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Symposium sur les produits de santé naturels Réglementation des produits de santé naturels au Canada 19 février 2010 Lindsay Blaney Direction des produits de santé naturels (DPSN) Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA). Survol de la présentation. Historique et contexte

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Symposium sur les produits de santé naturelsRéglementation des produits de santé naturels au Canada19 février 2010Lindsay BlaneyDirection des produits de santé naturels (DPSN)Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA)

survol de la pr sentation
Survol de la présentation
  • Historique et contexte
  • Règlement sur les produits de santé naturels
  • Définition
  • Licences de mise en marché (produit)
  • Processus d’examen des demandes (Types de demandes, normes de preuves, etc)
  • Licence d’exploitation (site)
  • Essais cliniques
  • Initiatives en cours
  • Ressources et outils
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Historique et Contexte

  • Rapport du comité permanent sur la santé (1998)
  • Entrée en vigueur du Règlement le 1er janvier 2004
  • Les produits de santé naturels présentent habituellement un risque faible, mais ne sont pas exempts de risque
  • Politique de conformité
  • Depuis l’adoption du Règlement, le marché des produits de santé naturels a augmenté de 4 % en 2007 et de 5 % en 2008.
  • Les données recueillies dans les points de vente plutôt qu’à partir d’études de marché indiquent que le marché canadien est robuste.
  • L’industrie et le marché des PSN au Canada évoluent et s’adaptent au nouveau contexte règlementaire.
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La Direction des produits de santé naturels dans la Direction générale des produits de santé et des aliments
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Règlements sur les produits de santé naturels - Survol

Loi sur les aliments et drogues

Règlement sur

les aliments

et drogues

Règlement sur

les PSN

Règlement

sur les

cosmétiques

Règlement sur

les instruments

médicaux

Rôle : « S’assurer que les Canadiens auront facilement accès à des PSN sûrs, efficaces et de haute qualité. »

r glement sur les produits de sant naturels
Règlement sur les produits de santé naturels
  • Partie 1: Licence de mise en marché
  • Partie 2: Licence d’exploitation
  • Partie 3: Bonnes pratiques de fabrication
  • Partie 4: Essais cliniques
  • Partie 5: Dispositions générales (e.g., étiquetage)
  • Partie 6: Amendements, dispositions transitoires et entrée en vigueur
  • Annexe 1 et Annexe 2
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Règlement sur les produits de santé naturels Portée et définition

  • Fabrication, emballage, étiquetage, distribution et importation pour la vente au Canada de PSN destinés à un usage humain
  • Stockage de PSN à des fins de fabrication, d’emballage et d’étiquetage
  • Fabrication, emballage, étiquetage et distribution pour la vente de produits destinés aux animaux
  • Pratique de disciplines de la santé
  • Prescription ou préparation de produits
  • Fonction – diagnostic, traitement et prévention de maladies; restauration ou rétablissement de fonctions organiques (p. ex., maintien ou promotion de la santé)
  • Inclusions - Annexe 1: Substances – plantes, vitamines, minéraux, acides gras essentiels, produits homéopathiques; remèdes traditionnels
  • Exclusions - Annexe 2: – drogues et substances contrôlées, produits biologiques, produits injectables, tabac, antibiotiques; produits d’ordonnance

S’applique

Ne s’applique

pas

Définition

de PSN

produits de sant naturels ce qu ils sont et ce qu ils ne sont pas
Produits de santé naturels: ce qu’ils sont et ce qu’ils ne sont pas
  • Canada vs États-Unis
  • Produits de santé “finis”
  • Remèdes “traditionnels”, i.e., médecine chinoise, ayurvédique, etc.
  • Homéopathiques
  • Extraits et isolats de plantes, algues, bactéries, tissus animaux
  • Vitamines et minéraux
  • Acides aminés et acides gras
  • Probiotiques
  • Reproduction synthétique des substances mentionnées ci-dessus

Sous une réglementation différente: Biologiques (e.g., vaccins),

antibiotiques, médicaments de prescription, substances contrôlées,

médicaments en vente libre d’origine synthétique, produits injectables,

tabac.

licence de mise en march
Licence de mise en marché
  • Tous les PSN doivent obtenir une licence de mise en marché avant de pouvoir être vendus au Canada.
  • Pour être homologués, tous les PSN doivent faire l’objet d’une évaluation préalable à la mise en marché visant à assurer leur innocuité, leur efficacité et leur qualité.
  • Le titulaire d’une licence de mise en marché peut être établi au Canada ou à l’étranger, sinon, il doit avoir un représentant au Canada.

Pour obtenir une licence de mise en marché:

  • L’individu ou la firme qui a la responsabilité légale du produit doit soumettre une demande de licence de produit qui inclut:
    • L’information sur le produit (nom, ingrédients médicinaux et non-médicinaux, dose, indications, etc.)
    • Étiquetage proposé
    • Données supportant l’inocuité, l’efficacité et la qualité du produit.
tiquetage
Étiquetage
  • Les étiquettes des produits de santé naturels doivent inclure de l’information détaillée afin de permettre au consommateur de faire un choix éclairé:
    • Liste de tous les ingrédients médicinaux et leur quantité
    • Liste de tous les ingrédients non-médicinaux
    • Dosage et route d’administration
    • Indication recommandée
    • Information sur le risque (mises en garde, avertissements, contre-indications, effets secondaires connus, etc.)

Ref: Part 5, Section 93 of the NHP Regulations

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Types de demandes

  • Compendium de monographies
  • Normes d’étiquetage abrégées
  • Traditionnelle
  • Non traditionnelle
  • Homéopathique
  • DIN transitoire (fin le 31 décembre 2009)
  • Modification ou notification
norme de preuves
Norme de preuves
  • Niveau I: Études méthodiques et méta-analyses d'essais aléatoires contrôlés bien conçues ou autres essais cliniques, ou au moins un essai aléatoire contrôlé bien conçu (de préférence de type multicentrique)
  • Niveau II: Essais cliniques bien conçus non aléatoires et/ou groupes témoins
  • Niveau III: Études descriptives et observationnelles bien conçues, telles que les études corrélationnelles, les études par cohortes et les études cas-témoin
  • Niveau IV: Articles publiés par des pairs, conclusions d'autres organismes de réglementation reconnus ou produit préalablement commercialisé, rapports concernant l'avis d'un expert, traités de référence, etc.
  • Niveau V: Références à une utilisation traditionnelle

Niveau V               Niveau I

Niveau de risque associé avec les ingrédients médicinaux et les allégations augmente

principes d valuation
Principes d’évaluation

Totalité et adéquation de la preuve

Produits à ingrédients multiples

Justification des combinaisons

Combinaison des paradigmes

qualit
Qualité
  • Les renseignements sur la qualité sont présentés sous forme de descriptions des méthodes d’essai et de spécifications auxquelles le produit doit être conforme
  • Chaque demande doit satisfaire à des exigences en matière de qualité: identité, pureté et quantité/activité.
  • En l’absence d’une monographie:
    • Rapport de synthèse sur la qualité
    • Spécifications du produit fini
  • Si une monographie existe: Attestation
licences d exploitation bonnes pratiques de fabrication pour les produits de sant naturels
Licences d’exploitation - Bonnes pratiques de fabrication pour les produits de santé naturels

INSTALLATIONS

PERSONNES

PROCÉDÉS

PRODUITS

Programme d’hygiène

Opérations

Locaux

Équipement

Spécifications

Stabilité

Échantillons

Registres

Déclaration des rappels

Produits stériles

Personnel

Assurance de la qualité

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Statistiques sur les refus de licence

  • 39 % - Le demandeur n’a pas donné suite à une demande de renseignements supplémentaires (dans la plupart des cas, il manquait des données sur l’efficacité).
  • 37 % - Le demandeur n’a pas satisfait aux exigences de base régissant les demandes (p. ex, étiquette manquante, absence des spécifications relatives au produit fini, aucune liste des ingrédients médicinaux).
  • 19 % - Le demandeur n’a pas donné une réponse satisfaisante à une demande de renseignements supplémentaires (dans la plupart des cas, les données sur l’efficacité étaient insuffisantes).
  • 3 % - Le produit ne correspondait pas à la définition de produit de santé naturel (p. ex., le produit contenait un ingrédient médicamenteux).
  • 1% - Des modifications importantes ont été apportées au produit à la suite d’une demande de renseignements supplémentaires (« changements non sollicités »).
status des soumissions par ann e
Status des soumissions – par année
  • 98% des soumissions reçues en 2004 ont été complétées.
  • 97% des soumissions reçues en 2005 ont été complétées.
  • 87% des soumissions reçues en 2006 ont été complétées.
  • 73% des soumissions reçues en 2007 ont été complétées.
  • 68% des soumissions reçues en 2008 ont été complétées.
  • 72% des soumissions reçues en 2009 ont été complétées.
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Essais cliniques

  • Exigences semblables à la celle de la réglementation concernant les essais cliniques actuellement en vigueur pour les médicaments
  • L’objet principal est d’assurer la sécurité des sujets :
    • Conformité avec les lignes directrices de la Conférence internationale d’harmonisation (ICH), les principes éthiques de protection des sujets humains et les lois fédérales et provinciales
  • Prémisse :
    • L’importance des « risques » associés à l’utilisation clinique d’un PSN devrait déterminer l’ampleur de l’examen réglementaire.
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Diversité des essais cliniques concernant les PSN

Diversité des indications :

  • THADA
  • Traitement adjuvant contre le cancer
  • Arthrite (polyarthtite et arthrose)
  • Hyperplasie bénigne de la prostate
  • Maladie cardiovasculaire
  • Biodisponibilité comparative ou autre analyse pharmacocinétique
  • Complications de la fibrose kystique
  • Dépression – légère et majeure
  • Diabète – type 2
  • Eczéma; psoriasis
  • Hépatite C
  • Maladie de Huntington
  • Hypertension
  • Hypercholestérolémie, hypertriglycéridémie
  • Traitement à la nicotine
  • Ostéoporose
  • Qualité de vie pour les patients atteints d’un cancer
  • Rhinite allergique saisonnière
  • Infection des voies respiratoires supérieures ou des voies urinaires
  • Colite ulcéreuse
  • Vitiligo
  • Perte de poids
  • Diversité des produits :
  • Matières végétales (p. ex., ginseng rouge coréen)
  • Matières d’algues (p. ex., Chlorella, Fucus)
  • Matières bactériennes (p. ex., Spirulina)
  • Matières fongiques (p. ex., Ganoderma)
  • Matières animales non humaines (p. ex., lactosérum bovin, gelée royale)
  • Extraits (p. ex., extraits de ginseng, extraits normalisés de ginkgo, phytostérols, huile de poisson)
  • Isolats (p. ex., CoQ10, nicotine, EGCG)
  • Vitamines (p. ex., B6, B12, C, D3, acide folique)
  • Acides aminés (p. ex., L-lysine, L-leucine)
  • Acides gras (p. ex., EPA, DHA, CLA)
  • Duplicats synthétiques (p. ex., mélatonine)
  • Minéraux (p. ex., magnésium, calcium)
  • Probiotiques (p. ex.,. Lactobacillus rhamnosus GR-1, Bifidobacterium bifidum R0071)
  • Remèdes traditionnels (p. ex., 58 remèdes traditionnels chinois pour traitement individuel)
  • Remèdes homéopathiques (p. ex., Kalium bichromicum C30.
initiatives en cours
Initiatives en cours
  • Comité consultatif du Programme des produits de santé naturels
  • Développement continu de normes d’étiquetage
  • Amélioration continue des processus d’examen
  • Examen réglementaire – Approche fondée dur le risque
  • Développement continu du système « Solution en direct »
  • Campagne de sensibilisation des professionnels de la santé et des consommateurs
  • Mise sur pied et renforcement de collaborations internationales
ressources et outils
Ressources et outils

Site Web :

http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodnatur/index-fra.php

Site Web de l’Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments :

http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/index-fra.php

Base de données sur les produits de santé naturels homologués :

http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodnatur/applications/licen-prod/lnhpd-bdpsnh-fra.php

Compendium des monographies - Produits de santé naturels :

http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodnatur/applications/licen-prod/monograph/index-fra.php

Solution Produits de santé naturels en direct :

http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodnatur/applications/online-enligne/index-fra.php

Courriel : NHPD_DPSN@hc-sc.gc.ca

annexe a exemples d all gations autoris es
Annexe A – Exemples d’allégations autorisées
  • Lutéine
    • Aide à préserver la vision dans certaines conditions (associées au dommage par le soleil) telles que les cataractes et la dégénérescence maculaire reliée à l’âge.
  • Huile de poisson
    • Aide à réduire les taux de triglycérides/triaglycérols sanguins. Aide au maintien de la santé cardiovasculaire.
  • Ginseng
    • Utilisé en phytothérapie pour aider à accroître les capacités physiques/la performance physique (dans les cas de stress physique).
  • Lactobacillus rhamnosus GG
    • Aide à traiter la diarrhée associée aux antibiotiques.
  • Isoflavone de soja
    • Combiné à un apport suffisant de calcium et de vitamine D, aide à réduire/atténuer la perte de la densité minérale osseuse (DMO) chez les femmes en post-ménopause.
  • Remède traditionnel chinois (allégation spécifique)
    • Remède traditionnel chinois utilisé pour tonifier le qi de la rate et de l’estomac, revigorer le qi dans le foie et élever le yang – aide à réduire la dysharmonie entre le foie et la rate et les symptômes connexes (p. ex., ballonnement abdominal, diarrhée).
  • Remède homéopathique (allégation spécifique)
    • Remède homéopathique utilisé pour soulager les symptômes du rhume et de la grippe (p. ex., nez qui coule, mal de gorge, toux, fièvre, douleurs musculaires).