Süreç Kontrolü: Kalite Kontrole Giriş

1. Süreç Kontrolü: Kalite Kontrole Giriş MODÜL 11.1

2. Öğrenim Hedefleri Katılımcılar, ilk bölümünün sonunda: Kalite kontrolü ile kalite yönetimi ilişkisini tanımlayabilecekler, Kontrol materyalleri kullanımına yönelik temel ilkeleri açıklayabilecekler, Kantitatif, kalitatif ve yarı-kantitatif incelemelerin farkını belirtebileceklerdir.

3. Kalite Yönetim Sistemi Organizasyon Personel Ekipman Satın alma ve Stok Yönetimi Bilgi Yönetimi Süreç Kontrolü Olay Yönetimi Doküman ve Kayıtlar Değerlendirme Süreç İyileştirilmesi Müşteri Hizmetleri Tesisler ve Güvenlik

4. Tanım Kalite kontrol (KK) • kalite yönetiminin kalite gereksinimlerini (ISO 9000:2007 [3. 4. 10])karşılamaya odaklanmış bölümüdür, • bütün analitik sürecin doğruluğunu ve kesinliğini, hasta numuneleri ile birlikte kalite kontrol materyallerinin çalışılarak izlenmesidir.

5. Amaç Sonuçlar rapor edilmeden önce hataları bulmak ve düzeltmektir.

6. Uygulama süreci Politika ve prosedürler Sorumlu(lar) Çalışanların Eğitimi DF ? Uygun kontrol materyalin seçimi uygulama Sonuçları değerlendirme

7. Kontrol materyalleri analiz türüne uygun olmalıdır… • Kantitatif analiz • Kalitatif analiz • Yarı-kantitatif analiz • Kontrolün amacı: • metodun doğruluğunun geçerli kılınması • analistin performansının ve çevre şartlarının sonuca etkilerinin değerlendirilmesidir • Numune ile aynı anda analiz edilmelidir. • Analiz edilecek maddeyi içerdiği bilinen materyallerdir.

8. Eğer KK sonuçları beklendiği gibi (doğru) değilse; Analiz sonuçları raporlanmamalı!!!

9. Kontrol materyalleri analiz türüneuygun olmalıdır… • Kantitatif analiz • Kalitatif analiz • Yarı-kantitatif analiz • Kontrolün amacı: • metodun doğruluğunun geçerli kılınması • analistin performansının ve çevre şartlarının sonuca etkilerinin değerlendirilmesidir • Numune ile aynı anda analiz edilmelidir. • Analiz edilecek maddeyi içerdiği bilinen materyallerdir.

10. Kantitatif analizler Numunedeki analit miktarını (niceliğini) ölçer. Sonuç, sayısal bir değerdir.

11. Kalitatif analizler Sayısal sonuçları olmayan analizlerdir. • üredi ya da üremedi • pozitifya da negatif • reaktifyada reaktif olmayan • renkdeğişimi

12. Kalitatif analizlere örnekler Hücresel analizler (IFA ile ANA, vb) Parazitlerin varlığının tespiti Antijen-antikor testleri (var/yok) Disk difuzyon yöntemi ile antibiyotik duyarlılık testleri (R/I/S)

13. Yarı-kantitatif analizler • Sonuçlar ölçülen maddenin yaklaşık miktarı olarak ifade edilir: • “eser miktar”, “orta miktar,” ya da “1+, 2+, ya da 3+” • Mikroskobik alan başına düşen hücre sayısı • Serolojik testlerdeki titre ve dilüsyonlar

14. Yarı kantitatif analizlere örnekler • İdrar çubuğu • Serolojik aglütinasyon metotları • Wright testi (SAT) • Aglütininler, vb • Bazı mikroskobik incelemeler (alan başına 0-5 eritrosit gibi) 14

15. Birinci bölüm: Özet Kalite kontrol • kalite yönetim sisteminin önemli bir parçasıdır, • amaç, hasta sonuçları rapor edilmeden önce test sistemi, çevre şartları ve analist kaynaklı hataları bulup ortadan kaldırmaktır, • kantitatif, kalitatif ve yarı kantitatif analizler için farklı yöntemler uygulanabilir.

16. Süreç Kontrolü: Kalitatif ve Yarı-Kantitatif Testler için Kalite Kontrolü MODÜL 8 MODÜL 11.2

17. Öğrenim Hedefleri Katılımcılar, ikinci bölümün sonunda: Yapısal ve geleneksel kontrolleri birbirinden ayırt edebilecek, Mikrobiyolojik kalite kontrolde stok kültürlerinin yerini tartışabilecek, Mikroskobik incelemelerde kullanılan boyalar ve besiyerleri için kalite kontrol prosedürlerini tanımlayabileceklerdir.

18. Isınma sorusu Laboratuvar A bir kültürde Pseudomonas aeruginosa tanımlıyor. İzolatın doğru tanımlandığından, hangi KK ölçütlerini kullanarak emin olabilirsiniz?

19. Kalitatif ve yarı-kantitatif analizler için kalite kontroller YAPISAL KONTROLLER REFERANS MİKROORGANİZMALAR GELENEKSEL KONTROLLER

20. Yapısal Kontroller test kit düzeneğine entegre olarak tasarlanmıştır bunlar üretici talimatlarında metot kontrolü, on-board kontrol veya internal kontrol olarak da tanımlanmaktadır her test ile birlikte otomatik olarak çalışılır analizin bir kısmının izlenmesini sağlar ve bir testten diğerine farklılık gösterir sonuçları etkileyecek şartların tamamı kontrol edilmez Yapısal kontrol YAPISAL KONTROLLER

21. GELENEKSEL KONTROLLER Geleneksel Kontroller (1) • Hasta numunelerine benzer ve analizlerde hasta numuneleri ile birlikte kullanılır. • Test sisteminin bütünlüğü sınanır: • Yeni kit/kimyasalların geçerliliği • Saklama ve çalışma koşullarının uygunluğu • analistin performansı

22. GELENEKSEL KONTROLLER Pozitif ve Negatif Kontroller(pozitif = reaktif / negatif = reaktif değil) • İpuçları  • Pozitif kontrollar cut-off değerine yakın seçilmeli • Ekstraksiyon aşaması olan analizlerde bu aşamayı denetleyecek kontrol(lar) kullanılmalıdır. • Kullanım alanları • Kalitatif ve yarı-kantitatif analizler • Özel boya ve kimyasallar kullanan yöntemler • Aglütinasyon / renk değişikliği ile sonlanan analizler

23. KK için Stok Kültürler Bilinen, tanımlanmış referans /in-house suşlardır. Besiyerlerinde ve boyalarla öngörülür reaksiyonlar verirler. Besiyerlerinin, reaktiflerin / sarfların doğru çalıştıklarından emin olmamızı sağlarlar. Referans suş kaynakları ATCC: Amerikan Tip Kültür Kolleksiyonu (ABD) NTCC: Ulusal Tip Kültür Kolleksiyonu (İngiltere) CIP: Pasteur Enstitüsü Kolekisyonu (Fransa) RSKK: Ulusal Tip Kültür Kolleksiyonu (Türkiye-THSK) REFERANS MİKROORGANİZMALAR

24. Boyaların Kalite Kontrolü • Boyalar • kalitatif ve yarı kantitatif mikrobiyolojik metotlarda • hücrelerin, parazit ve mikropların mikroskopik yapılarını değerlendirmek için kullanılır. BOYALAR ÖNEMLİDİR Özenli Özensiz

25. Boya Yönetimi • Hazırlama ve sulandırma için var olan prosedürler kullanın. • Uygun biçimde saklayın. • Toksik olabilecekleri için güvenlik önlemleri alın. • Etiketleyin: • içerik, konsantrasyon, hazırlandığı ve kullanıma başlandığı tarih, son kullanma tarihi, paraf olmalı %1 Kristal viyole (Gram boyama için) UT: 11.10.2012 SKT: 11.11.2012 Ali Sevinç 15.10.2012 açıldı 25

26. Boyalar için Kalite Kontrol Kontrol et • Bilinen mikroorganizmalar /parazitlerle Dikkat et • Kristalleşme ve çökelme • Kontaminasyon (bakteri/mantar, vb) Giemsa boyası Gram boyası Trichrome boyası 26

27. Gram Boyası Kaliteli Kalitesiz

28. Mikrobiyolojik Besiyerinin Kalite Kontrolü Tüm besiyerlerinin performansını doğrula Ev yapımı olanlar her besiyeri hazırlanışında birer örnek Ticari olanlar sadece yeni lot MacConkey Agar Kalite kontrol laktoz- laktoz +

29. Besiyeri Kalite kontrolü • Sterilite • kullanmadan bir gece inkübe edin • Görünüm • bulanıklılık, kuruluk, tabakanın düzlüğü, anormal renk • pH • Kalite kontrol için uygun mikroorganizmalar ile • Üremeyi destekleme becerisi: • ör: EMB için E.coli ve S.aureus gibi • Uygun biyokimyasal sonucu elde etmek: • ayırtedici besiyerleri için • ör. EMB kontrolü için laktoz pozitif ve negatif birer mikroorganizma gibi. KAYIT TUT…

30. Besiyeri KK için bazı mikroorganizmalar • Escherichia coli (ATCC 25922): MacConkey veya eozin metilen mavisi (EMB), antimikrobiyal duyarlılık testi • Staphylococcus aureus (ATCC 25923): kanlı agar, mannitol tuzlu agar ve antimikrobiyal duyarlılık testi • Neisseria gonorrhoeae (ATCC 49226): çikolata agar ve Thayer-Martin agar.

31. Kaçınılması Gereken Besiyeri Sorunları • tarihi geçmiş • kurumuş • kontamine • İnsan kanıkullanma… • Her hazırlanan grupta farklılık • Antimikrobiyaller de dahil olmak üzere inhibitör madde içerebilmesi. • Biyolojik tehlikeler içerebilmesi (e.g., hepatit virusu)

32. Antibiyotik duyarlılık testleri • Standart suşlarla • günlük (20-30 kez) • sonrasında haftalık kk suşları ile test yapılmalı • CLSI /EUCAST standartlarına uyum sağlanmalı, • Kısıtlı bildirim uygulanmalı, • Bildirimi kısıtlanan antibiyotik duyarlılık test sonuçlarına kimler tarafından ulaşılabileceği belirlenmelidir.

33. Referans Suşlar E. coli ATCC 25922 S. aureus ATCC 25923 P. aeruginosa ATCC 27853 • Kalite Kontrol suşları güvenilir kaynaklardan sağlanmalıdır • Belirli ilaçlar için spesifik suşlar kullanılır

34. Kaynaklardan Örnekler: (CLSI)Test Edilecek Antibiyotiğin Seçimi

35. Duyarlılık testlerinde hata kaynakları besiyeri antimikrobiyal diski veya tozu İnokülum miktarı İnkübasyon koşulları (sıcaklık/süre/nem, vb) araç-gereç yorum

36. Moleküler testler Örnek Toplama, Transport, ve İşleme Bu süreçte nükleik asit bütünlüğü korunmalı Kontaminasyon Kontrol Solüsyon hazırlığı için DNA içermeyen bölge, örnek işleme bölgesi, amplifikasyon vegörüntüleme alanları Zayıf pozitifvenegatifkontroller Kaynak: CLSI MM3-A ( Enfeksiyon Hastalıkları için Moleküler TanıYöntemleri)

37. Özet Kalitatif ve Semi-kantitatif testler için kullanılan kalite kontroller Yapısal / geleneksel / referans mikroorganizmalar Yapısal: test kitlerine entegre Geleneksel: Numulerle birlikte çalışılan kontroller (pozitif/negatif kontroller) Referans mikroorganizmalar Boyalar/ besiyerleri / AMD testleri için

38. Anahtar Mesajlar Kalite kontrol prosedürleri TÜM personel tarafından takip edilir. Kalite kontrol sonuçları ve düzeltici faaliyetler daima kaydedilir. Eğer kalite kontrol sonuçları uygun değilse, hasta sonuçları rapor edilmez! 38

39. Kalite Yönetim Sistemi Organizasyon Personel Ekipman Satın alma ve Stok Yönetimi Bilgi Yönetimi Süreç Kontrolü Olay Yönetimi Doküman ve Kayıtlar Değerlendirme Süreç İyileştirilmesi Müşteri Hizmetleri Tesisler ve Güvenlik Sorular?Yorumlar?