Reunião Extraordinária do Conselho Consultivo

1. Reunião Extraordinária do Conselho Consultivo

2. "Proteger e promover a saúde da população, garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços e participando da construção de seu acesso." Missão

3. Conhecimento como fonte de ação Transparência Cooperação Responsabilização Valores

4. Estrutura Organizacional

5. Força de trabalho

6. Gerencia Geral de Medicamentos GGMED Perspectivas do Registro de Medicamentos

7. Diretor Presidente – Dirceu Raposo de Melo Diretor Adjunto – Norberto Rech Gerente Geral – Paulo Morais Santa Rosa NUQUIN - Eugênio Rodrigo Zimmer Neves UPROC - Kleber Pessoa de Melo GEPEC - Sergio Andrade Nishioka GEMEFH - Nur Shuqaira Mahmud Said Abdel Qader Shuqair UPBIH - Flavia Cardoso de Melo GEMEG - Geraldo Fenerich GEMES - Roberto Wagner Barbirato Unidade de Bioequivalência – Macia Martini Bueno Equipe GGMED

8. 307 trabalhadores 150 servidores de carreira ANVISA 14 requisitados ou nomeados 11 ativos permanentes 20 contratados temporários ANVISA 43 terceirizados Os demais 69 concentram-se como consultores (organismos internacionais e outros tipos de vínculo). Aproximadamente 90% possui nível superior completo e exerce atividades compatíveis com sua formação. Força de trabalho

9. Peticionamento eletrônico Exigência eletrônica e resposta eletrônica Redução dos erros na base de dados Alteração do modelo de dossiê Modernização da submissão

10. Tramitação direta para as áreas técnicas Criação de núcleos de distribuição descentralizados Aumento da autonomia dos gerentes Descentralização da publicação Agilização do trâmite

11. Redução da rotatividade de mão de obra Supervisão direta do trabalho técnico Alteração dos POPs das áreas Treinamento continuo dos técnicos Padronização da análise

12. Montagem de seminários temáticos com a participação de empresas, técnicos, universidades e organismos internacionais Elaboração de diagnóstico de competências e necessidades de capacitação Colaboração com empresas e entidades empresariais para a capacitação de técnicos Especialização técnica

13. Da importação de medicamentos para uso pessoal Redução dos entraves burocráticos para entrada de medicamentos nos portos e aeroportos Alteração do modelo de regulamentação com a adoção de mais “guidelines”. Revisão da regulamentação

14. Criação de núcleo de informações Padronização das bases de dados de referência para substancias, princípios ativos, excipientes, formas farmacêuticas etc; Adoção da ATC Redução dos erros de publicação Ênfase na informação

15. Adoção de súmula (pareceres vinculativos a respeito da interpretação da legislação de vigilância sanitária, formulada de ofício ou a requerimento de interessado) Publicização das notas técnicas Publicação de atos na internet e veículo de publicação oficial próprio Publicidade dos atos

16. Colaboração direta com a Ouvidoria da ANVISA Criação de POPs de atendimento ao cliente Adoção de mecanismos de feedback dos assuntos tratados em agendamentos e atendimento eletrônico Implantação de avaliação do atendimento Novo modelo de relacionamento

17. Compatibilizar a legislação à dinâmica empresarial Propiciar a integração entre produtores públicos e privados Reduzir registros “pro-forma” Favorecer a competitividade do produto nacional Atrair para o país a pesquisa da industria farmacêutica Desafios

18. Atividades da Gerência de Medicamentos Similares Roberto Wagner Barbirato Gerente de medicamentos Similares GEMES/GGMED/ANVISA

19. GERÊNCIA GERAL DE MEDICAMENTOS - GGMED Assessoria Secretaria Gerência de Medics. Novos, Pesquisa e Ensaios Clínicos Gerência de de Medicamentos Genéricos Gerência de de Medicamentos Similares Gerência de Medicamentos Isentos, Específicos, Fitoterápicos, Homeopáticos Administrativo Operacional Unidade de Produtos Biológicos e Hemoterápicos Unidade de Farmacovigilância Unidade de Produtos Controlados Medicamentos Novos Pesquisa, Ensaios Clínicos

20. Trabalhadores atuentes na Gerência de Medicamentos Similares (GEMES) até 15 de fevereiro de 2005: Estavam em atividade : 54 técnicos Foram dispensados: 40 técnicos Concursados : 31 técnicos Total atual (11/11/2005): 45 técnicos Em 09/12/2005 serão dispensados 14 técnicos com contrato Unesco

21. Normas que regulamentam a Gerência de Medicamento Similar Guia para Notificação de Lotes Piloto de Medicamentos – RE 902/03 Guia para Realização de Estudos e Elaboração do Relatório de Equivalência Farmacêutica RE 900/03 Medicamentos similares RDC’s 210/04,197/04,72/04, 140/03, 333/03, 138/03, 137/03, 305/02, 68/02 RE’s 124/04, 119/04, 1.529/03, 1.548/03, 133/03 Guia para Planejamento e Realização da Etapa Estatística de Estudo de BD Rel/Bioequivalência RE 898/03 Guia para Realização de Estudos de Estabilidade – RE 01/2005 Guia para Provas de Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência RE 896/03 Guia para Validação de Métodos Analíticos e Bioanalíticos RE 899/03 Guia para Isenção e Substituição de Estudos de Bioequivalência RE 897/03

22. Gerência de Medicamentos Similares: Alguns números OBS.: O mês de novembro refere-se até o dia 07.

24. Total de documentos expedidos

25. Quantitativo das petições sem análise (Passivo) fornecido pela Unidade de Documentação

28. Fax , Agendamentos técnicos presenciais e Comunicação via E-mail

29. Erros Mais Comuns nas Petições de Registro de Medicamentos Similares

30. Erros Mais Comuns • Falta de validação de métodos desenvolvidos internamente. • Relatório de CQ apenas com especificações e metodologia, sem as referências bibliográficas. • Presença apenas de estudo de estabilidade acelerado (não mostra o início de longa duração). • Prazo de validade peticionado maior que o previsto para Prazo de Validade Provisório.

31. Erros Mais Comuns • Relatório de produção incompleto (sem descrição das etapas produtivas, sem tamanho mínimo/máximo dos lotes). • Bula e rotulagem em desacordo com a legislação vigente. • Documentação não assinada pelo responsável técnico e representante legal. • Boas Praticas de Fabricação desatualizada perante a GGIMP

34. GERÊNCIA GERAL DE INSPEÇÃO E CONTROLE DE INSUMOS, MEDICAMENTOS E PRODUTOS Antonio Carlos da C. Bezerra Brasília, Novembro de 2005

35. ORGANOGRAMA GGIMP Gerência Geral de Inspeção de Medicamentos e Produtos UINSP Unidade de Inspeção e Certificação de Produtos para Saúde NCI Núcleo de Coordenação de Insumos GFIMP Gerência de Monitoração da Qualidade, Controle e Fiscalização de Insumos, Medicamentos e Produtos UINSC Unidade de Inspeção e Certificação de Saneantes e Cosméticos GIMEP Gerência de Inspeção e Certificação de Medicamentos e Produtos

36. COMPETÊNCIAS GERÊNCIA GERAL DE INSPEÇÃO E CONTROLE DE INSUMOS, MEDICAMENTOS E PRODUTOS - GGIMP Gerência de Monitoração da Gerência de Inspeção e Qualidade, Controle e Unidade de Inspeção e Certificação de Núcleo de Coordenação de Fiscalização de insumos, Certificação de Produtos para Medicamentos e Produtos - Insumos -NCI medicamentos e produtos - a Saúde -UINSP GIMEP GFIMP Base Legal: RDC Nº 210/03 Base Legal: RDC Nº 59/00 Base Legal: Lei Nº 6.437/77 Base Legal: RDC Nº 35/03 Autorização de Autorização de Autorização de Funcionamento Fiscalização Funcionamento Funcionamento Certificação Monitoração Certificação Certificação Inspeção Nacional - Investigação de falsificação, fraude e Inspeção Nacional desvio de qualidade de produtos Inspeção Internacional Inspeção Nacional - PROVEME - Programa Nacional de Verificação da qualidade dos Inspeção Internacional Medicamentos Inspeção Internacional - Rede Nacional de Prevenção e Terceirização Combate a Falsificação e Fraude de Medicamentos e produtos para Saúde Controle Aduaneiro (em conjunto com PAF) Unidade de Inspeção e Certificação de Cosméticos e Saneantes - UINSC Base Legal: Portaria SVS/MS nº 327/97 : Portaria SVS/MS nº 348/97 Autorização de Funcionamento Inspeção Nacional Certificação

37. MEDICAMENTOS COSMÉTICOS MONITORAMENTO DA QUALIDADE INSUMOS FARMACÊUTICOS INSPEÇÃO PRODUTOS PARA SAÚDE COOPERAÇÃO TÉCNICA ( estados e Municípios) CONTROLE E FISCALIZAÇÃO SANEANTES CAMPO DE ATUAÇÃO DA GGIMP

38. PRINCIPAIS CAMPOS DE ATUAÇÃO DA GGIMP AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS CERTIFICAÇÃO INSPEÇÃO PARA BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO INSPEÇÃO PARA DESVIO DE QUALIDADE IDENTIFICAÇÃO E COMBATE À FRAUDE E À FALSIFICAÇÃO DE MEDICAMENTOS

39. SITUAÇÃO ATUAL / MERCADO • 450 Indústrias Farmacêuticas • 2.055 Distribuidoras de Medicamentos • 63.422 Farmácias / Drogarias • 6.480 Hosp. Públicos/ Privados /Universitários • 3.702 Indústria de Cosméticos • 2.849 Indústria de Saneantes • 2.480 Indústria de Correlatos

40. PROVEME • PROVEME – Programa Nacional de • Verificação da Qualidade de • Medicamentos. • Tem por objetivo Monitorar a qualidade de medicamentos: • - Disponibilizados na Rede SUS; • - Notificados por suspeita de desvio • de qualidade; • - Mais consumidos no mercado.

41. REGISTRO SNVS INSPEÇÃO PÓS COMERCIALIZAÇÃO

42. PERSPECTIVAS • PROCESSO DE INSPEÇÃO: SISTEMAS • QUALIDADE • EQUIPAMENTOS E INSTALAÇOES • MATERIAIS • PRODUÇÃO • EMBALAGEM E ROTULAGEM • LABORATÓRIOS DE CONTROLE

43. Realizações mais importantes da Vigilância Sanitária e os benefícios para a sociedade resultante dessa ação no ano de 2005. AÇÕES BENEFÍCIOS PARA SOCIEDADE 1. Implementação do Programa Nacional de Verificação da Qualidade de Medicamentos – Proveme, com o objetivo de diagnosticar a qualidade desses produtos, promovendo a seletividade do mercado, tendo como um dos critérios o perfil epidemiológico das principais doenças no Brasil. Monitoramento da qualidade dos medicamentos existentes no mercado. 2. Implantação da Rede Nacional de Prevenção e Combate à Falsificação e Fraude de Medicamentos, com o objetivo de construir uma proposta de plano de ação conjunta, com cooperação interinstitucional para fortalecer a prevenção e o combate à falsificação e fraude de medicamentos no Brasil. Redução de falsificação e desvios de qualidade dos medicamentos encontrados no mercado. 3. Criação de uma Matriz de Inspeção, a ser regulamentada mediante Resolução, garantindo que as inspeções para verificação de Boas Práticas de Fabricação, sejam feitas de forma periódica. Garantia de medicamentos fabricados conforme os padrões previstos pela Anvisa. 4. Revisão da legislação e inspeção em empresas fabricantes e distribuidoras com fracionamento de insumos farmacêuticos ativos. Controle sanitário dos insumos comercializados, minimizando os riscos decorrentes do uso do produto fracionado/fabricado sem o cumprimento das Boas Práticas.13 5. Revisão da legislação sobre Boas Práticas de Manipulação (Consulta Pública n.º 31/05) Controle de preparações magistrais e oficinais, com ênfase na avaliação de risco sanitário das mesmas.

44. Iniciativas prioritárias para o ano de 2006 AÇÕES BENEFÍCIOS PARA SOCIEDADE 1. Continuidade do Programa Nacional de Verificação da Qualidade de Medicamentos – Proveme, com o objetivo de diagnosticar a qualidade desses produtos, promovendo a seletividade do mercado, tendo como um dos critérios o perfil epidemiológico das principais doenças no Brasil, com previsão de coleta de 1100 amostras/ano para análise fiscal. Monitoramento da eficácia, segurança e qualidade dos medicamentos de referência, genéricos e similares existentes no mercado. 2. Ampliação da Rede Nacional de Prevenção e Combate à Falsificação e Fraude de Medicamentos e Produtos para a Saúde, com o objetivo de construir uma proposta de plano de ação conjunta, com cooperação interinstitucional para fortalecer a prevenção e o combate à falsificação e fraude de medicamentos e produtos para a saúde no Brasil. Redução de falsificação e desvios de qualidade dos medicamentos e produtos para a saúde encontrados no mercado. 3. Capacitação dos agentes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária para implantação da legislação de Boas Práticas de Fabricação e de Boa Práticas de Manipulação em vigor. Garantia de inspeções periódicas, realizadas com qualidade e uniformidade de procedimentos, realizadas conforme o pactuado no Termo de Ajuste de Metas. 4. Implementação do Programa de Insumos Farmacêuticos Ativos, previsto na RDC 250/05. Garantia de qualidade dos insumos farmacêuticos ativos e, em conseqüência, dos medicamentos em comercialização. 5. Implantação da Matriz de Inspeção, garantindo que as inspeções para verificação das Boas Práticas sejam feitas de forma periódica, conforme pactuação com as vigilâncias estaduais. Controle sanitário de medicamentos e produtos para a saúde fabricados conforme os padrões previstos pela Anvisa.

45. Iniciativas prioritárias para o ano de 2006 AÇÕES BENEFÍCIOS PARA SOCIEDADE 6. Implantação do Projeto de Inspeção de Indústrias de Saneantes de Risco II (desinfetantes hospitalares e esterilizantes), com os objetivos principais de verificar o cumprimento de Boas Práticas de Fabricação, das condições de controle de qualidade e da distribuição desses produtos, além aprimoramento do banco de dados existente. Garantia da qualidade e eficácia dos produtos, tanto para os trabalhadores de estabelecimentos de saúde como para seus usuários.

46. GPROP – Gerência de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária A Fiscalização da Propaganda de Medicamentos no Brasil

47. A fiscalização da propaganda de medicamentos é competência da Anvisa, de acordo com a Lei nº. 9782/99, dentre outras legislações. • Essa atribuição é atualmente exercida pela Gerência de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda, Publicidade, Promoção e Informação de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GPROP), diretamente vinculada à Diretoria Franklin Rubinstein (DIFRA).

48. DIFRA GPROP ASSESSORIA UPROJ UPROP Apoio Administrativo ORGANOGRAMA

49. ABRANGÊNCIA DAS ATIVIDADES DA GPROP • Linhas de ação: • Monitoramento e fiscalização de propagandas de medicamentos e de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária • Regulamentação da propaganda • Ações de Educação, de Informação e de Divulgação.

50. A MONITORAÇÃO DA PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS NA ANVISA • A Anvisa começou a monitorar a propaganda de medicamentos em julho de 2000, quando realizou a primeira autuação com base na Lei 6.360/76, antes da publicação da RDC 102/00 (regulamento que trata especificamente do assunto).