珠海出入境检验检疫局 香洲办事处 冯宇梅

1. 珠海出入境检验检疫局 香洲办事处 冯宇梅

2. 主要内容 • 一、珠海进出口公共技术服务平台介绍 • 二、企业监管案例及分析 • 三、产品检测不合格及通报、退运案例及分析

3. 一、珠海进出口公共技术服务平台(IETP) 信息服务 检测认证 技术培训 技术支持 质量评价

4. （一）信息服务 标准查询服务 标准与技术法规信息快车 标准信息服务网 中国标准在线服务网

5. （一）信息服务 欧盟WEEE指令 欧盟RoHS指令 技术性贸易措施 欧盟REACH法规 日本肯定列表制度 未完待续……

6. （一）信息服务 欧盟RAPEX通报 欧盟RASFF通报 美国CPSC通报 产品预警/疫情监控 美国FDA通报 未完待续……

7. （二）质量评价 原材料评价 产品评价

8. （二）质量评价

9. （三）技术培训 • 法规培训 • 检测标准与技术标准 • 体系认证 • 产品认证

10. （三）技术培训

11. （四）技术支持 • 专项技术咨询（检测难题、检测关键技术）； • 仪器设备共享； • 企业标准制定； • 质量管理体系建立； • 科技创新交流合作； • 新产品/新材料/新工艺/新技术合作攻关； • 推动产学研检联合，促进创新资源共享。

12. 专项技术咨询 时间：2010年至2012年 事件：我国出口玩具屡遭到美国、欧盟通报，每年次数达40-50起，玩具出 口形势不容乐观 相关方：珠海出入境检验检疫局+珠海地区25家出口玩具生产企业 解决方案：召开座谈会，深入交流，解答疑难，加强监管 结果：检企合作，促进珠海玩具业的健康发展

13. 仪器设备共享 电感耦合等离子质谱仪 气质联用仪 液相色谱-串联质谱仪 原子吸收分光光度计

14. （五）检测认证 平台依托珠海出入境检验检疫局的人才、设备、资质，开展产品检测+产品认证+体系认证的综合性服务，为中小型企业提供检测和认证服务，成为企业重要合作伙伴。 认证 检测

15. 检测

16. 体系认证 产品认证 ISO9001、ISO14001、OHSMS18000、SA8000、GAP、GMP、HACCP等。 有机产品认证、绿色市场认证、饲料产品认证、RoHS认证、CCC认证等；

17. 二、企业监管案例及分析 常见问题：1、未收集有效的法规、标准；2、未建立合理的抽样、检验规程；3、检测器具未检定/校准或超过标牌上的检定/校准有效期；4、不合格品未标记、隔离，不合格品返工返修后未再次检验； 5、未对不合格品采取有效的纠正措施； 6、检验后的产品无法识别其检验和试验状态；7、频频使用紧急放行/例外转序等

18. 输入 输出 客户要求、法规 符合要求的产品 要求、工作标准客户满意 产品，文件， 信息，利润 人、机、料、 法、环、测 加工，制造 创作，服务 过程

19. 人、机、料、法、环、测 • 1、人员能力满足岗位任职要求。制定人力资源保障计划，对管理者和员工提供持续的相关专业技术知识及操作技能、法律法规等方面的培训，确保各级人员所必要的能力。 • 2、生产设备定期保养：规定保养人员、周期、项目。 • 3、使用合格的原料（对供应商进行考核、评价）。 • 4、加工工艺合理：工艺流程明确、参数设定合理（包括各环节的技术指标及相关说明等）并获得审批、首件确认后才批量生产。加强生产过程的控制：设专人巡查，检查作业人员是否按规范操作，设备有无异常，及时发现问题。 • ５、工作环境符合要求（温湿度、洁净度等）。 • 6、监视和测量：采用适宜的方法对质量管理的全过程进行监视，适用时进行测量；专职检验员使用经校准/检定合格的测量装置对原材料、半成品、产品按照策划的要求实施检验/验证。

20. 1、配备数量足够的经过确认合格的质检员 ； • 2、明确质检员的职责和权限，认真履行职责； • 3、质检员熟悉生产工艺、掌握检验标准，熟悉国内外相关法律法规。 • 质量负责人必须建立、实施和保持安全、卫生项目的控制体系。

21. 1、识别法律、法规的要求 • 案例1、抽查XX公司2009年10月15日报检出口至欧洲的一批电动工具的检验记录时发现，公司质检员所填写的成品检验报告中，质量条款只有“按照有关质量标准和法律法规要求检验”的内容。

22. 案例2、在质检部，问：“对布、毛绒电动玩具的标志和包装软塑料袋，公司规定有什么要求？”主管说：“公司有文件QJ0201《布、毛绒电动玩具最终检验规程》，其中已有详细规定。”并且把文件放在办公桌上。监管人员注意到规程的附表1中规定“布、毛绒电动玩具的标志及使用说明、包装软塑料袋应分别符合GB6675—2003第6条和第5条规定要求。”请主管提供GB6675—2003标准文本，主管说：“公司里没有这份国家标准，但是，有哪些要求，我们基本上是知道的。多年来，一直是这样检验的，也没有发生过客户退货。”案例2、在质检部，问：“对布、毛绒电动玩具的标志和包装软塑料袋，公司规定有什么要求？”主管说：“公司有文件QJ0201《布、毛绒电动玩具最终检验规程》，其中已有详细规定。”并且把文件放在办公桌上。监管人员注意到规程的附表1中规定“布、毛绒电动玩具的标志及使用说明、包装软塑料袋应分别符合GB6675—2003第6条和第5条规定要求。”请主管提供GB6675—2003标准文本，主管说：“公司里没有这份国家标准，但是，有哪些要求，我们基本上是知道的。多年来，一直是这样检验的，也没有发生过客户退货。”

23. 有关的法律/法规/标准要求 • 与产品有关的法律法规要求实质上是顾客的要求，代表着广大消费群体的利益，是组织必须要遵守的。 • 组织应充分识别、转化与产品有关的法律/法规/标准要求。 • 组织生产的产品必须有相应的国家、行业、地方标准，在没有相应的国家、行业、地方标准情况下，组织应制定相应的企业标准，企业标准必须经地方政府技术监督部门进行审查备案，否则就是无标生产，不符合《标准化法》的要求。 • 按国外顾客的要求生产其产品全部出口以及类似情况组织的产品不受《标准化法》的限制，其产品应符合输往国（地区）技术法规和（或）合同的要求。

24. 举例： • GB18401-2003《国家纺织产品基本安全技术规范》 • GB6675-2003《国家玩具安全技术规范》 • GB18580-2001《室内装饰装修材料 人造板及其制品中甲醛释放限量。。。

25. 2、建立合理的检验、抽样规程 • 案例1、在公司提供的低压成套开关设备例行检验规定中，只规定要求检查电气间隙和爬地距离，未规定具体的电气间隙和爬地距离的参数，也未对耐压试验的电压要求和耐压时间做出规定。

26. 案例2、小功率电动机属于3C强制认证产品范围，其工厂生产工艺的好坏直接影响到产品的安全指标和性能。查：XX工厂的电机铸铝转子委托其他工厂加工时，进货检验只作外观、径向跳动、尺寸检查，没有检验转子的动平衡。案例2、小功率电动机属于3C强制认证产品范围，其工厂生产工艺的好坏直接影响到产品的安全指标和性能。查：XX工厂的电机铸铝转子委托其他工厂加工时，进货检验只作外观、径向跳动、尺寸检查，没有检验转子的动平衡。

27. 案例3、XX植物油加工厂，对原料接收工序中原料霉变产生的黄曲霉毒素识别为显著危害，其关键限值为“无严重霉变”。案例3、XX植物油加工厂，对原料接收工序中原料霉变产生的黄曲霉毒素识别为显著危害，其关键限值为“无严重霉变”。

28. 案例4、在出口电动工具检验现场看到，《出口电动工具检验规程》要求：电动工具每1000个为一批，抽检13个。但现场看到检验员只抽查8个。检验员解释说：每批抽13个工作量太大，抽5个也够了，电动工具的质量一直很稳定。

29. 基本概念 • 母体：所要研究的对象，它是具有某种共同特性所组成的一个群体。如某工厂出品的产品。 • 样本（样品）：母体的一部分，必须具有代表性。 • 抽样偏差：抽样有时会抽到或抽不到某些具有特殊特征的基本单位的倾向。 • 五项评估抽样的架构标准：足够、完整、不重复、正确、便利。

30. 抽样程序 • 界定母体（特征/属性） • 确定抽样架构（名单/索引） • 选择抽样方法（概率/非概率） • 决定样本大小度（抽样误差之容忍度） • 选（抽）出样本单位 • 收集样本资料 • 评估抽样结果

31. 几个抽样标准简介 • GB/T15482-1995《产品质量监督小总体计数一次抽样检验程序及抽样表》 • GB/T14437-1997《产品质量监督计数一次抽样检验程序及抽样方案》 • GB2828-2003《计数抽样检验程序》：适用于连续抽样，目的在于将接收批的平均不合格品率控制在AQL水平以下。主要适用于工厂出货检验或检验监管人员的放行检验。

32. GB2828-2003详解 • 抽样方案形式（n;Ac;Re) • N：总体量或批量 • n:从N中抽取的样本量 • Ac：接收数 • Re:拒收数 • d:从批中抽取的样本中发现的不合格数 • AQL：接收质量限，当AQL指不合格百分数时，其取值范围为0.01《AQL《10 • IL：检验水平，α：犯弃真错误（将合格批判为不合格）的概率，简称弃真概率，β：犯存伪错误（将不合格批判为合格）的概率，简称存伪概率。 • 对样本合格（d《Ac)的批整批接收，但应除去样本中的不合格品，同时允许订货方在协商的基础上向供货方提出某些附加条件（例如：“质量三包”）。对样本不合格（d》Ac)的批，原则上整批拒收或者由供货方与订货方协商解决。

33. 抽样方案的检索 • 例：N=500，AQL=0.10，IL=II,查表1《样本量字码》和表2-A《正常检验一次抽样方案》得到一次抽样方案：【125；0；1】 • 对于二次抽样方案与五次抽样方案使用表3A和4A查询。对于加严抽样方案与放宽抽样方案使用表2B,3B,4B,2C,3C,4C进行查询。

34. 如何确定AQL • 1.由使用方（订货方）与生产方（供货方）协商确定AQL。 • 2.由负责部门指定AQL。 • 3.用行之有效的现行抽样方案反推出AQL。例：现行抽样方案为（5；0；1），则可以反推出AQL=2.5 • 注意：AQL是使用方对交付总体的质量要求，是生产方的质量目标。

35. 对产品的检验应考虑 • 1.哪些质量特性仅做首件检验。如冲压件（质量特性在相当长的时间内不变） • 2.哪些质量特性除首件检验外，需加巡检，根据不同情况确定巡检周期。如切削件（质量特性周期性变化） • 3.哪些质量特性除首件检验外，需加逐批检验。如焊接件（质量特性随即变化）

36. 3、监视和测量装置的控制 • 案例1、2013年4月18日，监管人员在**公司质检部发现一个正在用于测量的电子称，电子称编号为ZJ-003，其校准有效期是2013年2月20日。

37. 监视和测量 • ISO/TC176/SCZ/N525R对监视（monitor)的解释是：“观察、监视、检查，按一定时间间隔测量或测试，为了管理和控制的目的。”这表明对所有的质量管理过程都应进行监视，但要采用适宜的方法；而测量需要提供数据化的结果，不是所有过程都能有测量，因此，只在适用时进行。

38. 监视和测量装置的控制 • 监视活动是通过采用监视装置对被监视的过程和产品是否处于正常状态的判定；概括地说，监视活动的到的是一种定性的结果，而测量活动得到的是一种定量的结果。为确保结果有效，测量设备应按照策划的时间间隔进行校准或检定。

39. 校准/检定 • 国际法制计量组织（BIPM）对“检定”的定义是：“国家法制计量部门为确定或证实测量器具完全满足检定规程要求而实施的全部工作。” • “校准”的定义是：“在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统的示值或实物量具所体现的值，与被测量相当的已知值之间关系的一组操作。” • 从定义中可以认识到，检定是一种自上而下的法定行为，是一种保持量值准确的量值传递过程；校准是一种自下而上的量值溯源，是一种非强制性的技术操作。组织应识别哪些测量设备是需要强制检定的，哪些可以由具有相关标准器具的非政府部门完成校准。

40. 实行强制检定的计量器具有：社会公用计量标准器具、部门和企业事业单位使用的最高计量标准器具，以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具。实行强制检定的计量器具有：社会公用计量标准器具、部门和企业事业单位使用的最高计量标准器具，以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具。

41. 4、不合格品控制 案例1、公司《不合格品控制程序》第6条规定：返工和返修 的不合格品应由品控部检验员按检验规程重新进行检验。 在品控部现场监管时发现，三台编号为01002、01003、01004的10KV变压器于2013年6月22日在做耐压试验时，输入线圈被击穿，检验员换上新线圈后，未按检验规程重新检验，即传送到下道工序。

42. 案例2、在品控部发现，2013年7月4日成品检验报告显示：批号为130704的一批产品，由于印刷咬口封面不符合要求，出现了321本不合格，占整批产品的56%。品控部不能提供针对该批次产品开具的“不合格品返工通知单”和“返工记录单”。案例2、在品控部发现，2013年7月4日成品检验报告显示：批号为130704的一批产品，由于印刷咬口封面不符合要求，出现了321本不合格，占整批产品的56%。品控部不能提供针对该批次产品开具的“不合格品返工通知单”和“返工记录单”。

43. 5、纠正措施 案例1、2012年11月27日在装配车间拉力检测点发现，2012年10月30日至11月16日连续发生玩具眼鼻拉力抽检不合格，分别是：10月30日，JS998（眼拉力3只）；11月4日，FM063（鼻拉力5只）；11月5日，JK852（眼拉力2只，鼻拉力2只）；11月10日，FE059（鼻拉力5只）；11月11日，JS998（眼拉力4只）；11月14日，FG125（眼拉力1只，鼻拉力4只）；11月16日，JK852（眼拉力5只）。公司不能提供对上述不合格进行评审并制定和实施纠正措施的见证材料。

44. 案例 案例2、《混合工序作业指导书》规定：材料混合时应保证混合温度在45－55℃，混合时间37－42分钟。 现场发现正在进行材料混合，但是监测的温度计指示值为40℃。

45. 讨论 • 立即要求设备科购买加热棒，维修加热装置； • 加强员工的质量意识和温度检查； • 以上纠正措施能否接受？

46. 适宜的纠正措施举例 • 立即停止该工序的生产，并由技术部门和质检部于3日内，对已经生产出的“可疑产品”进行评价，并确定相应的措施； • 经查由于缺少加热棒备件,导致设备加热棒超期使用.10日内，由采购部采购，设备维修加热装置，生产车间验收； • 对混合炉的管理增加点检要求； • 由技术部、生产部、车间和采购部共同确定加热棒的最低库存要求； • 由技术部、质检部、生产部、车间和采购部共同确定每种设备关键部件的最低库存数量；一旦库存数量达到或低于最低库存量，采购部立即组织采购。

47. 发现不合格 纠正 永久更改 有效 产 品 纠正措施 不合格品 不合格 跟踪并记录结果 确定并实施 原因调查 研究措施 评 价 顾 客 抱 怨 体系运行 不合格 无效

48. 案例3、某食品企业的原料仓发现了腐败的食品原料,仓库经理当即采取了如下措施:案例3、某食品企业的原料仓发现了腐败的食品原料,仓库经理当即采取了如下措施: • 把腐败的食品原料全部撤除仓库,停止使用; • 对仓库的食品原料进行全面检查,发现腐败的食品原料同样撤除. 这样的纠正措施就是短期的,在一、两天内就可以完成。

49. 为了彻底消除食品原料腐败的原因，防止类似情况的再发生，该食品企业经过认真的分析研究，又制定出如下纠正措施：为了彻底消除食品原料腐败的原因，防止类似情况的再发生，该食品企业经过认真的分析研究，又制定出如下纠正措施： • 制定进货检验规程，要求检验人员严格按规程检验； • 完善进货手续，明确食品原料凭进货检验合格单方可入库； • 评价、选择新的食品原料供方； • 对仓库保管员进行变质食品鉴别技能的培训； • 增加空调设备，改进仓库储存条件。 这些都属于长期的纠正措施，不是一两天可以完成的，可根据实际情况分步实施。

50. 6、标识和可追溯性 适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品，如： 区分不同性质的产品 110V的变压器 220V的变压器 区分不同状态的产品 经过热处理的钢管 未经热处理的钢管 区分检验状态 区分紧急放行的产品