Kategorizácia a hodnotenie liekov

1. Kategorizácia a hodnotenie liekov Aktivity Ministerstva zdravotníctvav cenotvorbe and kategorizácii Bratislava, 13. decembra, 2005

2. Hlavné úlohy v liekovej politike • Prístuppacientov k efektívnym, bezpečnýma kvalitnýmliekom • Zabezpečiťsprávnepoužitieliekovpre zlepšenie priebehu chorôb • Získanie terapeutických hodnôt pri vložených investíciach Hodnotenie liekov z pohľadu nákladov a úžitku.

3. Medzinárodná spoluprácapri realizácii liekovej politiky v jednotlivých krajinách EU a OECD • Rôznorodosť zdravotných systémov • Rôzne úrovne • Rôzne riešenia • Problémy sú rovnaké • Stúpajúce náklady • Limitované možnosti pre hodnotenia • Začiatok dialógov na báze medzinárodnej spolupráce

4. Lieková politika a EU • EU regulačné inštitúcie and legislatíva ( Review 2003) • Národné liekové agentúry a spolupráca medzi nimi • EU Komisia and EMEA • Národná zodpovednosťpri cenotvorbea pri určenívýšky úhrady z verejných zdravotných poisťovní, ale • Transparency directive • DG Health High Level committee, • Skupina G 10 zisk a inovácia • EU Pharmaceutical Forum 2006 – výmena informácie o cenotvorbe

5. Hlavné ciele v oblasti liekovej politiky (1) • Efektívne využívanie dostupných verejných zdrojov • Účelné a racionálne rozdelenie úhrad liekov z verejného zdravotného poistenia • Zastavenie indukovanej spotreby liekov • Pri výdaji liekov na predpis lekára v lekárni využiť aj odborné znalosti lekárnika pri racionálnom výbere lieku • Zabezpečiť dostupnosť liekov pre obyvateľov a informovanosť pacientov o dostupnosti liekov s nižšími doplatkami

6. Postavenie liekov • Liek s účinnou látkou už používanou v terapeutickej praxi – v minulosti zaradený v kategorizácii liekov originál, originál + generikum, „me too“ liek, „me too“ liek + generikum • Liek s účinnou látkou už používanou v terapeutickej praxi ale s novou indikáciou ako doteraz používaná, prípadne nová lieková forma, cesta podania, obsah účinnej látky • Liek s novou účinnou látkou, na Slovensku nepoužívaný – nezaradený v kategorizácii liekov • Liek s novou účinnou látkou, v EU nepoužívaný – nezaradený v kategorizácii (onkológia)

7. Hodnotenie liekov - terapeutické • Nový liek, „me too“ liek alebo generikum (čo je to inovácia?) • Účinok lieku v rámci referenčnej terapeutickej skupiny liečiv (porovnateľný účinok alebo lepší účinok,..) • Bezpečnosť lieku v rámci referenčnej terapeutickej skupiny liečiv (dokázaná lepšia alebo horšia bezpečnosť,) • Spôsob ovplyvnenia choroby (symptomatický, kauzálny, profylaktický, paliatický, podporný )

8. Hodnotenie liekov - spoločenské • Spoločenská závažnosť ochorenia - akútne ochorenie, život ohrozujúce,vplyv na dlžku alebo kvalitu života,... • Riziko zneužívania : zneužívanie u pacientov ale aj lekármi alebo výrobcom – indukovaná spotreba • Vplyv na celkové náklady zdravotných poisťovní • Riziko zneužívania

9. Cenové regulácia – „aukcia“ liekov • Externá referenčná cenotvorba – porovnanie cien výrobcov v referenčných krajinách • Cenový návrh – konečná cena liekuv lekárni– podávanie v dvoch kolách – uverejnenie na webe – transparencia - kontrola • Porovnávanie a. v rámci skupiny s rovnakou účinnou látkou generická substitúcia !!!po prepočte na dennú dávku!!! b. medzi skupinami s obdobnou účinnou látkou (terapeutický ekvivalent) !!! Po prepočte na porovnateľnú dennú dávku !!! • Určenie úhrady pre účinnú látku na základe najvýhodnejšej ceny lieku v skupine s rovnakou účinnou látkou (fantóm lieky, shifty pri liekoch na CNS,...) • Porovnávanie rozdielu ceny a úhrady pri posúdení v rámci terapeutického ekvivalentu (Podobné účinné látky a ich prínos pre terapiu - zohľadnenie terapeutického ekonomického parametru)

10. Podklady pre hodnotenie liekov • Zoznam žiadostí s administratívnymi informáciami – (hodnotenie vo viacerých odborných skupinách) • Podklady pre terapeutické a spoločenské hodnotenie a. žiadosť výrobcu s vyplnenými informáciami, b. posúdenie z odbornej pracovnej skupiny • Údaje o cene výrobcu, konečnej cene v porovnaní s liekmi s rovnakou účinnou látkou a v porovnaní so všetkými liekmi v rámci ATC skupín – aj prepočítané na cenu za dennú definovanú dávku liečiva • Výstup s údajmi o spotrebách liekov v rámci skupiny, kde je možné sledovať základné parametre: a. ceny liekov , ceny za DDD, úhrady za DDD, doplatky pacientov, ktoré možno vzájomne porovnať v rámci účinnej látky a v rámci terapeutickej skupiny b. vývoj spotrieb liekov v hodnote a počtu balení po štvrťrokoch pre jednotlivé lieky a suma údajov za jednotlivé liečivá za posledných 12 mesiacov

11. Konkrétna práca v komisii pri posudzovaní lieku • Aké je postavenie lieku v procese liečby ochorenia? • Ako sa v liečbe ochorenia postupovalo doteraz? • V čom sa líši liečivo v porovnaní s doterajším štandardom postupu? • Ako lekár alebo pacient liek dávkuje? • Ktorej cieľovej skupine pacientov je liek určený? • Ktorá skupina lekárov je najvhodnejšia na racionálne použitie lieku • Ako sa určí, či liek „skutočne účinkuje“ u pacientov hlavne, ak sa jedná o finančne náročný liek? • Aká je cena lieku a aký je odhad nákladov na liečbu za obdobie 12 mesiacov? • Aký je skutočný odhad nákladov pri použití lieku – „pesimistický“ a „optimistický“ podľa poznatkov členov komisie? • Aký je rozdiel v nákladovosti na liek za mesiac v porovnaní s doteraz dostupnou liečbou? • Ako sa dá v prípade finančnej náročnosti vymedziť liek pre skupinu pacientov, u ktorých má byť liek prednostne určený ? • Je možné, aby zdravotné poisťovne mohli dôsledne kontrolovať dodržiavanie indikačných obmedzení?