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O químico e o mercado farmacêutico: oportunidades e desafios. Andréia Correia Rodrigues. O químico e o mercado farmacêutico: oportunidades e desafios . A química é um ciência que tem a sua aplicação nas mais diversas áreas; A área farmacêutica é uma das áreas de aplicação da química:

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O químico e o mercado farmacêutico: oportunidades e desafios.

Andréia Correia Rodrigues

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O químico e o mercado farmacêutico: oportunidades e desafios.

  • A química é um ciência que tem a sua aplicação nas mais diversas áreas;
  • A área farmacêutica é uma das áreas de aplicação da química:
  • Química analítica;
  • Química orgânica;
  • Química inorgânica;
  • Físico-química;
  • Síntese orgânica.
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O químico e o mercado farmacêutico: oportunidades e desafios.

  • Os químicos estão atuando em diversas áreas no ramo farmacêutico;
  • O mercado farmacêutico no mundo movimenta 300 bilhões de dólares/ano;
  • É a área que mais investe em P&D no mundo: 36 bilhões de dólares/ano.
  • No Brasil uma das maiores indústrias investiu cerca de R$ 400 milhões em pesquisa de novos produtos nos últimos quatro anos.
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O químico e o mercado farmacêutico: oportunidades e desafios.

  • Esta mesma indústria conta no seu quadro com químicos industriais, engenheiros químicos e convênios com institutos de química de duas universidades.
  • Foi a primeira empresa a desenvolver um medicamento totalmente nacional.
  • Mestrados e doutorados em química com linhas de pesquisa de moléculas com atividade farmacológica.
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Área Farmacêutica

Drogarias

Distribuidoras

L.A.Clínicas

Farm. Manipulação

Distribuidoras de I.F

Indústria Farmacêutica

Áreas Exclusivas do Farmacêutico

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Área Farmacêutica

Drogarias

Distribuidoras

L.A.Clínicas

Farm. Manipulação

Distribuidoras de I.F

Indústria Farmacêutica

  • R. Técnico
  • A. Farmac
  • R. Técnico
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Área Farmacêutica

Drogarias

Distribuidoras

L.A.Clínicas

Farm. Manipulação

Distribuidoras de I.F

Indústria Farmacêutica

  • Farmacêuticos
  • Biomédicos
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Área Farmacêutica

Drogarias

Distribuidoras

L.A.Clínicas

Farm. Manipulação

Distribuidoras de I.F

Indústria Farmacêutica

Químicos atuando

R.Técnica: Farmacêutico

slide9

Farmácia de Manipulação

Insumo

CQ FQ e Microbiológico

Almoxarifado

LS

Produção

LSSL

LSE (C,H,C,A)

CLIENTE

LCQ F

slide10

Farmácia de Manipulação

Onde atuam os químicos na farmácia de manipulação?

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Farmácia de Manipulação

Insumo

CQ FQ e Microbiológico

Almoxarifado

LS

Manipuladores (Técnicos)

Produção

LSSL

LSE (C,H,C,A)

CLIENTE

LCQ F

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Farmácia de Manipulação

Insumo

CQ FQ e Microbiológico

Almoxarifado

LS

Produção

LSSL

Analistas (Técnicos)

LSE (C,H,C,A)

CLIENTE

LCQ F

  • Coordenação da qualidade (SGQ,GQ,LCQ): profissionais de nível superior (químicos ou farmacêuticos).
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Farmácia de Manipulação

  • Algumas farmácias possuem P&D.

Busca de novos ativos disponíveis no mercado

Pesquisa de novos produtos

Pesquisa dos excipientes

  • Os químicos podem auxiliar nos testes de estabilidade e nas pesquisas.
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Laboratório de Controle de Qualidade FQ

  • Realiza análises FQ em todos os insumos que serão utilizados:
  • Fármacos
  • Excipientes
  • Ativos cosméticos
  • Embalagens
  • Análises Obrigatórias:
  • Descrição;
  • Solubilidade;
  • PF;
  • Densidade;
slide15

Laboratório de Controle de Qualidade FQ

  • Análises que devem ser realizadas (padrões de qualidade) :
  • Identificação (colorimetria);
  • Doseamento (volumetria);
  • Umidade;
  • IA (óleos)
  • IP (óleos)
  • Índice de Refração;
  • Testes de Impurezas (metodos semi-quantitativos).
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Laboratório de Controle de Qualidade Microbiológico

  • Realiza análises microbiológicas nas mp’s suscetíveis a contaminação por microorganismos:
  • Origem vegetal;
  • Origem animal;
  • Especificação farmacopêica;
  • Análises Realizadas e Padrões de Aceitabilidade:
  • CTB = 1000 UFC/g;
  • CTFL = 100UFC/g;
  • Ausência de patógenos: E.coli, Salmonella, Pseudomonas e Estafilococus.
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Laboratório de Controle de Qualidade FQ e Microbiológico

  • Realiza análises FQ e microbiológica em águas:
  • Potável;
  • Purificada = destilada e deionizada.
  • Análises Realizadas na água potável:
  • FQ: pH, amônia, cloretos, cálcio,sólidos totais...;
  • Microbiológico: CTB, CT e CF;
  • Análises Realizadas na água purificada:
  • FQ: pH, amônia, cloretos, sulfato,cálcio, sólidos totais...;
  • Microbiológico: CTB, CT e CF;
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Laboratório de Controle de Qualidade Físico

  • Produtos Sólidos:
  • Análises Obrigatórias:
  • Peso médio;
  • Desvio Padrão;
  • Aparência;
  • Doseamento: terceirizado.
  • Dose unitária: uma análise a cada dois meses (ativo inferior a 25mg);
  • Doseamento simples H, C, A: uma classe farmacêutica a cada 2 meses.
  • Análise microbiológica de excipientes.
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Laboratório de Controle de Qualidade Físico

  • Produtos semi-sólidos e líquidos:
  • Análises Obrigatórias:
  • Viscosidade;
  • Peso ou volume;
  • pH;
  • Densidade;
  • Características organolépticas;
  • Análise microbiológica de veículos ou produtos de estoque.
slide20

Laboratório de Controle de Qualidade Físico Químico – outros testes

  • Teste de desintegração de cápsulas gastro-resistentes:
  • Verificar se o revestimento cumpre a sua função:
  • Resistindo a ação do suco gástrico;
  • Liberando o fármaco em soluções com pH semelhante ao do intestino;
  • Etapa Ácida: mergulhar 10 unidades de cápsulas em 150mL em uma solução de HCl 0,1M. Agitar a 50 RPM, em temperatura 37°C, por 2 horas. Não deverá apresentar nenhum tipo de rompimento da cápsula.
  • Etapa Básica: mergulhar 10 unidades de cápsulas em 150mL uma solução tampão fosfato pH: 6,8. Agitar a 50 rpm, em temperatura   37°C, por 1 hora. Deve haver a dissolução da cápsula.
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Distribuidores de Insumos Farmacêuticos

Insumo

Importado por distribuidoras

Produzido

Fraciona

Indústria

F.Manipulação

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Distribuidores de Insumos Farmacêuticos

Insumo

Importado por distribuidoras

Produzido

Fraciona

Controle de Qualidade

Indústria

F.Manipulação

Químico

slide23

Distribuidores de Insumos Farmacêuticos

  • Precisam cumprir as BPFr.:
  • Devem realizar todas as análises descritas nas monografias e compêndios oficiais;
  • Devem ter um SGQ que valide as técnicas utilizadas;

Químico

slide24

Distribuidores de Insumos Farmacêuticos

  • Análises:
  • Descrição, solubilidade, PF...
  • Identificação: espectrofotometria, difração de raio x; cromatografia...;
  • Doseamento e detecção de impurezas: HPLC, espetrofotometria, ...;
  • Técnicas instrumentais.

Químico de bancada

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Industria Farmacêutica

Indústria

  • Produzir medicamentos (referência,genéricos, similares);
  • Produzir novos fármacos e novos medicamentos ;
  • Pesquisar e produzir novas F.F.
  • Medicamento de referência ou ético: primeiro a ser produzido e registrado;
  • Medicamento genérico: tem que ser bioequivalente ao de referência;
  • Medicamento similar: mesma forma farmacêutica, com o mesmo fármaco na mesma concentração, mas não é exigido testes de bioequivalência farmacêutica;
slide28

Industria Farmacêutica

Indústria

  • Precisa cumprir as BPF;
  • Validar processos e técnicas analíticas;
slide29

Funcionários uniformizados

Área separada

para amostragem

de matérias-primas

Medidor de diferencial

de pressão, se necessário

Teste de identificação

em todos os recipientes

Amostragem sob

Fluxo Laminar

Plano estatístico

de amostragem

Almoxarifados/Área

de Amostragem

de Matérias-Primas

Módulo de Fluxo

Laminar qualificado

POP e registros de

todas atividades

Equipamentos de

Proteção Individual

Instalações em condições

apropriadas de higiene

LEGENDA

Necessário

Imprescindível

A partir de 01/2003

CONDUÇÃO DA INSPEÇÃO

Instrumentos de coleta

limpos/esterilizados

slide30

Destruição dos rótulos

Impressos não utilizados

Produção/

Formas Farmacêuticas/

Controle de Qualidade/

Garantia

Controle de Qualidade

responsável pelas análises

(MP, produto terminado)

Padrões de referência

de todas as matérias-primas

e testes de identidade e teor

Investigação das

discrepâncias de impressão

Controle de Qualidade

independente da produção

Auto-inspeções

(Garantia da Qualidade)

Rastreamento dos

equipamentos/materiais e

controles dos lotes (GQ)

Controle de Qualidade

verifica especificações

Teste de Controle em

Processo supervisionado/

assinado/CQ

Avaliação da documentação

dos lotes produzidos (GQ)

Testes de

esterilidade validado

Equipamentos/instrumentos

LEGENDA

Necessário

Imprescindível

A partir de 01/2003

CONDUÇÃO DA INSPEÇÃO

slide31

Industria Farmacêutica

Insumo

Analisado

Químicos

Químicas

Físicas

Microbiológicas

  • Análises:
  • Descrição, solubilidade, PF...
  • Identificação: espectrofotometria, difração de raio x; cromatografia...;
  • Doseamento e detecção de impurezas: HPLC, espetrofotometria, ...;
  • Técnicas instrumentais.
slide32

Industria Farmacêutica

Insumo Aprovado

Processo Produtivo

Medicamento

Químicas

Físicas

Microbiológicas

Assegurar eficácia e segurança

slide33

Industria Farmacêutica

Testes realizados no produto acabado

  • Depende do fármaco e da F.Farmacêutica;
  • São descritos nas literaturas oficiais;
  • Precisam ser validados.
  • Testes comuns às diversas F.F:
  • Identificação;
  • Doseamento;
  • Impurezas.
slide34

Industria Farmacêutica

Testes realizados no produto acabado

  • Testes dependentes da F.F:
  • Desintegração (cápsulas e comprimidos);
  • Perfil de dissolução;
  • Peso médio ou volume ( D.U ou D.M);
  • Densidade específica;
  • ...
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Industria Farmacêutica

P&D novos fármacos

  • Busca novos fármacos:
  • Buscar a cura de doenças “incuráveis”;
  • Melhorar os medicamentos já existentes;
  • Diminuir custos.
  • Métodos:
  • Modelagem molecular = pega-se o protótipo e faz alterações.
  • Disjunção
  • Associação ou conjunção
  • Replicação Moduladora

Químicos

Farmacêuticos

Engenheiros

Matemáticos

Biólogos

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Industria Farmacêutica

P&D novos fármacos

8000 a 10000 compostos

1 novo fármaco!

2,7 a 6,4 anos

Custo = US$ 114milhões

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Industria Farmacêutica

P&D novos fármacos

  • Deve ser comprovado:
  • Eficácia terapêutica;
  • Segurança.
  • Métodos:
  • Deve ser desenvolvidos e validados;
  • Devem ser realizados testes de eficácia e segurança in vivo (ensaios clínicos).

Químicos

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Industria Farmacêutica

P&D formas farmacêuticas novas ou modificadas

  • Busca formas farmacêuticas:
  • Mais eficientes;
  • Menos tóxicas;
  • Mais estáveis;
  • Que possuam maior aceitação no mercado.
  • Tecnologias utilizadas:
  • Nanopartículas;
  • Cápsulas ou comprimidos de liberação prolongada ou programada;
  • Biologia molecular;
  • Análise in situ;
  • Síntese orgânica.
slide39

Industria Farmacêutica

P&D formas farmacêuticas novas ou modificadas

  • Testes:
  • Matérias-primas (pré e pós registro).;
  • Pré-formulação;
  • Formulação (pré e pós registro).

Químicos

  • Testes realizados:
  • Farmacopéias;
  • Adaptação de testes pré-existentes;
  • Validação das técnicas analiticas.
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O químico e o mercado farmacêutico: oportunidades e desafios.

  • Desafios:
  • Adaptação ao ambiente;
  • Bibliografia;
  • Terminologias e siglas:BPMF, BPPF, PBFr, RDC, SV,SR,SI,PSA...;
  • Legislação: RDC, Visitas periódicas ao site da ANVISA, interpretação e aplicações;
  • Documentar e registrar todos os procedimentos: MBPMF, MPPF, POP’S, IT, Registros...;
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O químico e o mercado farmacêutico: oportunidades e desafios.

  • Desafios:
  • Na farmácia de manipulação: mais de 1000 itens. Técnicas e documentos para cada um deles;
  • Inexistência de monografias farmacopêicas para determinado ativo;
  • A monografia farmacopêica do medicamento não apresenta todos os testes necessários para garantir a eficácia e segurança do mesmo;

Nimesulida: aprovada no LCQ da mp, medicamento reprovado no perfil de dissolução = polimorfismo.

Ritanovir: cápsulas recolhidas e substituídas por solução;

slide43

O químico e o mercado farmacêutico: oportunidades e desafios.

  • Desafios:
  • Tendência a desqualificar análises qualitativas. Ex. descrição da nimesulida, solubilidade, ponto de fusão;
  • Compreender todo o processo produtivo;
  • Estabilidade emocional: pressão para liberação de mp’s e produtos;
  • Coordenação: gestor de pessoas!
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O químico e o mercado farmacêutico: oportunidades e desafios.

  • Principal Desafio:

Ampliar Conhecimentos

Anatomia

Fisiologia

Bioquímica

Farmaco-

logia

Farmaco-técnica

T. Farmac.

Como fazer

Compre-ender patologias

pH cutâneo,

Ação dos filtros...

Alterações patológicas

Mecanismo de ação

slide45

O químico e o mercado farmacêutico: oportunidades e desafios.

Ampliar Conhecimentos

Anatomia

Fisiologia

Bioquímica

Farmaco-

logia

Farmaco-técnica

T. Farmac.

Compre-ender patologias

pH cutâneo,

Ação dos filtros...

Alterações patológicas

Como fazer

Mecanismo de ação

Químicos de Bancada

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O químico e o mercado farmacêutico: oportunidades e desafios.

  • Referências:
  • ALBERTS, B. et al. Fundamentos da Biologia Celular. Porto Alegre, Editora Artes Médicas, 1999.
  • Fármacos & Medicamentos 50 - Janeiro/Fevereiro de 2008 V.35
  • www.racine.com.br/download.asp?idarquivobanco=5131. Acesso em junho de 2008.
  • www.diretorioindustrial.com.br/m-agua-farmaceutica.html - 13k - Acesso em juho de 2008.
  • The Complete Drugs Reference. Martindalle.
  • USP29
  • www.anvisa.gov.br
  • Farmacopéia Brasileira 4ª edição.