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寇长贵 流行病与卫生统计学教研室

第 4 讲. 证据的分类、分级与推荐. 寇长贵 流行病与卫生统计学教研室. 证据分类. ( 引自李幼平，王莉 . 四川大学循证医学精品课程课件 ). 1. 原始研究的两种基本研究设计类型. 观察性研究 队列研究 病例对照研究 横断面调查 描述性研究 病例分析 个案报道. 试验性研究 随机对照试验 交叉试验 自身前后对照研究 非随机同期对照研究. 证据分级与推荐. 证据的强度等级. 系统综述 /Meta- 分析 有明确结论的 RCT 如：可信限范围不包含临床意义的临界值 未得到明确结论的 RCT

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  1. 第 4 讲 证据的分类、分级与推荐 寇长贵 流行病与卫生统计学教研室

  2. 证据分类 (引自李幼平，王莉.四川大学循证医学精品课程课件) 1

  3. 原始研究的两种基本研究设计类型 • 观察性研究 • 队列研究 • 病例对照研究 • 横断面调查 • 描述性研究 • 病例分析 • 个案报道 • 试验性研究 • 随机对照试验 • 交叉试验 • 自身前后对照研究 • 非随机同期对照研究

  4. 证据分级与推荐

  5. 证据的强度等级 • 系统综述/Meta-分析 • 有明确结论的RCT • 如：可信限范围不包含临床意义的临界值 • 未得到明确结论的RCT • 如：点估计值提示有临床意义，但可信限范围包含了临界值 • 队列研究 • 病例对照研究 • 横断面研究 • 病例报告

  6. 系统综述 RCT 证据强度 队列研究 病例对照 病例观察 个案报道 专家意见 医学研究中证据的分级

  7. 临床问题 最佳的研究设计 RCT 疗效评价 RCT 治疗的不良反应 与金标准进行盲法比较 诊断或筛查试验 队列研究 预后评价 队列研究 无法进行RCT或有伦理问题的疗效评价 病例对照研究 暴露不良环境的危害 不同临床问题需要不同的研究设计

  8. 证据水平与推荐级别的关系 • 证据水平和推荐级别直接相联系 • 证据水平表明一个研究的真实性不代表临床实用性 • 推荐级别的确定还需要考虑其他因素（如费用、执行的难易及疾病的重要性等）

  9. CTFPHE标准：1979，首次基于试验设计将证据分为三级CTFPHE标准：1979，首次基于试验设计将证据分为三级 • 不足之处：样本量小、质量低的RCT还是I级证据吗？结果互相矛盾的RCT仍属I级证据吗？高质量观察性研究属于II级证据吗？

  10. ACCP标准：1986年，David Sackett针对ATFPHE标准的不足修改而成，采用了五分法。

  11. AHRQ标准：1992年制订的临床实践指南中的标准。AHRQ标准：1992年制订的临床实践指南中的标准。

  12. 牛津大学EMB中心标准：1998年制订的，2001年5月发布在网络上，目前使用最为广泛。牛津大学EMB中心标准：1998年制订的，2001年5月发布在网络上，目前使用最为广泛。

  13. 牛津大学EMB中心标准：1998年制订的，2001年5月发布在网络上，目前使用最为广泛。牛津大学EMB中心标准：1998年制订的，2001年5月发布在网络上，目前使用最为广泛。

  14. 牛津标准：牛津循证医学中心（Oxford Centre for EBM)制定的一个比较详细证据水平评价标准。根据研究设计和研究终点的效能两方面来分等级。 • 1级证据 可信度高，作为临床最好证据使用 • 2－3级证据 比较可信， 慎重采用 • 4级证据 需扩大验证， 有必要做随机对照，提高可信性 • 5级证据 可信度差， 不宜临床采用

  15. GRADE证据分级及推荐强度 • GRADE标准：2000年，针对当时证据分级和推荐意见存在的不足，包括WHO在内的19个国家和国际组织共同创立“推荐分级的评价、制定与评估”。

  16. GRADE标准的特点 • 由一个具有广泛代表性的国际指南制定小组制定； • 明确界定了证据质量和推荐强度； • 清楚评价了不同治疗方案的重要结局； • 对不同级别证据的升级与降级有明确、综合的标准； • 从证据到推荐全过程透明； • 明确承认价值观和意愿； • 适用于制作系统评价、卫生技术评估及指南。

  17. 影响证据质量的因素 • 可能增加证据质量的因素 • 效应值很大 • 可能的混杂因素 • 剂量-效应关系 • 可能降低证据质量的因素 • 研究的局限性 • 研究结果的不一致 • 间接证据 • 研究的精确度不够 • 发表偏倚

  18. 影响推荐强度的因素 GRADE的证据质量和推荐强度的符号表示法：

  19. 影响推荐强度的因素 • 强推荐的含义：对患者来讲，大多数患者会采纳推荐方案；对临床医生，多数患者应该接受该推荐方案。 • 弱推荐的含义：对患者来讲，多数会采纳，也有相当一部分患者不采用；对医生来讲，应该认识到不同患者有各自适合的方案，帮助患者作出体现其价值观和意愿的决定。 • 影响推荐强度的因素：证据质量；利弊平衡；价值观和意愿；成本。

  20. 谢谢

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