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第五章

第五章. 筛检试验与 诊断试验. 第一节 概述. 一、概念、目的和分类. （一）筛检 与 筛检试验. 1 、概念：筛检 （ screening ） 用快速简便的检验、检查或其它法，在健康人群中，发现那些外表健康，但可疑有病或有缺陷的人。 用于筛检的试验称为 筛检试验 。. 筛检与诊断试验流程图. 人群. 筛检试验. 可疑病人 病人. 健康者. 诊断试验. 病人. 可疑病人. 2 、筛检试验的 目的. 1）早期发现病例； 2）筛检高危人群； 3）研究疾病的自然史； 4）开展流行病学监测。. 3 、 筛检试验的 分类. 1 ）对象不同：

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Presentation Transcript

  1. 第五章 筛检试验与诊断试验

  2. 第一节 概述 一、概念、目的和分类

  3. （一）筛检与筛检试验 • 1、概念：筛检（screening）用快速简便的检验、检查或其它法，在健康人群中，发现那些外表健康，但可疑有病或有缺陷的人。 • 用于筛检的试验称为筛检试验。

  4. 筛检与诊断试验流程图 人群 筛检试验 可疑病人 病人 健康者 诊断试验 病人 可疑病人

  5. 2、筛检试验的目的 • 1）早期发现病例； • 2）筛检高危人群； • 3）研究疾病的自然史； • 4）开展流行病学监测。

  6. 3、筛检试验的分类 • 1）对象不同： • 整群筛检： • 选择性筛检：

  7. 3、筛检试验的分类 • 2）方法的多寡： • 单项筛检： • 多项筛检：

  8. 3、筛检试验的分类 • 3）目的不同： • 治疗性筛检 • 预防性筛检

  9. （二）诊断与诊断试验 • 1、定义--医生根据就诊病人的临床症状、体征、实验室化验和影像学检查结果等资料，对疾病作出临床诊断。 • 用于诊断的试验称为诊断试验。

  10. （二）诊断与诊断试验 • 诊断试验：包括各种实验室检查、影像诊断、仪器检查，还包括病史询问、体格检查等。

  11. 2、诊断试验的目的 • 1）诊断疾病； • 2）从筛检的可疑对象中发现病人； • 3）用于随访，病情观察和疗效判定指标。

  12. 二、应用原则

  13. （一）筛检试验的应用原则 • 1、是当地重大的公共卫生问题； • 2、有进一步确诊的方法与条件；

  14. （一）筛检试验的应用原则 • 3、有效的治疗和干预，且标准应该统一规定； • 4、有可供识别的早期症状和体征或测量的标志；

  15. （一）筛检试验的应用原则 • 5、了解疾病的自然史； • 6、快速、简便、经济、可靠、安全、有效及易为群众接受；

  16. （一）筛检试验的应用原则 • 7、人力、物力、财力和良好的社会环境条件； • 8、有连续而完整的筛检计划，能按计划定期进行；

  17. （一）筛检试验的应用原则 • 9、要考虑成本和收益问题； • 10、被群众接受，有益无害，公正、公平、合理地对待每一个社会成员。

  18. （二）诊断试验的应用原则 • 1、灵敏度、特异度要高； • 2、快速、简单、价廉、容易进行； • 3、安全、可靠、尽量减少损伤和痛苦。

  19. 第二节 诊断试验与 筛检试验的评价

  20. 筛检试验的评价 • 将待评筛检试验与诊断目标疾病的标准方法--“金标准”(gold standard）进行同步盲法比较，判定对疾病“诊断”的真实性和价值。

  21. 金标准 阳性 特 定 人 群 病人 阴性 待评价筛查方法 阳性 非病人 阴性 评价指标 图 筛查方法的评价与选择程序

  22. 一、试验评价的基本步骤

  23. （一）确定“金标准” • 指当前临床医学界公认的诊断疾病的最可靠的方法。也称标准诊断。 • 目的：将研究人群准确地分为有病和无病两组。

  24. （二）选择研究对象 • 1、选择病例：病例除要求用金标准正确诊断外，同时要求所选病例应有代表性。

  25. （二）选择研究对象 • 2、选择对照：对照应与病例具有可比性，对照不仅包括健康人，还应包括一些确实未患该病但患有其他疾病的病例。

  26. （三）确定样本含量 • 与样本量有关的因素： • 灵敏度、特异度 • 显著性检验水平 • 允许误差

  27. （三）确定样本含量

  28. （四）盲法同步测试 • 对用金标准所确定病例组与非病例组的研究对象，用被评价试验同时盲法进行测试。

  29. （五）整理分析资料

  30. 表1 评价试验整理表

  31. 二、评价指标 • 真实性 • 可靠性 • 收益

  32. （一）真实性 • 真实性(validity,效度)又称准确性，它是指测定值与实际值符合的程度，是指将病人和正常人正确区分开的能力。

  33. a a+c 灵敏度＝ ×100% • 1、灵敏度又称真阳性率，是指将实际有病的人正确地判断为患者的百分比

  34. d b+d 特异度＝ ×100% • 2、特异度又称真阴性率，是指将实际未患病的人正确地判断为未患某病的百分比。

  35. c a+c ×100% 假阴性率 = • 3、假阴性率又称漏诊率第二类错误，是指实际有病者而被判为非病者的百分率。 = 1 - 灵敏度

  36. b b+d ×100% 假阳性率 = • 4、假阳性率又称误诊率第一类错误，是指实际无病者而被判定为有病的百分率。 = 1 - 特异度

  37. 5、约登指数又称正确指数，是指灵敏度和特异度之和减去1，表示筛检方法发现真正病人与非病人的总能力。5、约登指数又称正确指数，是指灵敏度和特异度之和减去1，表示筛检方法发现真正病人与非病人的总能力。 • 约登指数＝灵敏度＋特异度－1

  38. a+d a+b+c+d 粗一致性=×100% • 6、粗一致性（符合率），是试验所检出的真阳性和真阴性例数之和占受试人数的百分比。

  39. 例１:　７０例糖尿病患者及５１０例正常人在口服葡萄糖２小时后进行血糖试验，若以血糖≥１1０mg /100ml为阳性标准，其检测结果如表，用上述指标对此筛检试验的真实性进行评价。 糖尿病的筛检试验

  40. 糖尿病的筛检试验 • 灵敏度＝ 62 / ( 62 + 8 )×100%＝88.57%

  41. 糖尿病的筛检试验 • 特异度＝348 /（162 + 348 ）×100%＝68.24%

  42. 糖尿病的筛检试验 • 假阴性率＝8 /（62 + 8 ）×100%＝11.43%

  43. 糖尿病的筛检试验 • 假阳性率＝162／（162 + 348 ）×100%＝31.76%

  44. 糖尿病的筛检试验 • 约登指数＝88.57%＋68.24%－1＝0.57

  45. （二）可靠性 • 可靠性(reliability)又称可重复性(repeatability)或精密度(precision) 。 • 指某一试验方法在相同条件下重复测量同一受试者时，所获结果的一致性。

  46. 1、影响可靠性的因素 • （1）受试对象自身生物学差异 • （2）观察者差异 • （3）试验方法的差异

  47. 2、评价可靠性指标 变异系数 观察一致率 P Kappa 值

  48. 2、评价可靠性指标 • （1）变异系数：（定量测定资料） 变异系数=（标准差/算术均数）×100%

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