制药企业 GMP 自检培训 ----- 物料及生产管理系统

制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统 一.建立健全药品生产过程质量保证体系二.物料管理系统自检三.生产管理系统自检

GMP现场检查缺陷汇总(中国医药报1000多家企业数据统计)GMP现场检查缺陷汇总(中国医药报1000多家企业数据统计)

制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统 1.知道应该怎么做 ↓ 2.知道不应该做什么 ↓ 3.知道应该怎么样自检

制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统 一.建立健全药品生产过程质量保证体系（一）人员控制系统（二）公用工程控制系统（三）设备控制系统（四）物料控制系统（五）生产过程控制系统（六）质量检测控制系统（七）文件控制系统（八）验证控制系统（九）用户抱怨控制系统

制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统 一.建立健全药品生产过程质量保证体系二.物料管理系统自检 (一) 物料系统GMP管理 (二) GMP关于物料管理的要求 • 实例:麻醉品,精神类特殊物料的现场管理 (三) 供应商审计 • 前期评估 • 过程控制 • 动态管理 • 实例:与供应商“技术共进”实现复合铝内包装材料技术升级 (四) 仓储和称量系统管理及自检 • 实例:因称量高活性原料引起产品交叉污染 (五)供应商审计调查表及检查清单 • 供应商审计调查表 • 供应商审计检查清单 • 物料管理系统自检主要内容及易出现的问题

制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统 一.建立健全药品生产过程质量保证体系二.物料管理系统自检三.生产管理系统自检 (一) 生产系统GMP管理 • 生产过程管理 • 批生产记录(物料平衡) • 设备清洁与清洁验证(残余物限度确定) • 实例:换品种清场活性残余物限度确定及检测方法 • 工艺验证(主要工艺参数确认) • 防止污染及交叉污染 • 实例:固体制剂全密闭物料转运系统防止粉尘交叉污染 (二) 生产管理系统自检 • 固体制剂审计检查 • 无菌生产审计检查 • 包装生产审计检查 • 生产管理系统自检主要内容及易出现的问题四.GMP自检方法实践的一点体会

制药企业GMP自检培训--物料及生产管理系统 一.建立健全药品生产过程质量保证体系（一）人员控制系统（二）公用工程控制系统（三）设备控制系统（四）物料控制系统（五）生产过程控制系统（六）质量检测控制系统（七）文件控制系统（八）验证控制系统（九）用户抱怨控制系统

一.建立健全质量保证体系 （一）人员控制系统 • 在药品生产过程中，人是最大的变量，控制好人的因素对保证产品质量至关重要。 • 组织机构 • 职务说明书(任职条件) • 培训

（一）人员控制系统 (一般组织机构图) 一.建立健全质量保证体系董事长总经理人力资源部生产管理部技术质量部资金财务部市场营销部办公室物资部生产车间工程部行政部技术中试部质量部市场部销售部信息中心片剂一车间片剂二车间针剂车间外用药车间原料药车间 QA QC

一.建立健全质量保证体系 （一）人员控制系统人员培训流程图公司规章制度进公司培训每年一次不合格 GMP . . 所有培训考核等均存入培训档案考核 . . . . 专业知识岗位培训岗位操作规程不合格调岗岗位操作技能考核、上岗证上岗

一.建立健全质量保证体系 （一）人员控制系统生产操作人员个人卫生控制流程图新进人员在岗人员患病所有健康检查、患病及治疗史均存入健康档案进公司前一次/年上岗前离岗治疗或限定工作岗位健康检查不合格合格洁净区内个人卫生管理规程包装区内个人卫生管理规程上岗工作服清洗、消毒、管理规程等

一.建立健全质量保证体系 （二）公用工程控制系统技术标准空气净化调节系统操作规程工艺用水处理系统维护保养规程公用工程系统清洁、消毒、灭菌规程压缩空气与真空系统等日常监测规程

一.建立健全质量保证体系： （三）设备控制系统对生产设备的控制主要分为验证、运行、维护三个阶段设备控制系统新购设备进行完整的设备验证；搬迁设备进行设备变更验证；计量器具制定管理规程、年度校验计划并定期校验。设备预确认新购设备更新改造验收操作验收安装确认验证保养维护检修运行运行确认灭菌性能确认清洁请修报废

一.建立健全质量保证体系： 供应商认证 (四) 物料GMP管理系统物料验收仓贮控制物料控制系统发放与领用工序之间转移

一.建立健全质量保证体系： （五）生产过程控制系统生产过程质量监控功能图总经理技术质量部质量部 QA QC 标准化管理供应商审计物料仓储检查原料药车间质量检查片剂车间质量检查针剂车间质量检查外用药车间质量检查工程保障检查质量检验过程控制批审核放行 GMP自检技术档案管理用户投诉包装材料检查工艺用水检验原辅料检验半成品检验成品检验微生物检查无菌检查质量稳定性评价洁净度检测

一.建立健全质量保证体系： （六）质量检测控制系统质量标准的管理标准品、对照品的管理标准制定滴定液的管理标准菌株的管理检验器具,仪器的校正质量检测控制系统检验规程标准操作各种检验仪器的操作规程实验室安全管理规程实验室清洁管理规程实验室管理留样稳定性观察管理规程检验记录的管理规程

一.建立健全质量保证体系： （七）文件控制系统文件系统管理标准（MS）技术标准（TS）标准操作标准（OS）验证文件（V）文件系统批生产记录（BPR）检验记录质量管理记录记录设备操作维修保养记录销售记录有关单、卡、证、书、帐等其它记录

一.建立健全质量保证体系： （七）文件控制系统新文件产生流程图有关部门标准编号题目标准草案文件起草申请单 QA分发 QA审核主管总监审批

一.建立健全质量保证体系： （七）文件控制系统现行文件的修订流程图现行文件定期复审执行过程中 QA收回销毁需要修订填写文件修订申请单 QA组织修订、审核主管总监批准 QA复印、分发、登记

一.建立健全质量保证体系： （七）文件控制系统工艺规程修订流程图有关部门工艺规程修订申请单 QA、验证委员会进行验证,并讨论确认维持同意产生新工艺规程必要时进行药政报批

一.建立健全质量保证体系： （八）验证管理控制系统验证的组织机构工程部、质量部、生产车间设施、设备验证质量部、生产车间、工程部清洁、消毒验证计量器具校验验证工程部、质量部验证委员会主任技术中试部、质量部、生产车间工艺验证技术中试部、质量部、生产车间产品验证

一.建立健全质量保证体系： （八）验证管理控制系统验证实施流程图年度验证计划有关部门 QA 验证方案验证委员会审批验证实施验证报告起草及修订相关SOP 归档

一.建立健全质量保证体系： （九）用户抱怨控制系统用户意见处理规程退货处理规程用户访问管理规程产品回收规程不良反应报告处理规程

一.建立健全质量保证体系： （九）用户抱怨控制系统退货分析企业内部职工用户访问企业外部用户严重用户意见正确对产品缺陷的意见重要用户意见部分正确轻微用户意见误解 QA 临床、研发、质量、技术生产、物料、设备组织调查调查报告、纠正措施有关用户有关部门归档通知,上报药监管理部门

制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统 一.建立健全药品生产过程质量保证体系（一）人员控制系统（二）公用工程控制系统（三）设备控制系统（四）物料控制系统（五）生产过程控制系统（六）质量检测控制系统（七）文件控制系统（八）验证控制系统（九）用户抱怨控制系统

制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统 一.建立健全药品生产过程质量保证体系二.物料管理系统自检 (一) 物料系统GMP管理(流程,过程) (二) GMP关于物料管理的要求 • 实例:麻醉品,精神类特殊物料的现场管理 (三) 供应商审计 • 前期评估 • 过程控制 • 动态管理 • 实例:与供应商“技术共进”实现复合铝内包装材料技术升级 (四) 仓储和称量系统管理及自检 • 实例:因称量高活性原料引起产品交叉污染 (五)供应商审计调查表及检查清单 • 供应商审计调查表 • 供应商审计检查清单 • 物料管理系统自检主要内容及易出现的问题

制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统 一.建立健全药品生产过程质量保证体系二.物料管理系统自检三.生产管理系统自检 (一) 生产系统GMP管理 • 生产过程管理 • 批生产记录(物料平衡) • 设备清洁与清洁验证(残余物限度确定) • 实例:换品种清场活性残余物限度确定及检测方法 • 工艺验证(主要工艺参数确认) • 防止污染及交叉污染 • 实例:固体制剂全密闭物料转运系统防止粉尘交叉污染 (二) 生产管理系统自检 • 固体制剂制粒工序审计检查 • 固体制剂压片工序审计检查 • 固体制剂包衣工序审计检查 • 生产管理系统自检主要内容及易出现的问题四.GMP自检方法实践的一点体会

二.物料管理系统自检 物料GMP管理系统物料是药品生产的物质基础，没有质量合格的物料就不可能生产符合质量标准的产品，而不规范的物料管理必然引起物料混淆、差错、交叉污染。药品生产是物料流转的过程，涉及企业生产、质量管理的所有部门。物料管理必须建立规范的物料管理系统，使物料流向清晰、具有可追溯性；并需制订物料管理制度，使物料的接收、检验、储存、发放、使用有章可循，加强物料的仓储管理以保障物料质量。

生产加工活动 产品物料输入输出二.物料管理系统自检物料GMP管理系统 • 物料与生产密不可分 • 以物料为线条，以生产活动为主导，是实现整个制药企业管理的关键。

二.物料管理系统自检 供应商认证物料GMP管理流程物料验收仓贮控制物料控制系统发放与领用工序之间转移

二.物料管理系统自检 物料管理过程 • 采购 • 接收 • 取样 • 储存 • 发放与领用 • 称量 • 工序之间转移 • 不合格品管理 • 返回产品 • 物料平衡

二.物料管理系统自检 物料GMP管理流程制订标准供应商筛选供应商认证重要供应商现场审计样品测试(小样,大样) 批准采购定期回访,再审计质量部会同物资部进行供应商认证，建立合格供应商档案及目录。

二.物料管理系统自检 物料GMP管理流程验收外包装清洁物料验收取样、隔离物料检验放行或拒收定期复验

建立健全质量保证体系： 物料GMP管理流程库存管理物料发放温湿度控制仓贮控制五防控制仓库清洁及检查仓贮物料进行分区管理。标签由专库或专柜存放，凭批生产指令发放，按实际需要量领取。标签使用、发放、销毁均有记录。

二.物料管理系统自检 物料管理过程示例(采购) • 合格供应商管理 • 供应商的选择、评定、考核 • 供应商审计 • 供应商的清单 • 采购需求与计划 • 申请 • 审核 • 批准

二.物料管理系统自检 物料管理过程示例(采购) • 采购合同 • 商务 • 价格 • 数量 • 交货期 • 付款方式 • 违约责任 • 质量标准 • 产品标准 • 验收标准 • 装箱数量

二.物料管理系统自检 物料管理过程示例(接收) • 验收 • 合同复核 • 供应商清单复核 • 目检 • 外包装状态 • 数量（重要的原辅料逐桶称重与标识、包装材料的抽查） • 质量报告 • 制造批号的区分 • 请验手续

二.物料管理系统自检 物料管理过程示例(接收) • 登记 • 收发货台帐登记 • 入库序号控制 • 一个制造批号、一个入库序号 • 存贮 • 标识（取样标识？） • 存贮条件 • 标准摆放量

二.物料管理系统自检 物料管理过程示例(入库检验、释放与退回) • 取样 • 取样间 • 洁净等级 • 卫生管理 • 使用规定与记录（清场要求） • 相关的验证资料 • 取样工具与计量器具 • 种类：勺子、吸管、探针等 • 清洗与保管：相关的规定与记录 • 其它相关物品：一次口罩、手套的保管

二.物料管理系统自检 物料管理过程示例(入库检验、释放与退回) • 取样员的培训、资格的确认 • 取样过程 • 目检：外观、性状 • 取样方法 • 随机取样 • 正确的取样方法 • 正确的取样数量 • 标样 • 匀化 • 包装物的重新封闭

二.物料管理系统自检 物料管理过程示例(入库检验、释放与退回) • 重新取样管理 • 样品的移交 • QC检验台帐登记 • 分样 • 释放控制 • 检验报告的签发 • 授权人员 • 物料状态的标识

二.物料管理系统自检 物料管理过程示例(入库检验、释放与退回) • 拒收 • 信息的传递： • 实物标识 • 实物处理 • 原辅料的退回 • 印字包装材料的就地销毁

二.物料管理系统自检 物料管理过程示例(贮存) • 定置管理 • 分类 • 摆放：定置、定量 • 货位管理 • 物料的标识 • 品名、编码、数量、托盘序号、质量状态、货位卡 • 标识的传递 • 流通的物料卡 • 物料标签的使用

二.物料管理系统自检 物料管理过程示例(贮存) • 贮存条件 • 产品存贮条件的清单 • 存贮区域的环境记录与回顾评价 • 验证资料 • 定期的盘点 • 安全设施 • 五防装置的安装与布置 • 定期的检查 • 定期的清洁 • 检查记录

二.物料管理系统自检 物料管理过程示例(贮存) • 复验 • 周期的规定 • 复验的通知 • 定期的物料效期检索 • QA的质量参与 • 复验结果的控制 • 复验结果信息的传递 • 复验后物料效期的重新标识

二.物料管理系统自检 物料管理过程示例(领用与发放) • 发放依据 • 生产计划流程 • 周作业计划 • 领料单/批制造记录

二.物料管理系统自检 物料管理过程示例(称量) • 物料存放 • 称量工序控制 • 清场管理 • 先进现出 • 称量前的准备 • 称量的双重复核 • 计量器具的正确使用 • 称量物料的标识传递

二.物料管理系统自检 物料管理过程示例(称量) • 物料平衡 • 每个单个包装的平衡(财务帐与实际装量) • 每个拖板的物料平衡 • 每个入库序号的物料平衡 • 物料的移交 • 双重复核 • 批记录的记录

二.物料管理系统自检 物料管理过程示例(返回产品) • 审批 • 客户的申请 • 销售负责人的审批 • 相关返回产品信息的通知（库房与财务）

二.物料管理系统自检 物料管理过程示例(返回产品) • 返回产品的处理 • 接收 • 返回产品信息的登记 • 返回产品的存放 • 返回产品质量状况的确认 • 存放的标识 • 处理 • 返工 • 返工生产计划 • 返工产品的批号控制 • 返工批记录 • 返工台帐 • 销毁 • 直接入库

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