Управление качеством /GMP Обеспечение качества - PowerPoint PPT Presentation

hertz
slide1 n.
Skip this Video
Loading SlideShow in 5 Seconds..
Управление качеством /GMP Обеспечение качества PowerPoint Presentation
Download Presentation
Управление качеством /GMP Обеспечение качества

play fullscreen
1 / 31
Download Presentation
Управление качеством /GMP Обеспечение качества
326 Views
Download Presentation

Управление качеством /GMP Обеспечение качества

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - E N D - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Presentation Transcript

  1. Управление качеством/GMP Обеспечение качества --------------------------------------------------------- Москва 13 марта, 2012 ----------------------------------------------------- КристерЙоханссон CenjiPharma AB March 13,2012

  2. Общие цели • Обзор существующих требований к управлению качеством / обеспечению качества при производстве активных веществ и лекарственных средств в разработке и производстве. (cGMP, ICH) • Обзор директив качества и того, как в соответствии с требованиями GMP свести к минимуму риск получения бракованной продукции. • Обзор различных типов процессов, используемых в производстве лекарственных средств и демонстрация важности подхода "делать правильно с первого раза". March 13,2012

  3. Повестка дня • Концепции качества • GMP – информация • Качество вфармацевтической производственно-сбытовой цепочке • Обеспечение качества и контроль качества • GxP/ICH и ISO March 13,2012

  4. Фармацевтическая промышленность: Производственная промышленность сo значительной долей R & D March 13,2012

  5. Лекарственное средство; словарное значение (дефиниция) • Вещество или комбинация веществ, поставляемых для людей или животных для лечения или профилактики болезней. (Eudralex ; glossary; ”Medicinal Product”) March 13,2012

  6. Активное действующее вещество (API) ; словарное значение • Вещество, которое будет использоваться в качестве активного действующего ингредиента в лекарственном препарате March 13,2012

  7. Составы Лекарственные формы Упаковки (пациенту) Банки Блистеры Бутылки Контейнеры, Шприцы Контейнеры под давлением Аэрозольный баллончик Пластыри, Тюбики • Таблетки • Капсулы • Нестерильные растворы • Стерильные растворы • Газы • Аэрозоли • Мази March 13,2012

  8. Высокое качество Какими свойствами обладает ”идеальное” лекарственное средство? Предположим, вы клиент / пациент March 13,2012

  9. Определение “Качества” • Качество(ICHQ10) : • Степень, в которой набор свойств продукта, системы или процесса выполняет свои требования. (ICH Q9) • ISO(SS-ISO 8402 -1994): • Все совместные свойства объекта или явления, которые дают возможность удовлетворять выраженные или скрытые требования. March 13,2012

  10. Высокое качество –”точка зрения пользователя” л.с. • Лечение симптомов и болезней • Отсутствие побочных эффектов • Удобное в применении • Длительные перерывы между приемом препарата • Надежное в применении • Хорошая упаковка • Правильная дозировка • Низкая стоимость March 13,2012

  11. Надлежащая производственная практика • Задачи GMP ;часть II; (API) • .. Выполнять требования к качеству ичистоте….. • Задачи GMP; часть I ; (лекарство) • .. .соответствовать требованиямРыночной Авторизации и не ставить под угрозу… безопасность, качество и эффективность March 13,2012

  12. Цели GMP / GDP - обеспечение качества • Свести загрязнение к минимуму • Предотвратить перекрестное загрязнение • Выполнять нормативные требования  (Спецификация продукта/ Рыночная авторизация) March 13,2012

  13. Эволюция GMP Правила и Положения • 19th век • Были введены фармакопеи • 1926 • Была введена стерилизация для инъекционных растворов • 1962 • Первая GMP от FDA • 1970 • PIC – GMP была введена в ЕС • 21st Century • Гармонизация GMP • ICH • Обновления EU-GMP • ” GMP 21 века” – инициатива FDA March 13,2012

  14. ”Новые” Директивы Качества • ”GMP 21 века”FDA • ICHQ8 Фармацевтическая разработка (2006) • ICHQ9 Управление рисками по качеству (2006) • ICHQ10 Фармацевтическая система качества (2008) • ICHQ11 Разработка и производство лекарственных субстанций (2012 ?) March 13,2012

  15. Директивы ICH Q • Q1 Стабильность • Q2 Аналитическая Валидация • Q3 Загрязненность • Q4 Фармакопеи • Q5 Качество биотехнологических продуктов • Q6 Спецификации • Q7 Надлежащая производственная практика ;EU-GMP del II (fd Annex18) • Q8 Фармацевтическая разработка • Q9 Управление рисками по качеству; EU-GMP, (Annex 20) • Q10 Фармацевтическая система качества • Q11 Разработка и производство лекарственных субстанций March 13,2012

  16. ”Новые” Директивы Качества, продолж. • EU-GMP (Vol. 4), 2008-2011: • GMP part I (Pharma ) • 2008: ОбновлениеПриложения №1(стерильные продукты) Введение к Управлению рисками по качеству(Annex 20, ICHQ9) • 2011:Обновление Главы №1; Документация • GMP part II (API) • 2010: Введение к Управлению рисками по качеству • GMP part III ;2011 • Документация (мастер-файл) производственного участка (SMF) • Управление рисками по качеству ICHQ9 • Указания для «Фармацевтические системы качества»ICHQ10’ • MRA Пакетный Сертификат March 13,2012

  17. РазработкаиПроизводство March 13,2012

  18. Нормативные перспективы гарантированного качества фармацевтической разработки • Задача – заявить о себе на рынке • Показать эффективность • Показать надежность • Все данные должны быть согласующимися • Сопоставимость продукта на всех этапах • Постоянство в производстве March 13,2012

  19. Проект лекарственного средства GCP GLP Определениемедицинской потребности Регистрация Рыночная фаза4 Поиск лекарств Доклинические испытания Клиническая Фаза 2 Клиническая Фаза 3 Клиническая Фаза 1 Идея Рынок Разработка продукта GDP GMP Разработка и производстводля доклинического и клинического применения Разработка продукта и процессов Передача данных Увеличениемасштаба Коммерческоепроизводство March 13,2012

  20. Определить побоч. эффекты Дизайн продукта Дозировка Производство /контроль кач-ва Приемлимые? Уменьшение риска получения Неэффективных и / или ложных продуктов Качество в соответствии с проектомОценка рисков: от идеи до рынка ”Качество в производстве” ”Качество в разработке” Качество продукта Эффективность Надёжность Контроль неожиданных случаев (отклонений) March 13,2012

  21. Цикл жизни продукта • Фармацевтическая разработка • Разработка лекарственного вещества • Разработка формулы • Разработка производственного процесса • Разработка аналитического метода • Передача технологии • Коммерческое производство • Прекращение выпуска Увеличениепроцесса и понимания продукта Ref ICHQ10 March 13,2012

  22. Общая техническая документация (ref ICHM4Q) March 13,2012

  23. Содержание в ХПК (Химия, Производство и Контроль в модуле 3 CTD-документации (ICHM4Q (R1) IMPD=Investigational medicinal product dossier CTA=Clinical trial application MAA=Marketing Authorisation application (IMPD дляCTA, Module 3 для MAA, ) • Активное действующее вещество (API) – лекарственное средство • контроль над материалом • производство • характеристика • контроль лекарственного вещества • стабильность • Фармпрепарат • композиция • разработка • производство • контроль вспомогательных веществ • контроль лекарственного препарата • закрытие контейнера • стабильность March 13,2012

  24. Обеспечение качества (QA) против контроля качества (QC) QA GCP QC GLP GMP March 13,2012

  25. Обеспечение качества … Совокупность всех мер, принятых для обеспечения того, чтобы лекарства были необходимого качества для их использования. Директива 91/356/EEC, Статья 2 March 13,2012

  26. Контроль качества … касается выборки, спецификации и тестирования, а также связан с организацией, документацией и процедурами выпуска (Eudralex vol 4, chapter 1) March 13,2012

  27. Другие стандарты качества • ISO 9001:2000 Общий стандарт • ISO14001 Среда • ISO14644: 1-8, Чистые помещения, качество воздуха • ISO17025 Испытательные лаборатории • ISO15378 Основные упаковки • GAMP ; GaMP 4 : Good automated ManufacturingPractice ; GAMP® 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems ;editbyISPE (Int. SocietyPharmaceutical Eng.) March 13,2012

  28. ISO против GMP • ISO 9001 – общий – четче чем GMP в некоторых секциях(идеи, введенные в ICHQ10) • Фокус на клиенте • Общая политика в области качества • Ответственность менеджмента • Организация работ • Контроль строительства • Постоянные улучшения March 13,2012

  29. Что происходит в фармацевтической индустрии? • Нано технология • Доставка лекарств(прим.липосомы, мицеллы, ..) • Персонализированная медицина • Изменения в нормативном обзоре - клинических испытаниях • Быстрые и более рентабельные методы диагностики • Поиск Биомаркеров • Экономически эффективное производство March 13,2012

  30. Что происходит в фармацевтической индустрии? • Биотех • Доля новых медицинских учреждений (NME) возрастает для биотехнологических продуктов (rekombinant) • Biosimilars, Biobetters, последующиеБиотехпродукты • Акцент на “экономичном” производстве – строительство на основе качества “Качество по Дизайну” – во всех видах деятельности на производственно-сбытовой цепочке • Специализация - аутсорсинг "непрофильного бизнеса" March 13,2012

  31. ”Сдвиг парадигмы” вработах по Качеству • Акцент на качестве продукта и • ’Качестве через Дизайн’ • ICHQ8/9/10/GxP • Понимание продуктов и процессов • Риск-менеджмент • Эффективность в валидации • Периодический обзор • PAT (Процессно-аналитическая технология) • Распредёленное производство FRAMTID ?? Акцент на Нормативных рамках March 13,2012