Gyógyszergyártás környezete

1. Gyógyszergyártás környezete (helyiségek, berendezések, szolgáltatások) dr. Gál Lívia

2. Jogszabályi háttér • 44/2005. (X. 19.) EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeiről • Eudralex Volume 4- Good manufacturing Practice (GMP) • A Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat (GMP) irányelvei dr. Gál Lívia

3. A Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat (GMP) irányelvei I. rész: Gyógyszerkészítményekre vonatkozó általános szabályok (Part I - Basic Requirements for Medicinal Products ) 3. fejezet Helyiségek és berendezések Annex 1-19 Annex 15 Kvalifikálás és validálás dr. Gál Lívia

4. Gyógyszergyártási engedély 2005. évi XCV. Törvény 4§ „Magyarország területén gyógyszert gyártani a gyógyszerészeti államigazgatási szerv által kiadott, e tevékenység végzésére jogosító engedélye birtokában lehet. A gyógyszer gyártója az a gazdálkodó szervezet, amely rendelkezik a gyógyszer gyártására jogosító hatósági engedéllyel.” dr. Gál Lívia

5. Gyógyszergyártási engedély „gyógyszerészeti államigazgatási szerv akkor adja meg, ha a kérelmező rendelkezik olyan - a külön jogszabályban meghatározott - személyi és tárgyi feltételekkel, amelyek biztosítják, hogy az általa gyártott gyógyszer minősége a gyártást követően megfelel a forgalomba hozatali engedélyben meghatározott követelményeknek.” dr. Gál Lívia

6. Gyógyszergyártási engedély Szükséges: • gyógyszer, gyógyszer hatóanyaga, illetve • vizsgálati készítmény teljes vagy részleges előállításához, készleteinek szétosztásához, csomagolásához, • minőségellenőrzéséhez, • forgalomba hozatal céljából való felszabadításához, • harmadik ország történő importjához, illetve kizárólag exportra történő előállításához. dr. Gál Lívia

7. 44/2005. (X. 19.) EüM rendelet „A gyártó biztosítja, hogy a gyártási műveleteket a helyes gyártási gyakorlatnak és a gyógyszergyártási engedélynek megfelelően végzi.”

8. Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat 3. fejezet – Helyiségek és berendezések „A helyiségeket és a gyártóberendezéseket az ott végezni kívánt műveleteknek megfelelően kell elhelyezni, megtervezni, felépíteni, kialakítani és karbantartani.” dr. Gál Lívia

9. Helyiségek Általános követelmények: • Keresztszennyezések minimalizálása • Javításokat, felújításokat, karbantartási műveleteket úgy kell elvégezni, hogy ne veszélyeztessék a termék minőségét • Tisztítás, fertőtlenítés írott szabályzás szerint, dokumentáltan • Megfelelő világítás, hőmérséklet, páratartalom, ventiláció • Rovar és rágcsálók elleni védelem • Illetéktelen személyek

10. Gyártó terület Tervezés, kialakítás: • Elkülönített gyártó területek, pl. antibiotikumok, hormonok, citosztatikumok • Kampány jellegű gyártás • Peszticidek, herbicedek gyártása tilos • Felületek • Anyag és személyi forgalom elkülönítése • Helyiségek a műveletnek megfelelően dr. Gál Lívia

11. Gyártó terület Tervezés, kialakítás: • Vezetékek, világítótestek, anemosztátok, ventilációs pontok • Lefolyók kialakítása • Poros műveletek szeparálása, helyi elszívás • Zárt technológiák alkalmazása

12. Bemérő helyiség • Dedikált, elkülönített terület • Porelszívás: helyi, központi • Zárt, jelölt konténerek dr. Gál Lívia

13. Gyártásközi laborok • Gyártó terülten • Szükséges eszközök • A hulladékok kezelése dr. Gál Lívia

14. Raktárak A megfelelő kapacitások kialakítása: • Kiindulási anyagok • Csomagolóanyagok • Intermedierek • Félkész, késztermékek • Karantén • Felszabadított • Visszautasított, visszahívott, visszaérkezett dr. Gál Lívia

15. Raktárak Good Storage Conditions: Hőmérséklet, páratartalom: - anyag/termék tárolási utasításának megfelelő tárolás • kvalifikálás, monitorozás Tisztaság: • takarítás, tisztítás, utasítások, dokumentálás dr. Gál Lívia

16. Raktárak Good Storage Conditions: • Biztonsági rendszerek • Rovar- és rágcsálóirtás: - rendszeres időközönként - alvállalkozó (szerződés, tevékenységi engedély, mérgekre vonatkozó engedély) - írott utasítás, dokumentálás, térkép - dr. Gál Lívia

17. Raktárak Good Storage Conditions: • Megfelelő tároló helyek kialakítása • Bevétel, kiadás elkülönítése • Anyagok védelme, • Anyagok mozgatása • Raktározási rendszerek dr. Gál Lívia

18. Raktárak Mintavételi helyiség: • Elkülönített hely • Légellátás • Anyag és személyi forgalom elkülönítése • Felelősség meghatározása • Írott utasítás, dokumentálás • Tisztítás, fertőtlenítés dr. Gál Lívia

19. Raktárak Elkülönített hely: • Karantén • Visszautasított, visszahívott anyag/termék • Jelölt csomagolóanyagok • Veszélyes anyagok • Hulladékok dr. Gál Lívia

20. Minőségellenőrzés Általános szempontok: • Elkülönítetten a gyártó területtől (biológiai, mikrobiológia, radioizotóp laborok) • A vizsgálatoknak megfelelő helyiségek kialakítása • A műszereknek megfelelő kondíciók biztosítása • Minták, dokumentumok tárolása dr. Gál Lívia

21. Minőségellenőrzés Speciális helyiségek: • Vegyszerek tárolása • Stabilitási minták tárolása • Referencia minták, ellenminták tárolása • Mérleg szobák Hőmérséklet, páratartalom, vízellátás, rezgésvédelem dr. Gál Lívia

22. Egyéb kiszolgáló helyiségek • Pihenő, étkező helyiségek elkülönítetten • Öltözők, mosdók, WC-k (nem csatlakozhatnak közvetlenül a gyártó és raktári terültekhez) • Karbantartás, elkülönítetten, szerszám tárolás a gyártó területen • Állatházak, elkülönítetten, külön ellátó rendszerrel dr. Gál Lívia

23. Gépek, berendezések Általános követelmények: • Tervezni, elhelyezni, és kezelni a céljuknak megfelelően • Keresztszennyeződés elkerülése • Tisztítás, fertőtlenítés • Ne veszélyeztessék a termék minőségét • Zárt rendszerek alkalmazása dr. Gál Lívia

24. Gépek, berendezések Általános követelmények: • Gépek azonosítása, jelölése • Használatuk dokumentálása • Karbantartás • Ellátó rendszerek, alkatrészek, szerszámok dr. Gál Lívia

25. Ellátó rendszerek Légellátó rendszer, vízellátó rendszer: • Terméknek megfelelően tervezzék • Kvalifikálás • Monitorozás • Karbantartás • Tisztítás dr. Gál Lívia

26. Kvalifikálás, validálás Kvalifikálás: • Gépek, berendezések • Ellátó rendszerek • Helyiségek Validálás: • Folyamat validálás • Tisztítás validálás dr. Gál Lívia

27. Monitorozó rendszerek • Hőmérséklet • Páratartalom • Nyomásviszonyok • Biztonsági rendszerek dr. Gál Lívia

28. Keresztszennyezések Honnan eredhetnek? • Nem megfelelően tervezett területek • Kontrolálatlan por, gáz, gőz, gyártási, csomagolási műveletek • Nem megfelelően tisztított berendezések, helyiségek • Nem megfelelő munka, és személyi higiéne dr. Gál Lívia

29. Keresztszennyezések Elkerülhetők: • Megfelelő tervezéssel, elkülönített helyiségek, kampány jellegű munkák, anyag és személyi forgalom • Zárt technológiák • Megfelelő légellátó rendszerek, zsilipek • Munkahelyi és személyi higiéné • Jelölések, státusz jelölések dr. Gál Lívia

30. Tisztítás, fertőtlenítés • Írott utasítások, dokumentálás • Helyiségek, gépek, berendezések • Tisztasági állapot jelölése • Zártrendszerű tisztítás • Jóváhagyott tisztító és fertőtlenítőszerek • Tisztító, fertőtlenítőszerek, eszközök tárolása, dr. Gál Lívia

31. Karbantartás Személyi és tárgyi feltételek biztosítása Rendszeres, szisztematikus karbantartás program: • Felelősségek • Műveletek • Periodicitás • Szükséges feltételek dr. Gál Lívia

32. Köszönöm a figyelmet! livia.gal@meditop.hu dr. Gál Lívia