医疗器械监管工作 中常见问题

1. 医疗器械监管工作中常见问题

2. 一、法规规章的一些补充规定 • 关于融资租赁医疗器械监管问题的答复意见（国食药监市[2005]250号） • 规定融资租赁医疗器械是经营行为，相关企业应办理《医疗器械经营企业许可证》后方可从事经营活动。

3. 关于执行《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关事项的通知（食药监办[2010]57号）关于执行《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关事项的通知（食药监办[2010]57号） • 规定《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。医疗器械经营企业同时经营类代号名称相同、管理类别不同的医疗器械时，应将各管理类别一并列出，如第III类、第Ⅱ类：注射穿刺器械。

4. 关于远红外与磁疗相结合贴膏类等产品经营许可问题的复函（食药监械函[2011]47号）关于远红外与磁疗相结合贴膏类等产品经营许可问题的复函（食药监械函[2011]47号） • 规定远红外与磁疗相结合贴膏类产品不属于 不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录中所列的磁疗器具。经营该类产品需要取得《医疗器械经营企业许可证》。

5. 关于角膜塑形镜验配有关问题的复函（食药监械函[2011]80号）关于角膜塑形镜验配有关问题的复函（食药监械函[2011]80号） • 规定角膜塑形镜的验配应按《关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则的通知》（食药监办械函[2011]143号）的要求执行。 • 角膜塑形镜验配应在符合验配角膜塑形镜执业管理规定的医疗机构验配。

6. 关于出口医疗器械有关问题的复函（食药监械[2011]82号）关于出口医疗器械有关问题的复函（食药监械[2011]82号） • 规定对于不在境内销售医疗器械、仅出口到国外的外贸进出口企业，不需要办理《医疗器械经营企业许可证》。

7. 第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录 • 　　　　　　　　┌──────────┬───────────────────────────┐ │　　 类代码名称 　　│　　　　　　　　　 产　品　名　称 　　　　　　　　　　│ ├──────────┼───────────────────────────┤ │普通诊察器械　　　　│体温计、血压计　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│ ├──────────┼───────────────────────────┤ │物理治疗设备　　　　│磁疗器具　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│ ├──────────┼───────────────────────────┤ │医用卫生材料及敷料　│医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩　　　　　　　　│ ├──────────┼───────────────────────────┤ │临床检验分析仪器　　│家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）│ ├──────────┼───────────────────────────┤ │医用高分子材料及制品│避孕套、避孕帽　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│ ├──────────┼───────────────────────────┤ │病房护理设备及器具　│轮椅　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│ ├──────────┼───────────────────────────┤ │敷料　　　　　　　　│医用无菌纱布　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│ └──────────┴───────────────────────────┘ 　备注：本名录中产品类代码名称和产品名称依据国家食品药品监督管理局2005版《医疗 　器械分类目录》（征求意见稿）制定。

8. 第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录

9. 国务院关于第三批取消和调整行政审批项目的决定（二○○四年五月十九日公布）国务院关于第三批取消和调整行政审批项目的决定（二○○四年五月十九日公布） • 取消第一类医疗器械经营企业备案

10. 二、实际监管中遇到的问题 • 1、生产企业（同一企业名称）同址申请经营许可，容易人员交叉，仓库共用等情况，省局目前要求年销售1000万以上，并且企业通过CMD认证的企业，才同意同址申请。一般建议另选场地进行申请办证。

11. 2、购进审核中对医疗器械注册证号的解读 • 《医疗器械注册管理办法》（局令第16号） • 第五条　医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。

12. 注册号的编排方式为：×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。其中：×1为注册审批部门所在地的简称：　　境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；　　境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；　　境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；

13. ×2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；×2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；

14. ××××3为批准注册年份；×4为产品管理类别；××5为产品品种编码；××××6为注册流水号。　　医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》（见本办法附件1），与医疗器械注册证书同时使用。××××3为批准注册年份；×4为产品管理类别；××5为产品品种编码；××××6为注册流水号。　　医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》（见本办法附件1），与医疗器械注册证书同时使用。 • 索取的产品注册证复印件必须加盖供方红章，扫描件或者传真件都是不符合要求的。

16. 3、购销记录的要求 • 《浙江省医疗器械经营企业现场检查》要求（3.3）：购销凭证至少包括：产品名称、规格、购（销）数量、生产批号或出厂编号，购（销）单位。 • 企业提供的购销凭证：无生产批号或出厂编号较多，无法进行基本的追溯。

17. 4、验收记录内容不全 • 验收记录至少包括：企业名称、许可证号、注册证号、产品名称、规格型号、生产批号或出厂编号、灭菌批号、合格证明、供货单位、验收人员等。

18. 5、产品进、出库记录、货位卡记录中无批号或出厂编号，无法追溯。5、产品进、出库记录、货位卡记录中无批号或出厂编号，无法追溯。

22. 购销记录的保存期限 • 原始购销记录的保存，保存期一般不少于2年；效期产品的购销记录应至少保留到有效期满后2年；植入产品记录应永久保存。

23. 6、仓库存放条件发现的问题 • 善自改变仓库用途

26. 医疗器械仓库堆放非医疗器械产品

29. 仓库环境欠整洁

31. 7、人员的相关要求及碰到的问题 • 根据国家食品药品监督管理局2002年发布的《医疗器械分类目录》，经营范围主要划分以下8个类别（下文所称“类别”均指以下8个类别）。 • (1)、器械类: 6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6816、6820、6827。 • (2)、设备、器具类: 6821（Ⅱ类）、6822（Ⅱ类）、6823、6824、6825、6826、6831、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858。

32. (3)、大型医用设备类: 6824、6825、6828、6830、6832、6833。 • (4)、植入、介入及人工器官类: 6821（Ⅲ类）、6822（Ⅲ类）、6846、6877。 • (5)、医用材料类: 6863、6864、6865、6866（6866-1除外）。 • (6)、一次性无菌类: 6815、6866。 • (7)、软件类:6870。 • (8)、验配类：角膜接触镜、助听器。

33. 质量管理人员及专业技术人员相关专业确定为：质量管理人员及专业技术人员相关专业确定为： • （1）器械类：临床医学、口腔医学、中医学、护理学、机械、药学等； • （2）设备、器具类及大型医用设备类：生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、工程力学等； • （3）植入、介入及人工器官类和一次性无菌类：临床医学、护理学等； • （4）医用材料类：高分子、临床医学、护理学、药学、生物工程等； • （5）软件类：生物工程、计算机等； • （6）验配类：耳鼻喉科或耳科听力专业、眼视光专业、临床眼科等。

34. 企业负责人、质量管理机构负责人或专职质量管理人员、专业卫生技术人员、验配人员不得相互兼职，不得在其他医疗器械生产、经营单位兼职兼岗。企业负责人、质量管理机构负责人或专职质量管理人员、专业卫生技术人员、验配人员不得相互兼职，不得在其他医疗器械生产、经营单位兼职兼岗。 • 检查中发现质量管理人、仓库保管员未在职在岗的问题较多。

35. 超过国家法定退休年龄的人员担任企业质量管理人、质量管理机构负责人或质管员，年龄不得超过65岁。超过国家法定退休年龄的人员担任企业质量管理人、质量管理机构负责人或质管员，年龄不得超过65岁。 • 企业开办后3个月内应提交企业负责人、质量管理机构负责人或专职质量管理人员、专业卫生技术人员、验配人员的社保缴费证明。

36. 8、植入（介入）类医疗器械经营企业应有严格的售前、售后服务规范，能为用户提供培训或指导，并做好产品的定期回访。8、植入（介入）类医疗器械经营企业应有严格的售前、售后服务规范，能为用户提供培训或指导，并做好产品的定期回访。

37. 9、助听器验配企业应有严格的验配管理规范，对所有配戴者建立档案，保存验配记录、调试记录、复查记录，以保证产品的可追溯性。9、助听器验配企业应有严格的验配管理规范，对所有配戴者建立档案，保存验配记录、调试记录、复查记录，以保证产品的可追溯性。

38. 10、软性角膜接触镜及护理用液经营企业应有严格的验配规范并有产品销售跟踪记录，对所有配戴者建立档案，保存验配记录、复查记录。10、软性角膜接触镜及护理用液经营企业应有严格的验配规范并有产品销售跟踪记录，对所有配戴者建立档案，保存验配记录、复查记录。

39. 三、监管中碰到的重点问题 • 企业经营面积擅自缩减，质量管理人、专业技术人员、验配人员流失等擅自降低经营条件问题； • 《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号） 第三十五条　医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。

40. 联系电话:0571-82662607 • 邮址：17249590@qq.com

41. 谢谢！