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处方药与非处方药的分类陈列及销售规定

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处方药与非处方药的分类陈列及销售规定. 一 . 处方药与非处方药的定义. 处方药就是 必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。简称 Rx ,一开始是一个占星术符号,后来演变成一个大写的 R 并且结尾交叉,是拉丁文 recipe 的缩写。 非处方药是需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品。非处方药又称 OTC ( Over theCounter )。. 二 . 发展史.

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一.处方药与非处方药的定义

处方药就是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。简称Rx,一开始是一个占星术符号,后来演变成一个大写的R并且结尾交叉,是拉丁文recipe的缩写。

非处方药是需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品。非处方药又称OTC(Over theCounter)。

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二.发展史

美国是世界上最早实行处方药和非处方药分类管理的国家,1938年美国颁布联邦食品和药品管理条例,首次提出了“处方药”和“非处方药”的概念。1951年颁布了Durham-Humphrey Amendment修正案,明确了非处方药的分类标准。目前美国对非处方药实施管理的机构是FDA下设的OTC管理机构。迄今为止美国登记在案的OTC共有350000种。

中国:

  • 药品分类管理工作从1996年开始进行。
  • 《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)于1999年6月11日经国家药品监督管理局局务会审议通过。自2000年1月1日起施行。
  • 2006年7月20日,《处方药与非处方药分类管理办法》成为国务院法规。
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三.处方药和非处方药的分类标准
  • 目前,专业领域比较公认的划分非处方药的标准有如下几条:
  • 1.说明书通俗易懂,患者可以按照说明书安全用药
  • 适应症为可以自我诊断的疾病,疗效迅速并可为患者自身察觉
  • 2.能缓解疾病的初始症状或延缓病情进展
  • 3.适应症范围有一定限度
  • 4.不含有毒性或产生依赖的成分,不良反应少,无蓄积,不会引发耐药
  • 5.贮存稳定
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处方药和非处方药的分类分类标准
  • 处方药的分类标准:
  • 1.上市的新药,对其活性或副作用还要进一步观察。
  • 2.可产生依赖性的某些药物,例如吗啡类镇痛药及某些催眠安定药物等。
  • 3.药物本身毒性较大,例如抗癌药物等。
  • 4.用于治疗某些疾病所需的特殊药品,如心脑血管疾病的药物,须经医师确诊后开出处方并在医师指导下使用。
  • (阿莫西林(抗生素),安眠药)
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处方药和非处方药的分类标准
  • 在中国大陆非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药两种,分别使用红色和绿色的“OTC” 标志。
  • 按照药物功能,目前世界OTC的主要类别有以下6种:解热镇痛药、镇咳抗感冒药、消化系统药(黄连素)、皮肤病用药、滋补药、维生素、微量元素及添加剂。
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分类原因
  • 非处方药由处方药转变而来,是经过长期应用、确认有疗效、质量稳定、非医疗专业人员也能安全使用的药物。设定非处方用药类别的意义是无需医疗咨询,即可提供快速有效的缓解手段,缓和对医疗服务日益增长的压力,以便向农村和边远地区人口提供更多保障机会,提倡将自我药疗作为自我保健的最主要途径之一。因此非处方药的完善程度,种类多少一定程度上反映了一个国家的医疗水平。
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处方药与非处方药流通管理暂行规定

第一章 总 则

第二章 生产、批发企业销售 

第三章 药店零售 

第四章 医疗机构处方与使用 

第五章 普通商业企业零售

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第一章 总 则 
  • 适用范围和监督部门

第二条 

第三条

第四条

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第二章 生产、批发企业销售 

第五条

第六条

第七条 

第八条

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第三章 药店零售

第九条

第十条

第十一条 

第十三条 

第十二条

第十四条 

第十五条

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第四章 医疗机构处方与使用

第十六条

第十七条 

第十八条

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第五章 普通商业企业零售 

第十九条

第二十条

第二十一条

第二十二条

第二十三条

第二十四条

第二十五条

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分类管理
  • 欧共体将处方药限定为在无医师指导下服用有危险,或可能被经常错误服用的药物,或者是有严重副反应的药物。除了上述情况的所有药物都归入OTC药。
  • 大多数国家的药房药或所有药都是限于药房销售的,只有自由销售药或维生素等OTC药可以进行没有限制的自由销售。
  • 美国将药品分为处方药和非处方药,所有OTC药都可以进行没有限制的自由销售。
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广告促销
  • 对OTC药,广告促销要遵循的原则:(1)要对公众健康没有危害;(2)保证药物在没有医师监督下的自我安全使用及治疗。
  • 在法国、意大利和西班牙,OTC药广告需要事先获得认可证书,对于可以报销的OTC药和使用处方药店名的OTC药规定不可以做广告。
  • 欧共体规定下列药品不得广告促销:处方药、抗精神病及镇静药物、治疗严重疾病的药物等。
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商标管理
  • 在欧共体的大部分国家中,处方药与OTC药可以有相同的商标,即同一商标可以有处方药和非处方药。
  • 但意大利和西班牙禁止处方药和OTC药使用相同的商标。
  • 品牌效应使某一产品与市场上的其他产品不会引起混淆,药品管理者通过对商品品牌或商标的管理来保护公众健康。
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标签管理
  • OTC药是在没有医师指导下服用的药物,因此其标签必须详细且标准化,以保证OTC药物广泛应用中的安全性。
  • 发达国家OTC药管理着重于OTC药本身、医药行业与信息提供等环节。
  • OTC药应确保安全与有效,并具有方便的包装、标准化的标签。
  • 提供OTC药物的医药行业必须遵循安全/质量/有效的标准,提供适宜的教育与信息,通过市场竞争谋求发展等其他政策。
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人们对OTC的认知
  • 中国非处方药物协会2011年的一项调查显示,在我国非处方药管理制度实行十余年后,居然仍有近半数消费者根本不了解OTC标识及其含义。
  • 有相当多的消费者把去痛片等处方药和非处方药(OTC)混淆。
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安全进行自我药疗的方法
  • (1)要认准OTC标识。首先选择外包装上有OTC标识的药品。
  • (2)要按照说明书对症用药。药品说明书是指导消费者正确用药的最直接、最重要的信息源。选择对症用药,按照正确的方法、剂量来服用,才能达到满意的疗效。
  • (3)要适量购买,及时清理药箱。在购买非处方药时,一定要适量购买,吃完可以再买。要及时清理药箱,最好每半年一次,在清理药箱时要挑出过期药,整理散装药;同时适当添加一些常备药,如止痛药、感冒药等。