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贵阳医学院附属医院药物临床试验机构办公室 何艳

贵阳医学院附属医院药物临床试验机构办公室 何艳. 产品 ( 临床试验报告 ). 时间表. 资源. 临床试验文件的重要性. 临床试验文件 是用于证明临床试验数据及临床操作的真实、准确、可靠的证据。 中国GCP规定了临床试验文件的内容 (教材15页)。 临床试验文件需妥善保管。. 临床试验文件的范围. 依据性文件 例如试验委托书、临床研究批文、伦委会批文、试验方案、研究者手册等 记录性文件

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贵阳医学院附属医院药物临床试验机构办公室 何艳

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Presentation Transcript

  1. 贵阳医学院附属医院药物临床试验机构办公室 何艳

  2. 产品 (临床试验报告) 时间表 资源

  3. 临床试验文件的重要性 • 临床试验文件是用于证明临床试验数据及临床操作的真实、准确、可靠的证据。 • 中国GCP规定了临床试验文件的内容 (教材15页)。 • 临床试验文件需妥善保管。

  4. 临床试验文件的范围 • 依据性文件 例如试验委托书、临床研究批文、伦委会批文、试验方案、研究者手册等 • 记录性文件 例如ICF、各种监测、稽查或核查的记录、AE和SAE记录报告、药品的管理记录、原始病历、CRF、检查单等。 • 原始性文件（source document）和二级文件（secondary document）

  5. 立项 计划(试验前) 实施(试验中) 结束(试验后)

  6. 制定文件管理计划 任命临床研究助理或研究护士 文件资料分类管理 保证文件的安全性

  7. 试验前文件内容： • 试验文件(研究者手册、签字方案、病例报告表、知情同意书) • 批文(SFDA批文、伦理委员会批件及其成员) • 签字合同/协议书 • 试验药品接收单和药检报告 • 实验室文件(正常值范围、质控证明) • 研究者简历、研究者授权表及相关文件

  8. 研究者手册（investigator brochure, IB） • 试验药品的物理、化学和药理性质 • 动物实验及已进行的临床试验资料 • 试验的可能风险、不良反应 • 特殊的试验方法、观察方法、注意事项 • 过量使用时，可能出现的后果及治疗方法等

  9. 临床试验方案（clinical trial protocol, CTP）： • 方案的形成过程中需申办者与研究者讨论，并严格遵守中国注册法规要求。 • 方案必须经过伦理委员会书面批准。 • 方案终稿需有研究者签名并注明日期，以示同意并严格遵循。

  10. 临床试验进行阶段： • 更新文件 • 填写后的知情同意书、CRF • 严重不良事件报告及原始文件 • 受试者筛选表登记表 • 试验药品管理记录表

  11. 试验中获得知情同意书 • 知情同意书是临床试验的重要文件，怎样强调也不过分！ • 知情同意书过程也重要。 • 受试者参加临床试验前应签署知情同意书，所以受试者签署姓名和时间是非常重要的文字证明。 • 知情同意书时间至少与访视1同日。

  12. 获得合格的原始资料(1) • 原始文件是指原始的资料、数据和记录。 • 病历 • 实验室报告 • 受试者日记 • 药品发放记录等 • 原始文件用于证明临床试验数据的真实性、准确、可靠的证据。 • 满足方案要求 • 提供所有CRF要求的数据 • 原则上，是不容改动的

  13. 获得合格的原始资料(2) • 病历至少应包括的内容： • 病史(患病时间等) • 目前身体状况、伴随疾病和用药 • 近期停止用药时间(满足方案要求) • 受试者参加临床试验号/签署知情同意书 • 访视日期 • 实验室/X-线等结果 • 试验用药数量及伴随治疗记录 遵循试验方案 确认受试者符合入组标准； 确认试验按试验方案进行所有访视； 随时纠正违背方案的事件

  14. 获得合格的原始资料(3) • 不良事件原始记录应涵盖如下内容： • 不良事件的描述 • 发生时间 • 终止时间 • 疾病程度 • 发作特点(频度) • 是否需要治疗 • 研究者判断是否与研究药物有关

  15. CRF的填写 • 依据原始文件 • 及时、完整、准确 • 清晰、易认、采用黑色圆珠笔 • 注意：逻辑性 (不良事件&合并用药) 多选挑一(是&否) 不可空格(DM问题来源)

  16. CRF的更正及监查 • 更改有原始数据支持 • 在错误上划横杠、旁加正确内容 • 研究者签署姓名和日期 • 监查员确保CRF与原始资料相一致 086 082 SXC 25/2/04

  17. 受试者筛选表（subject screening log） • 受试者入选表（ subject enrolment log ） • 受试者鉴别代码表（ subject iddentification log ） • 数据质疑和更正表（data query form, DQF）或（data clarification form, DCF）

  18. 试验药物文件 试验药物： • 存储、使用和发放记录完整 • 试验药物仅用于试验人群 • 药检报告： • 临床试验药品需药检报告 • 更换批号，应该有相应的药检报告 • 厂家药检报告可接受 药品记录表： • 药品接收记录表 • 药品发放记录表 • 药品回收/销毁记录表

  19. 需与伦理委员会沟通： • 修订方案、知情同意的批准 • 严重不良事件的报告 • 年度报告 • 终止/延缓的报告 安全性： • 药品不良事件 • 药品不良反应 • 严重不良事件的报告

  20. 记录的一般要求 • 原始性（aboriginality） • 真实性（authenticity）:原始数据核准（SDV）是保证数据真实性的重要手段，GCP中增加了第三方对资料的复核环节（资料均通过监察员核查） • 及时性（in situ and in time） • 完整性（integrality）:信息的如实和完整

  21. 临床试验结束： • 药品回收和销毁记录 • 完成试验受试者登记表 • 临床试验报告 • 伦委会的通报

  22. 临床试验资料的归档和保存 • 内容的完整性 • 归档的及时性 • 专人管理 • 保存地点的安全性 • 保存时限：临床试验结束后 至少5年

  23. 主要研究者退休，试验文件如何处理？ A 随便不予关心 B 联系申办者 C 其他研究者继续管理 问题1

  24. SAE与伦理委员会沟通仅口头沟通，行否？ 为什么？ A 可行 B 不可行 问题2

  25. 以下哪些文件需要研究者签名？ 签名的意义是什么？ 试验方案 Y/N 知情同意书 Y/N CRF Y/N 问题3

  26. 谢谢！

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