空气压缩机产品生产许可证企业生产条件审查要求

1. 空气压缩机产品生产许可证企业生产条件审查要求空气压缩机产品生产许可证企业生产条件审查要求 空气压缩机产品审查部 2001年8月

2. 要求的依据、目的和适用范围 • 依据：1.国务院《工业产品生产许可证试行条例》 • 2. GB/T19000标准、压缩机标准及产品特点 • 目的：加强产品质量管理，确保产品质量，满足申请企业和审查组的需要 • 适用范围：对申请压缩机许可证企业的生产条件审查。

3. 审查工作程序 • 审核部根据企业申请资料制定审核工作计划 • 委派培训合格的审核员及专家组成审核组 • 指定审核组组长

4. 文件审查 • 时机：审核组长应至少一周前完成对受审核方质量体系文件的审查工作。 • 审查重点：1.企业的体系文件是否含盖了有关标准规定的全部内容 • 2. 企业的组织结构、生产场地和生产过程 • 目的：制定现场审核计划并提前通知企业。 • 体系文件：质量手册 程序文件 作业指导书

5. 审核组的组成 • 人数：2至4人 • 天数：2至4天 • 具体人日数根据企业的组织结构、生产场地的多少及制造过程的复杂程度确定。 • 组成方案：审查部、省级技术监督局派出的审核员组成

6. 首次会议 • 会议时间：30分钟左右 • 主持：审查组组长 • 参加人员： • a.审核组全体人员； • b. 受审核方管理层人员（管理者代表、各质量责任部门负责人）； • c.其他相关人员。

7. 首次会议内容 • 主持：审查组组长 • 人员签到 • 双方相互介绍 • 企业基本情况介绍 • 明确审查目的、依据、范围、程序及日程 • 向企业介绍审核组自律要求 • 确定审核组成员分工及受审核方联络人员。 • 约定末次会议时间。 • 记录会议内容。

8. 审核注意事项 • 重点：对生产过程和质量活动进行审查 • 方法：对具有代表性的信息抽样检查 • 附录中简要列出的审查提纲，是进行审查的主要内容。 • 在对企业进行现场审查时，还要视企业的具体情况，依据本要求及产品标准和企业的质量文件适当调整检查项目 • 审核组长对现场审核进行总控制，如遇重大事件应及时与审核部联系。

9. 现场审查总结 • 审核中发现不合格时，开具不合格报告。 • 报告中不合格事实应与检查表内的记录内容一致 • 审核组长对审核中发现的事实进行总结，提出审核报告

10. 不合格项的判定 • 以下情况，经企业负责人确认后，判为不合格项 • （1）与本要求及有关法规、标准的规定不符； （2）未执行质量体系文件； • （3）虽按文件规定运行，但不能有效控制产品质量。

11. 严重不合格 关键项目（检查表中用▲表示）出现不合格 非关键项目的不合格项已经导致或有可能导致产品质量出现严重问题时，均判为严重不合格。 如：检查中发现企业必备的生产、检测设备不能满足规定要求，重要零部件采购失控，批量的产品没有按照出厂检验规定进行检验等，均应判为严重不合格。

12. 现场审核结论 • 体系审查结论分为通过、推迟通过和不通过三种

13. 通过的条件 • 质量体系健全，执行情况良好，能持续稳定地保证产品的质量 • 在审核中虽发现少量轻微不合格项，但可以在30天内能得到有效整改完毕

14. 推迟通过的条件 企业运行状况较差，出现严重不合格项，但在不超过90天的期限内可以对全部不合格项完成整改的，则推迟到经验证确认全部不合格项已得到有效整改后再通过。

15. 不通过的条件 质量体系尚未建立； 质量体系虽基本建立，但执行不严、不能对产品的质量进行有效控制； 审核中发现的不合格项不能在90天内进行有效整改

16. 末次会议 • 会议时间：30分钟左右 • 主持：审查组组长 • 参加人员： • a.审核组全体人员； • b. 受审核方管理层人员（管理者代表、各质量责任部门负责人）； • c.其他相关人员。

17. 末次会议内容 • 人员签到 • 重申审查目的、依据、范围 • 审查组作现场检查总结 • 宣读所有的不合格项报告，提出整改要求。企业留存所有不合格报告的复印件，原件由审查组交审查部存档 • 审核组长代表审核组宣读现场审核结论。 • 企业领导讲话 • 组长致谢 • 记录会议内容

18. 暂停审查 出现下列情况之一时暂停审查： （1）企业发生重大质量和安全事故，在审查时仍未得到纠正的； （2）违反规定，无理拒绝、阻挠审查工作的。

19. 管理职责 1）  企业最高领导应制定质量方针、质量目标和对质量的承诺，并形成文件； 2）  对从事与质量有关的管理、执行和验证工作的人员，特别对需独立行使权力开展工作的人员，应规定其职责、权限和相互关系，并形成文件； 3）  企业应对管理、执行工作和验证活动确定资源要求，确保这些活动所需的资源。 4）  企业的管理者应在管理层中指派一名成员为管理者代表来负责质量体系的建立健全与运行。 5）  企业的管理者应按规定的时间间隔对质量体系进行评审。

20. 管理职责（审核提纲） 1）  企业领导是否制定了质量方针、目标并形成文件？ 2）  为各级人员理解并贯彻执行质量方针和目标采取了哪些措施？ 3）  与产品质量有关的组织机构、岗位职责、权限及相互关系是如何确定的？ 4）  查阅管理者任命文件，了解管理者代表在体系运行中的作用。 5）  企业最高领导是否定期对质量体系的有效性和适应性进行管理评审？

21. 质量体系 1）  企业应建立质量体系，形成文件并加以保持，作为确保产品符合规定要求的一种手段。有关本要求的质量体系结构应在适当质量文件中予以规定； 2）  企业应对如何满足质量要求作出规定，并形成文件。有关文件中应明确：过程、设备（包括检验和试验设备）、工艺装备、资源、技能、控制手段、合格判定方法和记录。

22. 质量体系（审查提纲） 1）  质量体系文件的内容是否符合国家有关法律、法规和强制标准的制定，并覆盖了本要求？ 2）  质量体系文件中的各层次文件是否相互衔接、协调一致？ 3）  质量体系文件是否具有可操作性并与现行运作相符？

23. 合同评审 1）  要有合同评审程序； 2）  合同签定前要进行合同评审； 3）  合同修订前应进行合同评审，修订内容要传递到有关部门； 4）  要保存合同评审记录。

24. 合同评审（审核提纲） 1）查阅合同评审程序。 2）查阅合同清单及评审记录，检查合同是否按规定进行了评审。 3）合同修订管理文件是否执行？合同修订内容是否传递到有关部门。

25. 设计控制 1）企业应对设计过程进行策划和控制，严格控制设计的更改和修改。 2）▲贮气罐、缓冲器、分离器及换热器应由有资格的单位和人员设计，图纸由有资格的单位和人员盖章、签字。无资格的单位和人员无权对贮气罐、缓冲器、分离器及换热器的图纸进行改动。 3）▲设计必须保证产品的设计参数符合相应标准要求。

26. 设计控制（审查提纲） 1）查阅企业有关设计控制的管理文件？ 2）企业对技术文件是如何管理的？ 3）自行开发产品的企业是否制定了设计过程的管理文件并予以实施？ 4）查阅压力容器图纸，检查有无相应资格的单位和人员签字盖章 (25升以下容器除外)。 5）审查申证产品的设计资料，确认其参数是否符合标准要求？

27. 文件控制 1）为有效地实施文件和资料的控制，企业应编制相应的程序文件； 2）企业应对与本要求有关的所有文件和资料（包括外来的文件）的批准、发布、发放、使用、保管和更改进行有效控制（文件和资料可以是任何媒体形式）。

28. 文件控制（审核提纲）  1）查阅有关文件和资料的控制的程序文件。 2）查阅有效文件清单。 3）在采用外来文件和资料时，如何保证其现行有效性？查阅2到3个职能部门或生产现场在用的受控文件和资料是否均为现行有效版本？ 4）文件的更改是否受控？ 5）失效的文件和资料是如何管理的？ 6）电子版文件是否按规定进行控制和管理？

29. 采购 1）企业应对影响产品质量的采购活动实施管理以确保满足产品质量要求； 2）应明确控制的方法，建立合格供货方的名单和质量档案； 3）应编制采购文件。按文件要求对采购物品进行检验验证。放行的方式应明确。 4）用户提供产品或指定采购产品的情况，企业对采购的产品质量负责。

30. 采购（审查提纲1） 1）查阅企业有关采购活动的管理文件； 2）是否按规定对供货方进行评审、选择和监控？查阅需压力容器等零部件的供方资质的证明材料。 3）是否建立合格供方目录？是否按目录采购？

31. 采购（审查提纲2） 4）是否清楚地规定了订购物品的质量要求？ 5）对产品质量有重要影响的物品的采购控制 6）是否将供方提供的资料作为进货检验依据？ 7）有无用户提供产品或指定采购产品的情况，其质量如何控制？

32. 标识和可追溯性 1）企业应规定并实施产品在各过程中标识的具体方法，以保证只有通过了规定的检验和试验的产品才能接收、转序或装配； 2）企业应保证压力容器、安全阀、连杆大头螺母的锁紧和其他重要零部件的加工、安装、调试、检验过程的追溯性，并有相应的记录。

33. 标识和可追溯性（审核要求） 1）查阅企业有关产品标识的管理文件。 2）是否明确了产品标识的具体方法和保护措施？如何表示检验和试验状况？是否贯彻执行？ 3）查现场标识的管理状况。检查压力容器、安全阀等重要零部件的追溯性。

34. 过程控制 1）应对重要的工艺过程进行控制； 2）生产过程中使用合适的设备并安排适宜的环境。必要时，对工序和设备能力进行鉴定； 3）严格按照工艺文件的规定进行操作。 4）对特殊工序的作业人员应经培训并取得资格。 5）对热处理、焊接、电镀等特殊过程进行监控。 6）应对关键过程进行控制和管理。

35. 过程控制（审查提纲） 1）重要零部件的加工过程是否均有相应的工艺文件； 2）查设备保养、鉴定记录及工作环境。 3）观察按工艺规定进行操作情况。 4）查特殊人员是否取得相应的资格。 5）查特殊过程监控记录及监控情况。 6）查关键过程管理是否符合要求。

36. 检验与试验（1） 1）进货、过程和最终产品的检验和试验进行控制。检验和试验应有记录； 2）未经检验或验证合格的物资或产品不能投入使用或转序； 3）进货检验时，应考虑在货源处进行的质量控制程度和分供方证明资料；

37. 检验与试验（2）  4）▲ 企业至少应按产品标准规定的出厂检验项目进行出厂检验。 5）▲ 企业按产品标准规定的要求进行全性能检验和安全性能检验或委托有检验能力的机构检验。 6）企业应对检验人员有明确的授权，保证其独立进行检验工作。

38. 检验与试验（审核提纲1） 1）查阅企业三阶段的检验和试验管理文件； 2）是否按照进货检验检验规程对进厂物资进行了检验和验证。必要时进行复测。 3）检查企业是怎样确定进货检验方式的。必要时进行复测。

39. 检验与试验（审核提纲2） 4）查阅出厂检验记录，检查是否按照有关标准规定的项目进行了出厂检验。必要时进行复测。. 5）查阅产品性能及安全性能检验记录，检查是否按有关标准规定的项目进行检验判定？必要时进行复测。 6）检验人员是否有明确的授权并能进行独立的检验工作？必要时进行复测。

40. 检验与试验设备 1）企业对所有检验、测量和试验的设备实施管理，以确保其使用时完好、准确； 2）对没有国家承认基准的检验、试验设备（如压缩机性能试验装置等），应定期与外部的高级或同级的装置进行比对。 3）▲ 压缩机性能试验装置的检验范围应至少覆盖申请产品的范围。压缩机性能试验装置应符合GB/T3853的规定。 4）在用的检验、测量和试验设备都应有表明其校准状态的标识。

41. 检验与试验设备（审核提纲1） 1）查阅企业有关检验、测量和试验设备的管理文件； 2）查阅计量器具清单、周检计划和周检记录，审查企业是否对所有检验、测量和试验的设备都进行了周期检定或校准？

42. 检验与试验设备（审核提纲2） 3）对不存在国家检定规程的检验、测量和试验设备是否制定并执行了校准规定？ 4）检查压缩机性能试验装置的检验范围是否覆盖申请产品的范围。压缩机性能试验装置是否符合GB/T3853的规定。 5）在用的检验、测量和试验设备是否都有表明其校准状态的标识？

43. 不合格品的控制 1）企业应制定并实施对不合格品进行严格控制的文件，以防止不合格品的非预期使用； 2）应明确对不合格品标识、记录和处置的职责和权限。 3）应对不合格品的实际状况予以记录。 4）返工或返修后应按规定进行检验。

44. 不合格品的控制（审核提纲） 1）查阅企业有关不合格品控制的管理文件； 2）是否明确了不合格品标识、记录和处置职责和权限？谁是不合格品处置的人？ 3）抽查不合格品的记录，是否有效控制了不合格品的非预期使用？让步接收有无批准手续？ 4）检查返工或返修后的产品是否按规定进行了检验。

45. 纠正和预防措施 1）应制定并实施纠正和预防措施的文件，保证纠正和预防措施及时有效； 2）应收集、整理所有不合格信息，查明产品不合格的原因并记录。为消除不合格的原因，防止再发生和潜在不合格的发生，制定纠正和预防措施并对其有效性进行跟踪验证； 3）根据纠正和预防措施对有关文件进行更改。纠正和预防措施的信息应输入到管理评审。

46. 纠正和预防措施（审核提纲1） 1）查阅企业有关纠正和预防措施的管理文件； 2）是否调查产生不合格品的原因并研究防止再发生所需的纠正措施？

47. 纠正和预防措施（审核提纲2） 3）抽查对质量记录、服务报告和用户投诉进行的分析，是否找出潜在的不合格因素并根据风险程度采取相应的预防措施？ 4）是否对纠正措施的有效实施进行了验证？ 5）是否完成了由纠正和预防措施引起的有关文件的更改并将有关信息输入到管理评审？

48. 搬运 贮存 包装 防护和交付 1）企业应制定并实施对进货、生产、发货各阶段的搬运、贮存、包装、防护和交付进行控制的管理文件； 2）应对搬运、贮存、包装、防护和交付过程配备必要的手段和设施，以防止产品损坏、变质或丢失，确保符合规定要求。

49. 搬运贮存包装防护和交付（审核提纲） 1）查阅企业在产品的整个形成过程中搬运、贮存、包装、防护和交付的管理文件； 2）是否在搬运、贮存、包装、防护和交付过程使用了合适的工位器具和运输工具？是否能有效地防止出现损坏、变质或丢失，以确保产品质量符合规定要求？

50. 质量记录 1）企业应制定并实施有关质量记录的管理文件，以证明产品质量符合规定的要求和质量体系运行有效； 2）所有的质量记录应按规定的保存期限进行保管，保管的设施和环境应能防止质量记录损坏、变质和丢失，保管方式应便于存取和检索。