临床标本的流程管理和监控

1. 临床标本的流程管理和监控 浙江大学医学院附属第二医院 检验科 蒋 颜

2. 医学实验室的核心任务： • 保证患者每项检验结果准确无误，能反映患者体内真实情况，并及时发出报告。 • 为临床提供必要咨询服务，临床医生正确、合理地使用检验结果为患者的诊断、治疗方案确定以及治疗与预后监测服务。

3. 分析后质量管理 分析前质量管理 分析中质量管理 全面质量管理体系（TQM)

4. 分析前程序的误差发生率

5. 分析前程序Pre-examination procedure 按照时间的顺序，从临床医生开出医嘱开始，到分析检验程序启动时终止的步骤，包括检验申请、患者准备、原始样品的采集、标本运送到实验室并在实验室内进行传输。 摘自ISO15189《医学实验室质量与能力的专用要求》，3.10节。

6. 开具医嘱 采集标本 标本运输 至实验室 实验室 接收标本 按检测要求 进行标本 处理 标本转运至 实验室内 相应部门 分析前阶段是一个复杂的过程 • 身份核对 • 条码或标识 • 患者定位 • 患者准备 • 采集标本 • 床旁 • 采血站 • 采集确认 • 器具处理 • 检验医嘱 • 填写检验表单 • 安排人员采集 • 注明紧急程度 • 准备器具 • 安排标本运输 • 标本发送到实验室 • 气动物流 • 轨道物流 • 人工传送 • 邮递 • 评估 • 接收/拒收 • 拒收原因与分析 • 标本监控 • 离心 • 分装 • 预处理 • 编号 • 标本监控 • 标本传送到实验室内部相应实验区内 • 主实验室 • 临床实验室 • 独立实验室 • 标本储存管理 • 分析前误差导致出现随机失误—常规质量控制措施无法发现 检验前阶段-实验室内部 检验前阶段-实验室外部

7. 分析前质量保证之标准化文件 • CLSI • CAP • ISO 15189:2012 • 《医疗机构临床实验室管理办法》

8. 各种标准化文件的特征

9. 分析前、中、后的CLSI文件 Path of Workflow 检验前阶段的规范文件种类、数量均最多

10. 分析前相关CLSI文件 • H1: Evacuated Tubes and Additives for Blood Specimen Collection • H3: Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture • H4: Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Blood Specimen by Skin Puncture • H11: Procedures for the Collection of Arterial Blood Specimens; Approved Standard • H18: Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens; Approved Guideline • H21: Collection, Transport, and Processing of Blood Specimens for Coagulation testing and General performance of Coagulation Assays • GP16：Urinalysis and Collection, Transportation, and Preservation of Urine Specimens • GP34-A:Validation and Verification of Tubes for Venous and Capillary Blood Specimen Collection ; Approved Guideline • MM13: Collection, Transport, Preparation, and Storage of Specimens for Molecular Methods; Approved Guideline • ……

11. 分析前质量保证的影响因素

12. 分析前质量保证核心问题： —标本监控与管理 • 检验医嘱 ？ 患者准备 ？ • 标本的采集及时间？ • 标本的运送？特殊标本运送时间控制？ • 标本的接收和核对？ • 标本的处理？标本编号？分杯？ • 标本的保存

13. 分析前质量保证-管理落实者？ • 临床医生 ？ • 护士 ？ • 工友 ？ • 检验科人员 ？

14. 检验医嘱-与临床医生沟通 • 1.新项目，新组合的介绍-以疾病为主线的诊疗思维 • 2.提供本实验室的参考值、临界值和危急值 • 3.完整、准确的检验申请单的填写

15. 检验医嘱 • 特殊要求检验项目申请时会出现特别提示框？

16. 患者确认与准备： 生活习惯： 1．饮食　受进餐影响的指标及其变化 　　　　食物性质不同对结果的影响 　　　　餐后采血时间对检测结果的影响 2．饥饿 3．运动 4．吸烟、饮酒 5．饮茶和咖啡 6．某些诊疗手段的影响 7．成瘾性药物 生理性变异： 1．情绪（精神状态） 2．生物钟： 3．月经 4．季节变化 5．采血时患者的姿态

17. 标本采集 • 采集管有效性验证 • 身份确认 • 条码打印或标识采集管 • 标本采集（患者准备、采集点定位） • 标本采集确认 • 污染器具处理

18. 很多分析前变量都会影响实验室检测，其中也包括采血管的材质很多分析前变量都会影响实验室检测，其中也包括采血管的材质 采血管的确认及验证 • GP34-A 静脉及末梢血标本采血管的确认及验证 采血管不单单是盛放血液的容器，其采血管管壁、管盖、带润滑剂的胶塞、抗凝剂、促凝剂、表面活性剂或分离胶以及一些微量金属，这些成分都可能影响检测的结果

19. 静脉采血管的确认及验证 • 确定分析前的重要性 • 决定采血管进行确认及验证的必要性 • 临床评价-计划、设计、执行临床评估程序 • 采血管生产厂商的验证研究 • 终端用户的确认研究 • 数据分析 • 临床可接受性的标准

20. 标本采集： • 采集时间和采集确认时间： • 分批确认？ • 采集操作标准化： • 一针一纸一带？ • 压脉带使用： • 一直压着？ • 采血管的采集顺序： 蓝盖管→ 黄盖管 →绿盖管 →紫盖管？

21. 门诊血液采集区 抽血大厅 抽血窗口

22. 门诊标本采集 • 原始样品应可追溯到具体的个体（通常由检验申请表）。实验室不应接受或处理缺乏正确标识的原始样品。样本的唯一标志，是标本监控和追踪的线索。 采集日期时间 标本编号 采集者 取单时间 取单地点

23. 门诊血液采集流程 抽血 采血确认并打印条码 取抽血等待号 粘贴条码

24. 病房血液采集流程 患者确认 采集管确认 打印条码 标本采集 标本运送交接 标本运送确认 标本打包

25. 门诊尿液采集流程 发放标本收集容器 收集标本 打印和粘贴条码 送体液检验室

26. 样本采集 手掌屈伸和压脉带的影响 A 普通握掌---无较大影响 B 用力屈伸---钾测值升高20% 乳酸升高近5倍 最新的CLSI删除了允许拍打穿刺部位以使静脉充盈的条文

27. 样本采集 压脉带的影响： 如压迫40秒，总蛋白增加4%，AST增加16%，　　200秒时上升25%。（静脉扩张，淤血，水分转入组织间隙，血液浓缩）氧消耗增加，无氧酵解加强，乳酸会升高，pH值降低。 最好能在1min内采完。

28. 标本混匀 • 推荐标准 • 除非生产商另有说明。 • 无论使用何种采样器械，应缓慢倒转所有含添加剂（除枸橼酸钠外）的采血管至少5至10次，混合内容物。 • 含枸橼酸钠的采血管应倒转3至4次，混合内容物。 H18-A4处理常规实验室检测血液标本的程序

29. 标本采集确认 • 门诊：打印条码、采集和采集确认，同时进行。 • 住院：条码打印、标本采集，分开进行，分两步操作。 • 体检：现打条码-按门诊流程 预打条码-按住院流程 H18-A4处理常规实验室检测血液标本的程序

30. 标本接收与运输 • 标本送出确认送出时间与人员 • 标本运送条件控制（人员？气动物流？轨道物流？） • 标本接收时间与人员，合格性检查与拒收 • 标本监控 标本运送确认 标本接收确认 标本运送 标本状态查询

31. 标本运送流程 病 区 标本打包 标本运送交接 标本接收 门 诊 标本监控 标本运送扫描 标本物流运送 标本接收

32. 标本在实验室内的流程

33. 离心前阶段-样本冷藏（0-8℃）问题 • 冷藏样品抑制了血细胞的代谢，稳定了某些热不稳定性组分。除非文献中有建议，否则不冷藏全血样品 • 要冷藏一个样品，要注意防止溶血。将其立即放置在冰水混合物中，冷介质和样品之间的良好接触是必需的。不可用大冰块来取代冰水，冰块与样品之间的接触不充分。必需实现充分冷却；然而，避免样品直接接触冰（或其他冷却材料，如干冰），因为过低温度可导致溶血。 • 用于血钾检测的全血样品不可冷藏2小时以上 H18-A4处理常规实验室检测血液标本的程序

34. 含添加剂（氟化物）的采样管可预防长期保存样品中的浓度变化，如氟化钠干扰脲酶尿素氮法含添加剂（氟化物）的采样管可预防长期保存样品中的浓度变化，如氟化钠干扰脲酶尿素氮法 离心前阶段-血糖检测问题 糖酵解的抑制可能不会立即发生。因此，在达到可长期保存的稳定浓度前，葡萄糖可能出现降低 在存在血细胞的情况下，抗糖酵解剂氟化钠可用于稳定葡萄糖，在25 ℃下可保存24小时，在4-8 ℃的温度下可保存48小时 H18-A4处理常规实验室检测血液标本的程序

35. 标本离心阶段 血清标本 • 在离心前标本应凝固。不建议用木质敷药棒去除凝块。 • 在室温下（20-25℃），通常在30-60分钟内会出现自发的完全凝血。若患者在接受抗凝剂治疗，凝血时间则会延长。冷藏样品（2-8℃）会延迟凝血。 • 若样品凝固的时间不够长，纤维蛋白形成可影响多个仪器系统，导致结果偏差。遵守采血管生产商的推荐标准，确保适当凝血。 • 在适当时，可用含促凝剂的采血器械来加速凝血。 凝血标本 • 离心要充分，1500g离心力， 15min。 • 贫血小板血浆 H18-A4处理常规实验室检测血液标本的程序

36. 温控离心机 推荐标准 • 实验室应用控温离心机来处理温度敏感的检测物。离心机可产生内部热量，对被测对象的稳定性不利。应在4℃下分离特定热不稳定性被测对象（例如，ACTH、环磷酸腺苷） • 检查离心机，确保其设置与预期一致。除非文献提出特定被测对象的特定温度，否则建议将离心机的温度设置为20至22 ℃

37. 离心后阶段的推荐标准 血清/血浆接触细胞/凝块 • 除非有确凿的证据说明长时间接触不会导致结果偏差，否则应尽快用物理方法分离血清或血浆和细胞 • 除非有经验证的文献指出偏离不会影响检测结果，否则应始终遵守生产商的指南 • 对同一检测物而言，不同检测方法的稳定性要求不同

38. 温控离心机 冷藏样品 在冷藏状态下运往实验室的样品应在控温条件下进行离心。对于需要冷冻离心的样本而言（钾），需要立即从离心机中取出样品（2小时后，低于1.5℃的温度会使钾的检测结果上升） 重复离心 用于钾检测的原始样品管只可离心一次，否则结果会上升。若需要进一步分离血清或血浆和细胞，则应将血清或血浆转移到另一个试管和离心机中

39. 离心后阶段的推荐标准 • 实验室应建立实验室的特定稳定性标准，建立标本拒收标准。一般而言，实验室在改动样品接受标准前应进行验证研究 • 实验室检测的数量逐渐增加，需要判断准确的处理和贮存条件，以确保某一被测物的稳定性 • 分离的血清/血浆在室温下的保存时间不可超过8小时。若在8小时内无法完成检测，则应冷藏血清/血浆（2-8℃） • 若在48小时内无法完成检测，或分离血清/血浆的保存时间超过了48小时，则应冷冻血清/血浆或保存在-20℃下。

40. 标本自动编号与分管 • 双向通讯仪器检测标本的编号？ • 手工检测的标本编号？ • 一管血标本分管？一管血编两个以上样本号？

41. 检验前质量保证的流程监控 • 检验前流程-时间、地址、人员监控 • 标本采集量监控与分析（门诊、病区、体检） • 标本量监控 • 拒收标本监控 • 没到检验科标本监控（2小时、下班前） • 到检验科标本监控（2小时、下班前）

42. 采集人员标本采集量统计分析

43. 病区检验标本监控情况

44. 失败标本监控与分析 护士站拒收标本查询 拒收标本信息反馈 标本采集拒收查询

45. 拒收标本监控与分析 拒收标本明细单 拒收标本采集点概率分析

46. 拒收标本每日明细

47. 标本状态监控 标本状态：条码已打印、标本已采集、（标本已打包）、标本已送出、标本已接收、标本检验中、标本已报告等。

48. 实验室应监控样品运送到实验室的过程 工友运送确认与接收确认

49. 特殊标本运送时间提醒与监控 标本采集确认 标本运送确认 标本接收核对

50. 未及时送检标本追踪记录