slide1 n.
Download
Skip this Video
Loading SlideShow in 5 Seconds..
FARMAKOVİJİLAN S TANIMLAR PowerPoint Presentation
Download Presentation
FARMAKOVİJİLAN S TANIMLAR

Loading in 2 Seconds...

play fullscreen
1 / 26

FARMAKOVİJİLAN S TANIMLAR - PowerPoint PPT Presentation


  • 302 Views
  • Uploaded on

16-17 KASIM 2006 HOTEL ETAP ALTINEL ANKARA Ecz. Sanem ALTINEL T.C. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü. FARMAKOVİJİLAN S TANIMLAR. Beşeri Tıbbi Ürün.

loader
I am the owner, or an agent authorized to act on behalf of the owner, of the copyrighted work described.
capcha
Download Presentation

PowerPoint Slideshow about 'FARMAKOVİJİLAN S TANIMLAR' - iokina


An Image/Link below is provided (as is) to download presentation

Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author.While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server.


- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - E N D - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Presentation Transcript
slide1
16-17 KASIM 2006

HOTEL ETAP ALTINEL

ANKARA

Ecz. Sanem ALTINEL

T.C. Sağlık Bakanlığı

İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü

FARMAKOVİJİLANSTANIMLAR
be eri t bbi r n
Beşeri Tıbbi Ürün

Hastalığı tedavi etmek ve/veya önlemek, bir teşhis yapmak veya bir fizyolojik fonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veya değiştirmek amacıyla, insana uygulanan doğal ve/veya sentetik kaynaklı etkin madde veya maddeler kombinasyonu

sa l k mesle i mensubu
Sağlık Mesleği Mensubu
  • Hekim
  • Eczacı
  • Diş Hekimi
  • Hemşire

Raporlar, hekim ve diş hekimleri dışındaki sağlık mesleği mensuplarınca hazırlanmışsa, mümkünse tıbben ehliyetli bir kişiden konuya ilişkin detaylı daha fazla bilgi edinilmelidir.

spontan bildirim
Spontan Bildirim

Beşeri tıbbi ürünlerin

  • rutin kullanımı esnasında
  • hastada bir veya daha fazla beşeri tıbbi ürünün kullanımı ile ortaya çıkan
  • sağlık mesleği mensubu tarafından,

firmaya ve TÜFAM’a

“Advers Etki Bildirim Formu” doldurularak veya Formun bulunmaması halinde yazılı olarak bildirilmesi

advers etki bildirim formu
Advers Etki Bildirim Formu
  • Bir kişide beşeri tıbbi ürün kullanımına bağlı olarak ortaya çıkan ürün advers etkisi ile ilgili bilgilerin yer aldığı form
asgari raporlanabilirlik kriterleri i
Asgari Raporlanabilirlik Kriterleri-I
  • Raporlamayı yapan kimliği tespit edilebilir bir sağlık mesleği mensubu,
  • Kimliği tespit edilebilir bir hasta,
  • En az bir şüpheli madde/tıbbi ürün,
  • En az bir şüpheli advers etki.
asgari raporlanabilirlik kriterleri ii
Asgari Raporlanabilirlik Kriterleri-II
  • Raporlamayı yapan kimliği tespit edilebilir bir sağlık mesleği mensubu

Raporlamayı yapan kişi;

i)adı ve soyadı veya

ii)adı ve soyadının başharfleri veya

iii)adresi ve

iv)mesleğinden tespit edilebilmelidir.

asgari raporlanabilirlik kriterleri iii
Asgari Raporlanabilirlik Kriterleri-III
  • Kimliği tespit edilebilir bir hasta

Hasta;

i)adı ve soyadının başharflerinden veya

ii)kayıt numarasından veya

iii)doğum tarihinden (yaş) veya

iv)cinsiyetinden tespit edilebilmelidir.

asgari raporlanabilirlik kriterleri iv
Asgari Raporlanabilirlik Kriterleri-IV
  • Asgari bilgi, bir raporun sunulması için gerekli olan en az miktardaki bilgidir.
  • Takiben elde edilebilecek detaylı bilgilerin edinilmesi ve sunulmasıiçin gereken çaba gösterilmelidir.
asgari raporlanabilirlik kriterleri v
Asgari Raporlanabilirlik Kriterleri-V

Doğrudan bir hastadan (veya akrabasından), ciddi advers etki bildirimi yapıldığında,

  • ruhsat sahibi, hastanın bakımıyla ilgilenen bir sağlık mesleği mensubundan ilgili bilgileri elde etmeye çalışmalıdır.
  • Bu bilgilerin alınması halinde, olay raporlanabilir olarak kabul edilebilir.
asgari raporlanabilirlik kriterleri vi
Asgari Raporlanabilirlik Kriterleri-VI

Hasta bildirimlerinde;

  • tıbbi belgeler sunuluyorsa
  • belgelerde asgari bilgiler varsa ve hastanın raporunu doğruluyorsa,

etki raporlanabilir kabul edilir.

ge erli olmayan rapor rnekleri
Geçerli olmayan rapor örnekleri

Hekim; Ankara’da X ilacını kullanan 3 hastanın kalp krizi geçirdiğini bildirdi.

-Rapor eden hekimin kimliği?

-Hastaların kimliği?

Dr. A.K. NSAİİ kullanan 53 yaşındaki kadın hastasının mide kanaması geçirdiğini bildirdi.

-İlacın adı?

cioms i formu
CIOMS I Formu

CIOMS (The Council for International Organizations of Medical Sciences) I Çalışma Grubu tarafından oluşturulmuş olan hızlandırılmış rapor formu

sinyal
Sinyal

Bir advers olay ile beşeri tıbbi ürün arasındaki, bilinmeyen ya da daha önce yeterince dökümante edilmemiş, muhtemel bir nedensellik ilişkisi ile ilgili raporlanmış bilgi

Bir sinyal üretmek için, olayın ciddiyeti ve bildirim kalitesine göre değişmekle birlikte, genellikle birden fazla rapor gerekir.

farmakovijilans rtibat noktas
Farmakovijilans İrtibat Noktası
  • Bildirimi teşvik etmek
  • Farmakovijilans verilerini toplamak ve TÜFAM’a iletmek
  • Eğitim ve bilgilendirme çalışmaları yapmak

şahıs veya birim

standart farmakovijilans al ma y ntemi
Standart Farmakovijilans Çalışma Yöntemi

Farmakovijilans etkinliklerinin

  • kimler tarafından,
  • nasıl,
  • hangi esaslara ve takvime bağlı kalınarak yürütüleceğini,
  • kayıtlarının tutulacağını,
  • görev ve sorumluluklarını belirleyen

yazılı ve standart talimatlar

periyodik g venlik g ncelleme raporu pggr
Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporu(PGGR)

Ruhsatlandırılmış/izin verilmiş olan bir beşeri tıbbi ürün ile ilgili güncel güvenlik bilgilerini, ürünün yarar ve risklerine dair bilimsel değerlendirme raporunu içeren,

Yönetmelikte belirtilen aralıklarla ruhsat/izin sahibi tarafından Bakanlığa sunulması gereken kılavuzda içeriği düzenlenen rapor

d nya ruhsat tarihi drt
Dünya Ruhsat Tarihi(DRT)

Dünyanın herhangi bir ülkesinde, bir tıbbi ürünle ilgili ilk ruhsatın, ruhsat sahibine verildiği tarih

avrupa birli i ruhsat tarihi abrt
Avrupa Birliği Ruhsat Tarihi (ABRT)

Avrupa Birliği (AB)’nde bir tıbbi ürünle ilgili ilk ruhsatın, ruhsat sahibine verildiği tarih

firma ekirdek veri formu f vf company core data sheet ccds
Firma Çekirdek Veri Formu(FÇVF)(Company Core Data Sheet)(CCDS)
  • Ruhsat sahibi tarafından hazırlanan
  • güvenlilik bilgilerine ek olarak;
  • endikasyonlar, dozlam, farmakoloji ve ürüne ilişkin diğer bilgilerle ilgili materyalleri içeren belge
firma ekirdek g venlik bilgisi f gb company core safety information
Firma Çekirdek Güvenlik Bilgisi(FÇGB)(Company Core Safety Information)
  • FÇVF’de yer alan ve yerel idari otoritelerin özellikle bir değişiklik istediği durumlar hariç, ruhsat sahibinin listelemeye gereksinim duyduğu tüm ilgili güvenlik bilgileri
  • FÇGB, pazarda bulunan ürünlerin periyodik raporlaması esnasında, “listelenmiş” ve “listelenmemiş” advers etki ayrımı için referans bilgi niteliği taşır. Ancak, hızlandırılmış raporlamaya yönelik olarak, “beklenen” ve “beklenmeyen” advers etki ayrımının belirlenmesinde kullanılmaz.
listelenmi la advers etkisi
Listelenmiş İlaç Advers Etkisi
  • Niteliği,
  • şiddeti,
  • özgüllüğü
  • sonlanımı açısından,
  • FÇGB ileuyumluolan advers etki
listelenmemi la advers etkisi
Listelenmemiş İlaç Advers Etkisi
  • FÇGB’nde özellikle şüpheli advers etki olarak belirtilmemiş; niteliği, şiddeti, özgüllüğü ve sonlanımı, FÇGB’de yer alan bilgilerle tutarlı olmayan advers etkiler
  • FÇGB’de bahsedilen ancak bu üründe ortaya çıktığı özellikle belirtilmemiş, o ürünün ait olduğu sınıfla ilgili etkileri de kapsamaktadır.
veri kilit noktas veri kesim tarihi
Veri Kilit Noktası (Veri Kesim Tarihi)

PGGR’ye dahil olacak verilerin, rapora alınmasının kesildiği tarih

be eri t bbi r nlerin g venli ini zleme de erlendirme ve dan ma komisyonu
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğini İzleme,Değerlendirme ve Danışma Komisyonu

Ürün güvenliği ile ilgili konuları ve bu çerçevede Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporlarını ve gerektiğinde her türlü advers etki ile ilgili bildirimleri değerlendirip, görüş oluşturmak üzere Bakanlık İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü bünyesinde teşkil olunan danışma komisyonu

slide26
TEŞEKKÜRLER

sanem.karan@saglik.gov.tr

tufam@saglik.gov.tr

Ecz. Sanem ALTINEL