1 / 33

ESM Европейская модель заинтересованных лиц

ESM Европейская модель заинтересованных лиц. Европейская Система Контроля за Лекарствами Борьба с фальсификацией лекарственных средств для обеспечения безопасности пациентов в Европе. Докладчик : Грант Кортни Событие : Международная к онференция в сфере здравоохранения Дата :

harding-raymond
Download Presentation

ESM Европейская модель заинтересованных лиц

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. ESM Европейская модель заинтересованных лиц Европейская Система Контроля за Лекарствами Борьба с фальсификацией лекарственных средств для обеспечения безопасности пациентов в Европе Докладчик: Грант Кортни Событие: Международнаяконференция в сфере здравоохранения Дата: Aпрель 2013

  2. ESM Европейская модель заинтересованных лиц Кто я? • Грант Кортни • Участник командыEFPIA, работающей надЕSМ • Участник руководящей группы по здравоохранению GS1 • 18лет работы в области безопасности продукции в компании GlaxoSmithKline

  3. ESM Европейская модель заинтересованных лиц Содержание • Введение • Вводная информация • Что такое ЕSМ? • Борьба с поддельными лекарствами • Что такое поддельные лекарства? • Что предпринимает ЕС? • Что предпринимают партнёры ЕSМ? • ЕSМна практике • Этапы развития • 2D штрихкоды • Процесс • Тестирование и развитие • Следующие шаги 3

  4. ESM Европейская модель заинтересованных лиц 1.Введение

  5. ESM Европейская модель заинтересованных лиц Вводная информация D На Европейском рынке значительно возрастает количество поддельных лекарственных средств и связанная с этим угроза здоровью D Принятие 1-го июля2011 г Директивы о Поддельных лекарственных средствахявляется важным шагом для защиты пациентов от поддельных лекарств D Участники европейского канала поставок фармацевтической продукции разрабатывают систему, которая будет соответствовать требованиям Директивы,обеспечивать высокий уровень безопасности для пациентов,способную эффективно интегрироваться в имеющуюся цепь поставок с наименьшими финансовыми затратами -ЕSМ

  6. ESM Европейская модель заинтересованных лиц Что такое ЕSМ? • ЕSМэто • Общеевропейская единая система, позволяющая проводить контроль качества медпрепаратов в пунктах сбыта • Разработана заинтересованными лицами, готовыми применять её постоянно и совместно регулировать • ЕSМявляется испытанной общеевропейской системой, которая • Обеспечиваетбезопасный доступк медпрепаратам • Являетсянизкозатратным, интероперабельнымрешением • Действует на некоммерческой основе. Имеет дополнительные преимущества • Являетсягибкой и основана на сотрудничестве партнёров

  7. ESM Европейская модель заинтересованных лиц 2.Борьба с поддельными лекарствами

  8. ESM Европейская модель заинтересованных лиц Что предпринимает Евросоюз? • В директиве ЕС о поддельных медпрепаратах от 2011 перечислены меры по повышению безопасности в сети поставок лекарств • Производители обязаны применять меры безопасности , позволяющие проверить подлинность и провести идентификацию по упаковке • Создание систем хранения информации по вопросам безопасности • Расходы оплачиваются держателями лицензии • Партнеры ЕSМстремятся создать эффективную систему к2017г.

  9. ESM Европейская модель заинтересованных лиц Участники EMVO Участники закреплены за определенными организациями PGEU Аптеки Оптовые торговцы GIRP EFPIA Инноваторы Больничные аптеки EAEPC HOPE Переупаковщики Безрецептурные препараты Дженерики EGA AESGP

  10. ESM Европейская модель заинтересованных лиц Что предпринимают партнёрыЕSМ? • EAEPC, EFPIA, GIRP,и PGEU • Подписали совместный документ “Десять основных принципов защиты пациентов от поддельных лекарств” • Разработали и официально подписалиМеморандум о взаимопонимании, содержащий принципы общеевропейской системы • В настоящее время идёт тендерный процесс на первую фазуЕвропейской Системы Верификации Медпрепаратов, вступающей в силу во 2-й четверти 2013г • Ведётся обсуждение сAESGP, EAHP,EGAиHOPE AESGP EAHP EGA GIRP HOPE PGEU Европейская Ассоциация Производителей Безрецептурных Препаратов Европейская Ассоциация Госпитальных Фармацевтов Европейская Ассоциация Производителей Дженериков Европейская Ассоциация Фармацевтических Дистрибьюторов Европейская Федерация Госпиталей и Здравоохранения Европейская Ассоциация Клинических Фармацевтов 10

  11. ESM Европейская модель заинтересованных лиц Взгляд ЕSМна реализацию Директивы • Комбинирование контроля вскрытия упаковки и уникального случайно генерируемого серийного номера • Определение подлинности продукции на пунктах распределения с помощью проверки каждой упаковки по центральной базе данных Меры безопасности • Гармонизированная по ЕС стандартная система кодировки с обязательным включением национального кода • Достаточная гибкость для осуществления национальных решений с участием множества стран по единой во всём ЕС системе • Производители не имеют доступа к информации о прописанных конкретным пациентам препаратах • Переменные данные принадлежат создавшим их заинтересованным лицам, например, данные о распространении медпрепаратов принадлежат фармацевтам • Системы запускаются и управляются заинтересованными лицами, использующими их в постоянном режиме • Системы, управляемые независимыми некоммерческими организациями, управляются совместно соответствующими заинтересованными лицами

  12. ESM Европейская модель заинтересованных лиц 3.ЕSМна практике

  13. Этапы развития Начало обязательной аудиторской программы GDP для участников EAEPC и их поставщиков Партнёры ЕSМпродолжают работу на национальном уровне над немецким проектом “SecurPharm” EFPIA даёт согласие на работу в пунктах распределения медпрепаратов, а так же с 2Dштрихкодами PGEU делает официальное сообщение о фальсификации и очерчивает возможные действия ЕС для борьбы с фальсификацией ЕС утверждает директиву о поддельных медпрепаратах Внедрение в практику сериализации по директиве о поддельных медпрепаратах EFPIA, GIRP и PGEU проводят испытание системы контроля в пилотном проекте в Швеции. Результаты превосходят ожидания EAEPC, EFPIA, GIRPи PGEU совместно внедряют ЕSМ --- Заинтересованные лица дают совместный ответ на консультации комиссии по вопросам безопасности --- Партнеры ЕSМ налаживают контакт с конечными потребителями, включая пациентов и органы власти. Подробное описание сериализации Евросоюзом GIRP начинает вести активную борьбу с поступлением поддельных медпрепаратов в официальные сети поставки EAEPC внедряет программу по выявлению поддельных медпрепаратов при подозрительных торговых предложениях --- ЕС предлагает издание директивы о поддельных медпрепаратах EFPIA, GIRP и PGEU объявляют о своём сотрудничестве о сериализации и начинают работу над разработкой общеевропейской системы контроля 13

  14. ESM Европейская модель заинтересованных лиц 2Dбаркоды • В ЕSMиспользуется 2Dштрихкод, созданный по международным стандартам • 4 элемента с данными: • 14 digitManufacturerProductCode • Рандомизированный уникальный серийный номер • Срок годности • Номер партии (до 20 символов – цифры и буквы) • Пример: • №продукта:(01)09876543210982 Партия:Годен до:Серийный номер: (10)A1C2E3G4I5(17)140531 (21)12345AZRQF1234567890

  15. ESM Европейская модель заинтересованных лиц Процесс Производитель фармпрепарата Фармацевт Пациент Оптовый торговец Оптовый торговец Транспортный маршрут Рандомизированнаяриск-ориентированная проверка оптовыми торговцами Загрузка данных Номер продукта Номер партии Срок годности Серийный номер Контроль перед продажей пациентам База данных по контролю лекарств Проверка продукции на пунктах реализации проводится при поддержке основных заинтересованных лиц

  16. ESM Европейская модель заинтересованных лиц Процесс в Европе Европейский центр Параллельный дистрибьютор Производитель фармпрепарата Национальная система n Национальная система1 Оптовый торговец Аптеки Оптовый торговец Аптеки Параллельный дистрибьютор:обязательный контроль +загрузка данных Производитель:загрузка данных+добровольный контроль Периодическое межрегиональное обновление Аптеки: обязательный контроль Оптовый торговец: добровольный контроль 16

  17. ESM Европейская модель заинтересованных лиц Тестирование и развитие • Шведский пилотный проект (сентябрь 2009- февраль2010) • 25аптек Стокгольма. 180 пунктов реализации. • 25видов продукции.110,000упаковок. 14 производителей • Основные выводы • Аптекари могут работать в нормальном темпе • Проект адаптирован к существующей схеме работы • Интегрирован в существующее программное обеспечение аптечных сетей • Фармацевты и оптовые продавцы могут узнать срок годности и номер партии с помощью компьютера • Партнёры ЕSMпродолжают работу на национальном уровне над немецким проектом ‘SecurPharm’ 17

  18. ESM Европейская модель заинтересованных лиц 4.Следующие шаги

  19. ESM Европейская модель заинтересованных лиц Следующие шаги • ЕSМявляется эффективной, интероперабельнойнизкозатратной системой, основанной на сотрудничестве партнёров, созданной для борьбы с подделкой медпрепаратов и защиты здоровья населения Европы • ЕSМгарантируетбезопасный доступ к медпрепаратам • ЕSМявляется низкозатратным, интероперабельнымрешением • ЕSМявляетсягибкой и основана на сотрудничестве партнёров • Следующие цели: • Контакт с конечными потребителями, включая пациентов и органы власти • Продолжение работы с имеющимися партнёрами/ассоциациями • Пилотный проект в Германии совместно с SecurPharm • Открытие Европейской Организации по Контролю за Медпрепаратами • Продолжение поэтапного внедрения ЕSМ • 19

  20. Спасибо за внимание Совместные усилия во благо пациентов

  21. ESM Европейская модель заинтересованных лиц Гарантия доступности безопасных медпрепаратов пациентам

  22. ESM Европейская модель заинтересованных лиц Запасные слайды

  23. ESM Европейская модель заинтересованных лиц ОEFPIA Европейская Федерация Фармацевтических Промышленностей и Ассоциаций Представляет фармацевтическую промышленность Европы на научной основе Объединяет 31 национальную фармацевтическую ассоциацию и 38ведущих компаний

  24. ESM Европейская модель заинтересованных лиц Что такое GIRP? • Основанная в1960,GIRPявляется головной организацией европейских оптовых поставщиков с полным ассортиментом • Участники GIRP • Около 140,000персонала в штате • На рынке представлена продукция более чем 3,500производителей • Поставка свыше 100,000медпрепаратов на континенте в более чем 170,000 аптек • Участники GIRP, европейские оптовые поставщики с полным ассортиментом, гарантируют безопасность и надёжную поставку всех медпрепаратов пациентам, являясь важнейшим связующим звеном в здравоохранении.

  25. Фармацевтическая группа ЕС Участники:Профессиональные организации и фармацевтические ассоциации Нидерланды Польша Португалия Румыния Словакия Словения Испания Швеция Великобритания Хорватия Македония Норвегия Сербия Швейцария Турция Австрия Бельгия Болгария Кипр Чешская респ. Дания Эстония Финляндия Франция Германия Греция Венгрия Ирландия Италия Люксембург Мальта 2012: 31страна PGEUGPUE Фармацевтическая группа Евросоюза GroupementPharmaceutiquedel’UnionEuropéenne

  26. ESM Европейская модель заинтересованных лиц Что такое поддельные лекарства? • Растущая угроза здоровью населения и безопасности Европы • С 2006 по 2009 годы при пересечении границ Евросоюза было конфисковано около 7,5 миллиона упаковок поддельных лекарств. • За последние 5 лет при таможенном досмотре на внутренних и внешних границах Евросоюза было обнаружено около 30 миллионов упаковок поддельных лекарств. • Поддельные лекарства могут: • Содержать низкокачественные действующие вещества, или иметь неправильную дозировку • Иметь поддельную информацию о производителе и подлинности • Иметь неверные упаковки или содержать не те действующие вещества

  27. ESM Европейская модель заинтересованных лиц Что делают партнёры ЕSМ • 10 основных принципов защиты пациентов от поддельных медпрепаратов • Уникальный серийный • номер и защита • от вскрытия Вовлечение других заинтересованных лиц Полноценная защита на всей цепи поставки Единая система кодировки и идентификации во всей Европе Совместная работа в интересах пациентов EAEPC/EFPIA/ GIRP/ PGEU Совместный Договор Гарантия правильной работы контрольных баз данных по всему ЕС Простые, надёжные и малозатратные меры безопасности Основная цель – безопасность пациента и конфиденциальность Контроль за каждой упаковкой на каждом уровне Использование всех преимуществ от массовой сериализации • Партнёры ЕSМзанимаются консультацией и вовлечением групп пациентов

  28. ESM Европейская модель заинтересованных лиц Контроль оптовыми дистрибьюторами • Систематический контроль на пунктах реализации с дополнительным рандомизированным/риск-ориентированнымконтролем оптовыми дистрибьюторами Риск-ориентированный контроль • Оптовые поставщики проверяют упаковки, полученные из официальных источников(кроме владельцев регистрационных свидетельств и уполномоченных ими лиц) и товар, возвращённый аптеками База данных • Полный контроль на уровне оптовых поставщиков неэффективен

  29. ESM Европейская модель заинтересованных лиц 5.Почему это работает

  30. ESM Европейская модель заинтересованных лиц EFPIA • ЕSMдля безопасности пациентов • Безопасность пациентов:объединение усилий в цепи поставок фармпродукции для повышения безопасности пациентов • Интероперабельность:ЕSМявляется предпосылкой к созданию интероперабельной системы в ЕС, объединяя 27 различных систем • Низкозатратность:при нововведениях и организации руководства заинтересованных лиц продвигает тех, кто постоянно работает с цепью поставок

  31. ESM Европейская модель заинтересованных лиц GIRP • Сохранение быстроты производства и доставки • Указание номера партии с помощью гармонизированного машинно-считываемого кода как предпосылка к завершению новых постановлений директивы по поддельным медпрепаратам (статья 80e) • Контроль на пунктах реализации с дополнительным риск-ориентированным контролем оптовыми дистрибьюторами • Защита от поступления поддельных лекарств в цепь поставок • Управляется заинтересованными лицами для объединения всеобъемлющей оценки рынка для придания системе гибкости, низкозатратности и эффективности

  32. ESM Европейская модель заинтересованных лиц EAEPC • Ключевые моменты • Что требует FMDот параллельных дистрибьюторов: • Заменить (согласно условиям соглашения о максимальной цене)меры безопасности «эквивалентными» • Обязательный контроль подлинности продукции перед переупаковкой • Информировать уполномоченные органы и владельцев лицензий (при необходимости) в случае подозрения на фальсификацию • Владельцам лицензий – регулировать затраты на поддержание работы системы • Достижения: • Обработка данных, собственность и защита данных • Правовой принцип “Вледелец – тот, кто производит”и строгое ограничение доступа для защиты при обработке данных • Проверка кодов исходящей и входящей продукции по номеру партии • Отзыв продукции: дистрибьютор немедленно уведомляется об отозванных партиях и при необходимости сам осуществляет отзыв продукции на национальном уровне • Переупаковка в ящичную тару как обязательная форма переупаковки для продукции, соответствующую мерам безопасности по директиве о поддельных медпрепаратах(например, защита от вскрытия и индивидуальный идентификатор) • Основано на понимании обеими сторонами необходимости замены мер безопасности • Затраты и распределение затрат • EС обеспечивает создание низкозатратного интерфейса для контроля качества и загрузки данных • Общие затраты на систему оцениваются исходя из количества региональных баз данных • Стоимость затрат на упаковку определяется объемом и качеством

  33. ESM Европейская модель заинтересованных лиц PGEU • Фармацевты стремятся создать систему, которая: • В первую очередь направлена на безопасность пациентов • Сочетается с текущей фармацевтической практикой • Доставляет минимум неудобств, задержек и трудностей фармацевтам и цепи поставок в целом • Использует знания и опыт заинтересованных лиц • Является низкозатратной • При необходимости может предоставить ещё большую защиту пациентов, например, благодаря обнаружению продукции с истёкшим сроком годности и улучшением процесса отзыва продукции

More Related