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データチーム活動報告

データチーム活動報告. 2012/3/27. 目次. SDTM チーム概要 データチーム 概要 データの流れ タスク スケジュール ルール紹介 まとめ. SDTM チーム概要 [ 全体フロー ]. 日付 ツール. CRF 項目 一覧. 項目洗い出し シート. プロトコル. 被験者 一覧. 入力フォーム. Terminology 基準値. CRF. 模擬 データ. Annotated CRF. PGM. ：データチーム. 変換仕様書. SDTM データ. 凡例. : 完了. SDTM チーム概要 [ チーム相関図 ].

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Presentation Transcript

  1. データチーム活動報告 2012/3/27

  2. 目次 • SDTMチーム概要 • データチーム • 概要 • データの流れ • タスク • スケジュール • ルール紹介 • まとめ

  3. SDTMチーム概要 [全体フロー] 日付 ツール CRF項目一覧 項目洗い出しシート プロトコル 被験者 一覧 入力フォーム Terminology 基準値 CRF 模擬 データ Annotated CRF PGM ：データチーム 変換仕様書 SDTM データ 凡例 :完了

  4. SDTMチーム概要 [チーム相関図] 2010/11～2011/6 2011/6～2011/10 2011/11～現在 Tx データチーム 新試験チーム Txドメイン Txドメイン 模擬データ 症例単位で データの作成 Review CRFレビュー CRF作成 SDTMデータ プロトコル Annotated CRF 問題を共有してゴールを目指す CRF作成者が実施 被験者一覧 仕様書チーム Terminology 基準値 症例 シナリオ Story PGM 変換仕様書 Items CRF項目 一覧 SAS経験者、Challengerが担当 (2011.7月会合 清水様資料より)

  5. SDTMチーム概要 [実装のポイント] • SDTMIG3.1.2全ドメインをカバー • CDASHチームとの連携 • CRFをCDASHベースで作成 • 模擬データをCRFベースで作成 • ADaMチームとの連携 • 解析に耐えうるSDTMデータの作成 • 目標症例数などプロトコルデザインからの連携 • 模擬データを全て英語で作成

  6. データチーム [概要] • チームメンバー：25名 • CRFベースで模擬データを作成 • 前期で作成したプロトコル・CRF・症例一覧などを元に模擬データを作成 • データクリーニングを実施。ただし意図的にエラーデータを作成することも • 実作業ベースでルールを策定

  7. データチーム [タスク] • 入力フォーム作成 • 事後に模擬データを統合するため • ラボ基準値データ作成 • 外部データとして模擬データと共に提供 • 模擬データ作成（目標３１症例） • 担当者毎に１～２症例分の全ドメインを作成 • 別担当者によるレビュー • 会合での情報共有

  8. データチーム [スケジュール]

  9. データチーム [データの流れ] データチーム CRF 模擬データ (Excel) 来院日：2011/05/13 体重：50.5kg 血圧：150/80 mmHg 体温：91.0 F 来院日：2011/05/13 体重：50.5kg 血圧：150/80 mmHg 体温：91.0 F 来院日：2011/05/13 体重：50.5kg 血圧：150/80 mmHg 体温：91.0 F 来院日：2011/05/13 体重：50.5kg 血圧：150/80 mmHg 体温：97.7 F 仕様書チーム SDTMデータ 変換 仕様書 SV

  10. データチーム [ルール紹介 – 入力フォーム] • SDTM形式に合わせ、Eventクラス（AE, CE, CM, DV, FA）ではVisit情報は不要とした。 • CRF記載項目よりコードリストを作成。プルダウンで選択できるようにした。 • 臨床検査、薬物動態データはセントラルラボから外部データとして受領することを想定し、別途データ入力フォームを作成した。

  11. データチーム [ルール紹介 – 模擬データ] • 日付フォーマットはISO-8601 • 共通データの入力を減らし、統合時にまとめて作成することで工数を減らした。 • EX-EXTRTは模擬データ上は空欄とし、別途作成した割付情報から仕様書チームがDeriveする。 • SU-非喫煙者でも消費量と期間を入力するなど入力ルールを統一した。

  12. データチーム [ルール紹介 – 模擬データ] • LB-臨床検査会社に検体を送付すると、NOTDONEでも、必ずデータを作成する。 • 採血なし：LB、PC、LabData、PCLabレコードなし • 採血あり：LB、PCレコードあり、LabData、PCLabレコード発生

  13. データチーム [まとめ] • 前年度からの改良点 • 模擬データ作成者の増員　（　2名　⇒　24名　） →　十分な模擬データ作成 • CDISC Terminologyをベースとしたコードリストの作成、ドロップダウンリストによる統一化 →　高品質な模擬データ作成 →　後に仕様書チームでのマッピングが容易に • 1人で1症例分の模擬データを担当 →　症例ストーリーに沿ったSDTMデータの理解

  14. データチーム [参考] • 困ったときの解決方法 • CRFを眺める • プロトコルを読む • SDTM/SDTM IGを読む • Google • メーリングリストで質問 • 会合でメンバーと協議

  15. データチームメンバー 氏名五十音順、敬称略

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