periódicas dos aparelhos.

37. POP para aferição de parâmetros fisiológicos e bioquímico indicar claramente: • Equipamentos; • técnicas/metodologias utilizadas; • parâmetros de interpretação de resultados • referências bibliográficas; • EPI’s . •  PGRSS para descarte de resíduos

38. Administração de Medicamentos • permitida a administração de medicamentos no contexto do acompanhamento farmacoterapêutico. • É vedada a administração de medicamentos de uso exclusivo hospitalar. •  para os quais é exigida a prescrição médica devem ser administrados mediante apresentação de receita e após sua avaliação pelo farmacêutico. Farmacêutico deve entrar em contato com o profissional prescritor para esclarecer eventuais problemas ou dúvidas que tenha detectado no momento da avaliação da receita.

39. Os medicamentos adquiridos no estabelecimento, a serem utilizados na prestação de serviços de que trata esta seção, cujas embalagens permitam múltiplas doses, devem ser entregues ao usuário após a administração, no caso de sobra. • Orientar o usuário quanto às condições de armazenamento Proibido o armazenamento em farmácias e drogarias de medicamentos cuja embalagem primária violada. • Utilizar materiais, aparelhos e acessórios registrado, notificado, cadastrado ou isento/Anvisa. • Devem ser mantidos registros das manutenções e calibrações periódicas dos aparelhos.

40. Declaração de Serviço Farmacêutico - DSF • Entregar ao usuário a: em papel com identificação do estabelecimento, contendo nome, endereço, telefone e CNPJ, identificação do usuário ou de seu responsável legal, quando for o caso. Em 2 vias (1ª usuário / 2ª arquivo do estabelecimento) • Proibido utilizar a D.S. F. com finalidade de propaganda ou publicidade ou para indicar o uso de medicamentos para os quais é exigida prescrição médica ou de outro profissional legalmente habilitado.

41. I -atenção farmacêutica: • a) medicamento prescrito e dados do prescritor (nome e inscrição no conselho profissional), quando houver; • b) indicação de MIPs , posologia, quando houver; • c) valores dos parâmetros fisiológicos/ bioquímico e dos respectivos valores considerados normais; • d) frase de alerta, quando houver medição de parâmetros fisiológicos e bioquímico: "ESTE PROCEDIMENTO NÃO TEM FINALIDADE DE DIAGNÓSTICO E NÃO SUBSTITUI A CONSULTA MÉDICA OU A REALIZAÇÃO DE EXAMES LABORATORIAIS“;

42. e) dados do medicamento administrado, quando houver: • 1. nome comercial, exceto para G; • 2. DCB; • 3. concentração e forma farmacêutica; • 4. via de administração; • 5. nº do lote; • 6. nº de registro/Anvisa. • f) orientação farmacêutica; • g) plano de intervenção, quando houver; • h) data, assinatura e carimbo com inscrição no CRF do farmacêutico responsável pelo serviço. • estabelecimento

43. II - perfuração do lóbulo auricular para colocação de brincos: • a) dados do brinco: • 1. nome e CNPJ do fabricante; • 2. número do lote. • b) dados da pistola: • 1. nome e CNPJ do fabricante; • 2. número do lote. • c) data, assinatura e carimbo e CRF do farmacêutico responsável pelo serviço.

44. Os dados e informações obtidos em decorrência da prestação de serviços farmacêuticos devem receber tratamento sigiloso. • POP’s = conter • Instruções sobre limpeza dos ambientes, • uso e assepsia dos aparelhos e acessórios, • uso e descarte dos materiais perfurocortantes • e anti-sepsia aplicada ao profissional e ao usuário. • anti-sepsia das mãos do profissional, independente do uso de EPI

45. Registros No mínimo, referentes a: • I - treinamento de pessoal; • II – SF prestado, quando houver; • III - divulgação do conteúdo dos POPs aos funcionários. • IV - execução de programa de combate a insetos e roedores; • V - manutenção e calibração de aparelhos ou equipamentos, quando exigido • VI - outros já exigidos nesta Resolução. • mantida no estabelecimento por no mínimo 5 (cinco) anos.

46. Participar de campanhas e programas de promoção da saúde e educação sanitária promovidos pelo Poder Público. • participar de programa de coleta de medicamentos a serem descartados pela comunidade

47. Considerações finais • Prazo de seis meses para promover as adequações necessárias . • O descumprimento : constitui infração sanitária, nos termos da Lei Nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

48. INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 9/09Dispõe sobre a relação de produtos permitidos para dispensação e comercialização em farmácias e drogarias Produtos de venda permitida • plantas medicinais; (apenas farmácias e ervanárias); • drogas vegetais; • cosméticos; • perfumes; • produtos de higiene pessoal; • Ex: pasta de dente; enxaguatório bucal; fraldas, absorvente íntimo. • produtos médicos (utilização por leigos em ambientes domésticos ); e • Ex:preservativo; luva; nebulizador; glicosímetro; munhequeira; talas; monitor de pressão; termômetro; canetas para aplicação de insulina. • para diagnóstico in vitro(produtos para autoteste, destinado a utilização por leigos); • Ex: autoteste para colesterol; fertilidade; glicose; gonadotrofina coriônica humana (hcg); lactato; parâmetros de coagulação; autoteste para triglicerídeos.

49. Produtos de venda permitida • essências florais, empregadas em Floralterapia; (apenas farmácias); • mamadeiras, chupetas, bicos e protetores de mamilos • lixas de unha, alicates, cortadores de unhas, palitos de unha, afastadores de cutícula, pentes, escovas, tocas para banho, lâminas para barbear e barbeadores • brincos estéreis, desde que o estabelecimento preste o serviço de perfuração de lóbulo auricular • É vedado o comércio de lentes de grau, exceto quando não houver no município estabelecimento específico para esse fim, conforme legislação vigente.

50. Produtos de venda permitida I – Alimentos para dietas com restrição de nutrientes: a) alimentos para dietas com restrição de carboidratos: 1. Alimentos para dietas com restrição de sacarose, frutose e/ou glicose (dextrose); ex: gelatinas para dieta com restrição de sacarose (diet) 2. Alimentos para dietas com restrição de outros mono e/ou dissacarídios; ex.: doces para dietas com restrição de açúcares (diet). 3. Adoçantes com restrição de sacarose, frutose e/ou glicose; ex: adoçante dietético. b) alimentos para dietas com restrição de gorduras; c) alimentos para dietas com restrição de proteínas; ; ex.: alimento para dietas com restrição de fenilalanina (fórmulas de nutrientes para fenilcetonúricos) d) alimentos para dietas com restrição de sódio; ex.: sal diet