ФГБУ Научный Центр акушерства, гинекологии и перинатологии им. В.И.Кулакова Минздравсоцразвития РФ

1. ФГБУ Научный Центр акушерства, гинекологии и перинатологии им. В.И.КулаковаМинздравсоцразвития РФ Проведение этической экспертизы клинических исследований в Российской Федерации Председатель Совета по этике Е.Н.Байбарина

2. Соответствие КИ этическим нормам СМИ ↓ информирование сообщества по вопросам этики СОВЕТ ПО ЭТИКЕ Локальные этические комитеты Подготовка исследователей по GCP, включая вопросы этики Преподавание биоэтики в медицинских институтах Нормативная база по вопросам этики

3. России нормы проведения клинических исследований внедряются с середины 90-х годов. В 1998 г. Минздрав утвердил отраслевой стандарт ОСТ № 42-511-99 "Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации". В 2005г был принят НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ «НАДЛЕЖАЩАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПРАКТИКА» (ГОСТР 52379-2005) Этот документ соответствует правилам GCP, а его 3-й раздел посвящен порядку работы комитетов по этике.

4. Действующий в настоящее время Совет по этике при Министерстве здравоохранения и социального развития России создан в соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» приказом от 31 августа 2010г. № 774н. Совет по этике является независимым органом (действующим на национальном уровне), призванным обеспечивать защиту прав, безопасности и благополучия субъектов клинических исследований, и соблюдение этических норм при их проведении. В своей деятельности Совет по этике руководствуется принципамиобъективности и независимости от политических, административно-управленческих, ведомственных, коллегиальных и финансово-экономических влияний.

5. Деятельность Совета по этике осуществляется в соответствии со следующими документами: • Хельсинкская декларация Всемирной Медицинской Ассоциации • Конституция Российской Федерации • Федеральный закон РФ «Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» • Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»; • Национальный стандарт Российской Федерации «Надлежащая клиническая практика» (ГОСТ Р52379-2005) • Приказ от 19 июня 2003 г. N 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации»; • Приказ Минздравсоцразвития России №774н от 31 августа 2010г. «О Совете по этике»

6. Деятельность Совета по этике осуществляется в соответствии со следующими документами (2): • Приказ Минздравсоцразвития России №753н «Об утверждении порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения совета по этике» • Приказ Минздравсоцразвития России №775н «Об утверждении порядка рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения» • иные нормативно-правовые документы, регламентирующие проведение биомедицинских исследований с участием человека, а также действующее законодательство Российской Федерации.

7. В состав Совета входят 18 человек - врачи (педиатр, реаниматолог, кардиолог, психиатр, онколог , клинический фармаколог, иммунолог и др.), юристы, социологи, педагоги, журналист, общественные деятели, священник. Состав Совета, положение о его работе и результаты заседаний доступны в Интернете

8. За первый год работы (10. 2010 – 10. 2011) рассмотрено 1716 дел

9. Процент дел, не одобренных Советом 10 18 33

10. Замечания «технического» характера, по поводу отклонений в оформлении досье, не нарушающих этических норм в отношении пациента • Старое название «информация для пациента» сменить на указанное в 61-ФЗ – «Информационный листок пациента» • Старое название «Этический комитет» заменить на новое – «Совет по этике» • Указать новый адрес Совета по этике • Замечания по оптимизации ИЛ пациента, не имеющие принципиального характера КИ одобряется, замечания рекомендуется исправить в рабочем порядке

11. Причины, по которым дела не были одобрены:

12. Часто встречающиеся дефекты написания ИЛ пациента, несущие потенциальную опасность для пациента • -В протоколе, в разделе, посвященном описанию препарата, указано, что нельзя управлять транспортным средством, в ИЛ этой информации нет • В протоколе указано, что препарат имеет тератогенные, эмбриотоксические свойства или что такие свойства не изучены – в ИЛ нет данных о контрацепции или они недостаточны • В протоколе указано, что не рекомендуется употреблять определенные продукты питания, находиться на солнце – в ИЛ нет этой информации • В протоколе – в разделе «Противопоказания» - детский возраст, в критериях включения – «15-75 лет»

13. Вызывающие неприятие и негативные эмоции, непонятные формулировки в ИЛ • -7 раз в ИЛ повторяются слова « У Вас рак в неизлечимой стадии», • ИЛ для родителей детей до 13 лет: «Если у Вашей девочки появились месячные – она должна применять контрацепцию» • ИЛ пестрит непонятными для пациента медицинскими терминами, зачастую неверными или плохо переведенными – «если у Вас повышен риск суицидального поведения, Вам надо….», «я даю согласие, чтобы информация о моем здоровье была использована людьми, которые не работают под надзором профессионалов в сфере здравоохранения», «молекулы белков и РНК в Вашей ДНК», «обессивно-компульсивные расстройства»

14. Грубые дефекты оформления досье, не позволяющие полностью изучить документ • Нечитаемая печать текста досье, пропуск страниц, в протоколе одно название препарата, в ИЛ – другое • В делах о внесении поправок нет старого варианта (режима правки) • Отсутствие необходимых разделов – несоответствие ГОСТу – нет разделов «критерии включения», «критерии исключения, «аудит», «мониторинг», «возможные нежелательные явления, альтернативные методы лечения, конфиденциальность» и др.

15. Дефекты дизайна исследования, несущие явный риск для пациента/добровольца • Больной гриппом ребенок приходит через день в поликлинику • Онкологические больные, нуждающиеся в химиотерапии, получают 4 месяца плацебо • В протоколе запланирована пункционная биопсия меланомы, что категорически запрещено в отечественной практике, так как способствует метастазированию

16. Дефекты дизайна исследования, несущие явный риск для пациента/добровольца (2) - Отмена противорецидивного лечения шизофрении, назначение плацебо, что противоречит принятой практике и потенциально опасно - При кишечной инфекции группе сравнения назначают антибиотики, что противоречит общепринятой практике и потенциально вредно

17. Клинические исследования, проводимые с участием детей– почему необходимы? Детям нужны, причем жизненно нужны разрешенные к применению у них современные эффективные лекарственные препараты Без клинических исследований у детей мы либо не сможем их качественно лечить, либо будем лечить по жизненным показаниям официально не разрешенными и не проверенными в безопасных условиях препаратами

18. Безопасность КИ с участием детей обеспечивается многими факторами: 61-ФЗ ст.43 п. 5, п.6 • - Дети могут участвовать в КИ только, если исследование необходимо для укрепления их здоровья или профилактики инфекционных заболеваний в детском возрасте, если целью такого исследования является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного препарата для лечения детей • - КИ с участием детей должно предшествовать изучение на совершеннолетних гражданах • Проведение КИ с участием детей – только с согласия в письменной форме их родителей (усыновителей) • Запрещается КИ с участием детей-сирот и детей оставшихся без попечения родителей • Необходимо согласие несовершеннолетнего в письменной форме – с 14 лет, наряду с подписью родителей, необходима адаптированная информация для понимания ребенка (с 10 лет)

19. Работа Совета по Этике по информированию сообщества (2011г) • Участие в двух Всероссийских конференциях для организаторов КИ и членов ЛЭК • Ежемесячное чтение лекций на базах ВУЗов • Выступления в СМИ, в т.ч. специализированных

20. Благодарю за внимание!