项目三 药品 、药师、药学

1. 项目三 药品、药师、药学

2. 1 4 2 3 一、 药品 药品的概念 药品的特殊性与一般性 药品的质量 药品的分类

3. 案例3.1 假冒药品销售案 • 2005年5年11日，××省××市郊区农民邓×等5人以“上海×××生物医药有限责任公司”宣传员的身份在××县租车宣传、赠送×××泡酒饮料（无批准文号），并销售标示为该企业生产的“×××胶囊”（批准文号：沪卫食准字××××第×××号）。他们在宣传中鼓吹上述两种产品具有治疗高血压、心脏病等多种疾病的作用，误导许多消费者当场购买。 • ××省××市××县食品药品监管局接获群众举报，迅速查获该起假冒药品销售案，没收假药“×××胶囊”300盒，×××泡酒饮料100袋。 • 那么： • 到底什么是药品？ • 为什么不能随便说一种商品就是药品？ • 与其他商品相比，药品有哪些特殊之处？

4. （一）药品的概念 • 《中华人民共和国药品管理法》对药品的概念有如下定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品。

5. 药品的特殊性 • 与人的生命健康密切相关 • 药品的两重性 • 严格的质量标准 • 药品的一般性 • 药品具有商品的一般属性 药品的特殊性 与一般性 药品的不良反应 • 指质量合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 （二）药品的特殊性与一般性

6. （三）药品的质量 • 药品质量合格是指药品的安全性、有效性、均一性、稳定性，以及药品的化学、物理、生物药剂学等各项指标均符合规定的标准。 安全性指标 生物药剂学指标 有效性指标 药品的质量 状况的指标 均一性指标 物理指标 稳定性指标 化学指标

7. 案例3.2 跨国药企重视非处方药销售 • 从2000年药品分类管理开始正式实施，我国的非处方药市场逐步走向成熟。我国已经公布了6批非处方药药品目录，涉及4000余个品种。我国2004年版的《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》中，非处方药品种约占20%。最近统计显示：2003年中国非处方药市场销售已经达到36亿美元，且正义11%的增长率成为全球非处方药市场中增长最快的地区。面对这一情况，先前专注于处方药的跨国药企纷纷开始发动非处方药攻略： • ××制药上海公司透露，××将大力扩充非处方药销售队伍，以拓展市场。 • ××大药厂亚太地区总监表示，××大药厂力争今后五年内在中国非处方药市场上实现销售额年增长60%的市场目标。 • 那么什么是处方药？什么是非处方药？《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》是怎么一回事？药品是如何分类的？

8. （四）药品的分类 国家基本药物 城镇职工基本 医疗保险药品 传统药与现代药 药品 国产药品 与进口药品 处方药与非处方药 新药、已有国家 标准的药品 特殊药品

9. 【课堂活动】 • 就案例分组讨论，回答案例中提出的问题

10. 二、药品监督管理 （一）药品质量监督管理的概念与原则 概念 国家药品监督管理部门依法对研制、生产、销售、使用过的 药品的质量，以及影响药品质量的工作，进行的监督管理活动 原则 以社会利益为最高原则 坚持质量第一的原则 坚持法制化与科学化高度统一的原则 坚持专业性监督管理与群众性监督管理相结合的原则

11. （二）药品质量监督管理的主要内容 制定、执行药品标准 制定国家基本药物 实行新药审批制度，生产药品审批制度， 进口药品检验、批准制度，负责药品检验工作 药品不良反应监测报告 药品质量监督管理 药品品种的整顿和淘汰 对药品生产企业、经营企业、医疗机构和 中药材市场的药品进行检查、抽验，及时处理药品质量问题 指导药品生产企业、药品经营企业的药品检验机构和人员的业务工作 调查及处理药品质量问题，调查及处理药品的中毒事故，取缔假、劣药品，处理不合格药品，执行行政处罚，对需要追究刑事责任的向司法部门提出控告 对药品实行处方药与非处方药管理

12. 案例3.4 取缔无证售药摊档 • 2005年10月11日，广州市××区食品药品监督管理分局检查、清理了该区××市场的无证售药情况。工作人员在检查中发现：××市场有多处无证售药的摊档，档主多将药品置于地上叫卖，所售“药品”多为假药，其中数量较大的有“××牌牙痛灵”、德国产“先锋霉素胶囊”等进口药品；还有人售卖一些自制“药油”，经检验发现并无药效。广州市××区食品药品监督管理分局取缔了上述各无证售药摊贩。 • 那么：销售药品要办什么证件？药品监督管理包括哪些内容？

13. （三）药品监督管理的主要内容 药品的注册管理 药品的管理 药品的生产、流通及使用管理 药品的广告管理 药品的监督查处 药事组织的管理 药品监督管理 药事组织的许可证管理 药事组织的市场进入条件与行为规范管理 药事组织的监督查处 执业药师的管理 执业药事的注册资格认证 执业药师的注册管理 执业药师的继续教育管理 执业药师的监督查处

14. 案例3.5 2004年第二季度国家药品质量公告 • 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），解放军总后卫生部，武警总部卫生部，中国药品生物制品鉴定所： • 根据2004年国家药品抽验计划，中国药品生物制品检定所各省级药品检验所在全国范围内对药品生产企业、经营企业、医疗机构进行抽查检验。先将抽验结果予以公告并将有关事项通知如下： • 1.本期公告完成国家计划抽验概况 • 本期公告是国家抽验计划的药品抽验结果，共抽验7807个批次，合格批次为7748个批次，合格率（批次）达99.2% • 2.本期公告中不合格药品的情况 • 经检验，本期共有12个生产企业生产的14个批次不合格，有28个经营企业经营的31个批次不合格，另有1个经营企业经营的1个批次属涉嫌假药（另案处理）；本期有12个医疗机构抽烟的12个批次不合格，另有从1个医疗机构抽验的1个批次属涉嫌假药（另案处理）。 • 那么：根据什么判断这些药品不合格？有统一标准吗？国家抽验计划是怎么回事？是药品质量监督检测的一种方式吗？如果是，那么药品质量监测检验还有其他类型吗？

15. 1 2 《中国医院 制剂规范》 《中药饮片 炮制规范》 《中国药典》 局颁标准 三、药品标准与药品质量监督检验 （一）药品标准 药品标准的概念 药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 药品标准的类型

16. 权威性、仲裁性、公正性 应用的方法与技术必须科学、合理、可靠 采用的数据必须真实并具有代表性 检验机构必须与买卖双方均无利益瓜葛且不以盈利为目的 （二）药品质量监督检验 1、药品质量监督检验的性质

17. 2、药品质量监督检验类型 简称抽验，是药品检验所进行的，定期或不定期地对药品生产企业、经营企业和医疗机构 的药品质量进行的检查。 主要包括：国家药品监督管理主管部门委托所进行的检验和药品生产企业、经营企业和医疗机构委托所进行的检验。 抽查性检验 委托检验 进出口药品检验 复核检验 是指对原检验结果进行的复验。 指对进出口药品进行的检验。 技术仲裁检验 指公证判定、裁决有质量争议的药品，保护当事人利益的检验。

18. 【案例分析】人大代表参与制售假药案 • ××省××市××局发布的××县特大制贩假药案日前告一段落。××市第五届人大代表×××经市、县两级人大部门许可被批捕。 • 2004年1月5日，××市××局接举报，称在××县××镇××村原村委会院内有一个制售假药的窝点。6日下午，执法人员对该地址进行突击检查，现场查获无任何标识的“药品”36200瓶、空心胶囊152件、设备5台，当场抓获高××、王××等十几人。 • 经查实，查获“药品”皆为假药，该窝点负责人为高××、王××等，此外，该村村长、××市第五届人大代表刘××也参与本案。目前，此案已由检察机关提起公诉。 • 试分析，在这一案例中，接获举报并进行突击检查的××局全称应是什么？对于查获“药品”的检验工作应由什么部门具体承担？其检验工作应属于哪种类型？根据你所学知识判断，高××、王××等人会受到何种处罚？

19. （1）接获举报并进行突击检查的××局全称应为××省××市食品药品监督管理局，它是我国药品监督管理的市级行政机构。（1）接获举报并进行突击检查的××局全称应为××省××市食品药品监督管理局，它是我国药品监督管理的市级行政机构。 • （2）对于查获“药品”的检验工作应由××省××市药品检验所，它属于我国药品监督管理的市级技术机构。 • （3）其检验工作属于委托检验。 • （4）根据《药品管理法》相关规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以取消，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。 分析

20. 案例3.3 药品不良反应信息通报 • 2005年4月12日，国家食品药品监督管理局于网上发布了第8期药品不良反应信息通报，其中关于莲必治注射液的主要内容如下： • 1988年至2005年3月，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关莲必注射液的病理报告50例，不良反应表现为急性肾功能损害、皮疹、头晕、胃肠道反应、过敏样反应等。其中急性肾功能损害17例，并有1例合并肝功能异常。 • 1978年至2005年2月，国内文献报道中检索到有关莲必治注射液引起急性肾功能损害的病例共26例。 • 鉴于莲必治注射液有引起急性肾功能损害的风险，并且是产品说明书中未提示的新发现的不良反应，因此在要求生产企业修改说明书的同时，提醒临床医生严格掌握适应症，加强对用药患者肾功能的监测。避免与氨基糖苷类等有肾毒性药物联合使用。对于老年人、儿童、孕妇、哺乳期腐女以及有肾脏疾患的患者应避免使用。如患者用药后出现腰痛、腰酸等症状，应立即到医院就诊，检查肾功能情况。 • 生产企业必须加强对该品种安全性研究及上市后不良反应跟踪监测工作。 • 那么：什么是药品质量监督管理？除了不良反应信息监测，药品质量监督管理还包括哪些主要内容？药品质量监督管理的基本原则是什么？

21. 四、药师 （一）药师的定义、类别及其职责 1、药师职业的形成 2、药师的定义 受过高等药学教育，从事药学专业技术工作的人

22. 3、药师的类别 一 二 根据工作领域：医院药房药师、社会药房药师、药品生产企业药师…… 根据职称：药师、主管药师、副主任药师、主任药师 药师类别 根据执业药师资格证书：执业药师 根据所学专业：西药师、中药师、临床药师 三 四

23. 4、药师的职责 （1）医院药房药师 • 调配处方 • 提供药物信息 • 管理药品 • 提供药学保健开展药物治疗监测； • 开展药物利用评价； • 进行ADR与药物相互作用监测；等。

24. （2）社会药房药师的职责 • 调配处方 • 指导用药 • 药品管理 • 指导患者合理使用医药经费 （3）药品生产企业药师的职责 • 质量保证（QA） • 质量控制（QC） • 依据市场需求，制定生产计划，保证供应足够药品。 • 追踪药品上市后使用信息，及时、妥善处理不良药品事件

25. （二）执业药师资格制度 1、我国执业药师制度 执业药师制度属于职业资格制度。 2、执业药师管理的内容 （1）执业药师资格认证管理 （2）执业药师注册管理 （3）执业药师继续教育管理 （4）执业药师的职责 （5 ）处罚

26. 五、药学 • （一）药学定义 是研究药品的来源、制造、加工、性状、作用、用途、分析鉴定、调配分发及管理的科学，其主要任务是提供更有效的药物和提高药物质量，保证用药安全，使人类能更好地同病害作斗争。 • （二）药学服务的内容 1、药物调配供应服务 2、药物咨询服务 3、药师临床服务 4、药学科研服务 5、药物经济学服务 6、药学信息服务

27. 【课堂活动】 • 结合授课内容，分组讨论案例3.3中提出的三个问题