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Patentrechtliche Besonderheiten

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Patentrechtliche Besonderheiten. im Pharma- und Medizinbereich. Index . Einleitung Besonderheiten im Pharmabereich ▪ Ergänzendes Schutzzertifikat ▪ Generika & Versuchsprivileg Schlussfolgerung. Einleitung (1). 1) Werdegang eines Medikaments.

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patentrechtliche besonderheiten

PatentrechtlicheBesonderheiten

im Pharma- und Medizinbereich

index
Index
  • Einleitung
  • Besonderheiten im Pharmabereich▪ Ergänzendes Schutzzertifikat▪ Generika & Versuchsprivileg
  • Schlussfolgerung
einleitung 1
Einleitung (1)

1) Werdegang eines Medikaments

  • 1 bis 2 von ursprünglich 10000 Substanzen werden zur Zulassung eingereicht
  • Entwicklungsdauer: Schnitt bei 8 bis 10 Jahren
  • Kosten der Entwicklung : 500 bis 800 Millionen Dollar

Burrill Report Biotech 2006

einleitung 2
Einleitung (2)

2) Schutzdauerproblem

  • Nicht zulassungspflichtige Stoffe:
  • Zulassungspflichtige Stoffe:

→ Reduktion der effektiven Patentschutz-Zeit infolge zeitaufwändiger Registrierung

einleitung 3
3) Interessenkonflikt

AM-Industrie

Hohe Medikamentenpreise

Entschädigung für Investitionen

in Arzneimittelentwicklung

Konsumenten / Gesellschaft

tiefe Medikamentenpreise

Kostensenkung im Gesundheitswesen

Einleitung (3)

4) Regulierende Mechanismen im Patentgesetz

„Ergänzendes Schutzzertifikat“ zur Verlängerung der Patentlaufzeit→ im Interesse der AM-Industrie

„Versuchsprivileg“→ im Interesse der Generika-Produzenten / Konsumenten

erg nzendes schutzzertifikat esz 1
Ergänzendes Schutzzertifikat (ESZ) - 1
  • Grundsatz
  • Vorausetzungen
  • Anspruch
  • Schutzgegenstand und Wirkungen
  • Schutzdauer
  • Frist für die Einreichung des Gesuchs
  • Einteilung des Zertifikats
  • Gebühren
  • Vorzeitiges Erlöschen und Sistirung
  • Nichtigkeit
  • Verfahren, Register, Veröffentlichungen
  • Anwendbares Recht

Bundesgesetzt überdie Erfindungspatente

Art. 140 a-m

erg nzendes schutzzertifikat esz 17
Ergänzendes Schutzzertifikat (ESZ) - 1
  • Grundsatz
  • Vorausetzungen
  • Anspruch
  • Schutzgegenstand und Wirkungen
  • Schutzdauer
  • Frist für die Einreichung des Gesuchs
  • Einteilung des Zertifikats
  • Gebühren
  • Vorzeitiges Erlöschen und Sistirung
  • Nichtigkeit
  • Verfahren, Register, Veröffentlichungen
  • Anwendbares Recht

Bundesgesetzt überdie Erfindungspatente

Art. 140 a-m

erg nzendes schutzzertifikat esz 2
Ergänzendes Schutzzertifikat (ESZ) - 2
  • Art. 140a: Grundsatz
    • Für Wirkstoff oder Wirkstoff-Zusammensetzung von Arzneimitteln
  • Art. 140b: Voraussetzungen
    • Schutz des Erzeugnisses durch ein Patent
    • Vorliegen einer behördlichen Genehmigung für das Inverkehrbringen
erg nzendes schutzzertifikat esz 3
Ergänzendes Schutzzertifikat (ESZ) - 3
  • Art. 140c: Anspruch
    • Patentinhaber
    • Je Erzeugnis wird das Zertifikat nur einmal erteilt
  • Art. 140d: Schutzgegenstand und Wirkungen
    • Alle Verwendungen des Erzeugnisses, die vor Ablauf des Zertifikats genehmigt werden
    • Gleiche Rechte und Beschränkungen wie das Patent
erg nzendes schutzzertifikat esz 4

Zulassungspflichtige Arzneimittel

Patentlaufzeit verkürzt

Zulassungspflichtige Arzneimittel mit ESZ

Ergänzendes Schutzzertifikat (ESZ) - 4
  • Art. 140e: Schutzdauer
    • Zeit zwischen dem Anmeldedatum und dem Datumder ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen
    • Höchstens fünf Jahre

ESZ

Patentlaufzeits-Velängerung max. 5 Jahre

generika 1
Generika (1)
  • Definition Generika (BAG):

Als Generika gelten Arzneimittel, die sich bezüglich ihres Wirkstoffes, ihrer Darreichungsform und ihrer Dosierungsform an ein bei der Schweizerischen Prüfstelle registriertes Originalpräparat anlehnen.

    • mit Originalpräparat austauschbar
    • erst nach Ablauf der Patentschutzzeit des Originalpräparats(inkl. ESZ) auf dem Markt erhältlich!
  • Kriterien für die Aufnahme in die Generikaliste:

1. Qualitativ & quantitativ gleiche Wirkstoffe2. Gleiche Darreichungsform3. Gleiche Bioverfügbarkeit4. Billiger als Originalpräparat

Bioäquivalenz

generika versuchsprivileg 1
Generika & Versuchsprivileg (1)

Originalpräparat vs. Generikum

  • Hersteller von Originalpräparaten:

hoher zeitlicher und finanzieller Aufwand für Forschung & Entwicklung

→ Ergänzendes Schutzzertifikat

  • Generika-Produzenten:

Möglichkeit zur Prüfung der Bioäquivalenz ihrer Generika bereitsvor Patentablauf, um Generika schnell auf den Markt bringen zu können.

→ Versuchsprivileg

versuchsprivileg 1
Versuchsprivileg (1)
  • Rechtsgrundlage
    • Schutz eines Patents umfasst nur gewerbsmässige Nutzung
    • Nutzung eines patentierten Gegenstands zu Forschungs-zwecken fällt nicht unter den Patentschutz

→ Forschung am geschützten Gegenstand zum Zweck der Verbesserung & Weiterentwicklung erlaubt.

    • Verboten: Forschung mit geschütztem Gegenstand
versuchsprivileg 2
Versuchsprivileg (2)
  • Patentgesetz-Revision
    • Durchführung aller für die Zulassung notwendiger Versuche und Handlungen mit geschütztem Wirkstoff, damit unmittelbar nach Ablauf der Patentschutzzeit mit der Herstellung und dem Vertrieb von Generika begonnen werden kann.

→ rasche Konkurrenzierung des Originalprodukts möglich

    • Missbrauch:Herstellung und Lagerung grosser Mengen des noch patentgeschützten Arzneimittels vor Patentablauf.
schlussfolgerung
Erfinder

+ Schutz des geistigen Eigentums vor „Nachahmung“

+ Wissen wird zu Geld

+ Wettbewerbsvorteil durchexklusive Vermarktungsrechte

- Veröffentlichung der Patentanmeldung

Konsument

+ Entwicklung neuer Medikamente

+ Profit von technischem Fortschritt

+ Entwicklung günstigerer Generika

- Teurere Originalpräparate

Schlussfolgerung
  • Patente: Vor- und Nachteile