1 / 83

В.К.Лепахин и А.В.Астахова Центр экспертизы безопасности лекарственных средств

Проблемы, связанные с фармакотерапией. Современное состояние и перспективы развития фармаконадзора в России. В.К.Лепахин и А.В.Астахова Центр экспертизы безопасности лекарственных средств ФГБУ НЦЭСМП Минздравсоцразвития РФ.

herrod-barnes
Download Presentation

В.К.Лепахин и А.В.Астахова Центр экспертизы безопасности лекарственных средств

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. Проблемы, связанные с фармакотерапией.Современное состояние и перспективы развития фармаконадзора в России. В.К.Лепахин и А.В.Астахова Центр экспертизы безопасности лекарственных средств ФГБУ НЦЭСМП Минздравсоцразвития РФ

  2. Лекарственное средство может исцелить пациента или причинить вред здоровью!

  3. Современные лекарства подобны атомной энергии - они могут принести как огромную пользу, так и огромный вред. Сэр Деррик Данлоп Первый председатель Комитета по безопасности лекарств Великобритании

  4. Статистика • Более 120 ЛС средств отозваны с рынка ЕС за последние 10 лет в связи с проблемами безопасности • 33% из них отозваны в первые 2 года после регистрации • 50% в первые пять лет

  5. Проблемы, связанные с фармакотерапией • Неблагоприятные побочные реакции • Осложнения, связанные с применением ЛС с нарушениями предписаний инструкций ( Off-Label) • Медицинские ошибки • Неэффективность ЛС • Фальсификация ЛС • Влияние ЛС на экологию (ecopharmacovigilance) • БАД – неконтролируемые последствия

  6. Birth of modern pharmacovigilanceThalidomide – Phocomelia 1961

  7. Pharmacovigilance ФармакоНАДЗОР или ФармакоБДИТЕЛЬНОСТЬ? • Pharmakon (греч.) –«лекарство» • Vigilare (лат.) –«бдительность». Pharmacovigilance = ФармакоБДИТЕЛЬНОСТЬ

  8. ФАРМАКОНАДЗОР « это наука и деятельность, направленные на выявление, оценку, понимание и предупреждение неблагоприятных побочных эффектов и/или любых других возможных проблем, связанных с лекарственными средствами» В настоящее время фармаконадзор включает также мониторинг безопасности лекарственных трав, биологически активных добавок и вакцин. Определение ВОЗ

  9. Для эффективного функционирования системы фармаконадзлра необходимы: правовая база нормативные документы контроль за выполнением требований нормативных документов мотивация работников практического здравоохранения обучение субъектов обращения лекарственных средств кадровое, материальное и финансовое обеспечение работы Федерального и региональных центров МБЛ

  10. Правовая базаФедеральный закон «Об обращении лекарственных средств»(вступил в силу с 1 сентября 2010 года) Глава 13. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации

  11. Глава 13. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации Статья 64. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов 1.Лекарственные препараты (ЛП), находящиеся в обращении на территории РФ, подлежат мониторингу безопасности для выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения пациентов и их защиты от применения таких препаратов. 2. Мониторинг безопасности ЛП осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на всех этапах обращения на территории РФ. 5.Порядок осуществления мониторинга безопасности ЛП, неблагоприятных побочных реакций (НПР) и представление информации об этом, устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

  12. Статья 64. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов 3. Субъекты обращения ЛС обязаны сообщать в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению ЛП, об особенностях взаимодействия с другими ЛП, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении ЛП. 4. За несообщение или сокрытие сведений, предусмотренных частью 3 настоящей статьи, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством РФ

  13. XIV Конгресс «Человек и лекарство», 2007

  14. Статья 65. Приостановление применения лекарственного препарата. При получении информации о НПР, об особенностях взаимодействия препарата с другими ЛП, которые могут представлять угрозу жизни или здоровью пациентов, а также сведений , не соответствующим сведениям о ЛП, содержащимся в инструкции по его применению, уполномоченный орган исполнительной власти рассматривает вопрос о возможности приостановления такого ЛП в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

  15. Для эффективного функционирования системы фармаконадзлра необходимы: правовая база нормативные документы контроль за выполнением требований нормативных документов мотивация работников практического здравоохранения обучение субъектов обращения лекарственных средств кадровое, материальное и финансовое обеспечение работы Федерального и региональных центров МБЛ

  16. Нормативные документыПриложение к приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от26 августа 2010 года № 757н Порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения

  17. 3.Мониторинг проводится Росздравнадзором на основании: 3.1. сообщений, полученных от лиц по роду их профессиональной деятельности 3.2. сообщений, полученных от физических лиц, в том числе пациентов, индивидуальных предпринимателей, и юридических лиц, осуществляющих деятельность при обращении лекарственных средств;

  18. 3.Мониторинг проводится Росздравнадзором на основании: 3.3. периодических отчетовпо безопасности лекарственного препарата для медицинского применения (далее – периодический отчет), содержащих информацию по безопасности конкретного лекарственного препарата, полученную из сообщений, полученных от лиц по роду их профессиональной деятельности или пациентов, которые содержат обоснованную оценку ожидаемой пользы и возможного риска применения и предоставляемые в установленные сроки; 3.4. информации, полученной при осуществлении контрольных и надзорных функций в сфере здравоохранения.

  19. 4. Сообщения направляются в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в срок не позднее 15 календарных дней со дня, когда стала известна соответствующая информация.

  20. 7. Росздравнадзор проводит анализ информации, полученной в соответствии с пунктами 3 – 5 настоящего Порядка, и направляет его результаты в Минздравсоцразвития РФ для рассмотрения вопроса о возможности принятия решений о внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата, о приостановлении применения лекарственного препарата, об изъятии из обращения лекарственного препарата или о возобновлении применения лекарственного препарата.

  21. ГОСУДАРСТВЕННОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ В Российской Федерации государственную функцию по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности ЛС выполняет Министерство здравоохранения и социального развития РФ Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств

  22. Схема государственного регулирования обращение лекарственных средств Министерство здравоохранения и социального развития РФ Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития ФГБУ«Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Управление организации государственного контроля обращения медицинской продукции Центр экспертизы безопасности лекарственных средств Отдел мониторинга эффективности и безопасности средств медицинского применения

  23. Для эффективного функционирования системы фармаконадзлра необходимы: правовая база нормативные документы контроль за выполнением требований нормативных документов мотивация работников практического здравоохранения обучение субъектов обращения лекарственных средств кадровое, материальное и финансовое обеспечение работы Федерального и региональных центров МБЛ

  24. Статья 29. Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата • К заявлению о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата прилагаются…………..документ, содержащий результаты мониторинга лекарственного препарата, проводимого заявителем, по форме, установленной соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

  25. Для эффективного функционирования системы фармаконадзора необходимы: правовая база нормативные документы контроль за выполнением требований нормативных документов мотивация работников практического здравоохранения информационное обеспечение и обучение субъектов обращения лекарственных средств кадровое, материальное и финансовое обеспечение работы Федерального и региональных центров МБЛ

  26. Мотивация врачей Некогда НПР не встречали Страшно, вдруг накажут?!

  27. Для эффективного функционирования системы фармаконадзора необходимы: правовая база нормативные документы контроль за выполнением требований нормативных документов мотивация работников практического здравоохранения информационное обеспечение и обучение субъектов обращения лекарственных средств кадровое, материальное и финансовое обеспечение работы Федерального и региональных центров МБЛ

  28. РЕГИОНАЛЬНЫЕ ЦЕНТРЫ МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Мурманск Санкт –Петербург и Ленинградская обл. Петропавловск-Камчатский Псков Архангельск Петрозаводск Великий Новгород Тверь 2 Смоленск Якутск Москва + Мск. Обл (Г.Коломна) Брянск Тула Иваново Сыктывкар Орел Нижний Новгород Рязань Белгород 1 Киров Саранск Казань Липецк Ижевск Воронеж Пенза Ульяновск Пермь Саратов Уфа Екатеринбург Волгоград Самара Хабаровск Краснодар Челябинск Томск Курган Красноярск Биробиджан Ставрополь Оренбург Благовещенск Омск Кемерово Владикавказ Иркутск Новосибирск Астрахань Чита Владивосток Абакан 1 - Чебоксары Барнаул Улан-Удэ Махачкала 2 - Ярославль Кызыл

  29. Для эффективного функционирования системы фармаконадзлра необходимы: правовая база нормативные документы контроль за выполнением требований нормативных документов мотивация работников практического здравоохранения Информационное обеспечение и обучение субъектов обращения лекарственных средств кадровое, материальное и финансовое обеспечение работы Федерального и региональных центров МБЛ

  30. СМИ и ЛС На земле имеется в достатке 3 вещи: К сожалению все они загрязнены • Воздух • Вода • Информация JR Laporte

  31. This is the competition…

  32. …and this…

  33. ЖУРНАЛ «БЕЗОПАСНОСТЬ ЛЕКАРСТВ И ФАРМАКОНАДЗОР» Единственное специализированное издание в России, посвященное проблемам безопасности лекарственных средств Распространяется бесплатно Архив журнала в электронном виде доступен на сайте www.regmed.ru, раздел «Фармаконадзор» В базе рассылки более 1000 адресов

  34. Для того чтобы хорошо оценить новое, необходимо, прежде всего, понять и оценить старое. И. П. Павлов

  35. Динамика репортирования о случаях НПР на ЛС

  36. Анализ сообщений о НПР и неэффективности ЛС за 2010 г. Всего поступило 10 102 сообщения 9 404 случая НПР Повторные, уточняющие сообщения – 698 Высокая причинно-следственная связь (определенная, вероятная, возможная) 8 121 Несерьезные НПР – 3 192 • NB! • 1 018 случаев неэффективности • или недостаточности эффекта ЛС • 140 сообщений о применении ЛС «off-Label» • 358сообщений о НПР не описанных в • инструкции по медицинскому применению, • из них 144 – серьезные НПР Серьезные НПР – 4 929 Госпитализация или ее продление – 1 325 Смерть -79

  37. Проблемы, связанные с фармакотерапией • Неблагоприятные побочные реакции • Осложнения, связанные с применением ЛС с нарушениями предписаний инструкций ( Off-Label) • Медицинские ошибки • Неэффективность ЛС • Фальсификация ЛС • Влияние ЛС на экологию (ecopharmacovigilance) • БАД – неконтролируемые последствия

  38. Использование лекарственных средств c нарушением предписаний инструкции (off-label) это касается показаний, противопоказаний, возраста, доз, путей введения ЛС Pharmacoepidemiology and drug safety 2009; 18: 84–91

  39. На сегодняшний день следует считать, что риск от применения растительных препаратов во время беременности превышает потенциальную пользу, поэтому их использования надо избегать • Hulisz DT. Top Herbal Products: Efficacy and Safety Concerns.Release Date: January 4, 2008; http://www.medscape.com/viewprogram/8494_pnt.

  40. Потенциальные последствия применения витаминов Е и С во время беременности Рандомизированное плацебоконтролируемое исследование (International Trial of Antioxidants in the Prevention of Preeclampsia - INTAPP) с участием 2363 женщинзавершено досрочно в связи с неблагоприятными исходами в группе витаминов С (1г) и Е (400 МЕ)  повышенный риск потери плода, перинатальной смерти и преждевременного разрыва околоплодных оболочек Am J Obstet Gynecol. 2010;202(3):239.e1-239.e10

  41. Основные тенденции, выявленные на основании анализа ответов врачей В большом ретроспективном фармакоэпидемиологическом исследовании, проанализировавшем 14551 беременностей, закончившихся рождением живых детей, выявлена взаимосвязь между применением растительных препаратов в первом триместре и врожденными аномалиями нервной системы (отношение шансов 8,62), опорно-двигательного аппарата, соединительной ткани и глаза Chuang CH,et al. Drug Saf. 2006;29(6):537-48. В исследовании типа случай-контроль с участием 316 матерей применение растительных препаратов на ранних сроках беременности ассоциировалось с повышением перинатальной смертности Ab Rahman J Trop Med Public Health. 2007 Nov;38(6):1150-7.

  42. Нерегламентированное применение ЛС – большая проблема в акушерстве и педиатрии • Беременным женщинам часто назначают препараты, не имеющие официальных рекомендаций от производителя. • 75% ЛС, находящихся на международном фармацевтическом рынке никогда не изучались в клинических исследованиях у детей. • Официально не разрешены для применения у детей: - в США до 75% всех препаратов, назначаемых детям - в странах Европейского Союза до 50% всех ЛС, применяемых в педиатрии

  43. Эпидемиология назначений ЛС с нарушением предписаний инструкции (1) В США ≈ ¾лекарственных средств(ЛС) назначаются детям и подросткам с нарушениями предписаний инструкций Среди них: 11-72% -новые препараты 21-58% - антидепрессанты Hampton T (2007) Experts weigh in onpromotion, prescription of off-label drugs.JAMA 297: 683-684.

  44. Эпидемиология назначений ЛС с нарушением предписаний инструкции (2) ≈ 90%назначений при редких (орфанных) заболеваниях(по данным Hampton T (США)[1] До 75% препаратов, применяемых в онкологии (по данным Hampton T (США)[1] 32% - назначений у дерматологических больных (Ronald Gijsen MSc еt al. (Нидерланды)[2] 17% - назначений у пожилых пациентов(Ronald Gijsen MSc еt al. (Нидерланды)[2] 1.Hampton T (2007) Experts weigh in onpromotion, prescription of off-label drugs.JAMA 297: 683-684. 2.Рharmacoepidemiology and drug safety 2009; 18: 84–91

  45. Проблемы, связанные с фармакотерапией • Неблагоприятные побочные реакции • Осложнения, связанные с применением ЛС с нарушениями предписаний инструкций ( Off-Label) • Медицинские ошибки • Неэффективность ЛС • Фальсификация ЛС • Влияние ЛС на экологию (ecopharmacovigilance) • БАД – неконтролируемые последствия

  46. Медицина является историей человеческих ошибок … Немецкий микробиолог Мух

  47. Медицинские Ошибки Частота врачебных ошибок (ВО) • В условиях стационара ВО наблюдаются в 3,0 – 6, 9% случаев • В условиях поликлиники – от 20 до 29 % случаев ( в среднем 25 %) • Ошибки фармакотерапии составляют 11-40 % от числа всех МО и занимают 2-е место после диагностических ошибок (26- 78%) Nelson R.V. et al., 1996, 16, 701-707 T.K.Gandhi et.al, NEJM,2003,348,1556-1564

More Related